Estudio de eficacia y seguridad en el mundo real CPX-351
8 de julio de 2022 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals
CREST UK: CPX-351 Estudio de eficacia y seguridad en el mundo real
El Estudio de seguridad y eficacia en el mundo real CPX-351 (CREST UK) es un estudio de evidencia del mundo real diseñado para recopilar datos sobre los beneficios y/o riesgos potenciales de Vyxeos liposomal (daunorrubicina/citarabina liposomal; CPX-351) en la práctica clínica habitual en el Reino Unido (RU).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio observacional retrospectivo, no intervencionista, multicéntrico, de un solo grupo, diseñado para evaluar pacientes con leucemia mieloide aguda relacionada con el tratamiento (t-AML) o leucemia mieloide aguda con cambios relacionados con mielodisplasia (AML-MRC) recién diagnosticados que han sido tratados con Vyxeos liposomal (daunorrubicina/citarabina liposomal; CPX-351) en la práctica clínica habitual del Reino Unido y se manejaron según la práctica local estándar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
147
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- University Hospitals Derby and Burton
-
Edinburgh, Reino Unido, EH16 4TJ
- Western General Hospital (Lothian)
-
Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospitals
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden
-
Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
- Peterborough Hospital
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
-
Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon
-
Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Royal Liverpool/Clatterbridge
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 OQP
- New Cross Hospital - Wolverhampton
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con t-AML o AML-MRC recién diagnosticados que hayan sido tratados con Vyxeos liposomal en la práctica clínica habitual del Reino Unido y que hayan sido tratados según la práctica local estándar se inscribirán en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años al inicio del tratamiento de la LMA con Vyxeos liposomal
- Diagnóstico anatomopatológico de t-AML o AML-MRC según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (con al menos un 20 % de blastos en sangre periférica o médula ósea)
- El paciente ha recibido al menos una perfusión de Vyxeos liposomal, prescrita según la ficha técnica
- El paciente firma un formulario de consentimiento informado o se incluye de acuerdo con una renuncia al consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con Vyxeos liposomal como parte de un ensayo clínico o programa de acceso controlado
- Tratamiento previo destinado a la terapia de inducción de AML; solo se permite la hidroxiurea para el control de los hemogramas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
CPX-351
Pacientes adultos con leucemia mieloide aguda relacionada con el tratamiento (t-AML) o AML con cambios relacionados con mielodisplasia (AML-MRC) recién diagnosticados que fueron tratados en la práctica habitual con Vyxeos liposomal en el Reino Unido.
|
Este es un estudio retrospectivo, no intervencionista, observacional.
No se administrará ningún fármaco de estudio en este estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes que lograron una respuesta completa/respuesta completa con recuperación incompleta de plaquetas o neutrófilos en participantes con LMA que fueron tratados en la práctica habitual con Vyxeos liposomal
Periodo de tiempo: Primera infusión de Vyxeos liposomal (posterior a la aprobación de agosto de 2018) hasta la inclusión en el estudio, hasta aproximadamente 3 años y 4 meses
|
Primera infusión de Vyxeos liposomal (posterior a la aprobación de agosto de 2018) hasta la inclusión en el estudio, hasta aproximadamente 3 años y 4 meses
|
|
Supervivencia general en participantes con AML que fueron tratados en la práctica habitual con Vyxeos Liposomal
Periodo de tiempo: Primera infusión de Vyxeos liposomal (posterior a la aprobación de agosto de 2018) hasta la fecha de la muerte, hasta aproximadamente 3 años 4 meses
|
Primera infusión de Vyxeos liposomal (posterior a la aprobación de agosto de 2018) hasta la fecha de la muerte, hasta aproximadamente 3 años 4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de ciclos de inducción y consolidación de Vyxeos Liposomal administrados (pacientes hospitalizados o ambulatorios) en participantes con AML que fueron tratados en la práctica habitual con Vyxeos Liposomal
Periodo de tiempo: Primera infusión de Vyxeos liposomal (posterior a la aprobación de agosto de 2018) hasta la inclusión en el estudio, hasta aproximadamente 3 años y 4 meses
|
Primera infusión de Vyxeos liposomal (posterior a la aprobación de agosto de 2018) hasta la inclusión en el estudio, hasta aproximadamente 3 años y 4 meses
|
|
Dosis por ciclo de Vyxeos Liposomal administrada durante los ciclos de inducción y consolidación administrada en participantes con AML que fueron tratados en la práctica habitual con Vyxeos Liposomal
Periodo de tiempo: Primera infusión de Vyxeos liposomal (posterior a la aprobación de agosto de 2018) hasta la inclusión en el estudio, hasta aproximadamente 3 años y 4 meses
|
Primera infusión de Vyxeos liposomal (posterior a la aprobación de agosto de 2018) hasta la inclusión en el estudio, hasta aproximadamente 3 años y 4 meses
|
|
Porcentaje de participantes transferidos para trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) en participantes con LMA que fueron tratados en la práctica habitual con Vyxeos liposomal
Periodo de tiempo: Primera infusión de Vyxeos liposomal (posterior a la aprobación de agosto de 2018) hasta la inclusión en el estudio, hasta aproximadamente 3 años y 4 meses
|
Primera infusión de Vyxeos liposomal (posterior a la aprobación de agosto de 2018) hasta la inclusión en el estudio, hasta aproximadamente 3 años y 4 meses
|
|
Supervivencia general en participantes después del TCMH con AML que fueron tratados en la práctica habitual con Vyxeos Liposomal
Periodo de tiempo: Fecha del TCMH hasta la fecha de la muerte, hasta aproximadamente 3 años 4 meses
|
Fecha del TCMH hasta la fecha de la muerte, hasta aproximadamente 3 años 4 meses
|
|
Duración media de la estancia hospitalaria de los participantes con LMA que fueron tratados en la práctica habitual con Vyxeos Liposomal
Periodo de tiempo: Primera infusión de Vyxeos liposomal (posterior a la aprobación de agosto de 2018) hasta la inclusión en el estudio, hasta aproximadamente 3 años y 4 meses
|
Primera infusión de Vyxeos liposomal (posterior a la aprobación de agosto de 2018) hasta la inclusión en el estudio, hasta aproximadamente 3 años y 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREST UK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .