Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CPX-351 Effectiviteits- en veiligheidsonderzoek in de praktijk

8 juli 2022 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals

CREST UK: CPX-351 Effectiviteits- en veiligheidsonderzoek in de praktijk

CPX-351 Real World Effectiveness and Safety Study (CREST UK) is een real-world evidence-studie die is opgezet om gegevens te verzamelen over de mogelijke voordelen en/of risico's van Vyxeos liposomaal (liposomaal daunorubicine/cytarabine; CPX-351) in de dagelijkse klinische praktijk bij het Verenigd Koninkrijk (VK).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve, niet-interventionele, multicenter, eenarmige, observationele studie die is opgezet om patiënten te beoordelen met nieuw gediagnosticeerde, therapiegerelateerde acute myeloïde leukemie (t-AML) of acute myeloïde leukemie met myelodysplasiegerelateerde veranderingen (AML-MRC) die zijn behandeld met Vyxeos liposomaal (liposomaal daunorubicine/cytarabine; CPX-351) in de dagelijkse Britse klinische praktijk en behandeld volgens de standaard lokale praktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

147

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
        • University Hospitals Derby and Burton
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4TJ
        • Western General Hospital (Lothian)
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE3 9GZ
        • Peterborough Hospital
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
      • Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon
      • Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Royal Liverpool/Clatterbridge
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 OQP
        • New Cross Hospital - Wolverhampton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nieuw gediagnosticeerde t-AML of AML-MRC die zijn behandeld met Vyxeos liposomal in de routinematige Britse klinische praktijk en worden behandeld volgens de standaard lokale praktijk, zullen worden opgenomen in het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar bij aanvang van de behandeling van AML met Vyxeos liposomal
  • Pathologische diagnose van t-AML of AML-MRC volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (met ten minste 20% blasten in het perifere bloed of beenmerg)
  • Patiënt heeft ten minste één infusie met Vyxeos liposomal gekregen, voorgeschreven volgens de SmPC
  • Patiënt ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming of wordt opgenomen in overeenstemming met een verklaring van afstand van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met Vyxeos liposomal als onderdeel van een klinische studie of een programma met beheerde toegang
  • Voorafgaande behandeling bedoeld voor inductietherapie van AML; alleen hydroxyurea is toegestaan ​​voor controle van het bloedbeeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CPX-351
Volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde, therapiegerelateerde acute myeloïde leukemie (t-AML) of AML met myelodysplasie-gerelateerde veranderingen (AML-MRC) die in de routinepraktijk werden behandeld met Vyxeos liposomal in het VK.
Geneesmiddel: CPX-351
Dit is een retrospectieve, niet-interventionele, observationele studie. In deze studie zal geen onderzoeksgeneesmiddel worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat volledige respons/volledige respons bereikt met onvolledig herstel van bloedplaatjes of neutrofielen bij deelnemers met AML die in de routinepraktijk werden behandeld met Vyxeos Liposomal
Tijdsspanne: Eerste infusie van Vyxeos liposomal (goedkeuring na augustus 2018) tot opname in studie, tot ongeveer 3 jaar 4 maanden
Eerste infusie van Vyxeos liposomal (goedkeuring na augustus 2018) tot opname in studie, tot ongeveer 3 jaar 4 maanden
Algehele overleving bij deelnemers met AML die in de routinepraktijk werden behandeld met Vyxeos Liposomal
Tijdsspanne: Eerste infusie van Vyxeos liposomaal (goedkeuring na augustus 2018) tot de datum van overlijden, tot ongeveer 3 jaar 4 maanden
Eerste infusie van Vyxeos liposomaal (goedkeuring na augustus 2018) tot de datum van overlijden, tot ongeveer 3 jaar 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal toegediende Vyxeos Liposomale inductie- en consolidatiecycli (klinisch of ambulant) bij deelnemers met AML die in de routinepraktijk werden behandeld met Vyxeos Liposomal
Tijdsspanne: Eerste infusie van Vyxeos liposomal (goedkeuring na augustus 2018) tot opname in studie, tot ongeveer 3 jaar 4 maanden
Eerste infusie van Vyxeos liposomal (goedkeuring na augustus 2018) tot opname in studie, tot ongeveer 3 jaar 4 maanden
Dosis per cyclus van Vyxeos Liposomaal toegediend tijdens inductie- en consolidatiecycli toegediend bij deelnemers met AML die in de routinepraktijk werden behandeld met Vyxeos Liposomaal
Tijdsspanne: Eerste infusie van Vyxeos liposomal (goedkeuring na augustus 2018) tot opname in studie, tot ongeveer 3 jaar 4 maanden
Eerste infusie van Vyxeos liposomal (goedkeuring na augustus 2018) tot opname in studie, tot ongeveer 3 jaar 4 maanden
Percentage deelnemers dat is overgeplaatst voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) bij deelnemers met AML die in de routinepraktijk werden behandeld met Vyxeos Liposomal
Tijdsspanne: Eerste infusie van Vyxeos liposomal (goedkeuring na augustus 2018) tot opname in studie, tot ongeveer 3 jaar 4 maanden
Eerste infusie van Vyxeos liposomal (goedkeuring na augustus 2018) tot opname in studie, tot ongeveer 3 jaar 4 maanden
Algehele overleving bij deelnemers na HSCT met AML die routinematig werden behandeld met Vyxeos Liposomal
Tijdsspanne: Datum van HSCT tot datum van overlijden, tot ongeveer 3 jaar 4 maanden
Datum van HSCT tot datum van overlijden, tot ongeveer 3 jaar 4 maanden
Gemiddelde duur van ziekenhuisopname Verblijf van deelnemers met AML die in de routinepraktijk werden behandeld met Vyxeos Liposomal
Tijdsspanne: Eerste infusie van Vyxeos liposomal (goedkeuring na augustus 2018) tot opname in studie, tot ongeveer 3 jaar 4 maanden
Eerste infusie van Vyxeos liposomal (goedkeuring na augustus 2018) tot opname in studie, tot ongeveer 3 jaar 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Medewerkers

Iqvia Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CREST UK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op CPX-351

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren