CPX-351 Real-World Effektivitet og Sikkerhetsstudie
8. juli 2022 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals
CREST UK: CPX-351 Real-World Effectiveness and Safety Study
CPX-351 Real World Effectiveness and Safety Study (CREST UK) er en bevisstudie utformet for å samle inn data om potensielle fordeler og/eller risikoer ved Vyxeos liposomal (liposomal daunorubicin/cytarabin; CPX-351) i rutinemessig klinisk praksis i Storbritannia (Storbritannia).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv, ikke-intervensjonell, multisenter, enarms, observasjonsstudie designet for å vurdere pasienter med nylig diagnostisert, terapirelatert akutt myeloid leukemi (t-AML) eller akutt myeloid leukemi med myelodysplasi-relaterte endringer (AML-MRC) som har blitt behandlet med Vyxeos liposomal (liposomalt daunorubicin/cytarabin; CPX-351) i rutinemessig britisk klinisk praksis og administrert i henhold til standard lokal praksis.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
147
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Derby, Storbritannia, DE22 3NE
- University Hospitals Derby and Burton
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4TJ
- Western General Hospital (Lothian)
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
- University College London Hospitals
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden
-
Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Peterborough, Storbritannia, PE3 9GZ
- Peterborough Hospital
-
Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
-
Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon
-
Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
- Royal Liverpool/Clatterbridge
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 OQP
- New Cross Hospital - Wolverhampton
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med nylig diagnostisert, t-AML eller AML-MRC som har blitt behandlet med Vyxeos liposomal i rutinemessig britisk klinisk praksis og behandlet i henhold til standard lokal praksis, vil bli registrert i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år ved oppstart av behandling av AML med Vyxeos liposomal
- Patologisk diagnose av t-AML eller AML-MRC i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier (med minst 20 % blaster i det perifere blodet eller benmargen)
- Pasienten har fått minst én infusjon av Vyxeos liposomal, foreskrevet i henhold til preparatomtalen
- Pasienten signerer et informert samtykkeskjema eller er inkludert i samsvar med et informert samtykkefraskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med Vyxeos liposomal som del av en klinisk utprøving eller administrert tilgangsprogram
- Tidligere behandling beregnet på induksjonsterapi av AML; bare hydroksyurea er tillatt for kontroll av blodverdier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CPX-351
Voksne pasienter med nylig diagnostisert, terapirelatert akutt myeloid leukemi (t-AML) eller AML med myelodysplasi-relaterte endringer (AML-MRC) som ble behandlet i rutinepraksis med Vyxeos liposomal i Storbritannia.
|
Dette er en retrospektiv, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie.
Ingen studiemedisin vil bli administrert i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som oppnår fullstendig respons/fullstendig respons med ufullstendig blodplate- eller nøytrofilgjenoppretting hos deltakere med AML som ble behandlet i rutinemessig praksis med Vyxeos Liposomal
Tidsramme: Første infusjon av Vyxeos liposomal (godkjenning etter august 2018) til inkludering i studien, opptil ca. 3 år 4 måneder
|
Første infusjon av Vyxeos liposomal (godkjenning etter august 2018) til inkludering i studien, opptil ca. 3 år 4 måneder
|
|
Total overlevelse hos deltakere med AML som ble behandlet i rutinemessig praksis med Vyxeos Liposomal
Tidsramme: Første infusjon av Vyxeos liposomal (godkjenning etter august 2018) til dødsdatoen, opptil ca. 3 år 4 måneder
|
Første infusjon av Vyxeos liposomal (godkjenning etter august 2018) til dødsdatoen, opptil ca. 3 år 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall Vyxeos liposomal induksjons- og konsolideringssykluser administrert (stasjonær eller poliklinisk) hos deltakere med AML som ble behandlet i rutinemessig praksis med Vyxeos Liposomal
Tidsramme: Første infusjon av Vyxeos liposomal (godkjenning etter august 2018) til inkludering i studien, opptil ca. 3 år 4 måneder
|
Første infusjon av Vyxeos liposomal (godkjenning etter august 2018) til inkludering i studien, opptil ca. 3 år 4 måneder
|
|
Dose per syklus av Vyxeos Liposomal gitt under induksjons- og konsolideringssykluser administrert hos deltakere med AML som ble behandlet i rutinemessig praksis med Vyxeos Liposomal
Tidsramme: Første infusjon av Vyxeos liposomal (godkjenning etter august 2018) til inkludering i studien, opptil ca. 3 år 4 måneder
|
Første infusjon av Vyxeos liposomal (godkjenning etter august 2018) til inkludering i studien, opptil ca. 3 år 4 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som ble overført for hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) hos deltakere med AML som ble behandlet i rutinemessig praksis med Vyxeos Liposomal
Tidsramme: Første infusjon av Vyxeos liposomal (godkjenning etter august 2018) til inkludering i studien, opptil ca. 3 år 4 måneder
|
Første infusjon av Vyxeos liposomal (godkjenning etter august 2018) til inkludering i studien, opptil ca. 3 år 4 måneder
|
|
Total overlevelse hos deltakere etter HSCT med AML som ble behandlet i rutinemessig praksis med Vyxeos Liposomal
Tidsramme: Dato for HSCT til dødsdato, opptil ca. 3 år 4 måneder
|
Dato for HSCT til dødsdato, opptil ca. 3 år 4 måneder
|
|
Gjennomsnittlig varighet av sykehusopphold for deltakere med AML som ble behandlet i rutinemessig praksis med Vyxeos Liposomal
Tidsramme: Første infusjon av Vyxeos liposomal (godkjenning etter august 2018) til inkludering i studien, opptil ca. 3 år 4 måneder
|
Første infusjon av Vyxeos liposomal (godkjenning etter august 2018) til inkludering i studien, opptil ca. 3 år 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CREST UK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .