CPX-351 Badanie skuteczności i bezpieczeństwa w świecie rzeczywistym
8 lipca 2022 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals
CREST UK: CPX-351 Badanie skuteczności i bezpieczeństwa w świecie rzeczywistym
CPX-351 Real World Effectiveness and Safety Study (CREST UK) to badanie oparte na rzeczywistych dowodach, którego celem jest zebranie danych dotyczących potencjalnych korzyści i/lub zagrożeń związanych ze stosowaniem produktu Vyxeos liposomal (liposomalna daunorubicyna/cytarabina; CPX-351) w rutynowej praktyce klinicznej w Wielka Brytania (Wielka Brytania).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie obserwacyjne przeznaczone do oceny pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową związaną z leczeniem (t-AML) lub ostrą białaczką szpikową ze zmianami związanymi z mielodysplazją (AML-MRC), którzy byli leczeni produktem Vyxeos liposomowy (liposomalna daunorubicyna/cytarabina; CPX-351) w ramach rutynowej praktyki klinicznej w Wielkiej Brytanii i leczeni zgodnie ze standardową lokalną praktyką.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
147
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
- University Hospitals Derby and Burton
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4TJ
- Western General Hospital (Lothian)
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- University College London Hospitals
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
- Peterborough Hospital
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
-
Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon
-
Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- Royal Liverpool/Clatterbridge
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 OQP
- New Cross Hospital - Wolverhampton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nowo zdiagnozowaną t-AML lub AML-MRC, którzy byli leczeni Vyxeos liposomal w ramach rutynowej praktyki klinicznej w Wielkiej Brytanii i leczeni zgodnie ze standardową lokalną praktyką, zostaną włączeni do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat w chwili rozpoczęcia leczenia AML produktem Vyxeos liposomal
- Patologiczne rozpoznanie t-AML lub AML-MRC według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (z co najmniej 20% blastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym)
- Pacjent otrzymał co najmniej jedną infuzję produktu Vyxeos liposomowy, przepisaną zgodnie z ChPL
- Pacjent podpisuje formularz świadomej zgody lub jest włączony zgodnie z rezygnacją ze świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie produktem Vyxeos liposomowy w ramach badania klinicznego lub programu zarządzanego dostępu
- Wcześniejsze leczenie przeznaczone do terapii indukcyjnej AML; tylko hydroksymocznik jest dozwolony do kontroli morfologii krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CPX-351
Dorośli pacjenci z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową związaną z leczeniem (t-AML) lub AML ze zmianami związanymi z mielodysplazją (AML-MRC), którzy byli rutynowo leczeni produktem Vyxeos liposomowy w Wielkiej Brytanii.
|
Jest to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne.
W tym badaniu nie zostanie podany żaden badany lek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź/całkowitą odpowiedź z niepełną odbudową płytek krwi lub neutrofili u uczestników z AML, którzy byli leczeni w rutynowej praktyce lekiem Vyxeos Liposomal
Ramy czasowe: Pierwszy wlew Vyxeos liposomowy (zatwierdzenie po sierpniu 2018 r.) do włączenia do badania, do około 3 lat i 4 miesięcy
|
Pierwszy wlew Vyxeos liposomowy (zatwierdzenie po sierpniu 2018 r.) do włączenia do badania, do około 3 lat i 4 miesięcy
|
|
Całkowity czas przeżycia uczestników z AML leczonych rutynowo lekiem Vyxeos Liposomal
Ramy czasowe: Pierwsza infuzja Vyxeos liposomowy (zatwierdzenie po sierpniu 2018 r.) do daty śmierci, do około 3 lat i 4 miesięcy
|
Pierwsza infuzja Vyxeos liposomowy (zatwierdzenie po sierpniu 2018 r.) do daty śmierci, do około 3 lat i 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba podanych cykli indukcji i konsolidacji produktu Vyxeos Liposomal (szpitalnych lub ambulatoryjnych) u uczestników z AML leczonych rutynowo produktem Vyxeos Liposomal
Ramy czasowe: Pierwszy wlew Vyxeos liposomowy (zatwierdzenie po sierpniu 2018 r.) do włączenia do badania, do około 3 lat i 4 miesięcy
|
Pierwszy wlew Vyxeos liposomowy (zatwierdzenie po sierpniu 2018 r.) do włączenia do badania, do około 3 lat i 4 miesięcy
|
|
Dawka na cykl produktu Vyxeos Liposomal podawana podczas cykli indukcji i konsolidacji podawana pacjentom z AML leczonym rutynowo produktem Vyxeos Liposomal
Ramy czasowe: Pierwszy wlew Vyxeos liposomowy (zatwierdzenie po sierpniu 2018 r.) do włączenia do badania, do około 3 lat i 4 miesięcy
|
Pierwszy wlew Vyxeos liposomowy (zatwierdzenie po sierpniu 2018 r.) do włączenia do badania, do około 3 lat i 4 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników przekazanych do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) u uczestników z AML, którzy byli leczeni w rutynowej praktyce lekiem Vyxeos Liposomal
Ramy czasowe: Pierwszy wlew Vyxeos liposomowy (zatwierdzenie po sierpniu 2018 r.) do włączenia do badania, do około 3 lat i 4 miesięcy
|
Pierwszy wlew Vyxeos liposomowy (zatwierdzenie po sierpniu 2018 r.) do włączenia do badania, do około 3 lat i 4 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie u uczestników po HSCT z AML, którzy byli leczeni w rutynowej praktyce lekiem Vyxeos Liposomal
Ramy czasowe: Data HSCT do daty śmierci, do około 3 lat i 4 miesięcy
|
Data HSCT do daty śmierci, do około 3 lat i 4 miesięcy
|
|
Średni czas pobytu w szpitalu uczestników z AML leczonych w ramach rutynowej praktyki lekiem Vyxeos Liposomal
Ramy czasowe: Pierwszy wlew Vyxeos liposomowy (zatwierdzenie po sierpniu 2018 r.) do włączenia do badania, do około 3 lat i 4 miesięcy
|
Pierwszy wlew Vyxeos liposomowy (zatwierdzenie po sierpniu 2018 r.) do włączenia do badania, do około 3 lat i 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CREST UK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .