CPX-351 Real-World Effektivitet och Säkerhetsstudie
8 juli 2022 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals
CREST UK: CPX-351 Real-World Effectiveness and Safety Study
CPX-351 Real World Effectiveness and Safety Study (CREST UK) är en verklig evidensstudie utformad för att samla in data om de potentiella fördelarna och/eller riskerna med Vyxeos liposomal (liposomal daunorubicin/cytarabin; CPX-351) i rutinmässig klinisk praxis i Storbritannien (UK).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv, icke-interventionell, multicenter, enarmad, observationsstudie utformad för att utvärdera patienter med nydiagnostiserade, terapirelaterad akut myeloid leukemi (t-AML) eller akut myeloid leukemi med myelodysplasirelaterade förändringar (AML-MRC) som har behandlats med Vyxeos liposomal (liposomalt daunorubicin/cytarabin; CPX-351) i rutinmässig brittisk klinisk praxis och hanterats enligt lokal standardpraxis.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
147
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Derby, Storbritannien, DE22 3NE
- University Hospitals Derby and Burton
-
Edinburgh, Storbritannien, EH16 4TJ
- Western General Hospital (Lothian)
-
Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Storbritannien, NW1 2BU
- University College London Hospitals
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Royal Marsden
-
Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Peterborough, Storbritannien, PE3 9GZ
- Peterborough Hospital
-
Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
-
Torquay, Storbritannien, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon
-
Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
- Royal Liverpool/Clatterbridge
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 OQP
- New Cross Hospital - Wolverhampton
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med nydiagnostiserade t-AML eller AML-MRC som har behandlats med Vyxeos liposomal i rutinmässig brittisk klinisk praxis och hanteras enligt lokal standardpraxis kommer att inkluderas i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år vid början av behandling av AML med Vyxeos liposomal
- Patologisk diagnos av t-AML eller AML-MRC enligt Världshälsoorganisationens kriterier (med minst 20 % blaster i det perifera blodet eller benmärgen)
- Patienten har fått minst en infusion av Vyxeos liposomal, ordinerat enligt produktresumén
- Patienten undertecknar ett informerat samtycke eller ingår i enlighet med ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Behandling med Vyxeos liposomal som en del av en klinisk prövning eller managed access-program
- Tidigare behandling avsedd för induktionsterapi av AML; endast hydroxiurea är tillåtet för kontroll av blodvärden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CPX-351
Vuxna patienter med nydiagnostiserad, terapirelaterad akut myeloid leukemi (t-AML) eller AML med myelodysplasirelaterade förändringar (AML-MRC) som behandlades rutinmässigt med Vyxeos liposomal i Storbritannien.
|
Detta är en retrospektiv, icke-interventionell, observationsstudie.
Inget studieläkemedel kommer att administreras i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som uppnår fullständig respons/komplett respons med ofullständig återhämtning av trombocyter eller neutrofiler hos deltagare med AML som behandlades rutinmässigt med Vyxeos Liposomal
Tidsram: Första infusionen av Vyxeos liposomal (godkännande efter augusti 2018) till inkludering i studien, upp till cirka 3 år 4 månader
|
Första infusionen av Vyxeos liposomal (godkännande efter augusti 2018) till inkludering i studien, upp till cirka 3 år 4 månader
|
|
Total överlevnad hos deltagare med AML som behandlades rutinmässigt med Vyxeos Liposomal
Tidsram: Första infusionen av Vyxeos liposomal (godkänd efter augusti 2018) till dödsdatum, upp till cirka 3 år 4 månader
|
Första infusionen av Vyxeos liposomal (godkänd efter augusti 2018) till dödsdatum, upp till cirka 3 år 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal Vyxeos Liposomal induktions- och konsolideringscykler som administrerats (slutenvårdspatienter eller öppenvård) hos deltagare med AML som behandlades rutinmässigt med Vyxeos Liposomal
Tidsram: Första infusionen av Vyxeos liposomal (godkännande efter augusti 2018) till inkludering i studien, upp till cirka 3 år 4 månader
|
Första infusionen av Vyxeos liposomal (godkännande efter augusti 2018) till inkludering i studien, upp till cirka 3 år 4 månader
|
|
Dos per cykel av Vyxeos Liposomal ges under induktions- och konsolideringscykler administrerade hos deltagare med AML som behandlades rutinmässigt med Vyxeos Liposomal
Tidsram: Första infusionen av Vyxeos liposomal (godkännande efter augusti 2018) till inkludering i studien, upp till cirka 3 år 4 månader
|
Första infusionen av Vyxeos liposomal (godkännande efter augusti 2018) till inkludering i studien, upp till cirka 3 år 4 månader
|
|
Procentandel av deltagare som överförts för hematopoietisk stamcellstransplantation (HSCT) hos deltagare med AML som behandlades rutinmässigt med Vyxeos Liposomal
Tidsram: Första infusionen av Vyxeos liposomal (godkännande efter augusti 2018) till inkludering i studien, upp till cirka 3 år 4 månader
|
Första infusionen av Vyxeos liposomal (godkännande efter augusti 2018) till inkludering i studien, upp till cirka 3 år 4 månader
|
|
Total överlevnad hos deltagare efter HSCT med AML som behandlades rutinmässigt med Vyxeos Liposomal
Tidsram: Datum för HSCT till dödsdatum, upp till cirka 3 år 4 månader
|
Datum för HSCT till dödsdatum, upp till cirka 3 år 4 månader
|
|
Genomsnittlig längd för sjukhusvistelse för deltagare med AML som behandlades i rutinmässigt förfarande med Vyxeos Liposomal
Tidsram: Första infusionen av Vyxeos liposomal (godkännande efter augusti 2018) till inkludering i studien, upp till cirka 3 år 4 månader
|
Första infusionen av Vyxeos liposomal (godkännande efter augusti 2018) till inkludering i studien, upp till cirka 3 år 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2021
Första postat (Faktisk)
23 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CREST UK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .