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CPX-351 Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit unter realen Bedingungen

8. Juli 2022 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

CREST UK: CPX-351 Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie unter realen Bedingungen

CPX-351 Real World Effectiveness and Safety Study (CREST UK) ist eine reale Evidenzstudie zur Erhebung von Daten zu den potenziellen Vorteilen und/oder Risiken von Vyxeos liposomal (liposomales Daunorubicin/Cytarabin; CPX-351) in der routinemäßigen klinischen Praxis in das Vereinigte Königreich (UK).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive, nicht interventionelle, multizentrische, einarmige Beobachtungsstudie zur Beurteilung von Patienten mit neu diagnostizierter, therapiebedingter akuter myeloischer Leukämie (t-AML) oder akuter myeloischer Leukämie mit myelodysplasiebedingten Veränderungen (AML-MRC), die mit Vyxeos liposomal (liposomales Daunorubicin/Cytarabin; CPX-351) in der routinemäßigen klinischen Praxis im Vereinigten Königreich behandelt und gemäß lokaler Standardpraxis behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Bristol Royal infirmary
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • University Hospitals Derby and Burton
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4TJ
        • Western General Hospital (Lothian)
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
        • Peterborough Hospital
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Royal Liverpool/Clatterbridge
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 OQP
        • New Cross Hospital - Wolverhampton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostizierter t-AML oder AML-MRC, die mit Vyxeos liposomal in der klinischen Routinepraxis im Vereinigten Königreich behandelt und gemäß lokaler Standardpraxis behandelt wurden, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zu Beginn der Behandlung von AML mit Vyxeos liposomal
  • Pathologische Diagnose von t-AML oder AML-MRC gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (mit mindestens 20 % Blasten im peripheren Blut oder Knochenmark)
  • Der Patient hat mindestens eine Infusion von Vyxeos liposomal erhalten, die gemäß der Fachinformation verschrieben wurde
  • Der Patient unterzeichnet eine Einverständniserklärung oder wird gemäß einem Verzicht auf Einverständniserklärung aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Vyxeos liposomal im Rahmen einer klinischen Studie oder eines Managed-Access-Programms
  • Vorbehandlung zur Induktionstherapie von AML; Zur Kontrolle des Blutbildes ist nur Hydroxyharnstoff zugelassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CPX-351
Erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter, therapiebedingter akuter myeloischer Leukämie (t-AML) oder AML mit myelodysplasiebedingten Veränderungen (AML-MRC), die im Vereinigten Königreich routinemäßig mit Vyxeos liposomal behandelt wurden.
Arzneimittel: CPX-351
Dies ist eine retrospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie. In dieser Studie wird kein Studienmedikament verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bei Teilnehmern mit AML, die in der Routinepraxis mit Vyxeos Liposomal behandelt wurden, ein vollständiges Ansprechen/vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Thrombozyten- oder Neutrophilen-Erholung erreichten
Zeitfenster: Erste Infusion von Vyxeos liposomal (Zulassung nach August 2018) bis zum Einschluss in die Studie, bis zu etwa 3 Jahre 4 Monate
Erste Infusion von Vyxeos liposomal (Zulassung nach August 2018) bis zum Einschluss in die Studie, bis zu etwa 3 Jahre 4 Monate
Gesamtüberleben bei Teilnehmern mit AML, die in der Routinepraxis mit Vyxeos Liposomal behandelt wurden
Zeitfenster: Erste Infusion von Vyxeos liposomal (Zulassung nach August 2018) bis zum Todestag, bis zu ungefähr 3 Jahren und 4 Monaten
Erste Infusion von Vyxeos liposomal (Zulassung nach August 2018) bis zum Todestag, bis zu ungefähr 3 Jahren und 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der durchgeführten (stationären oder ambulanten) Vyxeos liposomalen Induktions- und Konsolidierungszyklen bei Teilnehmern mit AML, die in der Routinepraxis mit Vyxeos liposomal behandelt wurden
Zeitfenster: Erste Infusion von Vyxeos liposomal (Zulassung nach August 2018) bis zum Einschluss in die Studie, bis zu etwa 3 Jahre 4 Monate
Erste Infusion von Vyxeos liposomal (Zulassung nach August 2018) bis zum Einschluss in die Studie, bis zu etwa 3 Jahre 4 Monate
Dosis pro Zyklus von Vyxeos Liposomal, verabreicht während der Induktions- und Konsolidierungszyklen bei Teilnehmern mit AML, die routinemäßig mit Vyxeos Liposomal behandelt wurden
Zeitfenster: Erste Infusion von Vyxeos liposomal (Zulassung nach August 2018) bis zum Einschluss in die Studie, bis zu etwa 3 Jahre 4 Monate
Erste Infusion von Vyxeos liposomal (Zulassung nach August 2018) bis zum Einschluss in die Studie, bis zu etwa 3 Jahre 4 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die zur Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSCT) in Teilnehmer mit AML verlegt wurden, die in der Routinepraxis mit Vyxeos Liposomal behandelt wurden
Zeitfenster: Erste Infusion von Vyxeos liposomal (Zulassung nach August 2018) bis zum Einschluss in die Studie, bis zu etwa 3 Jahre 4 Monate
Erste Infusion von Vyxeos liposomal (Zulassung nach August 2018) bis zum Einschluss in die Studie, bis zu etwa 3 Jahre 4 Monate
Gesamtüberleben bei Teilnehmern nach HSCT mit AML, die in der Routinepraxis mit Vyxeos Liposomal behandelt wurden
Zeitfenster: Datum der HSCT bis zum Todesdatum, bis zu ungefähr 3 Jahren 4 Monaten
Datum der HSCT bis zum Todesdatum, bis zu ungefähr 3 Jahren 4 Monaten
Mittlere Dauer des Krankenhausaufenthalts von Teilnehmern mit AML, die in der Routinepraxis mit Vyxeos Liposomal behandelt wurden
Zeitfenster: Erste Infusion von Vyxeos liposomal (Zulassung nach August 2018) bis zum Einschluss in die Studie, bis zu etwa 3 Jahre 4 Monate
Erste Infusion von Vyxeos liposomal (Zulassung nach August 2018) bis zum Einschluss in die Studie, bis zu etwa 3 Jahre 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Mitarbeiter

IQVIA Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREST UK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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