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CPX-351 Studio sull'efficacia e la sicurezza nel mondo reale

8 luglio 2022 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

CREST UK: CPX-351 Studio sull'efficacia e la sicurezza nel mondo reale

CPX-351 Real World Effectiveness and Safety Study (CREST UK) è uno studio di prove reali progettato per raccogliere dati sui potenziali benefici e/o rischi di Vyxeos liposomiale (daunorubicina liposomiale/citarabina; CPX-351) nella pratica clinica di routine in il Regno Unito (Regno Unito).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale retrospettivo, non interventistico, multicentrico, a braccio singolo, progettato per valutare i pazienti con leucemia mieloide acuta (t-AML) correlata alla terapia di nuova diagnosi o leucemia mieloide acuta con alterazioni correlate alla mielodisplasia (AML-MRC) che sono stati trattati con Vyxeos liposomal (daunorubicina liposomiale/citarabina; CPX-351) nella pratica clinica di routine nel Regno Unito e gestiti secondo la pratica locale standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

147

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • University Hospitals Derby and Burton
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4TJ
        • Western General Hospital (Lothian)
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Peterborough, Regno Unito, PE3 9GZ
        • Peterborough Hospital
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
      • Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon
      • Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • Royal Liverpool/Clatterbridge
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 OQP
        • New Cross Hospital - Wolverhampton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati nello studio pazienti con t-AML o AML-MRC di nuova diagnosi che sono stati trattati con Vyxeos liposomiale nella pratica clinica di routine nel Regno Unito e gestiti secondo la pratica locale standard.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni all'inizio del trattamento della LMA con Vyxeos liposomiale
  • Diagnosi patologica di t-AML o AML-MRC secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (con almeno il 20% di blasti nel sangue periferico o nel midollo osseo)
  • Il paziente ha ricevuto almeno un'infusione di Vyxeos liposomal, prescritta come da RCP
  • Il paziente firma un modulo di consenso informato o è incluso in conformità con una rinuncia al consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con Vyxeos liposomal nell'ambito di una sperimentazione clinica o di un programma di accesso gestito
  • Trattamento precedente destinato alla terapia di induzione della LMA; solo l'idrossiurea è consentita per il controllo della conta ematica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CPX-351
Pazienti adulti con leucemia mieloide acuta correlata alla terapia (t-AML) o AML con alterazioni correlate alla mielodisplasia (AML-MRC) di nuova diagnosi che sono stati trattati nella pratica di routine con Vyxeos liposomal nel Regno Unito.
Droga: CPX-351
Questo è uno studio osservazionale retrospettivo, non interventistico. In questo studio non verrà somministrato alcun farmaco in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa/risposta completa con recupero incompleto delle piastrine o dei neutrofili nei partecipanti con LMA che sono stati trattati nella pratica di routine con Vyxeos liposomiale
Lasso di tempo: Prima infusione di Vyxeos liposomiale (approvazione post-agosto 2018) all'inclusione nello studio, fino a circa 3 anni e 4 mesi
Prima infusione di Vyxeos liposomiale (approvazione post-agosto 2018) all'inclusione nello studio, fino a circa 3 anni e 4 mesi
Sopravvivenza complessiva nei partecipanti con LMA che sono stati trattati nella pratica di routine con Vyxeos liposomiale
Lasso di tempo: Prima infusione di Vyxeos liposomiale (approvazione successiva ad agosto 2018) fino alla data del decesso, fino a circa 3 anni e 4 mesi
Prima infusione di Vyxeos liposomiale (approvazione successiva ad agosto 2018) fino alla data del decesso, fino a circa 3 anni e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di cicli di induzione e consolidamento di Vyxeos Liposomal somministrati (in regime di ricovero o ambulatoriale) a partecipanti con LMA che sono stati trattati nella pratica di routine con Vyxeos Liposomal
Lasso di tempo: Prima infusione di Vyxeos liposomiale (approvazione post-agosto 2018) all'inclusione nello studio, fino a circa 3 anni e 4 mesi
Prima infusione di Vyxeos liposomiale (approvazione post-agosto 2018) all'inclusione nello studio, fino a circa 3 anni e 4 mesi
Dose per ciclo di Vyxeos Liposomal somministrata durante cicli di induzione e consolidamento somministrati a partecipanti affetti da LMA che sono stati trattati nella pratica di routine con Vyxeos Liposomal
Lasso di tempo: Prima infusione di Vyxeos liposomiale (approvazione post-agosto 2018) all'inclusione nello studio, fino a circa 3 anni e 4 mesi
Prima infusione di Vyxeos liposomiale (approvazione post-agosto 2018) all'inclusione nello studio, fino a circa 3 anni e 4 mesi
Percentuale di partecipanti trasferiti per trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) in partecipanti con AML che sono stati trattati nella pratica di routine con Vyxeos liposomiale
Lasso di tempo: Prima infusione di Vyxeos liposomiale (approvazione post-agosto 2018) all'inclusione nello studio, fino a circa 3 anni e 4 mesi
Prima infusione di Vyxeos liposomiale (approvazione post-agosto 2018) all'inclusione nello studio, fino a circa 3 anni e 4 mesi
Sopravvivenza complessiva nei partecipanti post-HSCT con AML che sono stati trattati nella pratica di routine con Vyxeos liposomiale
Lasso di tempo: Data del trapianto fino alla data del decesso, fino a circa 3 anni e 4 mesi
Data del trapianto fino alla data del decesso, fino a circa 3 anni e 4 mesi
Durata media del ricovero ospedaliero dei partecipanti con LMA che sono stati trattati nella pratica di routine con Vyxeos liposomiale
Lasso di tempo: Prima infusione di Vyxeos liposomiale (approvazione post-agosto 2018) all'inclusione nello studio, fino a circa 3 anni e 4 mesi
Prima infusione di Vyxeos liposomiale (approvazione post-agosto 2018) all'inclusione nello studio, fino a circa 3 anni e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Collaboratori

IQVIA Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREST UK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

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