Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPX-351 Real-World Effektivitet og Sikkerhedsundersøgelse

8. juli 2022 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

CREST UK: CPX-351 Real-World Effectiveness and Safety Study

CPX-351 Real World Effectiveness and Safety Study (CREST UK) er et evidensstudie fra den virkelige verden designet til at indsamle data om de potentielle fordele og/eller risici ved Vyxeos liposomal (liposomal daunorubicin/cytarabin; CPX-351) i rutinemæssig klinisk praksis i Det Forenede Kongerige (UK).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et retrospektivt, ikke-interventionelt, multicenter, enkeltarms, observationsstudie designet til at vurdere patienter med nyligt diagnosticeret, terapirelateret akut myeloid leukæmi (t-AML) eller akut myeloid leukæmi med myelodysplasi-relaterede ændringer (AML-MRC), som er blevet behandlet med Vyxeos liposomal (liposomal daunorubicin/cytarabin; CPX-351) i rutinemæssig britisk klinisk praksis og administreret i henhold til lokal standardpraksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

147

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • University Hospitals Derby and Burton
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4TJ
        • Western General Hospital (Lothian)
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE3 9GZ
        • Peterborough Hospital
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Royal Liverpool/Clatterbridge
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 OQP
        • New Cross Hospital - Wolverhampton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nyligt diagnosticeret, t-AML eller AML-MRC, som er blevet behandlet med Vyxeos liposomal i rutinemæssig britisk klinisk praksis og behandlet i henhold til standard lokal praksis, vil blive optaget i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år ved start af behandling af AML med Vyxeos liposomal
  • Patologisk diagnose af t-AML eller AML-MRC i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier (med mindst 20 % blaster i det perifere blod eller knoglemarv)
  • Patienten har modtaget mindst én infusion af Vyxeos liposomal, ordineret i henhold til produktresuméet
  • Patienten underskriver en informeret samtykkeformular eller er inkluderet i overensstemmelse med et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med Vyxeos liposomal som en del af et klinisk forsøg eller managed access-program
  • Tidligere behandling beregnet til induktionsterapi af AML; kun hydroxyurinstof er tilladt til kontrol af blodtal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CPX-351
Voksne patienter med nyligt diagnosticeret, terapirelateret akut myeloid leukæmi (t-AML) eller AML med myelodysplasi-relaterede forandringer (AML-MRC), som blev behandlet rutinemæssigt med Vyxeos liposomal i Storbritannien.
Medicin: CPX-351
Dette er en retrospektiv, ikke-interventionel, observationsundersøgelse. Intet studielægemiddel vil blive administreret i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår fuldstændig respons/komplet respons med ufuldstændig genopretning af blodplader eller neutrofiler hos deltagere med AML, som blev behandlet i rutinemæssig praksis med Vyxeos Liposomal
Tidsramme: Første infusion af Vyxeos liposomal (godkendelse efter august 2018) til inklusion i undersøgelsen, op til ca. 3 år 4 måneder
Første infusion af Vyxeos liposomal (godkendelse efter august 2018) til inklusion i undersøgelsen, op til ca. 3 år 4 måneder
Samlet overlevelse hos deltagere med AML, der blev behandlet i rutinemæssig praksis med Vyxeos Liposomal
Tidsramme: Første infusion af Vyxeos liposomal (godkendelse efter august 2018) til dødsdatoen, op til ca. 3 år 4 måneder
Første infusion af Vyxeos liposomal (godkendelse efter august 2018) til dødsdatoen, op til ca. 3 år 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal Vyxeos Liposomal induktions- og konsolideringscyklusser administreret (indlæggelse eller ambulant) hos deltagere med AML, som blev behandlet i rutinemæssig praksis med Vyxeos Liposomal
Tidsramme: Første infusion af Vyxeos liposomal (godkendelse efter august 2018) til inklusion i undersøgelsen, op til ca. 3 år 4 måneder
Første infusion af Vyxeos liposomal (godkendelse efter august 2018) til inklusion i undersøgelsen, op til ca. 3 år 4 måneder
Dosis pr. cyklus af Vyxeos Liposomal givet under induktions- og konsolideringscyklusser administreret hos deltagere med AML, som blev behandlet i rutinemæssig praksis med Vyxeos Liposomal
Tidsramme: Første infusion af Vyxeos liposomal (godkendelse efter august 2018) til inklusion i undersøgelsen, op til ca. 3 år 4 måneder
Første infusion af Vyxeos liposomal (godkendelse efter august 2018) til inklusion i undersøgelsen, op til ca. 3 år 4 måneder
Procentdel af deltagere overført til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) hos deltagere med AML, der blev behandlet i rutinemæssig praksis med Vyxeos Liposomal
Tidsramme: Første infusion af Vyxeos liposomal (godkendelse efter august 2018) til inklusion i undersøgelsen, op til ca. 3 år 4 måneder
Første infusion af Vyxeos liposomal (godkendelse efter august 2018) til inklusion i undersøgelsen, op til ca. 3 år 4 måneder
Samlet overlevelse hos deltagere efter HSCT med AML, der blev behandlet i rutinemæssig praksis med Vyxeos Liposomal
Tidsramme: Dato for HSCT til dødsdato, op til cirka 3 år 4 måneder
Dato for HSCT til dødsdato, op til cirka 3 år 4 måneder
Gennemsnitlig varighed af hospitalsophold for deltagere med AML, der blev behandlet i rutinemæssig praksis med Vyxeos Liposomal
Tidsramme: Første infusion af Vyxeos liposomal (godkendelse efter august 2018) til inklusion i undersøgelsen, op til ca. 3 år 4 måneder
Første infusion af Vyxeos liposomal (godkendelse efter august 2018) til inklusion i undersøgelsen, op til ca. 3 år 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

IQVIA Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2021

Først opslået (Faktiske)

23. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CREST UK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med CPX-351

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner