瞬間的な振幅および周波数変調マップ (TAILOR-AF) によって誘導される持続性 AF の患者に合わせたアブレーション (TAILOR-AF)
瞬時振幅および周波数変調基準（TAILOR-AF）に基づく、持続性段階における心房細動ドライバーの患者に合わせたアブレーション
肺静脈隔離 (PVI) は、依然として持続性心房細動 (AF) 患者に対するカテーテルアブレーションの基礎と考えられています。 ただし、持続性心房細動患者のアブレーションの結果は最適ではなく、1 回の PVI 処置後の再発率が高くなります。
最近、研究者は、肺静脈外の持続性心房細動の維持に関与しているとされるドライバー領域の正確な識別を可能にする新しい戦略を開発しました。 このアプローチでは、従来の電気解剖学的マッピング システムと、AF 中の心房信号 (それぞれ iAM と iFM) によって表示される瞬間的な振幅と周波数変調の自動かつ正確な分析に基づく新しい単一信号アルゴリズムを使用して、永続的な AF を駆動する時空間的に安定した領域を特定します。 （主要なドライバー）。
この戦略はまた、カテーテルベースのアブレーションで主要なドライバー領域をターゲットにすることが不可能であるか、または合併症のリスクが大幅に高くなる可能性がある、非常に複雑な基質を特定することを可能にします。 このような患者では、インデックス カテーテル マッピングおよびアブレーション手順で得られた iAM/iFM マップを使用して、胸腔鏡検査による追加の患者固有の低侵襲外科的アブレーション アプローチを導き、すべての主要なドライバー領域を完全に、しかし具体的にターゲットにすることを目指します。
TAILOR-AF 研究の主な目的は、2 回以上の PVI 処置にもかかわらず症候性持続性 AF 再発を伴う患者の AF 主要ドライバーを (iAM/iFM マップを介して) 特定し、ターゲットを絞って除去することです。 この方法には、必要に応じて、経皮的カテーテル マッピングおよびアブレーション アプローチに続いて、胸腔鏡による低侵襲外科的アプローチが含まれます。 二次的な目的として、基礎となる血液バイオマーカー、心房イメージング、および表面ECGパラメーターと、主要なドライバー領域を標的とする外科的アプローチを必要とする高度なリモデリング段階との関連を研究します。
これは単一センター研究 (Hospital Clínico San Carlos、マドリッド、スペイン) であり、2 つ以上の PVI 以前の処置を受けたにもかかわらず、症候性持続性 AF エピソードを持つ 25 人の患者を募集します。 すべての患者は、アブレーション手順の1か月前およびアブレーション手順の少なくとも1年後に、AF負荷に対処するために皮下埋め込み型ループレコーダー（ILR）移植を受けます。 この研究の主な結果は、抗不整脈薬を1年間追跡した後のAFの解放です。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Clínico San Carlos (マドリード、スペイン) と Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.) (マドリード、スペイン) によって共催されています。
Dr. David Filgueiras-Rama (MD、PhD、所属: Hospital Clínico San Carlos) と Dr. Jorge G. Quintanilla (MScEng、PhD、所属: Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares [CNIC]) は、この研究の共同主任研究者です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：David Filgueiras-Rama, MD, PhD
- 電話番号：1510 +34 914 531 200
- メール：dfilgueiras@cnic.es
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
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コンタクト：
- David Filgueiras-Rama, MD, PhD
- 電話番号：1510 +34 914 531 200
- メール：dfilgueiras@cnic.es
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主任研究者：
- David Filgueiras-Rama, MD, PhD
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Madrid、スペイン、28029
- 積極的、募集していない
- Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -前の手順で分離された他の心房解剖学的ターゲットの有無にかかわらず、症候性の持続性AF（7日以上続く持続的なエピソードとして定義）の患者。 上大静脈、冠状静脈洞など）。
- 1つ以上の抗不整脈薬（フレカイニド、プロポフェノン、アミオダロンまたはドロネドール）に不応のAFエピソード、または長期の薬物療法を許可しない抗不整脈薬に関連する有害事象。
- 18 歳から 75 歳までの年齢。
- 患者は、アブレーション周辺およびフォローアップのすべての要件に進んで従うことができなければなりません。
- 署名されたインフォームドコンセント。
- インデックス (現在のプロトコル) 手順で肺静脈分離を確認しました。
除外基準:
- -発作性AFの患者（7日未満続く持続性エピソードと定義）。
- カルディオバージョンまたは洞調律が決して試みられない/追求されない患者。
- 明らかな可逆的原因による心房細動の患者。
- -ヘパリンまたはクマジンまたは直接トロンビン阻害剤による全身抗凝固療法が禁忌の患者。
- マッピング手順中の非持続性 AF。
- 重篤な基礎疾患（例： 認知症、終末期、敗血症など）。
- 重度の左心房拡張 (左心房容積 > 73 ml/m2)。
- 重度の基礎心疾患（例： 左心室駆出率 ≤35%、重度の矯正されていない弁膜症、重度の矯正されていない冠動脈疾患、肥大型心筋症、その他の遺伝性不整脈症候群、NYHA 機能クラス III、IV の重度の拡張型心筋症)。
- 心疾患または非心疾患による血行動態の不安定性。
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ケースグループ
-以前に2回以上の肺静脈隔離手順に失敗した後、症候性持続性AFエピソードを有する患者
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すべての患者は、アブレーション手順の1か月前とアブレーション手順の少なくとも1年後にAF負荷を定量化するために、皮下埋め込み型ループレコーダー（ILR）移植を受けます。
ドライバー領域は、従来の電気解剖学的マッピングシステム、多電極マッピングカテーテル、および心房信号によって表示される瞬時振幅および周波数変調の自動かつ正確な分析に基づく新しい単一信号アルゴリズムによって生成されるリーディングドライバーマップを使用して、持続性 AF 中に識別されます (それぞれ iAM と iFM)。
このようなマップは、永続的な AF (主要なドライバー) を駆動する時空間的に安定した領域の場所を有効にします。
高周波送達時に合併症のリスクが高くなく、カテーテルアブレーションで合理的に標的化/分離できる主要なドライバー領域が、アブレーションの標的になります。
この手順は、前のマッピングとカテーテル アブレーション手順の主要なドライバー マップが次の要件を満たす患者にのみ実行されます。
このような患者では、前のインデックス マッピングおよびカテーテル アブレーション手順で完全にターゲットにされていない、またはまったくターゲットにされていないリーディング ドライバー領域が、胸腔鏡による低侵襲外科的アブレーション技術によって特異的にアブレーション/分離されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗不整脈薬なしで心房細動から解放される
時間枠：1年間のフォローアップ後
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抗不整脈薬なしで心房細動から解放された参加者の数/割合
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1年間のフォローアップ後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置中の心房細動の急性終結
時間枠：カテーテルアブレーションおよび/または低侵襲胸腔鏡手術中
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手順中に心房細動が急性終了した参加者の数/割合
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カテーテルアブレーションおよび/または低侵襲胸腔鏡手術中
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抗不整脈薬の有無にかかわらず心房細動からの解放
時間枠：1年間のフォローアップ後
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抗不整脈薬の有無にかかわらず心房細動のない参加者の数/割合
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1年間のフォローアップ後
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抗不整脈薬の有無にかかわらず、心房性頻脈/粗動からの解放
時間枠：1年間のフォローアップ後
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抗不整脈薬の有無にかかわらず、心房性頻脈/粗動から解放された参加者の数/割合
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1年間のフォローアップ後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動の再発がある患者とない患者の心房心電図におけるアブレーション前の支配的な周波数の比較 (Hz)
時間枠：1年間のフォローアップ後
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Hz単位の心房心電図（QRST減算後）のプレアブレーション優勢周波数は、1年間のフォローアップ後に心房細動再発の有無にかかわらず患者間で比較されます
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1年間のフォローアップ後
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心房細動再発の有無にかかわらず、12 誘導心房心電図 (Hz/Hz) における優性周波数の変動のプレアブレーション係数の比較
時間枠：1年間のフォローアップ後
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12 誘導心房心電図の優勢周波数のアブレーション前の変動係数 (中央値/四分位範囲、Hz/Hz) は、1 年間のフォローアップ後に心房細動の再発がある患者とない患者の間で比較されます。
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1年間のフォローアップ後
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心房細動再発の有無にかかわらず、心房心電図における処置内アブレーション前およびアブレーション後の優勢周波数の相対差 (%) の比較
時間枠：1年間のフォローアップ後
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QRST 減算後の心房心電図における処置中のアブレーション前およびアブレーション後の優位周波数の相対的な差 ([DFpost-DFpre] * 100/DFpre) は、1 年間の追跡後に心房細動の再発がある患者とない患者の間で比較されます。上。
アブレーション後に洞調律を回復するために電気的除細動が術中に行われる場合、アブレーション後の測定は、アブレーションの完了後、電気的除細動の前に行われます。
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1年間のフォローアップ後
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心房細動の再発がある患者とない患者の間での、12誘導心房心電図における支配的な周波数の変動の手順内のアブレーション前およびアブレーション後の係数の比率（次元）の比較
時間枠：1年間のフォローアップ後
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QRST 減算後の 12 誘導心房心電図における支配的な周波数の手順内のアブレーション前とアブレーション後の変動係数 (中央値/四分位範囲) の比率 (次元) は、心房細動の再発がある患者とない患者の間で比較されます。アブレーション後に洞調律を回復するために電気的除細動が処置内で行われる場合、アブレーション後の測定は、アブレーションの完了後、電気的除細動の前に行われます。
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1年間のフォローアップ後
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心房細動の再発がある患者とない患者のガレクチン-3 (ng/mL) の処置前の値の比較
時間枠：1年間のフォローアップ後
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末梢血の処置前サンプルは、すべての患者で収集されます。
これらのサンプルからのガレクチン-3 値 (ng/mL) は、1 年間の追跡調査後に、心房細動の再発がある患者とない患者の間で比較されます。
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1年間のフォローアップ後
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心房細動の再発がある患者とない患者のインターロイキン 1-β (pg/mL) の処置前の値の比較
時間枠：1年間のフォローアップ後
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末梢血の処置前サンプルは、すべての患者で収集されます。
これらのサンプルからのインターロイキン 1-β 値 (pg/mL) は、1 年間の追跡調査後に、心房細動の再発がある患者とない患者の間で比較されます。
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1年間のフォローアップ後
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心房細動再発の有無にかかわらず、腫瘍壊死因子-α (pg/mL) の術前値の比較
時間枠：1年間のフォローアップ後
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末梢血の処置前サンプルは、すべての患者で収集されます。
これらのサンプルからの腫瘍壊死因子α値（pg / mL）は、1年間の追跡調査後に心房細動再発のある患者とない患者の間で比較されます。
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1年間のフォローアップ後
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心房細動の再発がある患者とない患者のインターロイキン-6 (pg/mL) の処置前の値の比較
時間枠：1年間のフォローアップ後
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末梢血の処置前サンプルは、すべての患者で収集されます。
これらのサンプルからのインターロイキン-6 (pg/mL) は、1 年間の追跡調査後に、心房細動の再発がある患者とない患者の間で比較されます。
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1年間のフォローアップ後
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心房細動の再発がある患者とない患者のプロコラーゲン III 末端プロペプチド (pg/mL) の処置前の値の比較
時間枠：1年間のフォローアップ後
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末梢血の処置前サンプルは、すべての患者で収集されます。
これらのサンプルからのプロコラーゲン III 末端プロペプチド (pg/mL) は、1 年間の追跡調査後に、心房細動の再発がある患者とない患者の間で比較されます。
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1年間のフォローアップ後
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心房細動の再発がある患者とない患者のプロコラーゲン I 末端プロペプチド (ng/mL) の処置前の値の比較
時間枠：1年間のフォローアップ後
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末梢血の処置前サンプルは、すべての患者で収集されます。
これらのサンプルからのプロコラーゲン I 末端プロペプチド (ng/mL) は、1 年間のフォローアップ後に、心房細動の再発がある患者とない患者の間で比較されます。
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1年間のフォローアップ後
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心房細動の再発がある患者とない患者の I 型コラーゲンの架橋 C 末端テロペプチドの処置前の値 (ng/mL) の比較
時間枠：1年間のフォローアップ後
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末梢血の処置前サンプルは、すべての患者で収集されます。
これらのサンプルからのプロコラーゲン I 末端プロペプチド (ng/mL) は、1 年間のフォローアップ後に、心房細動の再発がある患者とない患者の間で比較されます。
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1年間のフォローアップ後
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心房細動再発の有無にかかわらず、心エコー検査に基づく右心房面積 (mm2) の処置前の値の比較
時間枠：1年間のフォローアップ後
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手順前の心エコー画像がすべての患者で実行されます。
右心房面積（mm2）は、1年間の追跡調査後に心房細動再発の有無にかかわらず患者間で比較されます。
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1年間のフォローアップ後
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心房細動再発の有無にかかわらず、心エコー検査に基づく左心房面積（mm2）の処置前の値の比較
時間枠：1年間のフォローアップ後
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手順前の心エコー画像がすべての患者で実行されます。
左心房面積（mm2）は、1年間の追跡調査後に心房細動再発の有無にかかわらず患者間で比較されます。
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1年間のフォローアップ後
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心エコー/コンピューター断層撮影の術前値の比較 心房細動の再発がある患者とない患者の 3 次元左心房容積指数 (mL/m2)
時間枠：1年間のフォローアップ後
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手順前の心エコー/コンピューター断層撮影イメージングは、すべての患者で実行されます。
三次元左心房容積指数（mL/m2）は、1年間の追跡調査後に心房細動再発の有無にかかわらず患者間で比較されます。
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1年間のフォローアップ後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Filgueiras-Rama, MD, PhD、Hospital Clínico San Carlos & CNIC
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Quintanilla JG, Alfonso-Almazan JM, Perez-Castellano N, Pandit SV, Jalife J, Perez-Villacastin J, Filgueiras-Rama D. Instantaneous Amplitude and Frequency Modulations Detect the Footprint of Rotational Activity and Reveal Stable Driver Regions as Targets for Persistent Atrial Fibrillation Ablation. Circ Res. 2019 Aug 30;125(6):609-627. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.314930. Epub 2019 Aug 1.
- Rosa G, Quintanilla JG, Salgado R, Gonzalez-Ferrer JJ, Canadas-Godoy V, Perez-Villacastin J, Perez-Castellano N, Jalife J, Filgueiras-Rama D. Mapping Technologies for Catheter Ablation of Atrial Fibrillation Beyond Pulmonary Vein Isolation. Eur Cardiol. 2021 May 17;16:e21. doi: 10.15420/ecr.2020.39. eCollection 2021 Feb.
- Quintanilla JG, Shpun S, Jalife J, Filgueiras-Rama D. Novel approaches to mechanism-based atrial fibrillation ablation. Cardiovasc Res. 2021 Jun 16;117(7):1662-1681. doi: 10.1093/cvr/cvab108.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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