- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05169320
Ablação sob medida para o paciente de FA persistente guiada por mapas instantâneos de amplitude e modulação de frequência (TAILOR-AF) (TAILOR-AF)
Ablação adaptada ao paciente de drivers de fibrilação atrial em estágios persistentes com base na amplitude instantânea e critérios de modulação de frequência (TAILOR-AF)
O isolamento das veias pulmonares (IVP) ainda é considerado a pedra angular da ablação por cateter para pacientes com fibrilação atrial (FA) persistente. No entanto, os resultados da ablação em pacientes com FA persistente são subótimos com altas taxas de recorrência após um único procedimento de PVI.
Recentemente, os investigadores desenvolveram uma nova estratégia, que permite a identificação precisa das regiões condutoras supostamente responsáveis pela manutenção da FA persistente fora das veias pulmonares. Essa abordagem usa um sistema de mapeamento eletroanatômico convencional e novos algoritmos de sinal único baseados na análise automática e precisa da amplitude instantânea e modulações de frequência exibidas pelos sinais atriais durante a FA (iAM e iFM, respectivamente) para localizar as regiões espaço-temporais estáveis que impulsionam a FA persistente (condutores principais).
Essa estratégia também permite identificar substratos altamente complexos nos quais o direcionamento das principais regiões condutoras com ablação por cateter pode não ser viável ou pode estar potencialmente associado a um risco significativamente maior de complicações. Nesses pacientes, os mapas iAM/iFM obtidos no procedimento de mapeamento e ablação do cateter de índice serão usados para orientar uma abordagem adicional de ablação cirúrgica minimamente invasiva específica do paciente por meio de toracoscopia, com o objetivo de atingir completa, mas especificamente, todas as principais regiões condutoras.
O principal objetivo do estudo TAILOR-AF é identificar (através de mapas iAM/iFM), direcionar e eliminar os principais condutores de FA em pacientes com recorrências sintomáticas persistentes de FA, apesar de ≥2 procedimentos PVI anteriores. Os métodos incluem mapeamento percutâneo por cateter e abordagem de ablação seguida de abordagem cirúrgica minimamente invasiva via toracoscopia, se necessário. Como objetivo secundário, estudaremos a associação de biomarcadores sanguíneos subjacentes, imagem atrial e parâmetros de ECG de superfície, com estágios avançados de remodelação que requerem uma abordagem cirúrgica para atingir as principais regiões condutoras.
Este é um estudo de centro único (Hospital Clínico San Carlos, Madri, Espanha) que recrutará 25 pacientes com episódios de FA persistentes sintomáticos, apesar de terem sido submetidos a ≥2 procedimentos PVI anteriores. Todos os pacientes serão submetidos à implantação subcutânea de gravador de loop implantável (ILR) para abordar a carga de FA 1 mês antes do procedimento de ablação e pelo menos 1 ano após o procedimento de ablação. O desfecho primário do estudo será a ausência de FA após um ano de acompanhamento sem drogas antiarrítmicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo é co-patrocinado pela Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Clínico San Carlos (Madri, Espanha) e pelo Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.) (Madri, Espanha).
O Dr. David Filgueiras-Rama (MD, PhD, afiliado: Hospital Clínico San Carlos) e o Dr. Jorge G. Quintanilla (MScEng, PhD, afiliado: Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares [CNIC]) são co-investigadores principais do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Filgueiras-Rama, MD, PhD
- Número de telefone: 1510 +34 914 531 200
- E-mail: dfilgueiras@cnic.es
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Clinico San Carlos
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Contato:
- David Filgueiras-Rama, MD, PhD
- Número de telefone: 1510 +34 914 531 200
- E-mail: dfilgueiras@cnic.es
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Investigador principal:
- David Filgueiras-Rama, MD, PhD
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Madrid, Espanha, 28029
- Ativo, não recrutando
- Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com FA persistente sintomática (definida como um episódio sustentado com duração ≥ 7 dias) apesar de ≥2 PVI anteriores, com ou sem outros alvos anatômicos atriais isolados em procedimentos anteriores (p. veia cava superior, seio coronário ou outros).
- Episódios de FA refratários a ≥1 medicamento antiarrítmico (flecainida, propofenona, amiodarona ou droneradore) ou eventos adversos relacionados a medicamentos antiarrítmicos que não permitem terapia medicamentosa de longo prazo.
- Idade entre 18-75 anos.
- Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir todos os requisitos de peri-ablação e acompanhamento.
- Consentimento informado assinado.
- Isolamento confirmado da veia pulmonar no procedimento índice (no protocolo atual).
Critério de exclusão:
- Pacientes com FA paroxística (definida como um episódio sustentado com duração < 7 dias).
- Pacientes para os quais a cardioversão ou o ritmo sinusal nunca serão tentados/continuados.
- Pacientes com FA secundária a uma causa reversível óbvia.
- Pacientes com contra-indicações para anticoagulação sistêmica com heparina ou coumadina ou um inibidor direto da trombina.
- FA não sustentada durante o procedimento de mapeamento.
- Doença sistêmica subjacente grave (por exemplo, demência, qualquer estágio final da doença, sepse, etc.).
- Dilatação atrial esquerda grave (volume atrial esquerdo >73 ml/m2).
- Doença cardíaca subjacente grave (por ex. fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤35%, doença valvular grave não corrigida, doença arterial coronariana grave não corrigida, cardiomiopatia hipertrófica, outras síndromes arritmias hereditárias, cardiomiopatia dilatada grave com classe funcional NYHA III, IV).
- Instabilidade hemodinâmica devido a qualquer doença cardíaca ou não cardíaca.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de casos
Pacientes com episódios de FA persistentes sintomáticos após falha prévia de ≥2 procedimentos de isolamento de veias pulmonares
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Todos os pacientes serão submetidos à implantação subcutânea de gravador de loop implantável (ILR) para quantificar a carga de FA 1 mês antes do procedimento de ablação e pelo menos 1 ano após o procedimento de ablação.
As regiões condutoras serão identificadas durante a FA persistente usando um sistema de mapeamento eletroanatômico convencional, cateteres de mapeamento multieletrodos e mapas de condutores principais gerados por novos algoritmos de sinal único com base em uma análise automática e precisa da amplitude instantânea e modulações de frequência exibidas pelos sinais atriais ( iAM e iFM, respectivamente).
Esses mapas permitem a localização das regiões espaço-temporais estáveis que conduzem a AF persistente (condutores principais).
As regiões condutoras principais que podem ser razoavelmente direcionadas/isoladas com ablação por cateter sem alto risco de complicações na aplicação de radiofrequência serão alvo de ablação.
Este procedimento será realizado apenas naqueles pacientes cujos mapas do driver principal no mapeamento anterior e no procedimento de ablação por cateter preencham os seguintes requisitos:
Nesses pacientes, as regiões condutoras principais não totalmente direcionadas ou não direcionadas no mapeamento de índice anterior e no procedimento de ablação por cateter serão especificamente ablacionadas/isoladas por técnicas de ablação cirúrgica minimamente invasiva por toracoscopia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Livre de fibrilação atrial sem drogas antiarrítmicas
Prazo: Após um ano de acompanhamento
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Número/Porcentagem de participantes livres de Fibrilação Atrial sem drogas antiarrítmicas
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Após um ano de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Término agudo da fibrilação atrial durante o(s) procedimento(s)
Prazo: Durante a ablação por cateter e/ou procedimentos cirúrgicos toracoscópicos minimamente invasivos
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Número/porcentagem de participantes com término agudo da fibrilação atrial durante o(s) procedimento(s)
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Durante a ablação por cateter e/ou procedimentos cirúrgicos toracoscópicos minimamente invasivos
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Livre de fibrilação atrial com ou sem drogas antiarrítmicas
Prazo: Após um ano de acompanhamento
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Número/Porcentagem de participantes livres de Fibrilação Atrial com ou sem drogas antiarrítmicas
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Após um ano de acompanhamento
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Livre de taquicardia/flutter atrial com ou sem drogas antiarrítmicas
Prazo: Após um ano de acompanhamento
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Número/Porcentagem de participantes livres de Taquicardia/Flutter Atrial com ou sem drogas antiarrítmicas
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Após um ano de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação das frequências dominantes pré-ablação no eletrocardiograma atrial em Hz entre pacientes com e sem recorrência de Fibrilação Atrial
Prazo: Após um ano de acompanhamento
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As frequências dominantes pré-ablação no eletrocardiograma atrial em Hz (após a subtração do QRST) serão comparadas entre pacientes com e sem recorrência de Fibrilação Atrial após um ano de seguimento
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Após um ano de acompanhamento
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Comparação dos coeficientes de variação pré-ablação das frequências dominantes no eletrocardiograma atrial de 12 derivações (Hz/Hz), entre pacientes com e sem recorrência de Fibrilação Atrial
Prazo: Após um ano de acompanhamento
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Os coeficientes de variação pré-ablação (mediana/faixa interquartil, Hz/Hz) das frequências dominantes no eletrocardiograma atrial de 12 derivações serão comparados entre pacientes com e sem recorrência de fibrilação atrial após um ano de seguimento.
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Após um ano de acompanhamento
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Comparação da diferença relativa (%) das frequências dominantes intra-procedimento pré-ablação e pós-ablação no eletrocardiograma atrial, entre pacientes com e sem recorrência de Fibrilação Atrial
Prazo: Após um ano de acompanhamento
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A diferença relativa das frequências dominantes intra-procedimento pré-ablação e pós-ablação no eletrocardiograma atrial após subtração QRST ([DFpost-DFpre]*100/DFpre) será comparada entre pacientes com e sem recorrência de Fibrilação Atrial após um ano de acompanhamento acima.
Se a cardioversão elétrica for realizada intraprocedimento para restaurar o ritmo sinusal após a ablação, as medições pós-ablação serão realizadas após a conclusão da ablação e antes da cardioversão elétrica.
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Após um ano de acompanhamento
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Comparação da razão (adimensional) dos coeficientes de variação intra-procedimento pré-ablação e pós-ablação das frequências dominantes no eletrocardiograma atrial de 12 derivações, entre pacientes com e sem recorrência de Fibrilação Atrial
Prazo: Após um ano de acompanhamento
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A relação (adimensional) entre os coeficientes de variação intra-procedimento pré-ablação e pós-ablação (mediana/intervalo interquartílico) das frequências dominantes no eletrocardiograma atrial de 12 derivações após a subtração do QRST será comparada entre pacientes com e sem recorrência da Fibrilação Atrial após um ano de acompanhamento. Se a cardioversão elétrica for realizada intraprocedimento para restaurar o ritmo sinusal após a ablação, as medições pós-ablação serão realizadas após a conclusão da ablação e antes da cardioversão elétrica.
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Após um ano de acompanhamento
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Comparação dos valores pré-procedimento de Galectina-3 (ng/mL) entre pacientes com e sem recorrência de Fibrilação Atrial
Prazo: Após um ano de acompanhamento
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Amostras pré-procedimento de sangue periférico serão coletadas em todos os pacientes.
Os valores de galectina-3 (ng/mL) dessas amostras serão comparados entre pacientes com e sem recorrência de Fibrilação Atrial após um ano de seguimento.
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Após um ano de acompanhamento
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Comparação dos valores pré-procedimento de Interleucina 1-ß (pg/mL) entre pacientes com e sem recorrência de Fibrilação Atrial
Prazo: Após um ano de acompanhamento
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Amostras pré-procedimento de sangue periférico serão coletadas em todos os pacientes.
Os valores de interleucina 1-ß (pg/mL) dessas amostras serão comparados entre pacientes com e sem recorrência de Fibrilação Atrial após um ano de seguimento.
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Após um ano de acompanhamento
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Comparação dos valores pré-procedimento do Fator de Necrose Tumoral-α (pg/mL) entre pacientes com e sem recorrência de Fibrilação Atrial
Prazo: Após um ano de acompanhamento
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Amostras pré-procedimento de sangue periférico serão coletadas em todos os pacientes.
Os valores do fator de necrose tumoral-α (pg/mL) dessas amostras serão comparados entre pacientes com e sem recorrência de fibrilação atrial após um ano de seguimento.
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Após um ano de acompanhamento
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Comparação dos valores pré-procedimento de Interleucina-6 (pg/mL) entre pacientes com e sem recorrência de Fibrilação Atrial
Prazo: Após um ano de acompanhamento
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Amostras pré-procedimento de sangue periférico serão coletadas em todos os pacientes.
A interleucina-6 (pg/mL) dessas amostras será comparada entre pacientes com e sem recorrência de Fibrilação Atrial após um ano de seguimento.
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Após um ano de acompanhamento
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Comparação dos valores pré-procedimento do pró-peptídeo terminal do procolágeno III (pg/mL) entre pacientes com e sem recorrência de fibrilação atrial
Prazo: Após um ano de acompanhamento
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Amostras pré-procedimento de sangue periférico serão coletadas em todos os pacientes.
O pró-peptídeo terminal do Procolágeno III (pg/mL) dessas amostras será comparado entre pacientes com e sem recorrência de Fibrilação Atrial após um ano de seguimento.
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Após um ano de acompanhamento
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Comparação dos valores pré-procedimento do pró-peptídeo terminal do procolágeno I (ng/mL) entre pacientes com e sem recorrência de fibrilação atrial
Prazo: Após um ano de acompanhamento
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Amostras pré-procedimento de sangue periférico serão coletadas em todos os pacientes.
Propeptídeo terminal de procolágeno I (ng/mL) dessas amostras será comparado entre pacientes com e sem recorrência de fibrilação atrial após um ano de seguimento.
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Após um ano de acompanhamento
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Comparação de valores pré-procedimento de telopeptídeo C terminal reticulado de colágeno tipo I (ng/mL) entre pacientes com e sem recorrência de Fibrilação Atrial
Prazo: Após um ano de acompanhamento
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Amostras pré-procedimento de sangue periférico serão coletadas em todos os pacientes.
Propeptídeo terminal de procolágeno I (ng/mL) dessas amostras será comparado entre pacientes com e sem recorrência de fibrilação atrial após um ano de seguimento.
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Após um ano de acompanhamento
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Comparação dos valores pré-procedimento da área do átrio direito (mm2) baseada em ecocardiografia entre pacientes com e sem recorrência de fibrilação atrial
Prazo: Após um ano de acompanhamento
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A imagem ecocardiográfica pré-procedimento será realizada em todos os pacientes.
A área do átrio direito (mm2) será comparada entre pacientes com e sem recorrência de Fibrilação Atrial após um ano de seguimento.
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Após um ano de acompanhamento
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Comparação dos valores pré-procedimento da área do átrio esquerdo (mm2) baseada em ecocardiografia entre pacientes com e sem recorrência de fibrilação atrial
Prazo: Após um ano de acompanhamento
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A imagem ecocardiográfica pré-procedimento será realizada em todos os pacientes.
A área do átrio esquerdo (mm2) será comparada entre pacientes com e sem recorrência de Fibrilação Atrial após um ano de seguimento.
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Após um ano de acompanhamento
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Comparação dos valores pré-procedimento do ecocardiograma/tomografia computadorizada índice tridimensional do volume do átrio esquerdo (mL/m2) entre pacientes com e sem recorrência da Fibrilação Atrial
Prazo: Após um ano de acompanhamento
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A ecocardiografia/tomografia computadorizada pré-procedimento será realizada em todos os pacientes.
O índice tridimensional do volume do átrio esquerdo (mL/m2) será comparado entre pacientes com e sem recorrência de Fibrilação Atrial após um ano de seguimento.
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Após um ano de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Filgueiras-Rama, MD, PhD, Hospital Clínico San Carlos & CNIC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Quintanilla JG, Alfonso-Almazan JM, Perez-Castellano N, Pandit SV, Jalife J, Perez-Villacastin J, Filgueiras-Rama D. Instantaneous Amplitude and Frequency Modulations Detect the Footprint of Rotational Activity and Reveal Stable Driver Regions as Targets for Persistent Atrial Fibrillation Ablation. Circ Res. 2019 Aug 30;125(6):609-627. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.314930. Epub 2019 Aug 1.
- Rosa G, Quintanilla JG, Salgado R, Gonzalez-Ferrer JJ, Canadas-Godoy V, Perez-Villacastin J, Perez-Castellano N, Jalife J, Filgueiras-Rama D. Mapping Technologies for Catheter Ablation of Atrial Fibrillation Beyond Pulmonary Vein Isolation. Eur Cardiol. 2021 May 17;16:e21. doi: 10.15420/ecr.2020.39. eCollection 2021 Feb.
- Quintanilla JG, Shpun S, Jalife J, Filgueiras-Rama D. Novel approaches to mechanism-based atrial fibrillation ablation. Cardiovasc Res. 2021 Jun 16;117(7):1662-1681. doi: 10.1093/cvr/cvab108.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAILOR-AF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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