Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientskræddersyet ablation af vedvarende AF styret af øjeblikkelige amplitude- og frekvensmodulationskort (TAILOR-AF) (TAILOR-AF)

4. august 2023 opdateret af: David Filgueiras-Rama, Hospital San Carlos, Madrid

Patientskræddersyet ablation af atrieflimren-drivere i vedvarende stadier baseret på øjeblikkelige amplitude- og frekvensmodulationskriterier (TAILOR-AF)

Pulmonal veneisolation (PVI) betragtes stadig som hjørnestenen i kateterablation for patienter med vedvarende atrieflimren (AF). Imidlertid er ablationsresultater hos patienter med vedvarende AF suboptimale med høje gentagelsesrater efter en enkelt PVI-procedure.

For nylig udviklede efterforskerne en ny strategi, som muliggør præcis identifikation af de førerområder, der angiveligt er ansvarlige for opretholdelsen af ​​vedvarende AF uden for lungevenerne. Denne tilgang bruger et konventionelt elektroanatomisk kortlægningssystem og nye enkeltsignalalgoritmer baseret på automatisk og nøjagtig analyse af de øjeblikkelige amplitude- og frekvensmodulationer, der vises af atrielle signaler under AF (henholdsvis iAM og iFM) for at lokalisere de spatiotemporalt stabile regioner, der driver vedvarende AF (ledende chauffører).

Denne strategi gør det også muligt at identificere meget komplekse substrater, hvor målretning af førende driverregioner med kateterbaseret ablation muligvis ikke er mulig eller potentielt kan være forbundet med en væsentlig højere risiko for komplikationer. Hos sådanne patienter vil iAM/iFM-kortene opnået i indekskateterkortlægningen og ablationsproceduren blive brugt til at vejlede en yderligere patientspecifik, minimalt invasiv kirurgisk ablationstilgang via thorakoskopi, med det formål fuldstændigt, men specifikt at målrette mod alle førende førerregioner.

Hovedformålet med TAILOR-AF-studiet er at identificere (via iAM/iFM-kort), målrette og fjerne AF-ledende drivere hos patienter med symptomatisk vedvarende AF-tilbagefald på trods af ≥2 tidligere PVI-procedurer. Metoderne omfatter en perkutan kateterkortlægning og ablationstilgang efterfulgt af en minimalt invasiv kirurgisk tilgang via thorakoskopi, hvis det er nødvendigt. Som et sekundært mål vil vi studere sammenhængen mellem underliggende blodbiomarkører, atriel billeddannelse og overflade-EKG-parametre, med avancerede remodelleringsstadier, der kræver en kirurgisk tilgang til målretning af førende driverregioner.

Dette er et enkelt centerstudie (Hospital Clínico San Carlos, Madrid, Spanien), som vil rekruttere 25 patienter med symptomatisk vedvarende AF-episoder på trods af at de har været underkastet ≥2 PVI tidligere procedurer. Alle patienter vil gennemgå subkutan implantable loop recorder (ILR) implantation for at afhjælpe AF-byrden 1 måned før ablationsproceduren og mindst 1 år efter ablationsproceduren. Det primære resultat af undersøgelsen vil være AF-frihed efter et års opfølgning af antiarytmika.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er co-sponsoreret af Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Clínico San Carlos (Madrid, Spanien) og Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.) (Madrid, Spanien).

Dr. David Filgueiras-Rama (MD, PhD, tilknytning: Hospital Clínico San Carlos) og Dr. Jorge G. Quintanilla (MScEng, PhD, tilknytning: Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares [CNIC]) er med-hovedundersøgere af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: David Filgueiras-Rama, MD, PhD
  • Telefonnummer: 1510 +34 914 531 200
  • E-mail: dfilgueiras@cnic.es

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • David Filgueiras-Rama, MD, PhD
          • Telefonnummer: 1510 +34 914 531 200
          • E-mail: dfilgueiras@cnic.es
        • Ledende efterforsker:
          • David Filgueiras-Rama, MD, PhD
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra Cardiored1-programmet (herunder 4 hospitaler i Madrid, Spanien) med symptomatisk vedvarende AF på trods af ≥2 PVI tidligere procedurer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med symptomatisk vedvarende AF (defineret som en vedvarende episode, der varer ≥ 7 dage) på trods af ≥2 tidligere PVI, med eller uden andre atrielle anatomiske mål isoleret i tidligere procedurer (f. vena cava superior, sinus koronar eller andre).
  2. AF-episoder, der er refraktære over for ≥1 antiarytmisk lægemiddel (flecainid, propofenon, amiodaron eller droneradore) eller bivirkninger relateret til antiarytmiske lægemidler, som ikke tillader langvarig lægemiddelbehandling.
  3. Alder mellem 18-75 år.
  4. Patienterne skal være villige og i stand til at overholde alle peri-ablations- og opfølgningskrav.
  5. Underskrevet informeret samtykke.
  6. Bekræftet pulmonal veneisolation i indeksproceduren (i den nuværende protokol).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med paroxysmal AF (defineret som en vedvarende episode, der varer < 7 dage).
  2. Patienter, for hvem kardioversion eller sinusrytme aldrig vil blive forsøgt/forfulgt.
  3. Patienter med AF sekundært til en åbenlys reversibel årsag.
  4. Patienter med kontraindikationer til systemisk antikoagulering med heparin eller coumadin eller en direkte trombinhæmmer.
  5. Ikke-vedvarende AF under kortlægningsproceduren.
  6. Alvorlig underliggende systemisk sygdom (f. demens, ethvert ende-sygdomsstadium, sepsis osv.).
  7. Alvorlig venstre atriel dilatation (venstre atriel volumen >73 ml/m2).
  8. Alvorlig underliggende hjertesygdom (f. venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤35 %, svær ikke-korrigeret klapsygdom, svær ikke-korrigeret koronararteriesygdom, hypertrofisk kardiomyopati, andre arvelige arytmisyndromer, svær dilateret kardiomyopati med NYHA funktionsklasse III, IV).
  9. Hæmodynamisk ustabilitet på grund af enhver hjertesygdom eller ikke-hjertesygdom.
  10. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sagsgruppe
Patienter med symptomatisk vedvarende AF-episoder efter tidligere svigt af ≥2 pulmonale veneisoleringsprocedurer
Alle patienter vil gennemgå subkutan implantable loop recorder (ILR) implantation for at kvantificere AF-byrden 1 måned før ablationsproceduren og mindst 1 år efter ablationsproceduren.
Driverregioner vil blive identificeret under vedvarende AF ved hjælp af et konventionelt elektroanatomisk kortlægningssystem, multielektrodekortlægningskatetre og førende driverkort genereret af nye enkeltsignalalgoritmer baseret på en automatisk og nøjagtig analyse af de øjeblikkelige amplitude- og frekvensmodulationer, der vises af atrielle signaler ( henholdsvis iAM og iFM). Sådanne kort muliggør placeringen af ​​de spatiotemporalt stabile regioner, der driver vedvarende AF (ledende drivere). Førende driver-regioner, der med rimelighed kan målrettes/isoleres med kateterablation uden høj risiko for komplikationer ved radiofrekvent levering, vil blive målrettet for ablation.

Denne procedure vil kun blive udført hos de patienter, hvis førende førerkort i den tidligere kortlægning og kateterablationsprocedure opfylder følgende krav:

  1. Omfattende atriel ombygning, som sandsynligvis ikke vil få nogen fordel af kateterbaseret ablation på grund af for store atrielle førerområder (≥10-15 % af atriel overflade), eller
  2. Førende chauffører placeret i regioner med høj risiko for komplikationer ved radiofrekvens levering (f.eks. venstre og højre atrielle vedhæng, coronary sinus, i nærheden af ​​[≤5 mm] af det hjertespecifikke ledningssystem).

Hos sådanne patienter vil de førende driver-regioner, der ikke er fuldstændig målrettet eller slet ikke målrettes i den tidligere indekskortlægning og kateterablationsprocedure, blive specifikt ableret/isoleret ved minimalt invasive kirurgiske ablationsteknikker via thorakoskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra atrieflimren uden antiarytmika
Tidsramme: Efter et års opfølgning
Antal/Procentdel af deltagere med frihed fra atrieflimren uden antiarytmika
Efter et års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut afbrydelse af atrieflimren under proceduren/procedurerne
Tidsramme: Under kateterablation og/eller minimalt invasive thorakoskopiske kirurgiske procedurer
Antal/Procentdel af deltagere med akut ophør af atrieflimren under proceduren/-erne
Under kateterablation og/eller minimalt invasive thorakoskopiske kirurgiske procedurer
Frihed for atrieflimren med eller uden antiarytmika
Tidsramme: Efter et års opfølgning
Antal/procentdel af deltagere med frihed fra atrieflimren med eller uden antiarytmika
Efter et års opfølgning
Frihed for atriel takykardi/fladder med eller uden antiarytmika
Tidsramme: Efter et års opfølgning
Antal/procentdel af deltagere med frihed fra atriel takykardi/fladder med eller uden antiarytmika
Efter et års opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af præ-ablations dominante frekvenser i atrielt elektrokardiogram i Hz mellem patienter med og uden atrieflimren recidiv
Tidsramme: Efter et års opfølgning
Præ-ablations dominante frekvenser i atrielt elektrokardiogram i Hz (efter QRST subtraktion) vil blive sammenlignet mellem patienter med og uden atrieflimren tilbagevenden efter et års opfølgning
Efter et års opfølgning
Sammenligning af præ-ablationskoefficienter for variation af dominante frekvenser i 12-afledninger atrielt elektrokardiogram (Hz/Hz), mellem patienter med og uden tilbagevenden af ​​atrieflimren
Tidsramme: Efter et års opfølgning
Præ-ablationskoefficienter for variation (median/interkvartilområde, Hz/Hz) af dominante frekvenser i 12-afledninger atrielt elektrokardiogram, vil blive sammenlignet mellem patienter med og uden atrieflimren tilbagevenden efter et års opfølgning.
Efter et års opfølgning
Sammenligning af den relative forskel (%) af intra-procedure præ-ablation og post-ablation dominante frekvenser i atrielt elektrokardiogram, mellem patienter med og uden atrieflimren recidiv
Tidsramme: Efter et års opfølgning
Den relative forskel mellem intra-procedure præ-ablation og post-ablation dominante frekvenser i atrielt elektrokardiogram efter QRST subtraktion ([DFpost-DFpre]*100/DFpre) vil blive sammenlignet mellem patienter med og uden atrieflimren tilbagevenden efter et års opfølgning. op. Hvis elektrisk kardioversion udføres intraprocedureligt for at genoprette sinusrytmen efter ablation, vil post-ablationsmålingerne blive udført efter afslutning af ablation og før elektrisk kardioversion.
Efter et års opfølgning
Sammenligning af ratio (adimensional) af intra-procedure præ-ablation og post-ablation koefficienter for variation af dominante frekvenser i 12-afledninger atrielt elektrokardiogram, mellem patienter med og uden atrieflimren tilbagevenden
Tidsramme: Efter et års opfølgning
Forholdet (adimensionelt) mellem intra-procedure præ-ablation og post-ablation variationskoefficienter (median/interkvartilt område) af dominante frekvenser i 12-afledninger atrielt elektrokardiogram efter QRST subtraktion, vil blive sammenlignet mellem patienter med og uden atrieflimren tilbagevenden efter en års opfølgning.Hvis elektrisk kardioversion udføres intraprocedureligt for at genoprette sinusrytmen efter ablation, vil post-ablationsmålingerne blive udført efter afslutning af ablation og før elektrisk kardioversion.
Efter et års opfølgning
Sammenligning af præ-procedure værdier af Galectin-3 (ng/ml) mellem patienter med og uden atrieflimren recidiv
Tidsramme: Efter et års opfølgning
Prøver af perifert blod før proceduren vil blive indsamlet hos alle patienter. Galectin-3-værdier (ng/ml) fra disse prøver vil blive sammenlignet mellem patienter med og uden tilbagevendende atrieflimren efter et års opfølgning.
Efter et års opfølgning
Sammenligning af præ-procedure værdier af Interleukin1-ß (pg/ml) mellem patienter med og uden atrieflimren recidiv
Tidsramme: Efter et års opfølgning
Prøver af perifert blod før proceduren vil blive indsamlet hos alle patienter. Interleukin1-ß-værdier (pg/ml) fra disse prøver vil blive sammenlignet mellem patienter med og uden atrieflimren-tilbagefald efter et års opfølgning.
Efter et års opfølgning
Sammenligning af præ-procedure værdier af Tumor Necrosis Factor-α (pg/mL) mellem patienter med og uden atrieflimren recidiv
Tidsramme: Efter et års opfølgning
Prøver af perifert blod før proceduren vil blive indsamlet hos alle patienter. Tumornekrosefaktor-α-værdier (pg/ml) fra disse prøver vil blive sammenlignet mellem patienter med og uden tilbagevenden af ​​atrieflimren efter et års opfølgning.
Efter et års opfølgning
Sammenligning af præ-procedure værdier af Interleukin-6 (pg/ml) mellem patienter med og uden atrieflimren recidiv
Tidsramme: Efter et års opfølgning
Prøver af perifert blod før proceduren vil blive indsamlet hos alle patienter. Interleukin-6 (pg/ml) fra disse prøver vil blive sammenlignet mellem patienter med og uden tilbagevendende atrieflimren efter et års opfølgning.
Efter et års opfølgning
Sammenligning af præ-procedure værdier af procollagen III terminal propeptid (pg/ml) mellem patienter med og uden atrieflimren tilbagevenden
Tidsramme: Efter et års opfølgning
Prøver af perifert blod før proceduren vil blive indsamlet hos alle patienter. Procollagen III-terminalt propeptid (pg/ml) fra disse prøver vil blive sammenlignet mellem patienter med og uden tilbagevendende atrieflimren efter et års opfølgning.
Efter et års opfølgning
Sammenligning af præ-procedure værdier af procollagen I terminalt propeptid (ng/ml) mellem patienter med og uden atrieflimren recidiv
Tidsramme: Efter et års opfølgning
Prøver af perifert blod før proceduren vil blive indsamlet hos alle patienter. Procollagen I-terminalt propeptid (ng/ml) fra disse prøver vil blive sammenlignet mellem patienter med og uden tilbagevendende atrieflimren efter et års opfølgning.
Efter et års opfølgning
Sammenligning af værdier før proceduren for tværbundet C-terminalt telopeptid af type I-kollagen (ng/ml) mellem patienter med og uden gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: Efter et års opfølgning
Prøver af perifert blod før proceduren vil blive indsamlet hos alle patienter. Procollagen I-terminalt propeptid (ng/ml) fra disse prøver vil blive sammenlignet mellem patienter med og uden tilbagevendende atrieflimren efter et års opfølgning.
Efter et års opfølgning
Sammenligning af præ-procedure værdier af ekkokardiografi-baseret højre atrium areal (mm2) mellem patienter med og uden atrieflimren recidiv
Tidsramme: Efter et års opfølgning
Ekkokardiografisk billeddannelse før proceduren vil blive udført hos alle patienter. Højre atriumareal (mm2) vil blive sammenlignet mellem patienter med og uden atrieflimren-recidiv efter et års opfølgning.
Efter et års opfølgning
Sammenligning af præ-procedure værdier af ekkokardiografi-baseret venstre atrium areal (mm2) mellem patienter med og uden atrieflimren recidiv
Tidsramme: Efter et års opfølgning
Ekkokardiografisk billeddannelse før proceduren vil blive udført hos alle patienter. Venstre atrium areal (mm2) vil blive sammenlignet mellem patienter med og uden atrieflimren recidiv efter et års opfølgning.
Efter et års opfølgning
Sammenligning af præ-procedure værdier af ekkokardiografi/beregningstomografi 3-dimensionelt venstre atrium volumenindeks (mL/m2) mellem patienter med og uden atrieflimren recidiv
Tidsramme: Efter et års opfølgning
Ekkokardiografisk/computertomografisk billeddannelse forud for proceduren vil blive udført hos alle patienter. 3-dimensionelt venstre atrium volumenindeks (mL/m2) vil blive sammenlignet mellem patienter med og uden atrieflimren recidiv efter et års opfølgning.
Efter et års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Filgueiras-Rama, MD, PhD, Hospital Clínico San Carlos & CNIC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2021

Først opslået (Faktiske)

23. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAILOR-AF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner