- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05169320
Patientskræddersyet ablation af vedvarende AF styret af øjeblikkelige amplitude- og frekvensmodulationskort (TAILOR-AF) (TAILOR-AF)
Patientskræddersyet ablation af atrieflimren-drivere i vedvarende stadier baseret på øjeblikkelige amplitude- og frekvensmodulationskriterier (TAILOR-AF)
Pulmonal veneisolation (PVI) betragtes stadig som hjørnestenen i kateterablation for patienter med vedvarende atrieflimren (AF). Imidlertid er ablationsresultater hos patienter med vedvarende AF suboptimale med høje gentagelsesrater efter en enkelt PVI-procedure.
For nylig udviklede efterforskerne en ny strategi, som muliggør præcis identifikation af de førerområder, der angiveligt er ansvarlige for opretholdelsen af vedvarende AF uden for lungevenerne. Denne tilgang bruger et konventionelt elektroanatomisk kortlægningssystem og nye enkeltsignalalgoritmer baseret på automatisk og nøjagtig analyse af de øjeblikkelige amplitude- og frekvensmodulationer, der vises af atrielle signaler under AF (henholdsvis iAM og iFM) for at lokalisere de spatiotemporalt stabile regioner, der driver vedvarende AF (ledende chauffører).
Denne strategi gør det også muligt at identificere meget komplekse substrater, hvor målretning af førende driverregioner med kateterbaseret ablation muligvis ikke er mulig eller potentielt kan være forbundet med en væsentlig højere risiko for komplikationer. Hos sådanne patienter vil iAM/iFM-kortene opnået i indekskateterkortlægningen og ablationsproceduren blive brugt til at vejlede en yderligere patientspecifik, minimalt invasiv kirurgisk ablationstilgang via thorakoskopi, med det formål fuldstændigt, men specifikt at målrette mod alle førende førerregioner.
Hovedformålet med TAILOR-AF-studiet er at identificere (via iAM/iFM-kort), målrette og fjerne AF-ledende drivere hos patienter med symptomatisk vedvarende AF-tilbagefald på trods af ≥2 tidligere PVI-procedurer. Metoderne omfatter en perkutan kateterkortlægning og ablationstilgang efterfulgt af en minimalt invasiv kirurgisk tilgang via thorakoskopi, hvis det er nødvendigt. Som et sekundært mål vil vi studere sammenhængen mellem underliggende blodbiomarkører, atriel billeddannelse og overflade-EKG-parametre, med avancerede remodelleringsstadier, der kræver en kirurgisk tilgang til målretning af førende driverregioner.
Dette er et enkelt centerstudie (Hospital Clínico San Carlos, Madrid, Spanien), som vil rekruttere 25 patienter med symptomatisk vedvarende AF-episoder på trods af at de har været underkastet ≥2 PVI tidligere procedurer. Alle patienter vil gennemgå subkutan implantable loop recorder (ILR) implantation for at afhjælpe AF-byrden 1 måned før ablationsproceduren og mindst 1 år efter ablationsproceduren. Det primære resultat af undersøgelsen vil være AF-frihed efter et års opfølgning af antiarytmika.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er co-sponsoreret af Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Clínico San Carlos (Madrid, Spanien) og Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.) (Madrid, Spanien).
Dr. David Filgueiras-Rama (MD, PhD, tilknytning: Hospital Clínico San Carlos) og Dr. Jorge G. Quintanilla (MScEng, PhD, tilknytning: Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares [CNIC]) er med-hovedundersøgere af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David Filgueiras-Rama, MD, PhD
- Telefonnummer: 1510 +34 914 531 200
- E-mail: dfilgueiras@cnic.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- David Filgueiras-Rama, MD, PhD
- Telefonnummer: 1510 +34 914 531 200
- E-mail: dfilgueiras@cnic.es
-
Ledende efterforsker:
- David Filgueiras-Rama, MD, PhD
-
Madrid, Spanien, 28029
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med symptomatisk vedvarende AF (defineret som en vedvarende episode, der varer ≥ 7 dage) på trods af ≥2 tidligere PVI, med eller uden andre atrielle anatomiske mål isoleret i tidligere procedurer (f. vena cava superior, sinus koronar eller andre).
- AF-episoder, der er refraktære over for ≥1 antiarytmisk lægemiddel (flecainid, propofenon, amiodaron eller droneradore) eller bivirkninger relateret til antiarytmiske lægemidler, som ikke tillader langvarig lægemiddelbehandling.
- Alder mellem 18-75 år.
- Patienterne skal være villige og i stand til at overholde alle peri-ablations- og opfølgningskrav.
- Underskrevet informeret samtykke.
- Bekræftet pulmonal veneisolation i indeksproceduren (i den nuværende protokol).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med paroxysmal AF (defineret som en vedvarende episode, der varer < 7 dage).
- Patienter, for hvem kardioversion eller sinusrytme aldrig vil blive forsøgt/forfulgt.
- Patienter med AF sekundært til en åbenlys reversibel årsag.
- Patienter med kontraindikationer til systemisk antikoagulering med heparin eller coumadin eller en direkte trombinhæmmer.
- Ikke-vedvarende AF under kortlægningsproceduren.
- Alvorlig underliggende systemisk sygdom (f. demens, ethvert ende-sygdomsstadium, sepsis osv.).
- Alvorlig venstre atriel dilatation (venstre atriel volumen >73 ml/m2).
- Alvorlig underliggende hjertesygdom (f. venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤35 %, svær ikke-korrigeret klapsygdom, svær ikke-korrigeret koronararteriesygdom, hypertrofisk kardiomyopati, andre arvelige arytmisyndromer, svær dilateret kardiomyopati med NYHA funktionsklasse III, IV).
- Hæmodynamisk ustabilitet på grund af enhver hjertesygdom eller ikke-hjertesygdom.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sagsgruppe
Patienter med symptomatisk vedvarende AF-episoder efter tidligere svigt af ≥2 pulmonale veneisoleringsprocedurer
|
Alle patienter vil gennemgå subkutan implantable loop recorder (ILR) implantation for at kvantificere AF-byrden 1 måned før ablationsproceduren og mindst 1 år efter ablationsproceduren.
Driverregioner vil blive identificeret under vedvarende AF ved hjælp af et konventionelt elektroanatomisk kortlægningssystem, multielektrodekortlægningskatetre og førende driverkort genereret af nye enkeltsignalalgoritmer baseret på en automatisk og nøjagtig analyse af de øjeblikkelige amplitude- og frekvensmodulationer, der vises af atrielle signaler ( henholdsvis iAM og iFM).
Sådanne kort muliggør placeringen af de spatiotemporalt stabile regioner, der driver vedvarende AF (ledende drivere).
Førende driver-regioner, der med rimelighed kan målrettes/isoleres med kateterablation uden høj risiko for komplikationer ved radiofrekvent levering, vil blive målrettet for ablation.
Denne procedure vil kun blive udført hos de patienter, hvis førende førerkort i den tidligere kortlægning og kateterablationsprocedure opfylder følgende krav:
Hos sådanne patienter vil de førende driver-regioner, der ikke er fuldstændig målrettet eller slet ikke målrettes i den tidligere indekskortlægning og kateterablationsprocedure, blive specifikt ableret/isoleret ved minimalt invasive kirurgiske ablationsteknikker via thorakoskopi. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra atrieflimren uden antiarytmika
Tidsramme: Efter et års opfølgning
|
Antal/Procentdel af deltagere med frihed fra atrieflimren uden antiarytmika
|
Efter et års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut afbrydelse af atrieflimren under proceduren/procedurerne
Tidsramme: Under kateterablation og/eller minimalt invasive thorakoskopiske kirurgiske procedurer
|
Antal/Procentdel af deltagere med akut ophør af atrieflimren under proceduren/-erne
|
Under kateterablation og/eller minimalt invasive thorakoskopiske kirurgiske procedurer
|
|
Frihed for atrieflimren med eller uden antiarytmika
Tidsramme: Efter et års opfølgning
|
Antal/procentdel af deltagere med frihed fra atrieflimren med eller uden antiarytmika
|
Efter et års opfølgning
|
|
Frihed for atriel takykardi/fladder med eller uden antiarytmika
Tidsramme: Efter et års opfølgning
|
Antal/procentdel af deltagere med frihed fra atriel takykardi/fladder med eller uden antiarytmika
|
Efter et års opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af præ-ablations dominante frekvenser i atrielt elektrokardiogram i Hz mellem patienter med og uden atrieflimren recidiv
Tidsramme: Efter et års opfølgning
|
Præ-ablations dominante frekvenser i atrielt elektrokardiogram i Hz (efter QRST subtraktion) vil blive sammenlignet mellem patienter med og uden atrieflimren tilbagevenden efter et års opfølgning
|
Efter et års opfølgning
|
|
Sammenligning af præ-ablationskoefficienter for variation af dominante frekvenser i 12-afledninger atrielt elektrokardiogram (Hz/Hz), mellem patienter med og uden tilbagevenden af atrieflimren
Tidsramme: Efter et års opfølgning
|
Præ-ablationskoefficienter for variation (median/interkvartilområde, Hz/Hz) af dominante frekvenser i 12-afledninger atrielt elektrokardiogram, vil blive sammenlignet mellem patienter med og uden atrieflimren tilbagevenden efter et års opfølgning.
|
Efter et års opfølgning
|
|
Sammenligning af den relative forskel (%) af intra-procedure præ-ablation og post-ablation dominante frekvenser i atrielt elektrokardiogram, mellem patienter med og uden atrieflimren recidiv
Tidsramme: Efter et års opfølgning
|
Den relative forskel mellem intra-procedure præ-ablation og post-ablation dominante frekvenser i atrielt elektrokardiogram efter QRST subtraktion ([DFpost-DFpre]*100/DFpre) vil blive sammenlignet mellem patienter med og uden atrieflimren tilbagevenden efter et års opfølgning. op.
Hvis elektrisk kardioversion udføres intraprocedureligt for at genoprette sinusrytmen efter ablation, vil post-ablationsmålingerne blive udført efter afslutning af ablation og før elektrisk kardioversion.
|
Efter et års opfølgning
|
|
Sammenligning af ratio (adimensional) af intra-procedure præ-ablation og post-ablation koefficienter for variation af dominante frekvenser i 12-afledninger atrielt elektrokardiogram, mellem patienter med og uden atrieflimren tilbagevenden
Tidsramme: Efter et års opfølgning
|
Forholdet (adimensionelt) mellem intra-procedure præ-ablation og post-ablation variationskoefficienter (median/interkvartilt område) af dominante frekvenser i 12-afledninger atrielt elektrokardiogram efter QRST subtraktion, vil blive sammenlignet mellem patienter med og uden atrieflimren tilbagevenden efter en års opfølgning.Hvis elektrisk kardioversion udføres intraprocedureligt for at genoprette sinusrytmen efter ablation, vil post-ablationsmålingerne blive udført efter afslutning af ablation og før elektrisk kardioversion.
|
Efter et års opfølgning
|
|
Sammenligning af præ-procedure værdier af Galectin-3 (ng/ml) mellem patienter med og uden atrieflimren recidiv
Tidsramme: Efter et års opfølgning
|
Prøver af perifert blod før proceduren vil blive indsamlet hos alle patienter.
Galectin-3-værdier (ng/ml) fra disse prøver vil blive sammenlignet mellem patienter med og uden tilbagevendende atrieflimren efter et års opfølgning.
|
Efter et års opfølgning
|
|
Sammenligning af præ-procedure værdier af Interleukin1-ß (pg/ml) mellem patienter med og uden atrieflimren recidiv
Tidsramme: Efter et års opfølgning
|
Prøver af perifert blod før proceduren vil blive indsamlet hos alle patienter.
Interleukin1-ß-værdier (pg/ml) fra disse prøver vil blive sammenlignet mellem patienter med og uden atrieflimren-tilbagefald efter et års opfølgning.
|
Efter et års opfølgning
|
|
Sammenligning af præ-procedure værdier af Tumor Necrosis Factor-α (pg/mL) mellem patienter med og uden atrieflimren recidiv
Tidsramme: Efter et års opfølgning
|
Prøver af perifert blod før proceduren vil blive indsamlet hos alle patienter.
Tumornekrosefaktor-α-værdier (pg/ml) fra disse prøver vil blive sammenlignet mellem patienter med og uden tilbagevenden af atrieflimren efter et års opfølgning.
|
Efter et års opfølgning
|
|
Sammenligning af præ-procedure værdier af Interleukin-6 (pg/ml) mellem patienter med og uden atrieflimren recidiv
Tidsramme: Efter et års opfølgning
|
Prøver af perifert blod før proceduren vil blive indsamlet hos alle patienter.
Interleukin-6 (pg/ml) fra disse prøver vil blive sammenlignet mellem patienter med og uden tilbagevendende atrieflimren efter et års opfølgning.
|
Efter et års opfølgning
|
|
Sammenligning af præ-procedure værdier af procollagen III terminal propeptid (pg/ml) mellem patienter med og uden atrieflimren tilbagevenden
Tidsramme: Efter et års opfølgning
|
Prøver af perifert blod før proceduren vil blive indsamlet hos alle patienter.
Procollagen III-terminalt propeptid (pg/ml) fra disse prøver vil blive sammenlignet mellem patienter med og uden tilbagevendende atrieflimren efter et års opfølgning.
|
Efter et års opfølgning
|
|
Sammenligning af præ-procedure værdier af procollagen I terminalt propeptid (ng/ml) mellem patienter med og uden atrieflimren recidiv
Tidsramme: Efter et års opfølgning
|
Prøver af perifert blod før proceduren vil blive indsamlet hos alle patienter.
Procollagen I-terminalt propeptid (ng/ml) fra disse prøver vil blive sammenlignet mellem patienter med og uden tilbagevendende atrieflimren efter et års opfølgning.
|
Efter et års opfølgning
|
|
Sammenligning af værdier før proceduren for tværbundet C-terminalt telopeptid af type I-kollagen (ng/ml) mellem patienter med og uden gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: Efter et års opfølgning
|
Prøver af perifert blod før proceduren vil blive indsamlet hos alle patienter.
Procollagen I-terminalt propeptid (ng/ml) fra disse prøver vil blive sammenlignet mellem patienter med og uden tilbagevendende atrieflimren efter et års opfølgning.
|
Efter et års opfølgning
|
|
Sammenligning af præ-procedure værdier af ekkokardiografi-baseret højre atrium areal (mm2) mellem patienter med og uden atrieflimren recidiv
Tidsramme: Efter et års opfølgning
|
Ekkokardiografisk billeddannelse før proceduren vil blive udført hos alle patienter.
Højre atriumareal (mm2) vil blive sammenlignet mellem patienter med og uden atrieflimren-recidiv efter et års opfølgning.
|
Efter et års opfølgning
|
|
Sammenligning af præ-procedure værdier af ekkokardiografi-baseret venstre atrium areal (mm2) mellem patienter med og uden atrieflimren recidiv
Tidsramme: Efter et års opfølgning
|
Ekkokardiografisk billeddannelse før proceduren vil blive udført hos alle patienter.
Venstre atrium areal (mm2) vil blive sammenlignet mellem patienter med og uden atrieflimren recidiv efter et års opfølgning.
|
Efter et års opfølgning
|
|
Sammenligning af præ-procedure værdier af ekkokardiografi/beregningstomografi 3-dimensionelt venstre atrium volumenindeks (mL/m2) mellem patienter med og uden atrieflimren recidiv
Tidsramme: Efter et års opfølgning
|
Ekkokardiografisk/computertomografisk billeddannelse forud for proceduren vil blive udført hos alle patienter.
3-dimensionelt venstre atrium volumenindeks (mL/m2) vil blive sammenlignet mellem patienter med og uden atrieflimren recidiv efter et års opfølgning.
|
Efter et års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Filgueiras-Rama, MD, PhD, Hospital Clínico San Carlos & CNIC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Quintanilla JG, Alfonso-Almazan JM, Perez-Castellano N, Pandit SV, Jalife J, Perez-Villacastin J, Filgueiras-Rama D. Instantaneous Amplitude and Frequency Modulations Detect the Footprint of Rotational Activity and Reveal Stable Driver Regions as Targets for Persistent Atrial Fibrillation Ablation. Circ Res. 2019 Aug 30;125(6):609-627. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.314930. Epub 2019 Aug 1.
- Rosa G, Quintanilla JG, Salgado R, Gonzalez-Ferrer JJ, Canadas-Godoy V, Perez-Villacastin J, Perez-Castellano N, Jalife J, Filgueiras-Rama D. Mapping Technologies for Catheter Ablation of Atrial Fibrillation Beyond Pulmonary Vein Isolation. Eur Cardiol. 2021 May 17;16:e21. doi: 10.15420/ecr.2020.39. eCollection 2021 Feb.
- Quintanilla JG, Shpun S, Jalife J, Filgueiras-Rama D. Novel approaches to mechanism-based atrial fibrillation ablation. Cardiovasc Res. 2021 Jun 16;117(7):1662-1681. doi: 10.1093/cvr/cvab108.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAILOR-AF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .