Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopasowana do pacjenta ablacja przetrwałego AF na podstawie map chwilowej modulacji amplitudy i częstotliwości (TAILOR-AF) (TAILOR-AF)

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: David Filgueiras-Rama, Hospital San Carlos, Madrid

Dopasowana do pacjenta ablacja czynników wywołujących migotanie przedsionków w stadiach przetrwałych w oparciu o kryteria chwilowej modulacji amplitudy i częstotliwości (TAILOR-AF)

Izolacja żył płucnych (PVI) jest nadal uważana za podstawę ablacji przezcewnikowej u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków (AF). Jednak wyniki ablacji u pacjentów z przetrwałym AF są suboptymalne, a odsetek nawrotów po pojedynczym zabiegu PVI jest wysoki.

Ostatnio badacze opracowali nową strategię, która umożliwia precyzyjną identyfikację regionów odpowiedzialnych rzekomo za utrzymywanie się przetrwałego AF poza żyłami płucnymi. Podejście to wykorzystuje konwencjonalny system mapowania elektroanatomicznego i nowatorskie algorytmy pojedynczego sygnału oparte na automatycznej i dokładnej analizie chwilowych modulacji amplitudy i częstotliwości wyświetlanych przez sygnały przedsionkowe podczas AF (odpowiednio iAM i iFM), aby zlokalizować czasoprzestrzennie stabilne regiony, które napędzają przetrwałe AF (główni kierowcy).

Ta strategia umożliwia również identyfikację bardzo złożonych substratów, w których celowanie w wiodące regiony napędzające za pomocą ablacji opartej na cewniku może nie być wykonalne lub może potencjalnie wiązać się ze znacznie wyższym ryzykiem powikłań. U takich pacjentów mapy iAM/iFM uzyskane podczas mapowania cewnika wskazującego i procedury ablacji zostaną wykorzystane do prowadzenia dodatkowej, specyficznej dla pacjenta, minimalnie inwazyjnej chirurgicznej ablacji za pomocą torakoskopii, mającej na celu całkowite, ale specyficzne ukierunkowanie na wszystkie wiodące obszary napędzające.

Głównym celem badania TAILOR-AF jest identyfikacja (poprzez mapy iAM/iFM), celowanie i usuwanie wiodących czynników wywołujących AF u pacjentów z objawowymi przetrwałymi nawrotami AF pomimo ≥2 wcześniejszych zabiegów PVI. Metody obejmują przezskórne mapowanie cewnika i podejście do ablacji, a następnie, jeśli to konieczne, minimalnie inwazyjne podejście chirurgiczne za pomocą torakoskopii. Jako cel drugorzędny zbadamy powiązanie podstawowych biomarkerów krwi, obrazowania przedsionków i parametrów EKG powierzchniowego z zaawansowanymi etapami przebudowy wymagającymi podejścia chirurgicznego do docelowych regionów wiodących.

Jest to jednoośrodkowe badanie (Hospital Clínico San Carlos, Madryt, Hiszpania), do którego zostanie włączonych 25 pacjentów z objawowymi, przetrwałymi epizodami AF, pomimo poddania ich wcześniejszym ≥2 zabiegom PVI. Wszyscy pacjenci zostaną poddani podskórnej implantacji rejestratora pętli (ILR) w celu zmniejszenia obciążenia AF na 1 miesiąc przed zabiegiem ablacji i co najmniej 1 rok po zabiegu ablacji. Pierwszorzędowym wynikiem badania będzie uwolnienie się AF po rocznej obserwacji po odstawieniu leków antyarytmicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest współsponsorowane przez Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Clínico San Carlos (Madryt, Hiszpania) oraz Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.) (Madryt, Hiszpania).

Dr David Filgueiras-Rama (MD, PhD, afiliacja: Hospital Clínico San Carlos) i dr Jorge G. Quintanilla (Mgr inż, PhD, afiliacja: Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares [CNIC]) są głównymi badaczami badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: David Filgueiras-Rama, MD, PhD
  • Numer telefonu: 1510 +34 914 531 200
  • E-mail: dfilgueiras@cnic.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • David Filgueiras-Rama, MD, PhD
          • Numer telefonu: 1510 +34 914 531 200
          • E-mail: dfilgueiras@cnic.es
        • Główny śledczy:
          • David Filgueiras-Rama, MD, PhD
      • Madrid, Hiszpania, 28029
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z programu Cardiored1 (w tym 4 szpitale w Madrycie, Hiszpania) z objawowym przetrwałym AF pomimo ≥2 wcześniejszych zabiegów PVI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z objawowym przetrwałym AF (określanym jako utrzymujący się epizod trwający ≥ 7 dni) pomimo ≥2 poprzednich PVI, z innymi celami anatomicznymi przedsionków wyizolowanymi we wcześniejszych procedurach (np. żyła główna górna, zatoka wieńcowa lub inne).
  2. Epizody AF oporne na ≥1 lek antyarytmiczny (flekainid, propofenon, amiodaron lub droneradore) lub zdarzenia niepożądane związane z lekami antyarytmicznymi, które nie pozwalają na długotrwałą farmakoterapię.
  3. Wiek od 18 do 75 lat.
  4. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących okresu okołoablacyjnego i obserwacji.
  5. Podpisana świadoma zgoda.
  6. Potwierdzona izolacja żyły płucnej w procedurze wskaźnikowej (w aktualnym protokole).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z napadowym AF (definiowanym jako utrzymujący się epizod trwający < 7 dni).
  2. Pacjenci, u których nigdy nie zostanie podjęta próba wykonania kardiowersji lub rytmu zatokowego.
  3. Pacjenci z AF wtórnym do oczywistej odwracalnej przyczyny.
  4. Pacjenci z przeciwwskazaniami do ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego heparyną lub kumadyną lub bezpośrednim inhibitorem trombiny.
  5. Nietrwały AF podczas procedury mapowania.
  6. Ciężka choroba ogólnoustrojowa (np. otępienie, wszelkie stadium schyłkowe choroby, posocznica itp.).
  7. Ciężkie rozszerzenie lewego przedsionka (objętość lewego przedsionka >73 ml/m2).
  8. Ciężka choroba serca (np. frakcja wyrzutowa lewej komory ≤35%, ciężka nieskorygowana wada zastawkowa, ciężka nieskorygowana choroba wieńcowa, kardiomiopatia przerostowa, inne dziedziczne zespoły arytmii, ciężka kardiomiopatia rozstrzeniowa z III, IV klasą czynnościową NYHA).
  9. Niestabilność hemodynamiczna spowodowana jakąkolwiek chorobą serca lub chorobą pozasercową.
  10. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa spraw
Pacjenci z objawowymi przetrwałymi epizodami AF po niepowodzeniu ≥2 zabiegów izolacji żył płucnych
Urządzenie: Implantacja podskórnego rejestratora pętli (ILR).
Wszyscy pacjenci zostaną poddani podskórnemu wszczepieniu rejestratora pętli (ILR) w celu ilościowego określenia obciążenia AF na 1 miesiąc przed zabiegiem ablacji i co najmniej 1 rok po zabiegu ablacji.
Procedura: Mapowanie i ablacja cewnika
Podczas przetrwałego migotania przedsionków zostaną zidentyfikowane regiony napędzające przy użyciu konwencjonalnego systemu mapowania elektroanatomicznego, cewników mapujących z wieloma elektrodami oraz map wiodących sterowników generowanych przez nowatorskie algorytmy pojedynczego sygnału oparte na automatycznej i dokładnej analizie chwilowych modulacji amplitudy i częstotliwości wyświetlanych przez sygnały przedsionkowe ( odpowiednio iAM i iFM). Takie mapy umożliwiają lokalizację stabilnych czasoprzestrzennie regionów, które napędzają uporczywe AF (wiodące czynniki). Wiodące regiony napędowe, które można rozsądnie ukierunkować/wyizolować za pomocą ablacji przezcewnikowej bez wysokiego ryzyka powikłań po podaniu za pomocą częstotliwości radiowej, zostaną poddane ablacji.
Procedura: Minimalnie inwazyjna ablacja chirurgiczna za pomocą torakoskopii

Ta procedura zostanie przeprowadzona tylko u tych pacjentów, u których mapy wiodący-kierowca w poprzedniej procedurze mapowania i ablacji cewnikowej spełniają następujące wymagania:

  1. Rozległa przebudowa przedsionków, u których prawdopodobnie nie uzyska się żadnej korzyści z ablacji przezcewnikowej ze względu na zbyt duże przedsionkowe obszary napędzające (≥10-15% powierzchni przedsionka) lub
  2. Wiodący kierowcy zlokalizowani w regionach o wysokim ryzyku powikłań po dostarczaniu fal radiowych (np. uszka lewego i prawego przedsionka, zatoka wieńcowa, w okolicy [≤5 mm] układu przewodzenia właściwego serca).

U takich pacjentów wiodące regiony kierujące, które nie zostały całkowicie lub w ogóle nie zostały wycelowane w poprzednim mapowaniu wskaźnika i procedurze ablacji przezcewnikowej, zostaną specyficznie usunięte/izolowane za pomocą minimalnie inwazyjnych technik chirurgicznej ablacji za pomocą torakoskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od migotania przedsionków bez leków antyarytmicznych
Ramy czasowe: Po roku obserwacji
Liczba/procent uczestników bez migotania przedsionków bez leków antyarytmicznych
Po roku obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nagłe zakończenie migotania przedsionków podczas zabiegu/procedur
Ramy czasowe: Podczas ablacji przezcewnikowej i/lub małoinwazyjnych torakoskopowych zabiegów chirurgicznych
Liczba/procent uczestników z ostrym zakończeniem migotania przedsionków podczas zabiegu/procedur
Podczas ablacji przezcewnikowej i/lub małoinwazyjnych torakoskopowych zabiegów chirurgicznych
Wolność od migotania przedsionków z lekami antyarytmicznymi lub bez nich
Ramy czasowe: Po roku obserwacji
Liczba/procent uczestników bez migotania przedsionków z lekami antyarytmicznymi lub bez nich
Po roku obserwacji
Wolność od częstoskurczu/trzepotania przedsionków z lekami antyarytmicznymi lub bez nich
Ramy czasowe: Po roku obserwacji
Liczba/procent uczestników bez częstoskurczu/trzepotania przedsionków z lekami antyarytmicznymi lub bez nich
Po roku obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie dominujących częstotliwości przedablacyjnych w elektrokardiogramie przedsionkowym w Hz między pacjentami z nawrotem migotania przedsionków i bez nawrotu migotania przedsionków
Ramy czasowe: Po roku obserwacji
Dominujące częstotliwości sprzed ablacji w elektrokardiogramie przedsionkowym w Hz (po odjęciu QRST) zostaną porównane pomiędzy pacjentami z nawrotem migotania przedsionków i bez nawrotu migotania przedsionków po roku obserwacji
Po roku obserwacji
Porównanie przedablacyjnych współczynników zmienności dominujących częstotliwości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie przedsionkowym (Hz/Hz) pomiędzy pacjentami z nawrotem migotania przedsionków i bez nawrotu migotania przedsionków
Ramy czasowe: Po roku obserwacji
Współczynniki zmienności przedablacyjnej (mediana/zakres międzykwartylowy, Hz/Hz) dominujących częstotliwości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie przedsionkowym zostaną porównane między pacjentami z nawrotem migotania przedsionków i bez nawrotu migotania przedsionków po roku obserwacji.
Po roku obserwacji
Porównanie względnej różnicy (%) dominujących częstotliwości przed ablacją i po ablacji w elektrokardiogramie przedsionkowym między pacjentami z nawrotem migotania przedsionków i bez nawrotu migotania przedsionków
Ramy czasowe: Po roku obserwacji
Względna różnica dominujących częstotliwości przed ablacją i po ablacji w elektrokardiogramie przedsionkowym po odjęciu QRST ([DFpost-DFpre]*100/DFpre) zostanie porównana między pacjentami z nawrotem migotania przedsionków i bez nawrotu migotania przedsionków po roku obserwacji w górę. Jeśli kardiowersja elektryczna jest wykonywana śródzabiegowo w celu przywrócenia rytmu zatokowego po ablacji, pomiary poablacyjne zostaną wykonane po zakończeniu ablacji i przed kardiowersją elektryczną.
Po roku obserwacji
Porównanie stosunku (wymiarowych) wewnątrzzabiegowych współczynników zmienności dominujących częstotliwości przed ablacją i po ablacji w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie przedsionkowym między pacjentami z nawrotem migotania przedsionków i bez nawrotu migotania przedsionków
Ramy czasowe: Po roku obserwacji
Stosunek (bezwymiarowy) między współczynnikami zmienności w trakcie zabiegu przed ablacją i po ablacji (mediana/zakres międzykwartylowy) dominujących częstotliwości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie przedsionkowym po odjęciu QRST zostanie porównany między pacjentami z nawrotem migotania przedsionków i bez nawrotu migotania przedsionków po jednym rok obserwacji. Jeśli kardiowersja elektryczna jest wykonywana śródzabiegowo w celu przywrócenia rytmu zatokowego po ablacji, pomiary poablacyjne zostaną wykonane po zakończeniu ablacji i przed kardiowersją elektryczną.
Po roku obserwacji
Porównanie wartości galektyny-3 (ng/ml) przed zabiegiem u pacjentów z nawrotem migotania przedsionków i bez nawrotu migotania przedsionków
Ramy czasowe: Po roku obserwacji
U wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki krwi obwodowej przed zabiegiem. Wartości galektyny-3 (ng/ml) z tych próbek zostaną porównane między pacjentami z nawrotem migotania przedsionków i bez nawrotu migotania przedsionków po roku obserwacji.
Po roku obserwacji
Porównanie wartości interleukiny 1-ß (pg/ml) przed zabiegiem u pacjentów z nawrotem migotania przedsionków i bez nawrotu migotania przedsionków
Ramy czasowe: Po roku obserwacji
U wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki krwi obwodowej przed zabiegiem. Wartości interleukiny 1-β (pg/ml) z tych próbek zostaną porównane między pacjentami z nawrotem migotania przedsionków i bez nawrotu migotania przedsionków po roku obserwacji.
Po roku obserwacji
Porównanie wartości czynnika martwicy nowotworów-α przed zabiegiem (pg/ml) między pacjentami z nawrotem migotania przedsionków i bez nawrotu migotania przedsionków
Ramy czasowe: Po roku obserwacji
U wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki krwi obwodowej przed zabiegiem. Wartości czynnika martwicy nowotworu-α (pg/ml) z tych próbek zostaną porównane między pacjentami z nawrotem migotania przedsionków i bez nawrotu migotania przedsionków po roku obserwacji.
Po roku obserwacji
Porównanie wartości interleukiny-6 (pg/ml) przed zabiegiem u pacjentów z nawrotem migotania przedsionków i bez nawrotu migotania przedsionków
Ramy czasowe: Po roku obserwacji
U wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki krwi obwodowej przed zabiegiem. Interleukina-6 (pg/ml) z tych próbek zostanie porównana między pacjentami z nawrotem migotania przedsionków i bez nawrotu migotania przedsionków po roku obserwacji.
Po roku obserwacji
Porównanie wartości końcowego propeptydu prokolagenu III przed zabiegiem (pg/ml) między pacjentami z nawrotem migotania przedsionków i bez nawrotu migotania przedsionków
Ramy czasowe: Po roku obserwacji
U wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki krwi obwodowej przed zabiegiem. Końcowy propeptyd prokolagenu III (pg/ml) z tych próbek zostanie porównany między pacjentami z nawrotem migotania przedsionków i bez nawrotu migotania przedsionków po roku obserwacji.
Po roku obserwacji
Porównanie wartości końcowego propeptydu prokolagenu I przed zabiegiem (ng/ml) między pacjentami z nawrotem migotania przedsionków i bez nawrotu migotania przedsionków
Ramy czasowe: Po roku obserwacji
U wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki krwi obwodowej przed zabiegiem. Końcowy propeptyd prokolagenu I (ng/ml) z tych próbek zostanie porównany między pacjentami z nawrotem migotania przedsionków i bez nawrotu migotania przedsionków po roku obserwacji.
Po roku obserwacji
Porównanie wartości przed zabiegiem usieciowanego telopeptydu C-końcowego kolagenu typu I (ng/ml) pomiędzy pacjentami z nawrotem migotania przedsionków i bez nawrotu migotania przedsionków
Ramy czasowe: Po roku obserwacji
U wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki krwi obwodowej przed zabiegiem. Końcowy propeptyd prokolagenu I (ng/ml) z tych próbek zostanie porównany między pacjentami z nawrotem migotania przedsionków i bez nawrotu migotania przedsionków po roku obserwacji.
Po roku obserwacji
Porównanie wartości pola prawego przedsionka przed zabiegiem na podstawie badania echokardiograficznego (mm2) między pacjentami z nawrotem migotania przedsionków i bez nawrotu migotania przedsionków
Ramy czasowe: Po roku obserwacji
U wszystkich pacjentów zostanie wykonane badanie echokardiograficzne przed zabiegiem. Powierzchnia prawego przedsionka (mm2) zostanie porównana pomiędzy pacjentami z nawrotem migotania przedsionków i bez nawrotu migotania przedsionków po roku obserwacji.
Po roku obserwacji
Porównanie wartości pola powierzchni lewego przedsionka przed zabiegiem na podstawie badania echokardiograficznego (mm2) między pacjentami z nawrotem migotania przedsionków i bez nawrotu migotania przedsionków
Ramy czasowe: Po roku obserwacji
U wszystkich pacjentów zostanie wykonane badanie echokardiograficzne przed zabiegiem. Powierzchnia lewego przedsionka (mm2) zostanie porównana pomiędzy pacjentami z nawrotem migotania przedsionków i bez nawrotu migotania przedsionków po roku obserwacji.
Po roku obserwacji
Porównanie wartości przed zabiegiem echokardiograficznych/tomografii komputerowej trójwymiarowego wskaźnika objętości lewego przedsionka (ml/m2) pomiędzy pacjentami z nawrotem migotania przedsionków i bez nawrotu migotania przedsionków
Ramy czasowe: Po roku obserwacji
U wszystkich pacjentów przed zabiegiem zostanie wykonane badanie echokardiograficzne/tomografia komputerowa. Trójwymiarowy wskaźnik objętości lewego przedsionka (ml/m2) zostanie porównany pomiędzy pacjentami z nawrotem migotania przedsionków i bez nawrotu migotania przedsionków po roku obserwacji.
Po roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Współpracownicy

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Śledczy

  • Główny śledczy: David Filgueiras-Rama, MD, PhD, Hospital Clínico San Carlos & CNIC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAILOR-AF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj