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Ablazione della FA persistente su misura del paziente guidata da mappe istantanee di ampiezza e modulazione di frequenza (TAILOR-AF) (TAILOR-AF)

4 agosto 2023 aggiornato da: David Filgueiras-Rama, Hospital San Carlos, Madrid

Ablazione su misura per il paziente dei driver della fibrillazione atriale in stadi persistenti sulla base di criteri di modulazione di ampiezza e frequenza istantanei (TAILOR-AF)

L'isolamento della vena polmonare (PVI) è ancora considerato la pietra angolare dell'ablazione transcatetere per i pazienti con fibrillazione atriale persistente (FA). Tuttavia, i risultati dell'ablazione nei pazienti con fibrillazione atriale persistente sono subottimali con alti tassi di recidiva dopo una singola procedura PVI.

Recentemente, i ricercatori hanno sviluppato una nuova strategia, che consente l'identificazione precisa delle regioni driver presumibilmente responsabili del mantenimento della FA persistente al di fuori delle vene polmonari. Questo approccio utilizza un sistema di mappatura elettroanatomica convenzionale e nuovi algoritmi a segnale singolo basati sull'analisi automatica e accurata delle modulazioni istantanee di ampiezza e frequenza visualizzate dai segnali atriali durante la FA (iAM e iFM, rispettivamente) per individuare le regioni spaziotemporalmente stabili che guidano la FA persistente (guidatori principali).

Questa strategia consente inoltre di identificare substrati altamente complessi in cui il targeting delle principali regioni guida con l'ablazione basata su catetere potrebbe non essere fattibile o potrebbe essere potenzialmente associato a un rischio significativamente più elevato di complicanze. In tali pazienti, le mappe iAM/iFM ottenute nella mappatura del catetere indice e nella procedura di ablazione verranno utilizzate per guidare un ulteriore approccio di ablazione chirurgica minimamente invasiva specifico per il paziente tramite toracoscopia, con l'obiettivo di colpire in modo completo ma specifico tutte le principali regioni guida.

L'obiettivo principale dello studio TAILOR-AF è identificare (tramite mappe iAM/iFM), individuare e ablare i fattori principali della FA nei pazienti con recidive sintomatiche persistenti di FA nonostante ≥2 precedenti procedure PVI. I metodi includono una mappatura del catetere percutaneo e un approccio di ablazione seguito da un approccio chirurgico minimamente invasivo tramite toracoscopia, se necessario. Come obiettivo secondario studieremo l'associazione di biomarcatori ematici sottostanti, imaging atriale e parametri ECG di superficie, con fasi avanzate di rimodellamento che richiedono un approccio chirurgico per colpire le principali regioni guida.

Questo è uno studio in un singolo centro (Hospital Clínico San Carlos, Madrid, Spagna) che recluterà 25 pazienti con episodi sintomatici persistenti di FA nonostante siano stati sottoposti a procedure precedenti ≥2 PVI. Tutti i pazienti saranno sottoposti a impianto di loop recorder impiantabile sottocutaneo (ILR) per affrontare il carico di FA 1 mese prima della procedura di ablazione e almeno 1 anno dopo la procedura di ablazione. L'esito primario dello studio sarà la libertà dalla fibrillazione atriale dopo un anno di follow-up senza farmaci antiaritmici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è co-sponsorizzato dalla Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Clínico San Carlos (Madrid, Spagna) e dal Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.) (Madrid, Spagna).

Il Dr. David Filgueiras-Rama (MD, PhD, affiliazione: Hospital Clínico San Carlos) e il Dr. Jorge G. Quintanilla (MScEng, PhD, affiliazione: Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares [CNIC]) sono co-principali investigatori dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: David Filgueiras-Rama, MD, PhD
  • Numero di telefono: 1510 +34 914 531 200
  • Email: dfilgueiras@cnic.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contatto:
          • David Filgueiras-Rama, MD, PhD
          • Numero di telefono: 1510 +34 914 531 200
          • Email: dfilgueiras@cnic.es
        • Investigatore principale:
          • David Filgueiras-Rama, MD, PhD
      • Madrid, Spagna, 28029
        • Attivo, non reclutante
        • Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del programma Cardiored1 (inclusi 4 ospedali a Madrid, Spagna) con FA sintomatica persistente nonostante ≥2 PVI precedenti procedure.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con FA persistente sintomatica (definita come un episodio sostenuto della durata di ≥ 7 giorni) nonostante ≥2 precedenti PVI, con o senza altri bersagli anatomici atriali isolati in procedure precedenti (ad es. vena cava superiore, seno coronarico o altro).
  2. Episodi di FA refrattari a ≥1 farmaco antiaritmico (flecainide, propofenone, amiodarone o droneradore) o eventi avversi correlati a farmaci antiaritmici che non consentono una terapia farmacologica a lungo termine.
  3. Età compresa tra 18 e 75 anni.
  4. I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare tutti i requisiti di peri-ablazione e follow-up.
  5. Consenso informato firmato.
  6. Isolamento della vena polmonare confermato nella procedura dell'indice (nel protocollo attuale).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con FA parossistica (definita come un episodio prolungato di durata <7 giorni).
  2. Pazienti per i quali la cardioversione o il ritmo sinusale non saranno mai tentati/perseguiti.
  3. Pazienti con FA secondaria a causa evidente reversibile.
  4. Pazienti con controindicazioni alla terapia anticoagulante sistemica con eparina o cumadina o un inibitore diretto della trombina.
  5. FA non sostenuta durante la procedura di mappatura.
  6. Grave malattia sistemica sottostante (ad es. demenza, qualsiasi stadio terminale della malattia, sepsi, ecc.).
  7. Grave dilatazione atriale sinistra (volume atriale sinistro >73 ml/m2).
  8. Malattia cardiaca sottostante grave (ad es. frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤35%, malattia valvolare grave non corretta, malattia coronarica grave non corretta, cardiomiopatia ipertrofica, altre sindromi aritmiche ereditarie, cardiomiopatia dilatativa grave con classe funzionale NYHA III, IV).
  9. Instabilità emodinamica dovuta a qualsiasi malattia cardiaca o non cardiaca.
  10. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di casi
Pazienti con episodi sintomatici persistenti di FA dopo precedente fallimento di ≥2 procedure di isolamento della vena polmonare
Dispositivo: Impianto di loop recorder impiantabile sottocutaneo (ILR).
Tutti i pazienti saranno sottoposti a impianto di loop recorder impiantabile sottocutaneo (ILR) per quantificare il carico di FA 1 mese prima della procedura di ablazione e almeno 1 anno dopo la procedura di ablazione.
Procedura: Mappatura e ablazione transcatetere
Le regioni driver saranno identificate durante la FA persistente utilizzando un sistema di mappatura elettroanatomica convenzionale, cateteri di mappatura multielettrodo e mappe leading-driver generate da nuovi algoritmi a segnale singolo basati su un'analisi automatica e accurata delle modulazioni di ampiezza e frequenza istantanee visualizzate dai segnali atriali. iAM e iFM, rispettivamente). Tali mappe consentono la localizzazione delle regioni spaziotemporalmente stabili che guidano l'AF persistente (principali driver). Le regioni guida principali che possono essere ragionevolmente mirate/isolate con l'ablazione transcatetere senza un alto rischio di complicanze alla somministrazione con radiofrequenza saranno prese di mira per l'ablazione.
Procedura: Ablazione chirurgica minimamente invasiva tramite toracoscopia

Questa procedura verrà eseguita solo in quei pazienti le cui mappe guida nella precedente procedura di mappatura e ablazione transcatetere soddisfano i seguenti requisiti:

  1. Ampio rimodellamento atriale che probabilmente non trarrà alcun beneficio dall'ablazione con catetere a causa di aree guida atriali troppo grandi (≥10-15% della superficie atriale), o
  2. I principali autisti situati in regioni ad alto rischio di complicanze dopo l'erogazione di radiofrequenza (ad es. appendici atriali destra e sinistra, seno coronarico, in prossimità [≤5 mm] del sistema di conduzione specifico cardiaco).

In tali pazienti, le regioni guida non completamente mirate o non mirate affatto nella precedente mappatura dell'indice e procedura di ablazione con catetere, saranno specificamente ablate/isolate mediante tecniche di ablazione chirurgica minimamente invasive tramite toracoscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla fibrillazione atriale senza farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: Dopo un anno di follow-up
Numero/percentuale di partecipanti liberi dalla fibrillazione atriale senza farmaci antiaritmici
Dopo un anno di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interruzione acuta della fibrillazione atriale durante la/e procedura/e
Lasso di tempo: Durante ablazione transcatetere e/o procedure chirurgiche toracoscopiche minimamente invasive
Numero/percentuale di partecipanti con interruzione acuta della fibrillazione atriale durante la/e procedura/e
Durante ablazione transcatetere e/o procedure chirurgiche toracoscopiche minimamente invasive
Libertà dalla fibrillazione atriale con o senza farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: Dopo un anno di follow-up
Numero/percentuale di partecipanti liberi dalla fibrillazione atriale con o senza farmaci antiaritmici
Dopo un anno di follow-up
Assenza di tachicardia/flutter atriale con o senza farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: Dopo un anno di follow-up
Numero/percentuale di partecipanti senza tachicardia/flutter atriale con o senza farmaci antiaritmici
Dopo un anno di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle frequenze dominanti pre-ablazione nell'elettrocardiogramma atriale in Hz tra pazienti con e senza recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dopo un anno di follow-up
Le frequenze dominanti pre-ablazione nell'elettrocardiogramma atriale in Hz (dopo sottrazione QRST) saranno confrontate tra pazienti con e senza recidiva di fibrillazione atriale dopo un anno di follow-up
Dopo un anno di follow-up
Confronto dei coefficienti pre-ablazione della variazione delle frequenze dominanti nell'elettrocardiogramma atriale a 12 derivazioni (Hz/Hz), tra pazienti con e senza recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dopo un anno di follow-up
I coefficienti di variazione pre-ablazione (intervallo mediano/interquartile, Hz/Hz) delle frequenze dominanti nell'elettrocardiogramma atriale a 12 derivazioni saranno confrontati tra pazienti con e senza recidiva di fibrillazione atriale dopo un anno di follow-up.
Dopo un anno di follow-up
Confronto della differenza relativa (%) delle frequenze dominanti pre-ablazione e post-ablazione intra-procedura nell'elettrocardiogramma atriale, tra pazienti con e senza recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dopo un anno di follow-up
La differenza relativa delle frequenze dominanti pre-ablazione e post-ablazione intra-procedura nell'elettrocardiogramma atriale dopo la sottrazione del QRST ([DFpost-DFpre]*100/DFpre) sarà confrontata tra i pazienti con e senza recidiva di fibrillazione atriale dopo un anno di follow- su. Se la cardioversione elettrica viene eseguita intraproceduralmente per ripristinare il ritmo sinusale dopo l'ablazione, le misurazioni post-ablazione verranno eseguite dopo il completamento dell'ablazione e prima della cardioversione elettrica.
Dopo un anno di follow-up
Confronto del rapporto (adimensionale) dei coefficienti di variazione delle frequenze dominanti pre-ablazione e post-ablazione intra-procedura nell'elettrocardiogramma atriale a 12 derivazioni, tra pazienti con e senza recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dopo un anno di follow-up
Il rapporto (adimensionale) tra i coefficienti di variazione intra-procedura pre-ablazione e post-ablazione (intervallo mediano/interquartile) delle frequenze dominanti nell'elettrocardiogramma atriale a 12 derivazioni dopo la sottrazione del QRST, sarà confrontato tra i pazienti con e senza recidiva di fibrillazione atriale dopo una anno di follow-up. Se la cardioversione elettrica viene eseguita intraproceduralmente per ripristinare il ritmo sinusale dopo l'ablazione, le misurazioni post-ablazione verranno eseguite dopo il completamento dell'ablazione e prima della cardioversione elettrica.
Dopo un anno di follow-up
Confronto dei valori pre-procedura di galectina-3 (ng/mL) tra pazienti con e senza recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dopo un anno di follow-up
Campioni pre-procedurali di sangue periferico saranno raccolti in tutti i pazienti. I valori di galectina-3 (ng/mL) di questi campioni saranno confrontati tra pazienti con e senza recidiva di fibrillazione atriale dopo un anno di follow-up.
Dopo un anno di follow-up
Confronto dei valori pre-procedura di interleuchina 1-ß (pg/mL) tra pazienti con e senza recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dopo un anno di follow-up
Campioni pre-procedurali di sangue periferico saranno raccolti in tutti i pazienti. I valori di interleuchina 1-ß (pg/mL) di questi campioni saranno confrontati tra pazienti con e senza recidiva di fibrillazione atriale dopo un anno di follow-up.
Dopo un anno di follow-up
Confronto dei valori pre-procedura del fattore di necrosi tumorale-α (pg/mL) tra pazienti con e senza recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dopo un anno di follow-up
Campioni pre-procedurali di sangue periferico saranno raccolti in tutti i pazienti. I valori del fattore di necrosi tumorale-α (pg/mL) di questi campioni saranno confrontati tra pazienti con e senza recidiva di fibrillazione atriale dopo un anno di follow-up.
Dopo un anno di follow-up
Confronto dei valori pre-procedura di interleuchina-6 (pg/mL) tra pazienti con e senza recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dopo un anno di follow-up
Campioni pre-procedurali di sangue periferico saranno raccolti in tutti i pazienti. L'interleuchina-6 (pg/mL) di questi campioni verrà confrontata tra pazienti con e senza recidiva di fibrillazione atriale dopo un anno di follow-up.
Dopo un anno di follow-up
Confronto dei valori pre-procedura del propeptide procollagene III terminale (pg/mL) tra pazienti con e senza recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dopo un anno di follow-up
Campioni pre-procedurali di sangue periferico saranno raccolti in tutti i pazienti. Il propeptide terminale del procollagene III (pg/mL) di questi campioni verrà confrontato tra pazienti con e senza recidiva di fibrillazione atriale dopo un anno di follow-up.
Dopo un anno di follow-up
Confronto dei valori pre-procedura del propeptide procollagene I terminale (ng/mL) tra pazienti con e senza recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dopo un anno di follow-up
Campioni pre-procedurali di sangue periferico saranno raccolti in tutti i pazienti. Il propeptide terminale del procollagene I (ng/mL) di questi campioni verrà confrontato tra pazienti con e senza recidiva di fibrillazione atriale dopo un anno di follow-up.
Dopo un anno di follow-up
Confronto dei valori pre-procedura del telopeptide terminale C reticolato del collagene di tipo I (ng/mL) tra pazienti con e senza recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dopo un anno di follow-up
Campioni pre-procedurali di sangue periferico saranno raccolti in tutti i pazienti. Il propeptide terminale del procollagene I (ng/mL) di questi campioni verrà confrontato tra pazienti con e senza recidiva di fibrillazione atriale dopo un anno di follow-up.
Dopo un anno di follow-up
Confronto dei valori pre-procedura dell'area dell'atrio destro (mm2) basata sull'ecocardiografia tra pazienti con e senza recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dopo un anno di follow-up
L'imaging ecocardiografico pre-procedura verrà eseguito in tutti i pazienti. L'area dell'atrio destro (mm2) verrà confrontata tra pazienti con e senza recidiva di fibrillazione atriale dopo un anno di follow-up.
Dopo un anno di follow-up
Confronto dei valori pre-procedura dell'area dell'atrio sinistro (mm2) basata sull'ecocardiografia tra pazienti con e senza recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dopo un anno di follow-up
L'imaging ecocardiografico pre-procedura verrà eseguito in tutti i pazienti. L'area dell'atrio sinistro (mm2) verrà confrontata tra i pazienti con e senza recidiva di fibrillazione atriale dopo un anno di follow-up.
Dopo un anno di follow-up
Confronto dei valori pre-procedura della tomografia ecocardiografica/computazionale Indice del volume tridimensionale dell'atrio sinistro (mL/m2) tra pazienti con e senza recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dopo un anno di follow-up
L'imaging ecocardiografico / tomografia computazionale pre-procedura verrà eseguito in tutti i pazienti. L'indice di volume tridimensionale dell'atrio sinistro (mL/m2) sarà confrontato tra pazienti con e senza recidiva di fibrillazione atriale dopo un anno di follow-up.
Dopo un anno di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Collaboratori

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Investigatori

  • Investigatore principale: David Filgueiras-Rama, MD, PhD, Hospital Clínico San Carlos & CNIC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAILOR-AF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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