- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05169320
Ablación adaptada al paciente de FA persistente guiada por mapas instantáneos de amplitud y modulación de frecuencia (TAILOR-AF) (TAILOR-AF)
Ablación adaptada al paciente de factores desencadenantes de fibrilación auricular en etapas persistentes basada en criterios de modulación de frecuencia y amplitud instantánea (TAILOR-AF)
El aislamiento de la vena pulmonar (PVI) todavía se considera la piedra angular de la ablación con catéter para pacientes con fibrilación auricular (FA) persistente. Sin embargo, los resultados de la ablación en pacientes con FA persistente son subóptimos con altas tasas de recurrencia después de un solo procedimiento de PVI.
Recientemente, los investigadores desarrollaron una nueva estrategia que permite la identificación precisa de las regiones impulsoras presuntamente responsables del mantenimiento de la FA persistente fuera de las venas pulmonares. Este enfoque utiliza un sistema de mapeo electroanatómico convencional y nuevos algoritmos de señal única basados en un análisis automático y preciso de las modulaciones de frecuencia y amplitud instantáneas que muestran las señales auriculares durante la FA (iAM e iFM, respectivamente) para ubicar las regiones espaciotemporalmente estables que impulsan la FA persistente. (conductores líderes).
Esta estrategia también permite identificar sustratos altamente complejos en los que la ablación basada en catéter puede no ser factible de dirigirse a las principales regiones conductoras o podría estar potencialmente asociada con un riesgo significativamente mayor de complicaciones. En tales pacientes, los mapas iAM/iFM obtenidos en el procedimiento de mapeo y ablación del catéter índice se utilizarán para guiar un enfoque adicional de ablación quirúrgica mínimamente invasivo y específico del paciente a través de la toracoscopia, con el objetivo de abordar de manera completa pero específica todas las regiones conductoras principales.
El objetivo principal del estudio TAILOR-AF es identificar (a través de mapas iAM/iFM), detectar y extirpar los factores desencadenantes principales de FA en pacientes con recurrencias de FA persistentes sintomáticas a pesar de ≥2 procedimientos previos de IVP. Los métodos incluyen un abordaje de mapeo y ablación con catéter percutáneo seguido de un abordaje quirúrgico mínimamente invasivo mediante toracoscopia, si es necesario. Como objetivo secundario, estudiaremos la asociación de biomarcadores sanguíneos subyacentes, imágenes auriculares y parámetros de ECG de superficie, con etapas de remodelación avanzadas que requieren un abordaje quirúrgico para apuntar a las principales regiones conductoras.
Este es un estudio de un solo centro (Hospital Clínico San Carlos, Madrid, España) que reclutará a 25 pacientes con episodios de FA persistente sintomática a pesar de haber sido sometidos a ≥2 procedimientos previos de IVP. A todos los pacientes se les implantará un registrador de bucle implantable (ILR) subcutáneo para abordar la carga de FA 1 mes antes del procedimiento de ablación y al menos 1 año después del procedimiento de ablación. El resultado principal del estudio será la ausencia de FA después de un año de seguimiento sin fármacos antiarrítmicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio está copatrocinado por la Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Clínico San Carlos (Madrid, España) y el Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.) (Madrid, España).
El Dr. David Filgueiras-Rama (MD, PhD, afiliación: Hospital Clínico San Carlos) y el Dr. Jorge G. Quintanilla (MScEng, PhD, afiliación: Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares [CNIC]) son co-investigadores principales del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Filgueiras-Rama, MD, PhD
- Número de teléfono: 1510 +34 914 531 200
- Correo electrónico: dfilgueiras@cnic.es
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos
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Contacto:
- David Filgueiras-Rama, MD, PhD
- Número de teléfono: 1510 +34 914 531 200
- Correo electrónico: dfilgueiras@cnic.es
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Investigador principal:
- David Filgueiras-Rama, MD, PhD
-
Madrid, España, 28029
- Activo, no reclutando
- Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con FA persistente sintomática (definida como un episodio sostenido que dura ≥ 7 días) a pesar de ≥ 2 IVP previas, con o sin otros objetivos anatómicos auriculares aislados en procedimientos previos (p. vena cava superior, seno coronario u otros).
- Episodios de FA refractarios a ≥ 1 fármaco antiarrítmico (flecainida, propofenona, amiodarona o droneradore) o eventos adversos relacionados con fármacos antiarrítmicos que no permiten el tratamiento farmacológico a largo plazo.
- Edad entre 18-75 años.
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los requisitos de periablación y seguimiento.
- Consentimiento informado firmado.
- Aislamiento de vena pulmonar confirmado en el procedimiento índice (en el protocolo actual).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con FA paroxística (definida como un episodio sostenido que dura < 7 días).
- Pacientes en los que nunca se intentará/buscará la cardioversión o el ritmo sinusal.
- Pacientes con FA secundaria a una causa evidentemente reversible.
- Pacientes con contraindicaciones para la anticoagulación sistémica con heparina o cumadina o un inhibidor directo de la trombina.
- AF no sostenida durante el procedimiento de mapeo.
- Enfermedad sistémica subyacente grave (p. demencia, cualquier estadio terminal de la enfermedad, sepsis, etc.).
- Dilatación auricular izquierda severa (volumen auricular izquierdo >73 ml/m2).
- Enfermedad cardíaca subyacente grave (p. fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤35%, enfermedad valvular severa no corregida, enfermedad arterial coronaria severa no corregida, miocardiopatía hipertrófica, otros síndromes de arritmia hereditarios, miocardiopatía dilatada severa con clase funcional NYHA III, IV).
- Inestabilidad hemodinámica debida a cualquier enfermedad cardiaca o no cardiaca.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de casos
Pacientes con episodios persistentes de FA sintomática después del fracaso previo de ≥2 procedimientos de aislamiento de venas pulmonares
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A todos los pacientes se les implantará un registrador de bucle implantable (ILR) subcutáneo para cuantificar la carga de FA 1 mes antes del procedimiento de ablación y al menos 1 año después del procedimiento de ablación.
Las regiones impulsoras se identificarán durante la FA persistente utilizando un sistema de mapeo electroanatómico convencional, catéteres de mapeo de electrodos múltiples y mapas de impulsores principales generados por novedosos algoritmos de señal única basados en un análisis automático y preciso de las modulaciones de frecuencia y amplitud instantáneas que muestran las señales auriculares ( iAM e iFM, respectivamente).
Dichos mapas permiten la ubicación de las regiones estables espaciotemporalmente que impulsan AF persistente (controladores principales).
Las regiones conductoras principales que pueden ser razonablemente dirigidas/aisladas con ablación con catéter sin un alto riesgo de complicaciones con la administración de radiofrecuencia serán objeto de ablación.
Este procedimiento se realizará únicamente en aquellos pacientes cuyos mapas conductores principales en el procedimiento anterior de mapeo y ablación con catéter cumplan los siguientes requisitos:
En dichos pacientes, las regiones conductoras principales que no se trataron por completo o no se trataron en absoluto en el mapeo de índice anterior y el procedimiento de ablación con catéter, se eliminarán/aislarán específicamente mediante técnicas de ablación quirúrgica mínimamente invasivas mediante toracoscopia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de fibrilación auricular sin fármacos antiarrítmicos
Periodo de tiempo: Después de un año de seguimiento
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Número/Porcentaje de participantes libres de Fibrilación Auricular sin fármacos antiarrítmicos
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Después de un año de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Terminación aguda de Fibrilación Auricular durante el/los procedimiento/s
Periodo de tiempo: Durante la ablación con catéter y/o procedimientos quirúrgicos toracoscópicos mínimamente invasivos
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Número/Porcentaje de participantes con terminación aguda de Fibrilación Auricular durante el/los procedimiento/s
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Durante la ablación con catéter y/o procedimientos quirúrgicos toracoscópicos mínimamente invasivos
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Ausencia de fibrilación auricular con o sin fármacos antiarrítmicos
Periodo de tiempo: Después de un año de seguimiento
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Número/Porcentaje de participantes libres de fibrilación auricular con o sin fármacos antiarrítmicos
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Después de un año de seguimiento
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Ausencia de taquicardia/aleteo auricular con o sin fármacos antiarrítmicos
Periodo de tiempo: Después de un año de seguimiento
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Número/porcentaje de participantes libres de taquicardia/aleteo auricular con o sin fármacos antiarrítmicos
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Después de un año de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de frecuencias dominantes pre-ablación en electrocardiograma auricular en Hz entre pacientes con y sin recurrencia de Fibrilación Auricular
Periodo de tiempo: Después de un año de seguimiento
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Las frecuencias dominantes previas a la ablación en el electrocardiograma auricular en Hz (después de la sustracción de QRST) se compararán entre pacientes con y sin recurrencia de fibrilación auricular después de un año de seguimiento
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Después de un año de seguimiento
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Comparación de coeficientes de variación de frecuencias dominantes pre-ablación en electrocardiograma auricular de 12 derivaciones (Hz/Hz), entre pacientes con y sin recurrencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Después de un año de seguimiento
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Los coeficientes de variación previos a la ablación (mediana/rango intercuartílico, Hz/Hz) de las frecuencias dominantes en el electrocardiograma auricular de 12 derivaciones se compararán entre pacientes con y sin recurrencia de fibrilación auricular después de un año de seguimiento.
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Después de un año de seguimiento
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Comparación de la diferencia relativa (%) de las frecuencias dominantes intraprocedimiento antes y después de la ablación en el electrocardiograma auricular, entre pacientes con y sin recurrencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Después de un año de seguimiento
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La diferencia relativa de las frecuencias dominantes antes y después de la ablación intraprocedimiento en el electrocardiograma auricular después de la sustracción del QRST ([DFpost-DFpre]*100/DFpre) se comparará entre pacientes con y sin recurrencia de fibrilación auricular después de un año de seguimiento. arriba.
Si la cardioversión eléctrica se realiza durante el procedimiento para restaurar el ritmo sinusal después de la ablación, las mediciones posteriores a la ablación se realizarán después de completar la ablación y antes de la cardioversión eléctrica.
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Después de un año de seguimiento
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Comparación de la razón (adimensional) de los coeficientes de variación de las frecuencias dominantes en el electrocardiograma auricular de 12 derivaciones antes y después de la ablación intraprocedimiento, entre pacientes con y sin recurrencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Después de un año de seguimiento
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Se comparará la relación (adimensional) entre los coeficientes de variación (mediana/rango intercuartílico) de las frecuencias dominantes en el electrocardiograma auricular de 12 derivaciones después de la sustracción del QRST antes y después de la ablación intraprocedimiento entre pacientes con y sin recurrencia de fibrilación auricular después de una año de seguimiento. Si la cardioversión eléctrica se realiza durante el procedimiento para restaurar el ritmo sinusal después de la ablación, las mediciones posteriores a la ablación se realizarán después de completar la ablación y antes de la cardioversión eléctrica.
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Después de un año de seguimiento
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Comparación de los valores previos al procedimiento de galectina-3 (ng/mL) entre pacientes con y sin recurrencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Después de un año de seguimiento
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Se tomarán muestras de sangre periférica antes del procedimiento en todos los pacientes.
Los valores de galectina-3 (ng/mL) de estas muestras se compararán entre pacientes con y sin recurrencia de fibrilación auricular después de un año de seguimiento.
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Después de un año de seguimiento
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Comparación de los valores previos al procedimiento de Interleukin1-ß (pg/mL) entre pacientes con y sin recurrencia de Fibrilación Auricular
Periodo de tiempo: Después de un año de seguimiento
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Se tomarán muestras de sangre periférica antes del procedimiento en todos los pacientes.
Los valores de interleucina 1-ß (pg/mL) de estas muestras se compararán entre pacientes con y sin recurrencia de fibrilación auricular después de un año de seguimiento.
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Después de un año de seguimiento
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Comparación de los valores previos al procedimiento del factor de necrosis tumoral-α (pg/mL) entre pacientes con y sin recurrencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Después de un año de seguimiento
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Se tomarán muestras de sangre periférica antes del procedimiento en todos los pacientes.
Los valores del factor de necrosis tumoral-α (pg/mL) de estas muestras se compararán entre pacientes con y sin recurrencia de fibrilación auricular después de un año de seguimiento.
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Después de un año de seguimiento
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Comparación de los valores previos al procedimiento de interleucina-6 (pg/mL) entre pacientes con y sin recurrencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Después de un año de seguimiento
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Se tomarán muestras de sangre periférica antes del procedimiento en todos los pacientes.
La interleucina-6 (pg/mL) de estas muestras se comparará entre pacientes con y sin recurrencia de fibrilación auricular después de un año de seguimiento.
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Después de un año de seguimiento
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Comparación de los valores previos al procedimiento de propéptido terminal de procolágeno III (pg/mL) entre pacientes con y sin recurrencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Después de un año de seguimiento
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Se tomarán muestras de sangre periférica antes del procedimiento en todos los pacientes.
El propéptido terminal de procolágeno III (pg/mL) de estas muestras se comparará entre pacientes con y sin recurrencia de fibrilación auricular después de un año de seguimiento.
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Después de un año de seguimiento
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Comparación de los valores previos al procedimiento de propéptido terminal de procolágeno I (ng/mL) entre pacientes con y sin recurrencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Después de un año de seguimiento
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Se tomarán muestras de sangre periférica antes del procedimiento en todos los pacientes.
El propéptido terminal de procolágeno I (ng/mL) de estas muestras se comparará entre pacientes con y sin recurrencia de fibrilación auricular después de un año de seguimiento.
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Después de un año de seguimiento
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Comparación de valores previos al procedimiento de telopéptido C terminal reticulado de colágeno tipo I (ng/mL) entre pacientes con y sin recurrencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Después de un año de seguimiento
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Se tomarán muestras de sangre periférica antes del procedimiento en todos los pacientes.
El propéptido terminal de procolágeno I (ng/mL) de estas muestras se comparará entre pacientes con y sin recurrencia de fibrilación auricular después de un año de seguimiento.
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Después de un año de seguimiento
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Comparación de los valores previos al procedimiento del área de la aurícula derecha basada en ecocardiografía (mm2) entre pacientes con y sin recurrencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Después de un año de seguimiento
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Se realizarán imágenes ecocardiográficas previas al procedimiento en todos los pacientes.
Se comparará el área de la aurícula derecha (mm2) entre pacientes con y sin recurrencia de Fibrilación Auricular después de un año de seguimiento.
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Después de un año de seguimiento
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Comparación de los valores previos al procedimiento del área de la aurícula izquierda basada en ecocardiografía (mm2) entre pacientes con y sin recurrencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Después de un año de seguimiento
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Se realizarán imágenes ecocardiográficas previas al procedimiento en todos los pacientes.
Se comparará el área de la aurícula izquierda (mm2) entre pacientes con y sin recurrencia de fibrilación auricular después de un año de seguimiento.
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Después de un año de seguimiento
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Comparación de los valores previos al procedimiento del índice de volumen tridimensional de la aurícula izquierda (mL/m2) por ecocardiografía/tomografía computacional entre pacientes con y sin recurrencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Después de un año de seguimiento
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Se realizarán imágenes de ecocardiografía/tomografía computacional previas al procedimiento en todos los pacientes.
Se comparará el índice de volumen tridimensional de la aurícula izquierda (mL/m2) entre pacientes con y sin recurrencia de fibrilación auricular después de un año de seguimiento.
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Después de un año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Filgueiras-Rama, MD, PhD, Hospital Clínico San Carlos & CNIC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Quintanilla JG, Alfonso-Almazan JM, Perez-Castellano N, Pandit SV, Jalife J, Perez-Villacastin J, Filgueiras-Rama D. Instantaneous Amplitude and Frequency Modulations Detect the Footprint of Rotational Activity and Reveal Stable Driver Regions as Targets for Persistent Atrial Fibrillation Ablation. Circ Res. 2019 Aug 30;125(6):609-627. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.314930. Epub 2019 Aug 1.
- Rosa G, Quintanilla JG, Salgado R, Gonzalez-Ferrer JJ, Canadas-Godoy V, Perez-Villacastin J, Perez-Castellano N, Jalife J, Filgueiras-Rama D. Mapping Technologies for Catheter Ablation of Atrial Fibrillation Beyond Pulmonary Vein Isolation. Eur Cardiol. 2021 May 17;16:e21. doi: 10.15420/ecr.2020.39. eCollection 2021 Feb.
- Quintanilla JG, Shpun S, Jalife J, Filgueiras-Rama D. Novel approaches to mechanism-based atrial fibrillation ablation. Cardiovasc Res. 2021 Jun 16;117(7):1662-1681. doi: 10.1093/cvr/cvab108.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAILOR-AF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular persistente
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...TerminadoFibrilación auricular | Hipertensión,Esencial | Dilatación atrial izquierdaPorcelana
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Region SkaneReclutamientoFibrilación auricular | Dilatación atrial izquierdaSuecia
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Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoEnfermedades Renales | Hipertensión | Obesidad Pediátrica | Proteinuria | Albuminuria | Lesión renal | Trastornos de la presión arterial | Disfunción autonómica | Enfermedad renal pediátrica | Disfunción Ventricular Izquierda | Hipertrofia del ventrículo izquierdo | Disfunción renal | Desequilibrio autonómico | Disfunción... y otras condicionesEstados Unidos