Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op de patiënt afgestemde ablatie van aanhoudende AF geleid door momentane amplitude- en frequentiemodulatiekaarten (TAILOR-AF) (TAILOR-AF)

4 augustus 2023 bijgewerkt door: David Filgueiras-Rama, Hospital San Carlos, Madrid

Op de patiënt afgestemde ablatie van atriumfibrillatiedrivers in aanhoudende stadia op basis van onmiddellijke amplitude- en frequentiemodulatiecriteria (TAILOR-AF)

Pulmonale aderisolatie (PVI) wordt nog steeds beschouwd als de hoeksteen van katheterablatie voor patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren (AF). De ablatie-uitkomsten bij patiënten met persistent AF zijn echter suboptimaal met hoge recidiefpercentages na een enkele PVI-procedure.

Onlangs hebben de onderzoekers een nieuwe strategie ontwikkeld, die nauwkeurige identificatie mogelijk maakt van de driver-regio's die naar verluidt verantwoordelijk zijn voor het in stand houden van persistent AF buiten de longaderen. Deze benadering maakt gebruik van een conventioneel elektro-anatomisch mappingsysteem en nieuwe algoritmen voor één signaal, gebaseerd op automatische en nauwkeurige analyse van de momentane amplitude- en frequentiemodulaties die worden weergegeven door atriale signalen tijdens AF (respectievelijk iAM en iFM) om de spatiotemporeel stabiele regio's te lokaliseren die persisterende AF aansturen. (leidende coureurs).

Deze strategie maakt het ook mogelijk om zeer complexe substraten te identificeren waarin het richten op leidende driver-regio's met op katheters gebaseerde ablatie mogelijk niet haalbaar is of mogelijk gepaard gaat met een aanzienlijk hoger risico op complicaties. Bij dergelijke patiënten zullen de iAM/iFM-kaarten die zijn verkregen bij het in kaart brengen van de indexkatheter en de ablatieprocedure worden gebruikt als leidraad voor een aanvullende patiëntspecifieke, minimaal invasieve chirurgische ablatiebenadering via thoracoscopie, met als doel volledig maar specifiek gericht te zijn op alle belangrijke driverregio's.

Het hoofddoel van de TAILOR-AF-studie is het identificeren (via iAM/iFM-kaarten), targeten en ablateren van leidende factoren voor AF bij patiënten met symptomatische persisterende AF-recidieven ondanks ≥2 eerdere PVI-procedures. De methoden omvatten een percutane katheter mapping en ablatie benadering gevolgd door een minimaal invasieve chirurgische benadering via thoracoscopie, indien nodig. Als secundair doel zullen we de associatie van onderliggende bloedbiomarkers, atriale beeldvorming en oppervlakte-ECG-parameters bestuderen, met geavanceerde remodelleringsstadia die een chirurgische benadering vereisen om de leidende driver-regio's te targeten.

Dit is een studie in één centrum (Hospital Clínico San Carlos, Madrid, Spanje) waarin 25 patiënten zullen worden gerekruteerd met symptomatische persisterende AF-episodes ondanks dat ze eerder ≥2 PVI-procedures hebben ondergaan. Alle patiënten ondergaan 1 maand vóór de ablatieprocedure en ten minste 1 jaar na de ablatieprocedure een subcutane implanteerbare looprecorder (ILR) om de last van AF aan te pakken. Het primaire resultaat van de studie zal AF-vrijheid zijn na een jaar follow-up van anti-aritmica.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie wordt mede gesponsord door de Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Clínico San Carlos (Madrid, Spanje) en het Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (FSP) (Madrid, Spanje).

Dr. David Filgueiras-Rama (MD, PhD, aangesloten bij: Hospital Clínico San Carlos) en Dr. Jorge G. Quintanilla (MScEng, PhD, aangesloten bij: Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares [CNIC]) zijn co-hoofdonderzoekers van de studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: David Filgueiras-Rama, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 1510 +34 914 531 200
  • E-mail: dfilgueiras@cnic.es

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
          • David Filgueiras-Rama, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 1510 +34 914 531 200
          • E-mail: dfilgueiras@cnic.es
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Filgueiras-Rama, MD, PhD
      • Madrid, Spanje, 28029
        • Actief, niet wervend
        • Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten uit het Cardiored1-programma (waaronder 4 ziekenhuizen in Madrid, Spanje) met symptomatisch aanhoudend AF ondanks ≥2 PVI eerdere procedures.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met symptomatisch aanhoudend AF (gedefinieerd als een aanhoudende episode die ≥ 7 dagen duurt) ondanks ≥2 eerdere PVI, met of zonder andere atriale anatomische doelen geïsoleerd in eerdere procedures (bijv. superieure vena cava, coronaire sinus of andere).
  2. AF-episodes refractair voor ≥1 anti-aritmica (flecaïnide, propofenon, amiodaron of droneradore) of bijwerkingen gerelateerd aan anti-aritmica die geen langdurige medicamenteuze behandeling mogelijk maken.
  3. Leeftijd tussen 18-75 jaar oud.
  4. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle vereisten voor peri-ablatie en follow-up.
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  6. Bevestigde longaderisolatie in de indexprocedure (in huidig ​​protocol).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met paroxismaal AF (gedefinieerd als een aanhoudende episode die < 7 dagen duurt).
  2. Patiënten voor wie cardioversie of sinusritme nooit zal worden geprobeerd/nagestreefd.
  3. Patiënten met AF secundair aan een voor de hand liggende omkeerbare oorzaak.
  4. Patiënten met contra-indicaties voor systemische antistolling met heparine of coumadine of een directe trombineremmer.
  5. Niet-aanhoudende AF tijdens de mappingprocedure.
  6. Ernstige onderliggende systemische ziekte (bijv. dementie, elk eindstadium van de ziekte, sepsis, enz.).
  7. Ernstige dilatatie van het linker atrium (volume linker atrium >73 ml/m2).
  8. Ernstige onderliggende hartziekte (bijv. linkerventrikelejectiefractie ≤35%, ernstige niet-gecorrigeerde klepaandoening, ernstige niet-gecorrigeerde coronaire hartziekte, hypertrofische cardiomyopathie, andere erfelijke aritmiesyndromen, ernstige gedilateerde cardiomyopathie met NYHA functionele klasse III, IV).
  9. Hemodynamische instabiliteit als gevolg van een cardiale of niet-cardiale aandoening.
  10. Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Casus groep
Patiënten met symptomatische aanhoudende AF-episodes na eerder falen van ≥2 longaderisolatieprocedures
Apparaat: Subcutane implanteerbare lusrecorder (ILR) implantatie
Alle patiënten zullen 1 maand vóór de ablatieprocedure en ten minste 1 jaar na de ablatieprocedure een subcutane implanteerbare looprecorder (ILR) implantatie ondergaan om de AF-belasting te kwantificeren.
Procedure: Mapping en katheterablatie
Driver-regio's zullen tijdens persistent AF worden geïdentificeerd met behulp van een conventioneel elektro-anatomisch mappingsysteem, multi-elektrode mapping-katheters en leading-driver-kaarten die worden gegenereerd door nieuwe enkelsignaalalgoritmen op basis van een automatische en nauwkeurige analyse van de momentane amplitude- en frequentiemodulaties die worden weergegeven door atriale signalen ( respectievelijk iAM en iFM). Dergelijke kaarten maken de locatie mogelijk van de spatiotemporeel stabiele regio's die aanhoudende AF (leading drivers) aansturen. Hoofdregio's die redelijkerwijs kunnen worden aangevallen/geïsoleerd met katheterablatie zonder een hoog risico op complicaties bij toediening via radiofrequentie, zullen worden aangevallen voor ablatie.
Procedure: Minimaal invasieve chirurgische ablatie via thoracoscopie

Deze procedure wordt alleen uitgevoerd bij die patiënten van wie de mapping van de leidende bestuurder in de vorige mapping- en katheterablatieprocedure aan de volgende vereisten voldoet:

  1. Uitgebreide atriale remodellering die waarschijnlijk geen baat zullen hebben bij op katheters gebaseerde ablatie vanwege te grote atriale leidende drivergebieden (≥10-15% van het atriale oppervlak), of
  2. Toonaangevende chauffeurs in regio's met een hoog risico op complicaties bij radiofrequentie-afgifte (bijv. linker en rechter atriale appendages, coronaire sinus, in de nabijheid [≤5 mm] van het cardiale specifieke geleidingssysteem).

Bij dergelijke patiënten zullen de regio's met de leidende driver die niet volledig of helemaal niet zijn aangevallen in de vorige procedure voor het in kaart brengen van de index en de katheterablatie, specifiek worden geablateerd/geïsoleerd door middel van minimaal invasieve chirurgische ablatietechnieken via thoracoscopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van boezemfibrilleren zonder antiaritmica
Tijdsspanne: Na een jaar follow-up
Aantal/percentage deelnemers zonder boezemfibrilleren zonder anti-aritmica
Na een jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute beëindiging van boezemfibrilleren tijdens de procedure(s).
Tijdsspanne: Tijdens katheterablatie en/of minimaal invasieve thoracoscopische chirurgische ingrepen
Aantal/percentage deelnemers met acute beëindiging van boezemfibrilleren tijdens de procedure(s).
Tijdens katheterablatie en/of minimaal invasieve thoracoscopische chirurgische ingrepen
Vrijheid van boezemfibrilleren met of zonder anti-aritmica
Tijdsspanne: Na een jaar follow-up
Aantal/percentage deelnemers dat vrij is van boezemfibrilleren met of zonder anti-aritmica
Na een jaar follow-up
Vrijheid van atriale tachycardie/flutter met of zonder antiaritmica
Tijdsspanne: Na een jaar follow-up
Aantal/percentage deelnemers dat vrij is van atriale tachycardie/flutter met of zonder anti-aritmica
Na een jaar follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van pre-ablatie dominante frequenties in atrium elektrocardiogram in Hz tussen patiënten met en zonder atriumfibrilleren recidief
Tijdsspanne: Na een jaar follow-up
Pre-ablatie dominante frequenties in atrium elektrocardiogram in Hz (na QRST subtractie) zullen worden vergeleken tussen patiënten met en zonder boezemfibrilleren recidief na één jaar follow-up
Na een jaar follow-up
Vergelijking van pre-ablatievariatiecoëfficiënten van dominante frequenties in atriumelektrocardiogram met 12 afleidingen (Hz/Hz), tussen patiënten met en zonder recidief atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Na een jaar follow-up
Pre-ablatievariatiecoëfficiënten (mediaan/interkwartielbereik, Hz/Hz) van dominante frequenties in 12-afleidingen atriumelektrocardiogram, zullen worden vergeleken tussen patiënten met en zonder recidief atriumfibrilleren na één jaar follow-up.
Na een jaar follow-up
Vergelijking van het relatieve verschil (%) van intra-procedure pre-ablatie en post-ablatie dominante frequenties in atriaal elektrocardiogram, tussen patiënten met en zonder recidief atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Na een jaar follow-up
Het relatieve verschil tussen de dominante frequenties van pre-ablatie en post-ablatie in het atriaal elektrocardiogram na QRST-aftrekking ([DFpost-DFpre]*100/DFpre) zal worden vergeleken tussen patiënten met en zonder recidief atriumfibrilleren na één jaar follow-up. omhoog. Als elektrische cardioversie intraprocedureel wordt uitgevoerd om het sinusritme na ablatie te herstellen, worden de post-ablatiemetingen uitgevoerd na voltooiing van de ablatie en voorafgaand aan elektrische cardioversie.
Na een jaar follow-up
Vergelijking van ratio (adimensionaal) van intra-procedure pre-ablatie en post-ablatie coëfficiënten van variatie van dominante frequenties in 12-afleidingen atrium elektrocardiogram, tussen patiënten met en zonder atriumfibrillatie recidief
Tijdsspanne: Na een jaar follow-up
Ratio (adimensionaal) tussen intra-procedure pre-ablatie en post-ablatie variatiecoëfficiënten (mediaan/interkwartielbereik) van dominante frequenties in 12-afleidingen atriumelektrocardiogram na QRST-aftrekking, zal worden vergeleken tussen patiënten met en zonder atriumfibrillatierecidief na één jaar van follow-up. Als elektrische cardioversie intraprocedureel wordt uitgevoerd om het sinusritme na ablatie te herstellen, worden de post-ablatiemetingen uitgevoerd na voltooiing van de ablatie en voorafgaand aan elektrische cardioversie.
Na een jaar follow-up
Vergelijking van pre-procedure waarden van galectine-3 (ng/ml) tussen patiënten met en zonder recidief atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Na een jaar follow-up
Pre-procedure monsters van perifeer bloed zullen bij alle patiënten worden verzameld. Galectine-3-waarden (ng/ml) van deze monsters zullen na één jaar follow-up worden vergeleken tussen patiënten met en zonder atriumfibrillatierecidief.
Na een jaar follow-up
Vergelijking van pre-procedure waarden van Interleukin1-ß (pg/ml) tussen patiënten met en zonder recidief atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Na een jaar follow-up
Pre-procedure monsters van perifeer bloed zullen bij alle patiënten worden verzameld. Interleukin1-ß-waarden (pg/ml) van deze monsters zullen worden vergeleken tussen patiënten met en zonder atriumfibrillatierecidief na één jaar follow-up.
Na een jaar follow-up
Vergelijking van pre-procedure waarden van Tumor Necrosis Factor-α (pg/mL) tussen patiënten met en zonder atriumfibrillatierecidief
Tijdsspanne: Na een jaar follow-up
Pre-procedure monsters van perifeer bloed zullen bij alle patiënten worden verzameld. Tumornecrosefactor-α-waarden (pg/ml) van deze monsters zullen worden vergeleken tussen patiënten met en zonder atriumfibrillatie-recidief na één jaar follow-up.
Na een jaar follow-up
Vergelijking van pre-procedure waarden van interleukine-6 ​​(pg/ml) tussen patiënten met en zonder atriumfibrillatierecidief
Tijdsspanne: Na een jaar follow-up
Pre-procedure monsters van perifeer bloed zullen bij alle patiënten worden verzameld. Interleukine-6 ​​(pg/mL) uit deze monsters zal worden vergeleken tussen patiënten met en zonder atriumfibrillatierecidief na één jaar follow-up.
Na een jaar follow-up
Vergelijking van pre-procedure waarden van procollageen III terminaal propeptide (pg/mL) tussen patiënten met en zonder recidief atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Na een jaar follow-up
Pre-procedure monsters van perifeer bloed zullen bij alle patiënten worden verzameld. Procollagen III terminaal propeptide (pg/mL) uit deze monsters zal na één jaar follow-up worden vergeleken tussen patiënten met en zonder atriumfibrillatierecidief.
Na een jaar follow-up
Vergelijking van pre-procedure waarden van procollageen I terminaal propeptide (ng/ml) tussen patiënten met en zonder recidief atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Na een jaar follow-up
Pre-procedure monsters van perifeer bloed zullen bij alle patiënten worden verzameld. Procollageen I-terminaal propeptide (ng/ml) uit deze monsters zal na één jaar follow-up worden vergeleken tussen patiënten met en zonder atriumfibrillatierecidief.
Na een jaar follow-up
Vergelijking van pre-procedure waarden van verknoopt C-terminaal telopeptide van type I collageen (ng/ml) tussen patiënten met en zonder recidief atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Na een jaar follow-up
Pre-procedure monsters van perifeer bloed zullen bij alle patiënten worden verzameld. Procollageen I-terminaal propeptide (ng/ml) uit deze monsters zal na één jaar follow-up worden vergeleken tussen patiënten met en zonder atriumfibrillatierecidief.
Na een jaar follow-up
Vergelijking van pre-procedure waarden van echocardiografie-gebaseerd rechter atrium gebied (mm2) tussen patiënten met en zonder boezemfibrilleren recidief
Tijdsspanne: Na een jaar follow-up
Pre-procedure echocardiografische beeldvorming zal bij alle patiënten worden uitgevoerd. De oppervlakte van het rechter atrium (mm2) zal worden vergeleken tussen patiënten met en zonder recidief atriumfibrilleren na één jaar follow-up.
Na een jaar follow-up
Vergelijking van pre-procedure waarden van echocardiografie-gebaseerd gebied van het linker atrium (mm2) tussen patiënten met en zonder recidief atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Na een jaar follow-up
Pre-procedure echocardiografische beeldvorming zal bij alle patiënten worden uitgevoerd. De oppervlakte van het linker atrium (mm2) zal worden vergeleken tussen patiënten met en zonder recidief atriumfibrilleren na een follow-up van een jaar.
Na een jaar follow-up
Vergelijking van pre-procedure waarden van echocardiografische/computationele tomografie 3-dimensionale linker atrium volume-index (ml/m2) tussen patiënten met en zonder recidief atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Na een jaar follow-up
Pre-procedure echocardiografische / computertomografie beeldvorming zal bij alle patiënten worden uitgevoerd. 3-dimensionale linker atrium volume-index (ml/m2) zal worden vergeleken tussen patiënten met en zonder boezemfibrilleren recidief na één jaar follow-up.
Na een jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Medewerkers

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Filgueiras-Rama, MD, PhD, Hospital Clínico San Carlos & CNIC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAILOR-AF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren