순시 진폭 및 주파수 변조 맵(TAILOR-AF)에 의해 안내되는 영구 AF의 환자 맞춤형 절제 (TAILOR-AF)
순간 진폭 및 주파수 변조 기준(TAILOR-AF)에 기반한 지속적인 단계에서 심방 세동 드라이버의 환자 맞춤형 절제
폐정맥 격리(PVI)는 여전히 지속적인 심방 세동(AF) 환자를 위한 카테터 절제술의 초석으로 간주됩니다. 그러나 지속적인 AF 환자의 절제 결과는 단일 PVI 시술 후 높은 재발률로 최적이 아닙니다.
최근 조사자들은 폐정맥 외부에서 지속적인 AF 유지에 책임이 있다고 주장되는 드라이버 영역을 정확하게 식별할 수 있는 새로운 전략을 개발했습니다. 이 접근 방식은 기존의 전기 해부학적 매핑 시스템과 AF(각각 iAM 및 iFM) 동안 심방 신호에 의해 표시되는 순간 진폭 및 주파수 변조의 자동 및 정확한 분석을 기반으로 하는 새로운 단일 신호 알고리즘을 사용하여 지속적인 AF를 구동하는 시공간적으로 안정적인 영역을 찾습니다. (주요 드라이버).
이 전략은 또한 카테터 기반 절제로 주요 드라이버 영역을 대상으로 하는 것이 실현 가능하지 않거나 상당히 높은 합병증 위험과 잠재적으로 연관될 수 있는 매우 복잡한 기판을 식별할 수 있게 합니다. 이러한 환자의 경우 인덱스 카테터 매핑 및 절제 절차에서 얻은 iAM/iFM 지도를 사용하여 흉강경 검사를 통해 추가적인 환자별 최소 침습 수술 절제 접근법을 안내하여 모든 주요 드라이버 영역을 완전하지만 구체적으로 목표로 삼을 것입니다.
TAILOR-AF 연구의 주요 목적은 2개 이상의 이전 PVI 시술에도 불구하고 증상이 있는 지속적인 심방세동 재발 환자에서 심방세동 주요 동인을 식별(iAM/iFM 지도를 통해), 표적화 및 제거하는 것입니다. 이 방법에는 경피적 카테터 매핑 및 절제 접근법과 필요한 경우 흉강경을 통한 최소 침습 수술 접근법이 포함됩니다. 2차 목적으로 우리는 근본적인 혈액 바이오마커, 심방 이미징 및 표면 ECG 매개변수의 연관성을 연구하고 주요 드라이버 영역을 대상으로 하는 외과적 접근이 필요한 고급 리모델링 단계를 연구할 것입니다.
이것은 단일 센터 연구(Hospital Clínico San Carlos, Madrid, Spain)로 이전 절차에 2개 이상의 PVI를 제출했음에도 불구하고 증상이 있는 지속적인 AF 에피소드가 있는 25명의 환자를 모집합니다. 모든 환자는 절제 시술 1개월 전과 절제 시술 후 최소 1년에 AF 부담을 해결하기 위해 피하 이식형 루프 레코더(ILR) 이식을 받게 됩니다. 이 연구의 주요 결과는 항부정맥제를 1년 동안 추적한 후 심방세동이 없는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Clínico San Carlos(스페인 마드리드)와 Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III(F.S.P.)(스페인 마드리드)가 공동 후원했습니다.
David Filgueiras-Rama 박사(MD, PhD, 소속: Hospital Clínico San Carlos) 및 Dr. Jorge G. Quintanilla(MScEng, PhD, 소속: Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares [CNIC])는 이 연구의 공동 주임 연구원입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David Filgueiras-Rama, MD, PhD
- 전화번호: 1510 +34 914 531 200
- 이메일: dfilgueiras@cnic.es
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos
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연락하다:
- David Filgueiras-Rama, MD, PhD
- 전화번호: 1510 +34 914 531 200
- 이메일: dfilgueiras@cnic.es
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수석 연구원:
- David Filgueiras-Rama, MD, PhD
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Madrid, 스페인, 28029
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이전 절차에서 격리된 다른 심방 해부학적 표적(예: 상대정맥, 관상동 또는 기타).
- ≥1 항부정맥제(플레카이니드, 프로포페논, 아미오다론 또는 드로네라도어)에 불응성인 심방세동 에피소드 또는 장기 약물 요법을 허용하지 않는 항부정맥제와 관련된 부작용.
- 18-75세 사이의 연령.
- 환자는 모든 주변 절제 및 후속 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 서명된 동의서.
- 색인(현재 프로토콜에서) 절차에서 폐정맥 분리를 확인했습니다.
제외 기준:
- 발작성 AF(< 7일 지속되는 지속 에피소드로 정의됨) 환자.
- 심장율동전환 또는 동리듬을 절대 시도/추구하지 않을 환자.
- 명백한 가역적 원인에 이차적인 심방세동 환자.
- 헤파린, 쿠마딘 또는 직접적인 트롬빈 억제제를 사용한 전신 항응고에 금기 사항이 있는 환자.
- 매핑 절차 중 지속되지 않는 AF.
- 심각한 기저 전신 질환(예: 치매, 모든 말기 질병 단계, 패혈증 등).
- 심한 좌심방 확장(좌심방 용적 >73 ml/m2).
- 심각한 기저 심장 질환(예: 좌심실 박출률 ≤35%, 중증 비교정 판막 질환, 중증 비교정 관상 동맥 질환, 비대성 심근병증, 기타 유전성 부정맥 증후군, 중증 확장성 심근병증(NYHA 기능 등급 III, IV).
- 심장 또는 비심장 질환으로 인한 혈역학적 불안정성.
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사례군
이전에 2회 이상의 폐정맥 격리 절차에 실패한 후 증상이 있는 지속적인 AF 에피소드가 있는 환자
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모든 환자는 절제 시술 1개월 전과 절제 시술 후 최소 1년에 AF 부하를 정량화하기 위해 피하 이식형 루프 레코더(ILR) 이식을 받게 됩니다.
드라이버 영역은 기존의 전기해부 매핑 시스템, 다중 전극 매핑 카테터 및 심방 신호에 의해 표시되는 순간 진폭 및 주파수 변조의 자동 및 정확한 분석을 기반으로 하는 새로운 단일 신호 알고리즘에 의해 생성된 선도 드라이버 맵을 사용하여 영구 AF 중에 식별됩니다. 각각 iAM 및 iFM).
이러한 지도는 지속적인 AF(리딩 드라이버)를 구동하는 시공간적으로 안정적인 영역의 위치를 가능하게 합니다.
고주파 전달 시 합병증의 위험이 높지 않은 카테터 절제술로 합리적으로 표적/분리할 수 있는 주요 동인 영역은 절제의 표적이 될 것입니다.
이 절차는 이전 매핑 및 카테터 절제 절차의 주요 드라이버 맵이 다음 요구 사항을 충족하는 환자에게만 수행됩니다.
이러한 환자의 경우, 이전 인덱스 매핑 및 카테터 절제 절차에서 완전히 표적화되지 않았거나 전혀 표적화되지 않은 주요 드라이버 영역은 흉강경을 통한 최소 침습 수술 절제 기술에 의해 구체적으로 절제/격리될 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항부정맥제 없이 심방 세동으로부터의 자유
기간: 1년의 추적 끝에
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항부정맥제 없이 심방세동이 없는 참가자 수/백분율
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1년의 추적 끝에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 중 심방 세동의 급성 종료
기간: 카테터 절제 및/또는 최소 침습 흉강경 수술 절차 동안
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시술 중 심방 세동이 급성 종료된 참가자의 수/백분율
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카테터 절제 및/또는 최소 침습 흉강경 수술 절차 동안
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항부정맥제 사용 여부에 관계없이 심방세동으로부터의 자유
기간: 1년의 추적 끝에
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항부정맥제를 사용하거나 사용하지 않고 심방 세동이 없는 참가자 수/백분율
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1년의 추적 끝에
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항부정맥제를 사용하거나 사용하지 않고 심방 빈맥/조동이 없음
기간: 1년의 추적 끝에
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항부정맥제를 사용하거나 사용하지 않고 심방 빈맥/조동이 없는 참가자의 수/백분율
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1년의 추적 끝에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 세동 재발이 있는 환자와 없는 환자 사이의 심방 심전도에서 사전 절제 우성 주파수(Hz) 비교
기간: 1년의 추적 끝에
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심방 세동 재발이 있는 환자와 없는 환자 간에 Hz 단위의 심방 심전도에서 절제 전 우성 주파수(QRST 빼기 후)를 1년 추적 조사 후 비교합니다.
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1년의 추적 끝에
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심방세동 재발 유무에 따른 12-리드 심방 심전도(Hz/Hz)의 우성 주파수 변화에 대한 사전 절제 계수 비교
기간: 1년의 추적 끝에
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12-리드 심방 심전도에서 우성 주파수의 사전 절제 변동 계수(중앙값/사분위수 범위, Hz/Hz)는 1년 추적 관찰 후 심방 세동 재발이 있는 환자와 없는 환자 간에 비교됩니다.
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1년의 추적 끝에
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심방세동 재발이 있는 환자와 없는 환자의 심방 심전도에서 시술 중 절제 전과 절제 후 우세 주파수의 상대적인 차이(%) 비교
기간: 1년의 추적 끝에
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QRST 빼기([DFpost-DFpre]*100/DFpre) 후 심방 심전도에서 시술 중 사전 절제 및 절제 후 우세 주파수의 상대적인 차이를 추적 1년 후 심방 세동 재발이 있는 환자와 없는 환자 간에 비교합니다. 위로.
전기 심율동 전환이 절제 후 동 리듬을 복원하기 위해 절차 내에서 수행되는 경우 절제 후 측정은 절제 완료 후 전기 심율동 전환 전에 수행됩니다.
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1년의 추적 끝에
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심방세동 재발 유무에 따른 12유도 심방 심전도에서 우세한 빈도의 변이에 대한 시술 중 사전 절제 및 사후 절제 계수의 비율(무차원) 비교
기간: 1년의 추적 끝에
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QRST 빼기 후 12-유도 심방 심전도에서 우세한 주파수의 시술 전 절제와 절제 후 변동 계수(중앙값/사분위수 범위) 사이의 비율(무차원)은 1회 후 심방 세동 재발이 있는 환자와 없는 환자 간에 비교됩니다. 절제 후 부비동 리듬을 회복하기 위해 전기 심율동 전환을 절차 내에서 수행하는 경우 절제 후 측정은 절제 완료 후 및 전기 심율동 전환 전에 수행됩니다.
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1년의 추적 끝에
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심방세동 재발 유무에 따른 Galectin-3의 시술 전 값(ng/mL) 비교
기간: 1년의 추적 끝에
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말초 혈액의 사전 절차 샘플은 모든 환자에서 수집됩니다.
이 샘플의 갈렉틴-3 값(ng/mL)은 1년 추적 관찰 후 심방 세동 재발이 있는 환자와 없는 환자 간에 비교됩니다.
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1년의 추적 끝에
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심방세동 재발 유무에 따른 시술 전 Interleukin1-ß(pg/mL) 값 비교
기간: 1년의 추적 끝에
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말초 혈액의 사전 절차 샘플은 모든 환자에서 수집됩니다.
이 샘플의 인터루킨1-ß 값(pg/mL)은 1년의 추적 관찰 후 심방 세동 재발이 있는 환자와 없는 환자 간에 비교됩니다.
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1년의 추적 끝에
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심방세동 재발 유무에 따른 종양괴사인자-α(pg/mL) 전시술 값 비교
기간: 1년의 추적 끝에
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말초 혈액의 사전 절차 샘플은 모든 환자에서 수집됩니다.
이 샘플의 종양 괴사 인자-α 값(pg/mL)은 1년 추적 조사 후 심방 세동 재발이 있는 환자와 없는 환자 간에 비교됩니다.
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1년의 추적 끝에
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심방세동 재발 유무에 따른 시술 전 Interleukin-6(pg/mL) 값 비교
기간: 1년의 추적 끝에
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말초 혈액의 사전 절차 샘플은 모든 환자에서 수집됩니다.
이 샘플의 인터루킨-6(pg/mL)은 1년의 추적 관찰 후 심방 세동 재발이 있는 환자와 없는 환자 간에 비교됩니다.
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1년의 추적 끝에
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심방세동 재발 유무에 따른 프로콜라겐 III 말단 프로펩티드(pg/mL)의 시술 전 값 비교
기간: 1년의 추적 끝에
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말초 혈액의 사전 절차 샘플은 모든 환자에서 수집됩니다.
이 샘플의 프로콜라겐 III 말단 프로펩티드(pg/mL)는 1년의 추적 관찰 후 심방 세동 재발이 있는 환자와 없는 환자 간에 비교됩니다.
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1년의 추적 끝에
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심방세동 재발 유무에 따른 프로콜라겐 I 말단 프로펩티드의 시술 전 값(ng/mL) 비교
기간: 1년의 추적 끝에
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말초 혈액의 사전 절차 샘플은 모든 환자에서 수집됩니다.
이 샘플의 프로콜라겐 I 말단 프로펩티드(ng/mL)는 1년의 추적 조사 후 심방 세동 재발이 있는 환자와 없는 환자 간에 비교됩니다.
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1년의 추적 끝에
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심방세동 재발이 있는 환자와 없는 환자의 I형 콜라겐의 가교된 C 말단 텔로펩티드(ng/mL)의 시술 전 값 비교
기간: 1년의 추적 끝에
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말초 혈액의 사전 절차 샘플은 모든 환자에서 수집됩니다.
이 샘플의 프로콜라겐 I 말단 프로펩티드(ng/mL)는 1년의 추적 조사 후 심방 세동 재발이 있는 환자와 없는 환자 간에 비교됩니다.
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1년의 추적 끝에
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심방세동 재발 유무에 따른 심초음파 기반 심방면적(mm2)의 시술 전 값 비교
기간: 1년의 추적 끝에
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시술 전 심 초음파 영상은 모든 환자에서 수행됩니다.
우심방 면적(mm2)은 1년 추적 관찰 후 심방 세동 재발이 있는 환자와 없는 환자 사이에서 비교됩니다.
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1년의 추적 끝에
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심방세동 재발 유무에 따른 심초음파 기반 좌심방 면적(mm2)의 시술 전 값 비교
기간: 1년의 추적 끝에
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시술 전 심 초음파 영상은 모든 환자에서 수행됩니다.
좌심방 면적(mm2)은 1년 추적 관찰 후 심방 세동 재발이 있는 환자와 없는 환자 사이에서 비교됩니다.
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1년의 추적 끝에
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심방세동 재발 유무에 따른 심초음파/전산화단층촬영 3차원 좌심방용적지수(mL/m2) 시술 전 값 비교
기간: 1년의 추적 끝에
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시술 전 심초음파/컴퓨터 단층촬영 영상이 모든 환자에게 시행됩니다.
1년 추적 관찰 후 심방세동 재발 여부에 따라 3차원 좌심방 용적 지수(mL/m2)를 비교합니다.
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1년의 추적 끝에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Filgueiras-Rama, MD, PhD, Hospital Clínico San Carlos & CNIC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Quintanilla JG, Alfonso-Almazan JM, Perez-Castellano N, Pandit SV, Jalife J, Perez-Villacastin J, Filgueiras-Rama D. Instantaneous Amplitude and Frequency Modulations Detect the Footprint of Rotational Activity and Reveal Stable Driver Regions as Targets for Persistent Atrial Fibrillation Ablation. Circ Res. 2019 Aug 30;125(6):609-627. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.314930. Epub 2019 Aug 1.
- Rosa G, Quintanilla JG, Salgado R, Gonzalez-Ferrer JJ, Canadas-Godoy V, Perez-Villacastin J, Perez-Castellano N, Jalife J, Filgueiras-Rama D. Mapping Technologies for Catheter Ablation of Atrial Fibrillation Beyond Pulmonary Vein Isolation. Eur Cardiol. 2021 May 17;16:e21. doi: 10.15420/ecr.2020.39. eCollection 2021 Feb.
- Quintanilla JG, Shpun S, Jalife J, Filgueiras-Rama D. Novel approaches to mechanism-based atrial fibrillation ablation. Cardiovasc Res. 2021 Jun 16;117(7):1662-1681. doi: 10.1093/cvr/cvab108.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
지속적인 심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국