Ablation sur mesure du patient de la FA persistante guidée par des cartes de modulation d'amplitude et de fréquence instantanées (TAILOR-AF) (TAILOR-AF)
Ablation sur mesure des facteurs de fibrillation auriculaire dans les stades persistants basée sur les critères de modulation d'amplitude et de fréquence instantanées (TAILOR-AF)
L'isolement de la veine pulmonaire (IVP) est toujours considéré comme la pierre angulaire de l'ablation par cathéter pour les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) persistante. Cependant, les résultats de l'ablation chez les patients atteints de FA persistante sont sous-optimaux avec des taux de récidive élevés après une seule procédure d'IVP.
Récemment, les chercheurs ont développé une nouvelle stratégie, qui permet une identification précise des régions conductrices prétendument responsables du maintien de la FA persistante en dehors des veines pulmonaires. Cette approche utilise un système de cartographie électroanatomique conventionnel et de nouveaux algorithmes à signal unique basés sur une analyse automatique et précise des modulations instantanées d'amplitude et de fréquence affichées par les signaux auriculaires pendant la FA (iAM et iFM, respectivement) pour localiser les régions spatio-temporellement stables qui entraînent la FA persistante. (conducteurs de tête).
Cette stratégie permet également d'identifier des substrats très complexes dans lesquels le ciblage des principales régions conductrices avec l'ablation par cathéter peut ne pas être réalisable ou pourrait être potentiellement associé à un risque significativement plus élevé de complications. Chez ces patients, les cartes iAM/iFM obtenues lors de la procédure de cartographie et d'ablation du cathéter d'index seront utilisées pour guider une approche supplémentaire d'ablation chirurgicale mini-invasive spécifique au patient via la thoracoscopie, visant à cibler complètement mais spécifiquement toutes les principales régions conductrices.
L'objectif principal de l'étude TAILOR-AF est d'identifier (via des cartes iAM/iFM), de cibler et d'éliminer les principaux moteurs de la FA chez les patients présentant des récidives persistantes symptomatiques de la FA malgré ≥ 2 procédures antérieures d'IVP. Les méthodes comprennent une approche percutanée de cartographie et d'ablation par cathéter suivie d'une approche chirurgicale mini-invasive par thoracoscopie, si nécessaire. En tant qu'objectif secondaire, nous étudierons l'association des biomarqueurs sanguins sous-jacents, de l'imagerie auriculaire et des paramètres ECG de surface, avec des étapes de remodelage avancées nécessitant une approche chirurgicale pour cibler les principales régions conductrices.
Il s'agit d'une étude monocentrique (Hospital Clínico San Carlos, Madrid, Espagne) qui recrutera 25 patients présentant des épisodes de FA persistante symptomatique bien qu'ils aient été soumis à ≥2 procédures d'IVP antérieures. Tous les patients subiront une implantation sous-cutanée d'un enregistreur à boucle implantable (ILR) pour traiter le fardeau de la FA 1 mois avant la procédure d'ablation et au moins 1 an après la procédure d'ablation. Le résultat principal de l'étude sera l'absence de FA après un an de suivi sans médicaments antiarythmiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude est coparrainée par la Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Clínico San Carlos (Madrid, Espagne) et le Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.) (Madrid, Espagne).
Le Dr David Filgueiras-Rama (MD, PhD, affiliation : Hospital Clínico San Carlos) et le Dr Jorge G. Quintanilla (MScEng, PhD, affiliation : Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares [CNIC]) sont les co-chercheurs principaux de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Filgueiras-Rama, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 1510 +34 914 531 200
- E-mail: dfilgueiras@cnic.es
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Clinico San Carlos
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Contact:
- David Filgueiras-Rama, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 1510 +34 914 531 200
- E-mail: dfilgueiras@cnic.es
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Chercheur principal:
- David Filgueiras-Rama, MD, PhD
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Madrid, Espagne, 28029
- Actif, ne recrute pas
- Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de FA persistante symptomatique (définie comme un épisode soutenu durant ≥ 7 jours) malgré ≥ 2 IVP précédentes, avec ou sans autres cibles anatomiques auriculaires isolées lors de procédures antérieures (par ex. veine cave supérieure, sinus coronaire ou autres).
- Épisodes de FA réfractaires à ≥ 1 médicament antiarythmique (flécaïnide, propofénone, amiodarone ou droneradore) ou événements indésirables liés aux médicaments antiarythmiques qui ne permettent pas un traitement médicamenteux à long terme.
- Âge entre 18 et 75 ans.
- Les patients doivent être disposés et capables de se conformer à toutes les exigences de péri-ablation et de suivi.
- Consentement éclairé signé.
- Isolement confirmé de la veine pulmonaire dans la procédure d'index (selon le protocole actuel).
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de FA paroxystique (définie comme un épisode soutenu durant < 7 jours).
- Patients pour qui la cardioversion ou le rythme sinusal ne seront jamais tentés/poursuivis.
- Patients atteints de FA secondaire à une cause réversible évidente.
- Patients présentant des contre-indications à l'anticoagulation systémique par héparine ou coumadine ou un inhibiteur direct de la thrombine.
- FA non soutenue pendant la procédure de cartographie.
- Maladie systémique sous-jacente grave (par ex. démence, tout stade terminal de la maladie, septicémie, etc.).
- Dilatation auriculaire gauche sévère (volume auriculaire gauche > 73 ml/m2).
- Maladie cardiaque sous-jacente grave (par ex. fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 %, maladie valvulaire sévère non corrigée, maladie coronarienne sévère non corrigée, cardiomyopathie hypertrophique, autres syndromes d'arythmie héréditaire, cardiomyopathie dilatée sévère avec classe fonctionnelle NYHA III, IV).
- Instabilité hémodynamique due à toute maladie cardiaque ou non cardiaque.
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de cas
Patients présentant des épisodes de FA persistants symptomatiques après un échec antérieur d'au moins 2 procédures d'isolation de la veine pulmonaire
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Tous les patients subiront une implantation sous-cutanée d'un enregistreur à boucle implantable (ILR) pour quantifier la charge de FA 1 mois avant la procédure d'ablation et au moins 1 an après la procédure d'ablation.
Les régions conductrices seront identifiées au cours de la FA persistante à l'aide d'un système de cartographie électroanatomique conventionnel, de cathéters de cartographie multiélectrodes et de cartes conductrices principales générées par de nouveaux algorithmes à signal unique basés sur une analyse automatique et précise des modulations instantanées d'amplitude et de fréquence affichées par les signaux auriculaires ( iAM et iFM, respectivement).
De telles cartes permettent de localiser les régions spatio-temporellement stables qui pilotent l'AF persistant (pilotes principaux).
Les régions conductrices principales qui peuvent être raisonnablement ciblées/isolées avec l'ablation par cathéter sans risque élevé de complications lors de l'administration par radiofréquence seront ciblées pour l'ablation.
Cette procédure sera effectuée uniquement chez les patients dont les cartes de conducteur principal dans la procédure de cartographie et d'ablation par cathéter précédente remplissent les conditions suivantes :
Chez ces patients, les régions conductrices principales non complètement ciblées ou pas ciblées du tout dans la procédure précédente de cartographie d'index et d'ablation par cathéter seront spécifiquement ablatées/isolées par des techniques chirurgicales d'ablation mini-invasives par thoracoscopie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de fibrillation auriculaire sans médicaments antiarythmiques
Délai: Après un an de suivi
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Nombre/pourcentage de participants exempts de fibrillation auriculaire sans médicaments antiarythmiques
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Après un an de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Arrêt aigu de la fibrillation auriculaire pendant la ou les procédures
Délai: Pendant l'ablation par cathéter et/ou les interventions chirurgicales thoracoscopiques mini-invasives
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Nombre/pourcentage de participants ayant subi une interruption aiguë de la fibrillation auriculaire au cours de la/des procédure(s)
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Pendant l'ablation par cathéter et/ou les interventions chirurgicales thoracoscopiques mini-invasives
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Absence de fibrillation auriculaire avec ou sans médicaments antiarythmiques
Délai: Après un an de suivi
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Nombre/pourcentage de participants exempts de fibrillation auriculaire avec ou sans médicaments antiarythmiques
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Après un an de suivi
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Absence de tachycardie/flutter auriculaire avec ou sans médicaments antiarythmiques
Délai: Après un an de suivi
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Nombre/pourcentage de participants exempts de tachycardie/flutter auriculaire avec ou sans médicaments antiarythmiques
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Après un an de suivi
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des fréquences dominantes pré-ablation dans l'électrocardiogramme auriculaire en Hz entre les patients avec et sans récidive de fibrillation auriculaire
Délai: Après un an de suivi
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Les fréquences dominantes pré-ablation dans l'électrocardiogramme auriculaire en Hz (après soustraction QRST) seront comparées entre les patients avec et sans récidive de fibrillation auriculaire après un an de suivi
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Après un an de suivi
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Comparaison des coefficients de variation pré-ablation des fréquences dominantes dans l'électrocardiogramme auriculaire à 12 dérivations (Hz/Hz), entre les patients avec et sans récidive de fibrillation auriculaire
Délai: Après un an de suivi
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Les coefficients de variation pré-ablation (intervalle médian/interquartile, Hz/Hz) des fréquences dominantes dans l'électrocardiogramme auriculaire à 12 dérivations seront comparés entre les patients avec et sans récidive de fibrillation auriculaire après un an de suivi.
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Après un an de suivi
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Comparaison de la différence relative (%) des fréquences dominantes intra-procédure pré-ablation et post-ablation dans l'électrocardiogramme auriculaire, entre les patients avec et sans récidive de fibrillation auriculaire
Délai: Après un an de suivi
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La différence relative des fréquences dominantes intra-procédure pré-ablation et post-ablation dans l'électrocardiogramme auriculaire après soustraction QRST ([DFpost-DFpre]*100/DFpre) sera comparée entre les patients avec et sans récidive de fibrillation auriculaire après un an de suivi. en haut.
Si une cardioversion électrique est effectuée en intra-procédure pour restaurer le rythme sinusal après l'ablation, les mesures post-ablation seront effectuées après l'achèvement de l'ablation et avant la cardioversion électrique.
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Après un an de suivi
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Comparaison du rapport (adimensionnel) des coefficients de variation intra-procédure pré-ablation et post-ablation des fréquences dominantes dans l'électrocardiogramme auriculaire à 12 dérivations, entre les patients avec et sans récidive de fibrillation auriculaire
Délai: Après un an de suivi
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Le rapport (adimensionnel) entre les coefficients de variation intra-procédure pré-ablation et post-ablation (médiane/intervalle interquartile) des fréquences dominantes dans l'électrocardiogramme auriculaire à 12 dérivations après soustraction du QRST, sera comparé entre les patients avec et sans récidive de la fibrillation auriculaire après une année de suivi. Si une cardioversion électrique est effectuée en intra-procédure pour rétablir le rythme sinusal après l'ablation, les mesures post-ablation seront effectuées après la fin de l'ablation et avant la cardioversion électrique.
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Après un an de suivi
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Comparaison des valeurs pré-procédure de galectine-3 (ng/mL) entre les patients avec et sans récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: Après un an de suivi
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Des échantillons de sang périphérique avant la procédure seront prélevés chez tous les patients.
Les valeurs de galectine-3 (ng/mL) de ces échantillons seront comparées entre les patients avec et sans récidive de fibrillation auriculaire après un an de suivi.
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Après un an de suivi
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Comparaison des valeurs pré-intervention de l'interleukine1-ß (pg/mL) entre les patients avec et sans récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: Après un an de suivi
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Des échantillons de sang périphérique avant la procédure seront prélevés chez tous les patients.
Les valeurs d'interleukine1-ß (pg/mL) de ces échantillons seront comparées entre les patients avec et sans récidive de fibrillation auriculaire après un an de suivi.
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Après un an de suivi
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Comparaison des valeurs pré-intervention du facteur de nécrose tumorale-α (pg/mL) entre les patients avec et sans récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: Après un an de suivi
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Des échantillons de sang périphérique avant la procédure seront prélevés chez tous les patients.
Les valeurs du facteur de nécrose tumorale-α (pg/mL) de ces échantillons seront comparées entre les patients avec et sans récidive de la fibrillation auriculaire après un an de suivi.
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Après un an de suivi
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Comparaison des valeurs pré-intervention de l'interleukine-6 (pg/mL) entre les patients avec et sans récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: Après un an de suivi
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Des échantillons de sang périphérique avant la procédure seront prélevés chez tous les patients.
L'interleukine-6 (pg/mL) de ces échantillons sera comparée entre les patients avec et sans récidive de la fibrillation auriculaire après un an de suivi.
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Après un an de suivi
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Comparaison des valeurs pré-procédure du propeptide terminal procollagène III (pg/mL) entre les patients avec et sans récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: Après un an de suivi
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Des échantillons de sang périphérique avant la procédure seront prélevés chez tous les patients.
Le propeptide terminal procollagène III (pg/mL) de ces échantillons sera comparé entre les patients avec et sans récidive de fibrillation auriculaire après un an de suivi.
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Après un an de suivi
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Comparaison des valeurs pré-procédure du propeptide terminal procollagène I (ng/mL) entre les patients avec et sans récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: Après un an de suivi
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Des échantillons de sang périphérique avant la procédure seront prélevés chez tous les patients.
Le propeptide terminal procollagène I (ng/mL) de ces échantillons sera comparé entre les patients avec et sans récidive de fibrillation auriculaire après un an de suivi.
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Après un an de suivi
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Comparaison des valeurs pré-intervention du télopeptide C-terminal croisé du collagène de type I (ng/mL) entre les patients avec et sans récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: Après un an de suivi
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Des échantillons de sang périphérique avant la procédure seront prélevés chez tous les patients.
Le propeptide terminal procollagène I (ng/mL) de ces échantillons sera comparé entre les patients avec et sans récidive de fibrillation auriculaire après un an de suivi.
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Après un an de suivi
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Comparaison des valeurs pré-intervention de la surface de l'oreillette droite (mm2) basée sur l'échocardiographie entre les patients avec et sans récidive de fibrillation auriculaire
Délai: Après un an de suivi
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Une imagerie échocardiographique pré-opératoire sera réalisée chez tous les patients.
La surface de l'oreillette droite (mm2) sera comparée entre les patients avec et sans récidive de fibrillation auriculaire après un an de suivi.
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Après un an de suivi
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Comparaison des valeurs pré-intervention de la surface de l'oreillette gauche (mm2) basée sur l'échocardiographie entre les patients avec et sans récidive de fibrillation auriculaire
Délai: Après un an de suivi
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Une imagerie échocardiographique pré-opératoire sera réalisée chez tous les patients.
La surface de l'oreillette gauche (mm2) sera comparée entre les patients avec et sans récidive de fibrillation auriculaire après un an de suivi.
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Après un an de suivi
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Comparaison des valeurs pré-intervention de l'indice de volume tridimensionnel de l'oreillette gauche (mL/m2) entre les patients avec et sans récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: Après un an de suivi
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Une imagerie échocardiographique / tomographique pré-opératoire sera réalisée chez tous les patients.
L'indice tridimensionnel de volume de l'oreillette gauche (mL/m2) sera comparé entre les patients avec et sans récidive de la fibrillation auriculaire après un an de suivi.
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Après un an de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Filgueiras-Rama, MD, PhD, Hospital Clínico San Carlos & CNIC
Publications et liens utiles
Publications générales
- Quintanilla JG, Alfonso-Almazan JM, Perez-Castellano N, Pandit SV, Jalife J, Perez-Villacastin J, Filgueiras-Rama D. Instantaneous Amplitude and Frequency Modulations Detect the Footprint of Rotational Activity and Reveal Stable Driver Regions as Targets for Persistent Atrial Fibrillation Ablation. Circ Res. 2019 Aug 30;125(6):609-627. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.314930. Epub 2019 Aug 1.
- Rosa G, Quintanilla JG, Salgado R, Gonzalez-Ferrer JJ, Canadas-Godoy V, Perez-Villacastin J, Perez-Castellano N, Jalife J, Filgueiras-Rama D. Mapping Technologies for Catheter Ablation of Atrial Fibrillation Beyond Pulmonary Vein Isolation. Eur Cardiol. 2021 May 17;16:e21. doi: 10.15420/ecr.2020.39. eCollection 2021 Feb.
- Quintanilla JG, Shpun S, Jalife J, Filgueiras-Rama D. Novel approaches to mechanism-based atrial fibrillation ablation. Cardiovasc Res. 2021 Jun 16;117(7):1662-1681. doi: 10.1093/cvr/cvab108.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAILOR-AF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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