Адаптированная к пациенту аблация персистирующей ФП, управляемая картами мгновенной амплитуды и частотной модуляции (TAILOR-AF) (TAILOR-AF)
4 августа 2023 г. обновлено: David Filgueiras-Rama, Hospital San Carlos, Madrid
Адаптированная к пациенту аблация драйверов мерцательной аритмии на персистирующих стадиях на основе критериев мгновенной амплитуды и частотной модуляции (TAILOR-AF)
Изоляция легочных вен (ИВЛ) до сих пор считается краеугольным камнем катетерной аблации у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий (ФП). Однако результаты аблации у пациентов с персистирующей ФП неоптимальны с высокой частотой рецидивов после однократной процедуры ИВЛ.
Недавно исследователи разработали новую стратегию, которая позволяет точно идентифицировать драйверные области, предположительно ответственные за поддержание персистирующей ФП вне легочных вен. Этот подход использует обычную систему электроанатомического картирования и новые алгоритмы одиночного сигнала, основанные на автоматическом и точном анализе мгновенных амплитудных и частотных модуляций, отображаемых предсердными сигналами во время ФП (iAM и iFM, соответственно), для обнаружения пространственно-временно стабильных областей, которые вызывают персистирующую ФП. (ведущие водители).
Эта стратегия также позволяет идентифицировать очень сложные субстраты, в которых нацеливание на ведущие драйверные области с помощью катетерной абляции может оказаться невозможным или потенциально может быть связано со значительно более высоким риском осложнений. У таких пациентов карты iAM/iFM, полученные при картировании указателя катетера и процедуре абляции, будут использоваться для проведения дополнительного, индивидуального для пациента, минимально инвазивного хирургического подхода к аблации с помощью торакоскопии с целью полностью, но конкретно воздействовать на все ведущие драйверные области.
Основной целью исследования TAILOR-AF является выявление (с помощью карт iAM/iFM), нацеливание и аблация ведущих факторов ФП у пациентов с симптоматическими персистирующими рецидивами ФП, несмотря на ≥2 предыдущих процедур ИВЛ. Методы включают чрескожное картирование катетера и доступ к абляции с последующим малоинвазивным хирургическим подходом с помощью торакоскопии, если это необходимо. В качестве вторичной цели мы изучим связь основных биомаркеров крови, визуализации предсердий и параметров поверхностной ЭКГ с продвинутыми стадиями ремоделирования, требующими хирургического подхода для нацеливания на ведущие драйверные области.
Это одноцентровое исследование (клиническая больница Сан-Карлос, Мадрид, Испания), в котором примут участие 25 пациентов с симптоматическими персистирующими эпизодами ФП, несмотря на то, что ранее они подвергались ≥2 процедурам ИВЛ. Всем пациентам будет проведена имплантация подкожного имплантируемого петлевого регистратора (ILR) для снижения тяжести ФП за 1 месяц до процедуры аблации и не менее чем через 1 год после процедуры аблации. Первичным результатом исследования будет отсутствие ФП после одного года наблюдения за антиаритмическими препаратами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Исследование спонсируется Fundación para la Investigacione Biomédica del Hospital Clínico San Carlos (Мадрид, Испания) и Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasales Carlos III (FSP) (Мадрид, Испания).
Д-р Дэвид Фильгейрас-Рама (доктор медицинских наук, место работы: Госпиталь Клинико Сан-Карлос) и доктор Хорхе Г. Кинтанилья (MScEng, доктор философии, место работы: Национальный центр исследований сердечно-сосудистых заболеваний [CNIC]) являются соруководителями исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David Filgueiras-Rama, MD, PhD
- Номер телефона: 1510 +34 914 531 200
- Электронная почта: dfilgueiras@cnic.es
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Clinico San Carlos
-
Контакт:
- David Filgueiras-Rama, MD, PhD
- Номер телефона: 1510 +34 914 531 200
- Электронная почта: dfilgueiras@cnic.es
-
Главный следователь:
- David Filgueiras-Rama, MD, PhD
-
Madrid, Испания, 28029
- Активный, не рекрутирующий
- Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты из программы Cardiored1 (включая 4 больницы в Мадриде, Испания) с симптоматической персистирующей ФП, несмотря на ≥2 предыдущих процедур PVI.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматической персистирующей ФП (определяемой как устойчивый эпизод продолжительностью ≥ 7 дней), несмотря на ≥2 предыдущих ПВИ, с или без других предсердных анатомических мишеней, выделенных в предыдущих процедурах (например, верхняя полая вена, коронарный синус и др.).
- Эпизоды ФП, рефрактерные к ≥1 антиаритмическому препарату (флекаинид, пропофенон, амиодарон или дронерадор), или нежелательные явления, связанные с антиаритмическими препаратами, которые не позволяют проводить длительную медикаментозную терапию.
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Пациенты должны быть готовы и способны соблюдать все требования, предъявляемые к периабляции и последующему наблюдению.
- Подписанное информированное согласие.
- Подтвержденная изоляция легочных вен в индексной (в текущем протоколе) процедуре.
Критерий исключения:
- Пациенты с пароксизмальной формой ФП (определяемой как устойчивый эпизод продолжительностью < 7 дней).
- Пациенты, у которых кардиоверсия или синусовый ритм никогда не будут предприниматься/продолжаться.
- Пациенты с ФП, вторичной по отношению к очевидной обратимой причине.
- Пациенты с противопоказаниями к системной антикоагулянтной терапии гепарином или кумадином или прямым ингибитором тромбина.
- Неустойчивая ФП во время процедуры картирования.
- Тяжелое основное системное заболевание (например, деменция, любая терминальная стадия заболевания, сепсис и др.).
- Тяжелая дилатация левого предсердия (объем левого предсердия >73 мл/м2).
- Тяжелое основное заболевание сердца (например, фракция выброса левого желудочка ≤35%, тяжелые некорригированные пороки клапанов, тяжелые некорригированные заболевания коронарных артерий, гипертрофическая кардиомиопатия, другие наследственные синдромы аритмий, тяжелая дилатационная кардиомиопатия с III, IV функциональным классом по NYHA).
- Гемодинамическая нестабильность из-за любого сердечного или несердечного заболевания.
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа случаев
Пациенты с симптоматическими персистирующими эпизодами ФП после предыдущей неудачи ≥2 процедур изоляции легочных вен.
|
Всем пациентам будет проведена подкожная имплантация петлевого регистратора (ILR) для количественной оценки тяжести ФП за 1 месяц до процедуры абляции и не менее чем через 1 год после процедуры абляции.
Во время персистирующей ФП будут идентифицированы области драйвера с использованием традиционной системы электроанатомического картирования, многоэлектродных картирующих катетеров и карт ведущих драйверов, созданных с помощью новых односигнальных алгоритмов, основанных на автоматическом и точном анализе мгновенных амплитудных и частотных модуляций, отображаемых предсердными сигналами. iAM и iFM соответственно).
Такие карты позволяют локализовать пространственно-временно стабильные регионы, которые вызывают устойчивую ФП (ведущие драйверы).
Ведущие области, которые могут быть обоснованно нацелены/изолированы с помощью катетерной аблации без высокого риска осложнений при радиочастотной доставке, будут нацелены на аблацию.
Эта процедура будет выполняться только у тех пациентов, у которых карты ведущего драйвера в предыдущей процедуре картирования и катетерной аблации соответствуют следующим требованиям:
У таких пациентов ведущие драйверные области, которые не были полностью нацелены или вообще не были нацелены на предыдущую процедуру индексного картирования и катетерной абляции, будут специально удалены/изолированы с помощью минимально инвазивных методов хирургической абляции с помощью торакоскопии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от мерцательной аритмии без антиаритмических препаратов
Временное ограничение: Через год наблюдения
|
Количество/процент участников без фибрилляции предсердий без антиаритмических препаратов
|
Через год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острое прекращение мерцательной аритмии во время процедуры/процедур
Временное ограничение: Во время катетерной аблации и/или малоинвазивных торакоскопических оперативных вмешательств
|
Количество/процент участников с острым прекращением фибрилляции предсердий во время процедуры/процедур
|
Во время катетерной аблации и/или малоинвазивных торакоскопических оперативных вмешательств
|
|
Свобода от мерцательной аритмии с антиаритмическими препаратами или без них
Временное ограничение: Через год наблюдения
|
Количество/процент участников без фибрилляции предсердий с применением антиаритмических препаратов или без них
|
Через год наблюдения
|
|
Отсутствие предсердной тахикардии/трепетания с применением антиаритмических препаратов или без них
Временное ограничение: Через год наблюдения
|
Количество/процент участников без предсердной тахикардии/трепетания с применением антиаритмических препаратов или без них
|
Через год наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение доминантных частот электрокардиограммы предсердий в Гц у пациентов с рецидивом фибрилляции предсердий и без него
Временное ограничение: Через год наблюдения
|
Доминирующие частоты электрокардиограммы предсердий в Гц (после вычитания QRST) будут сравниваться между пациентами с рецидивом фибрилляции предсердий и без него после одного года наблюдения.
|
Через год наблюдения
|
|
Сравнение предабляционных коэффициентов вариации доминирующих частот на электрокардиограмме предсердий в 12 отведениях (Гц/Гц) у пациентов с рецидивом фибрилляции предсердий и без него
Временное ограничение: Через год наблюдения
|
Коэффициенты вариации до абляции (медиана/межквартильный диапазон, Гц/Гц) доминирующих частот на электрокардиограмме предсердий в 12 отведениях будут сравниваться между пациентами с рецидивом фибрилляции предсердий и без него после одного года наблюдения.
|
Через год наблюдения
|
|
Сравнение относительной разницы (%) доминантных частот до и после аблации в предсердной электрокардиограмме между пациентами с рецидивом фибрилляции предсердий и без него
Временное ограничение: Через год наблюдения
|
Относительная разница внутрипроцедурных доминирующих частот до и после аблации на электрокардиограмме предсердий после вычитания QRST ([DFpost-DFpre]*100/DFpre) будет сравниваться между пациентами с рецидивом фибрилляции предсердий и без него через один год наблюдения. вверх.
Если электрическая кардиоверсия выполняется во время процедуры для восстановления синусового ритма после аблации, измерения после аблации будут выполняться после завершения абляции и до электрической кардиоверсии.
|
Через год наблюдения
|
|
Сравнение соотношения (адименсионального) внутрипроцедурных коэффициентов вариации доминантных частот до и после аблации на электрокардиограмме предсердий в 12 отведениях у пациентов с рецидивом мерцательной аритмии и без него
Временное ограничение: Через год наблюдения
|
Соотношение (адиметрическое) между внутрипроцедурными коэффициентами вариации до и после аблации (медиана/межквартильный диапазон) доминирующих частот на электрокардиограмме предсердий в 12 отведениях после вычитания QRST будет сравниваться между пациентами с рецидивом фибрилляции предсердий и без него через один год наблюдения. Если электрическая кардиоверсия выполняется интраоперационно для восстановления синусового ритма после абляции, измерения после абляции будут выполняться после завершения абляции и до электрической кардиоверсии.
|
Через год наблюдения
|
|
Сравнение значений галектина-3 (нг/мл) перед процедурой у пациентов с рецидивом фибрилляции предсердий и без него
Временное ограничение: Через год наблюдения
|
Перед процедурой у всех пациентов будут взяты образцы периферической крови.
Значения галектина-3 (нг/мл) из этих образцов будут сравниваться у пациентов с рецидивом фибрилляции предсердий и без него после одного года наблюдения.
|
Через год наблюдения
|
|
Сравнение значений интерлейкина 1-β (пг/мл) до процедуры у пациентов с рецидивом фибрилляции предсердий и без него
Временное ограничение: Через год наблюдения
|
Перед процедурой у всех пациентов будут взяты образцы периферической крови.
Значения интерлейкина-β (пг/мл) из этих образцов будут сравниваться между пациентами с рецидивом фибрилляции предсердий и без него после одного года наблюдения.
|
Через год наблюдения
|
|
Сравнение значений фактора некроза опухоли-α (пг/мл) до процедуры у пациентов с рецидивом фибрилляции предсердий и без него
Временное ограничение: Через год наблюдения
|
Перед процедурой у всех пациентов будут взяты образцы периферической крови.
Значения фактора некроза опухоли-α (пг/мл) из этих образцов будут сравниваться между пациентами с рецидивом фибрилляции предсердий и без него после одного года наблюдения.
|
Через год наблюдения
|
|
Сравнение значений интерлейкина-6 (пг/мл) до процедуры у пациентов с рецидивом фибрилляции предсердий и без него
Временное ограничение: Через год наблюдения
|
Перед процедурой у всех пациентов будут взяты образцы периферической крови.
Интерлейкин-6 (пг/мл) из этих образцов будет сравниваться между пациентами с рецидивом фибрилляции предсердий и без него после одного года наблюдения.
|
Через год наблюдения
|
|
Сравнение значений терминального пропептида проколлагена III (пг/мл) перед процедурой у пациентов с рецидивом фибрилляции предсердий и без него
Временное ограничение: Через год наблюдения
|
Перед процедурой у всех пациентов будут взяты образцы периферической крови.
Терминальный пропептид проколлагена III (пг/мл) из этих образцов будет сравниваться между пациентами с рецидивом фибрилляции предсердий и без него после одного года наблюдения.
|
Через год наблюдения
|
|
Сравнение значений концевого пропептида проколлагена I (нг/мл) перед процедурой у пациентов с рецидивом фибрилляции предсердий и без него
Временное ограничение: Через год наблюдения
|
Перед процедурой у всех пациентов будут взяты образцы периферической крови.
Терминальный пропептид проколлагена I (нг/мл) из этих образцов будет сравниваться между пациентами с рецидивом фибрилляции предсердий и без него после одного года наблюдения.
|
Через год наблюдения
|
|
Сравнение значений сшитого С-концевого телопептида коллагена I типа (нг/мл) перед процедурой у пациентов с рецидивом фибрилляции предсердий и без него
Временное ограничение: Через год наблюдения
|
Перед процедурой у всех пациентов будут взяты образцы периферической крови.
Терминальный пропептид проколлагена I (нг/мл) из этих образцов будет сравниваться между пациентами с рецидивом фибрилляции предсердий и без него после одного года наблюдения.
|
Через год наблюдения
|
|
Сравнение значений площади правого предсердия (мм2) по данным эхокардиографии до процедуры у пациентов с рецидивом фибрилляции предсердий и без него
Временное ограничение: Через год наблюдения
|
Эхокардиографическое изображение перед процедурой будет выполнено у всех пациентов.
Площадь правого предсердия (мм2) будет сравниваться у пациентов с рецидивом фибрилляции предсердий и без него после одного года наблюдения.
|
Через год наблюдения
|
|
Сравнение значений площади левого предсердия по данным эхокардиографии (мм2) до процедуры у пациентов с рецидивом фибрилляции предсердий и без него
Временное ограничение: Через год наблюдения
|
Эхокардиографическое изображение перед процедурой будет выполнено у всех пациентов.
Площадь левого предсердия (мм2) будет сравниваться у пациентов с рецидивом фибрилляции предсердий и без него после одного года наблюдения.
|
Через год наблюдения
|
|
Сравнение значений трехмерного индекса объема левого предсердия (мл/м2) эхокардиографической/компьютерной томографии перед процедурой у пациентов с рецидивом мерцательной аритмии и без него
Временное ограничение: Через год наблюдения
|
Перед процедурой всем пациентам будет выполнена эхокардиографическая/компьютерная томография.
Трехмерный индекс объема левого предсердия (мл/м2) будет сравниваться между пациентами с рецидивом фибрилляции предсердий и без него после одного года наблюдения.
|
Через год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Filgueiras-Rama, MD, PhD, Hospital Clínico San Carlos & CNIC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Quintanilla JG, Alfonso-Almazan JM, Perez-Castellano N, Pandit SV, Jalife J, Perez-Villacastin J, Filgueiras-Rama D. Instantaneous Amplitude and Frequency Modulations Detect the Footprint of Rotational Activity and Reveal Stable Driver Regions as Targets for Persistent Atrial Fibrillation Ablation. Circ Res. 2019 Aug 30;125(6):609-627. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.314930. Epub 2019 Aug 1.
- Rosa G, Quintanilla JG, Salgado R, Gonzalez-Ferrer JJ, Canadas-Godoy V, Perez-Villacastin J, Perez-Castellano N, Jalife J, Filgueiras-Rama D. Mapping Technologies for Catheter Ablation of Atrial Fibrillation Beyond Pulmonary Vein Isolation. Eur Cardiol. 2021 May 17;16:e21. doi: 10.15420/ecr.2020.39. eCollection 2021 Feb.
- Quintanilla JG, Shpun S, Jalife J, Filgueiras-Rama D. Novel approaches to mechanism-based atrial fibrillation ablation. Cardiovasc Res. 2021 Jun 16;117(7):1662-1681. doi: 10.1093/cvr/cvab108.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAILOR-AF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .