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Patientenindividuelle Ablation von persistierendem Vorhofflimmern, geführt durch Instantaneous Amplitude and Frequency Modulation Maps (TAILOR-AF) (TAILOR-AF)

4. August 2023 aktualisiert von: David Filgueiras-Rama, Hospital San Carlos, Madrid

Auf den Patienten zugeschnittene Ablation von Treibern des Vorhofflimmerns in anhaltenden Stadien basierend auf Kriterien der sofortigen Amplituden- und Frequenzmodulation (TAILOR-AF)

Die Pulmonalvenenisolation (PVI) gilt nach wie vor als Eckpfeiler der Katheterablation bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern (AF). Allerdings sind die Ablationsergebnisse bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern mit hohen Rezidivraten nach einem einzigen PVI-Eingriff suboptimal.

Kürzlich entwickelten die Forscher eine neue Strategie, die eine genaue Identifizierung der Treiberregionen ermöglicht, die angeblich für die Aufrechterhaltung des anhaltenden Vorhofflimmerns außerhalb der Lungenvenen verantwortlich sind. Dieser Ansatz verwendet ein herkömmliches elektroanatomisches Kartierungssystem und neuartige Einzelsignalalgorithmen, die auf einer automatischen und genauen Analyse der momentanen Amplituden- und Frequenzmodulationen basieren, die von atrialen Signalen während AF (iAM bzw. iFM) angezeigt werden, um die raumzeitlich stabilen Regionen zu lokalisieren, die anhaltendes AF antreiben (führende Fahrer).

Diese Strategie ermöglicht es auch, hochkomplexe Substrate zu identifizieren, bei denen die Ausrichtung auf führende Treiberregionen mit katheterbasierter Ablation möglicherweise nicht durchführbar ist oder möglicherweise mit einem erheblich höheren Komplikationsrisiko verbunden sein könnte. Bei solchen Patienten werden die im Indexkatheter-Mapping und Ablationsverfahren erhaltenen iAM/iFM-Karten verwendet, um einen zusätzlichen patientenspezifischen, minimal-invasiven chirurgischen Ablationsansatz über die Thorakoskopie zu führen, der darauf abzielt, alle führenden Fahrerregionen vollständig, aber spezifisch anzusprechen.

Das Hauptziel der TAILOR-AF-Studie ist die Identifizierung (mittels iAM/iFM-Karten) von AF-führenden Treibern bei Patienten mit symptomatischem persistierendem AF-Rezidiv trotz ≥ 2 vorangegangener PVI-Eingriffe (über iAM/iFM-Karten). Die Methoden umfassen ein perkutanes Katheter-Mapping und einen Ablationsansatz, gefolgt von einem minimal-invasiven chirurgischen Ansatz über Thorakoskopie, falls erforderlich. Als sekundäres Ziel werden wir die Assoziation von zugrunde liegenden Blutbiomarkern, atrialer Bildgebung und Oberflächen-EKG-Parametern untersuchen, wobei fortgeschrittene Umbaustadien einen chirurgischen Ansatz erfordern, um führende Treiberregionen anzusprechen.

Dies ist eine Einzelzentrumsstudie (Hospital Clínico San Carlos, Madrid, Spanien), in die 25 Patienten mit symptomatischen persistierenden Vorhofflimmern rekrutiert werden, obwohl sie ≥ 2 PVI-Vorbehandlungen unterzogen wurden. Bei allen Patienten wird 1 Monat vor dem Ablationsverfahren und mindestens 1 Jahr nach dem Ablationsverfahren ein subkutaner implantierbarer Loop-Recorder (ILR) implantiert, um die AF-Belastung anzugehen. Das primäre Ergebnis der Studie wird VHF-Freiheit nach einem Jahr Nachbeobachtung ohne Antiarrhythmika sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird von der Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Clínico San Carlos (Madrid, Spanien) und dem Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.) (Madrid, Spanien) mitfinanziert.

Dr. David Filgueiras-Rama (MD, PhD, Zugehörigkeit: Hospital Clínico San Carlos) und Dr. Jorge G. Quintanilla (MScEng, PhD, Zugehörigkeit: Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares [CNIC]) sind Co-Principal Investigators der Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: David Filgueiras-Rama, MD, PhD
  • Telefonnummer: 1510 +34 914 531 200
  • E-Mail: dfilgueiras@cnic.es

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • David Filgueiras-Rama, MD, PhD
          • Telefonnummer: 1510 +34 914 531 200
          • E-Mail: dfilgueiras@cnic.es
        • Hauptermittler:
          • David Filgueiras-Rama, MD, PhD
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus dem Cardiored1-Programm (darunter 4 Krankenhäuser in Madrid, Spanien) mit symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern trotz ≥2 PVI-Vorbehandlungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern (definiert als anhaltende Episode mit einer Dauer von ≥ 7 Tagen) trotz ≥ 2 vorangegangener PVI, mit oder ohne andere atriale anatomische Ziele, die in früheren Verfahren isoliert wurden (z. obere Hohlvene, Koronarsinus oder andere).
  2. Vorhofflimmern-Episoden, die gegenüber ≥1 Antiarrhythmikum (Flecainid, Propofenon, Amiodaron oder Droneradore) refraktär sind, oder unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Antiarrhythmika, die eine langfristige medikamentöse Therapie nicht zulassen.
  3. Alter zwischen 18-75 Jahren.
  4. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, alle Periablations- und Nachsorgeanforderungen zu erfüllen.
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  6. Bestätigte Pulmonalvenenisolierung im Indexverfahren (im aktuellen Protokoll).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (definiert als anhaltende Episode von < 7 Tagen).
  2. Patienten, bei denen niemals eine Kardioversion oder ein Sinusrhythmus versucht/verfolgt wird.
  3. Patienten mit Vorhofflimmern aufgrund einer offensichtlich reversiblen Ursache.
  4. Patienten mit Kontraindikationen für eine systemische Antikoagulation mit Heparin oder Coumadin oder einem direkten Thrombininhibitor.
  5. Nicht anhaltendes AF während des Mapping-Verfahrens.
  6. Schwere systemische Grunderkrankung (z. Demenz, jedes Krankheitsstadium im Endstadium, Sepsis usw.).
  7. Schwere linksatriale Dilatation (linksatriales Volumen >73 ml/m2).
  8. Schwere kardiale Grunderkrankung (z. linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 %, schwere nicht korrigierte Herzklappenerkrankung, schwere nicht korrigierte koronare Herzkrankheit, hypertrophe Kardiomyopathie, andere angeborene Arrhythmie-Syndrome, schwere dilatative Kardiomyopathie mit NYHA-Funktionsklassen III, IV).
  9. Hämodynamische Instabilität aufgrund einer kardialen oder nicht kardialen Erkrankung.
  10. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallgruppe
Patienten mit symptomatischen persistierenden AF-Episoden nach vorherigem Versagen von ≥2 Pulmonalvenen-Isolationsverfahren
Gerät: Implantation eines subkutanen implantierbaren Loop-Recorders (ILR).
Bei allen Patienten wird 1 Monat vor dem Ablationsverfahren und mindestens 1 Jahr nach dem Ablationsverfahren ein subkutaner implantierbarer Loop-Recorder (ILR) implantiert, um die AF-Belastung zu quantifizieren.
Verfahren: Mapping und Katheterablation
Fahrerregionen werden während anhaltendem Vorhofflimmern mit einem konventionellen elektroanatomischen Mapping-System, Multielektroden-Mapping-Kathetern und Lead-Driver-Maps identifiziert, die durch neuartige Einzelsignalalgorithmen generiert werden, die auf einer automatischen und genauen Analyse der momentanen Amplituden- und Frequenzmodulationen basieren, die von atrialen Signalen angezeigt werden ( iAM bzw. iFM). Solche Karten ermöglichen die Lokalisierung der raumzeitlich stabilen Regionen, die den anhaltenden AF (führende Treiber) antreiben. Lead-Driver-Regionen, die mit einer Katheterablation ohne hohes Komplikationsrisiko bei der Hochfrequenzabgabe angemessen anvisiert/isoliert werden können, werden für die Ablation anvisiert.
Verfahren: Minimal-invasive chirurgische Ablation via Thorakoskopie

Dieses Verfahren wird nur bei Patienten durchgeführt, deren Lead-Driver-Maps im vorherigen Mapping- und Katheterablationsverfahren die folgenden Anforderungen erfüllen:

  1. Umfangreiche atriale Remodellierung, die aufgrund zu großer atrialer Leading-Driver-Bereiche (≥10-15 % der atrialen Oberfläche) wahrscheinlich keinen Nutzen aus der katheterbasierten Ablation ziehen werden, oder
  2. Führende Fahrer in Regionen mit hohem Komplikationsrisiko bei der Hochfrequenzabgabe (z. linkes und rechtes Herzohr, Koronarsinus, in der Nähe [≤5 mm] des herzspezifischen Erregungsleitungssystems).

Bei solchen Patienten werden die Leading-Driver-Regionen, die im vorherigen Index-Mapping und Katheterablationsverfahren nicht vollständig oder überhaupt nicht anvisiert wurden, durch minimalinvasive chirurgische Ablationstechniken mittels Thorakoskopie spezifisch abgetragen/isoliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Vorhofflimmern ohne Antiarrhythmika
Zeitfenster: Nach einem Jahr Nachbeobachtung
Anzahl/Prozentsatz der Teilnehmer ohne Vorhofflimmern ohne Antiarrhythmika
Nach einem Jahr Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Beendigung des Vorhofflimmerns während des Eingriffs/der Eingriffe
Zeitfenster: Bei Katheterablation und/oder minimal-invasiven thorakoskopischen chirurgischen Eingriffen
Anzahl/Prozentsatz der Teilnehmer mit akuter Beendigung des Vorhofflimmerns während des Eingriffs/der Eingriffe
Bei Katheterablation und/oder minimal-invasiven thorakoskopischen chirurgischen Eingriffen
Freiheit von Vorhofflimmern mit oder ohne Antiarrhythmika
Zeitfenster: Nach einem Jahr Nachbeobachtung
Anzahl/Prozentsatz der Teilnehmer ohne Vorhofflimmern mit oder ohne Antiarrhythmika
Nach einem Jahr Nachbeobachtung
Freiheit von Vorhoftachykardie/-flattern mit oder ohne Antiarrhythmika
Zeitfenster: Nach einem Jahr Nachbeobachtung
Anzahl/Prozentsatz der Teilnehmer ohne Vorhoftachykardie/-flattern mit oder ohne Antiarrhythmika
Nach einem Jahr Nachbeobachtung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der dominanten Frequenzen vor der Ablation im Vorhof-Elektrokardiogramm in Hz zwischen Patienten mit und ohne Vorhofflimmern-Rezidiv
Zeitfenster: Nach einem Jahr Nachbeobachtung
Dominante Frequenzen vor der Ablation im Vorhof-Elektrokardiogramm in Hz (nach QRST-Subtraktion) werden zwischen Patienten mit und ohne Vorhofflimmern-Rezidiv nach einem Jahr Nachbeobachtung verglichen
Nach einem Jahr Nachbeobachtung
Vergleich der Variationskoeffizienten der dominanten Frequenzen vor der Ablation im 12-Kanal-Vorhof-Elektrokardiogramm (Hz/Hz) zwischen Patienten mit und ohne Vorhofflimmern-Rezidiv
Zeitfenster: Nach einem Jahr Nachbeobachtung
Variationskoeffizienten vor der Ablation (Median/Interquartilbereich, Hz/Hz) dominanter Frequenzen im 12-Kanal-Vorhof-Elektrokardiogramm werden zwischen Patienten mit und ohne Vorhofflimmern-Rezidiv nach einem Jahr Nachbeobachtung verglichen.
Nach einem Jahr Nachbeobachtung
Vergleich der relativen Differenz (%) der dominanten Frequenzen vor und nach der Ablation während des Eingriffs im Vorhof-Elektrokardiogramm zwischen Patienten mit und ohne Vorhofflimmern-Rezidiv
Zeitfenster: Nach einem Jahr Nachbeobachtung
Die relative Differenz der präablationsinternen und postablationsdominanten Frequenzen im Vorhof-Elektrokardiogramm nach QRST-Subtraktion ([DFpost-DFpre]*100/DFpre) wird zwischen Patienten mit und ohne Vorhofflimmern-Rezidiv nach einem Jahr Nachbeobachtung verglichen. hoch. Wenn intraprozedural eine elektrische Kardioversion durchgeführt wird, um den Sinusrhythmus nach der Ablation wiederherzustellen, werden die Messungen nach der Ablation nach Abschluss der Ablation und vor der elektrischen Kardioversion durchgeführt.
Nach einem Jahr Nachbeobachtung
Vergleich des Verhältnisses (adimensional) der Variationskoeffizienten dominanter Frequenzen vor und nach der Ablation während des Eingriffs im 12-Kanal-Vorhof-Elektrokardiogramm zwischen Patienten mit und ohne Vorhofflimmern-Rezidiv
Zeitfenster: Nach einem Jahr Nachbeobachtung
Das Verhältnis (adimensional) zwischen den Variationskoeffizienten (Median/Interquartilbereich) während des Eingriffs vor der Ablation und nach der Ablation dominanter Frequenzen im atrialen Elektrokardiogramm mit 12 Ableitungen nach QRST-Subtraktion wird zwischen Patienten mit und ohne Vorhofflimmern-Rezidiv nach einem verglichen Jahr der Nachsorge. Wenn intraprozedural eine elektrische Kardioversion durchgeführt wird, um den Sinusrhythmus nach der Ablation wiederherzustellen, werden die Messungen nach der Ablation nach Abschluss der Ablation und vor der elektrischen Kardioversion durchgeführt.
Nach einem Jahr Nachbeobachtung
Vergleich der Galectin-3-Werte (ng/ml) vor dem Eingriff zwischen Patienten mit und ohne erneutem Vorhofflimmern
Zeitfenster: Nach einem Jahr Nachbeobachtung
Bei allen Patienten werden vor dem Eingriff periphere Blutproben entnommen. Galectin-3-Werte (ng/ml) aus diesen Proben werden zwischen Patienten mit und ohne Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach einem Jahr Nachbeobachtung verglichen.
Nach einem Jahr Nachbeobachtung
Vergleich der Interleukin1-ß-Werte (pg/ml) vor dem Eingriff zwischen Patienten mit und ohne Vorhofflimmern-Rezidiv
Zeitfenster: Nach einem Jahr Nachbeobachtung
Bei allen Patienten werden vor dem Eingriff periphere Blutproben entnommen. Die Interleukin1-ß-Werte (pg/ml) aus diesen Proben werden zwischen Patienten mit und ohne Vorhofflimmern-Rezidiv nach einem Jahr Nachbeobachtung verglichen.
Nach einem Jahr Nachbeobachtung
Vergleich der Werte des Tumornekrosefaktors-α (pg/ml) vor dem Eingriff zwischen Patienten mit und ohne erneutem Vorhofflimmern
Zeitfenster: Nach einem Jahr Nachbeobachtung
Bei allen Patienten werden vor dem Eingriff periphere Blutproben entnommen. Die Tumornekrosefaktor-α-Werte (pg/ml) aus diesen Proben werden zwischen Patienten mit und ohne Vorhofflimmern-Rezidiv nach einem Jahr Nachbeobachtung verglichen.
Nach einem Jahr Nachbeobachtung
Vergleich der Interleukin-6-Werte (pg/ml) vor dem Eingriff zwischen Patienten mit und ohne erneutem Vorhofflimmern
Zeitfenster: Nach einem Jahr Nachbeobachtung
Bei allen Patienten werden vor dem Eingriff periphere Blutproben entnommen. Interleukin-6 (pg/ml) aus diesen Proben wird zwischen Patienten mit und ohne Vorhofflimmern-Rezidiv nach einem Jahr Nachbeobachtung verglichen.
Nach einem Jahr Nachbeobachtung
Vergleich der Werte des terminalen Propeptids Procollagen III (pg/ml) vor dem Eingriff zwischen Patienten mit und ohne Rezidiv von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Nach einem Jahr Nachbeobachtung
Bei allen Patienten werden vor dem Eingriff periphere Blutproben entnommen. Das terminale Prokollagen-III-Propeptid (pg/ml) aus diesen Proben wird zwischen Patienten mit und ohne erneutem Vorhofflimmern nach einem Jahr Nachbeobachtung verglichen.
Nach einem Jahr Nachbeobachtung
Vergleich der Werte des terminalen Prokollagen-I-Propeptids (ng/ml) vor dem Eingriff zwischen Patienten mit und ohne Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Nach einem Jahr Nachbeobachtung
Bei allen Patienten werden vor dem Eingriff periphere Blutproben entnommen. Das terminale Prokollagen-I-Propeptid (ng/ml) aus diesen Proben wird zwischen Patienten mit und ohne erneutem Vorhofflimmern nach einem Jahr Nachbeobachtung verglichen.
Nach einem Jahr Nachbeobachtung
Vergleich der Werte von vernetztem C-terminalem Telopeptid des Typ-I-Kollagens (ng/ml) vor dem Eingriff zwischen Patienten mit und ohne erneutem Vorhofflimmern
Zeitfenster: Nach einem Jahr Nachbeobachtung
Bei allen Patienten werden vor dem Eingriff periphere Blutproben entnommen. Das terminale Prokollagen-I-Propeptid (ng/ml) aus diesen Proben wird zwischen Patienten mit und ohne erneutem Vorhofflimmern nach einem Jahr Nachbeobachtung verglichen.
Nach einem Jahr Nachbeobachtung
Vergleich der Werte vor dem Eingriff der Echokardiographie-basierten Fläche des rechten Vorhofs (mm2) zwischen Patienten mit und ohne Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Nach einem Jahr Nachbeobachtung
Bei allen Patienten wird vor dem Eingriff eine echokardiographische Bildgebung durchgeführt. Die Fläche des rechten Vorhofs (mm2) wird zwischen Patienten mit und ohne Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach einem Jahr Nachbeobachtung verglichen.
Nach einem Jahr Nachbeobachtung
Vergleich der vor dem Eingriff ermittelten Werte der Echokardiographie-basierten Fläche des linken Vorhofs (mm2) zwischen Patienten mit und ohne erneutem Vorhofflimmern
Zeitfenster: Nach einem Jahr Nachbeobachtung
Bei allen Patienten wird vor dem Eingriff eine echokardiographische Bildgebung durchgeführt. Die Fläche des linken Vorhofs (mm2) wird zwischen Patienten mit und ohne Wiederauftreten des Vorhofflimmerns nach einem Jahr Nachbeobachtung verglichen.
Nach einem Jahr Nachbeobachtung
Vergleich der vor dem Eingriff ermittelten Werte des echokardiographischen/computertomographischen dreidimensionalen Volumenindex des linken Vorhofs (ml/m2) zwischen Patienten mit und ohne Vorhofflimmern-Rezidiv
Zeitfenster: Nach einem Jahr Nachbeobachtung
Bei allen Patienten wird vor dem Eingriff eine Echokardiografie-/Computertomografie-Bildgebung durchgeführt. Der dreidimensionale Index des Volumens des linken Vorhofs (ml/m2) wird zwischen Patienten mit und ohne Wiederauftreten des Vorhofflimmerns nach einem Jahr Nachbeobachtung verglichen.
Nach einem Jahr Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Mitarbeiter

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Ermittler

  • Hauptermittler: David Filgueiras-Rama, MD, PhD, Hospital Clínico San Carlos & CNIC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAILOR-AF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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