Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace perzistentní AF na míru pacienta vedená mapami okamžité amplitudové a frekvenční modulace (TAILOR-AF) (TAILOR-AF)

4. srpna 2023 aktualizováno: David Filgueiras-Rama, Hospital San Carlos, Madrid

Ablace ovladačů fibrilace síní v perzistentních stadiích přizpůsobená pacientovi na základě kritérií okamžité modulace amplitudy a frekvence (TAILOR-AF)

Izolace plicních žil (PVI) je stále považována za základní kámen katetrizační ablace u pacientů s perzistující fibrilací síní (FS). Výsledky ablace u pacientů s perzistující FS jsou však suboptimální s vysokou mírou recidivy po jediném výkonu PVI.

Nedávno vyšetřovatelé vyvinuli novou strategii, která umožňuje přesnou identifikaci oblastí řidiče, které jsou údajně odpovědné za udržení přetrvávající FS mimo plicní žíly. Tento přístup využívá konvenční elektroanatomický mapovací systém a nové jednosignálové algoritmy založené na automatické a přesné analýze okamžitých amplitudových a frekvenčních modulací zobrazených síňovými signály během AF (iAM a iFM, v tomto pořadí) k lokalizaci časoprostorově stabilních oblastí, které řídí perzistentní AF. (přední řidiči).

Tato strategie také umožňuje identifikovat vysoce komplexní substráty, u kterých nemusí být zacílení předních oblastí řidiče pomocí katetrizační ablace proveditelné nebo by mohlo být potenciálně spojeno s výrazně vyšším rizikem komplikací. U takových pacientů budou mapy iAM/iFM získané při mapování a ablaci indexovým katétrem použity k vedení dalšího, pro pacienta specifického, minimálně invazivního chirurgického ablačního přístupu prostřednictvím torakoskopie, s cílem zcela, ale specificky zacílit všechny hlavní oblasti řidiče.

Hlavním cílem studie TAILOR-AF je identifikovat (prostřednictvím map iAM/iFM), zacílit a odstranit vedoucí faktory FS u pacientů se symptomatickou přetrvávající recidivou FS navzdory ≥ 2 předchozím PVI procedurám. Metody zahrnují mapování perkutánním katétrem a ablační přístup, po kterém v případě potřeby následuje minimálně invazivní chirurgický přístup prostřednictvím torakoskopie. Jako sekundární cíl budeme studovat asociaci základních krevních biomarkerů, síňového zobrazování a parametrů povrchového EKG s pokročilými stadiami remodelace vyžadujícími chirurgický přístup k zacílení hlavních oblastí řidiče.

Jedná se o studii jediného centra (Hospital Clínico San Carlos, Madrid, Španělsko), která zahrne 25 pacientů se symptomatickými přetrvávajícími epizodami FS, přestože byli podrobeni předchozím postupům ≥2 PVI. Všichni pacienti podstoupí implantaci subkutánního implantabilního smyčkového záznamníku (ILR) k řešení zátěže FS 1 měsíc před ablačním postupem a minimálně 1 rok po ablačním výkonu. Primárním výsledkem studie bude ztráta FS po jednom roce sledování bez antiarytmických léků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studii spolufinancují Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Clínico San Carlos (Madrid, Španělsko) a Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.) (Madrid, Španělsko).

Dr. David Filgueiras-Rama (MD, PhD, afilace: Hospital Clínico San Carlos) a Dr. Jorge G. Quintanilla (MScEng, PhD, afiliace: Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares [CNIC]) jsou spoluřešiteli studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: David Filgueiras-Rama, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 1510 +34 914 531 200
  • E-mail: dfilgueiras@cnic.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • David Filgueiras-Rama, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 1510 +34 914 531 200
          • E-mail: dfilgueiras@cnic.es
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Filgueiras-Rama, MD, PhD
      • Madrid, Španělsko, 28029
        • Aktivní, ne nábor
        • Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z programu Cardiored1 (včetně 4 nemocnic v Madridu, Španělsko) se symptomatickou přetrvávající FS navzdory předchozím postupům ≥2 PVI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se symptomatickou perzistentní FS (definovanou jako setrvalá epizoda trvající ≥ 7 dní) navzdory ≥ 2 předchozím PVI, s nebo bez jiných síňových anatomických cílů izolovaných v předchozích postupech (např. horní dutá žíla, koronární sinus nebo jiné).
  2. Epizody AF refrakterní na ≥ 1 antiarytmikum (flekainid, propofenon, amiodaron nebo droneradore) nebo nežádoucí účinky související s antiarytmiky, které neumožňují dlouhodobou medikamentózní terapii.
  3. Věk mezi 18-75 lety.
  4. Pacienti musí být ochotni a schopni splnit všechny požadavky na periablaci a následné sledování.
  5. Podepsaný informovaný souhlas.
  6. Potvrzená izolace plicní žíly v indexovém postupu (v aktuálním protokolu).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s paroxysmální FS (definovaná jako setrvalá epizoda trvající < 7 dní).
  2. Pacienti, u kterých kardioverze nebo sinusový rytmus nebudou nikdy provedeny/pronásledovány.
  3. Pacienti se sekundární FS ze zjevné reverzibilní příčiny.
  4. Pacienti s kontraindikací systémové antikoagulace heparinem nebo kumadinem nebo přímým inhibitorem trombinu.
  5. Netrvalá AF během procesu mapování.
  6. Závažné základní systémové onemocnění (např. demence, jakékoli konečné stádium onemocnění, sepse atd.).
  7. Závažná dilatace levé síně (objem levé síně >73 ml/m2).
  8. Závažné základní srdeční onemocnění (např. ejekční frakce levé komory ≤ 35 %, těžká nekorigovaná chlopenní choroba, těžká nekorigovaná ischemická choroba srdeční, hypertrofická kardiomyopatie, jiné dědičné arytmické syndromy, těžká dilatační kardiomyopatie s NYHA funkční třídou III, IV).
  9. Hemodynamická nestabilita způsobená jakýmkoli srdečním nebo nekardiálním onemocněním.
  10. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případová skupina
Pacienti se symptomatickými přetrvávajícími epizodami FS po předchozím selhání ≥ 2 postupů izolace plicních žil
Přístroj: Implantace subkutánního implantabilního smyčkového záznamníku (ILR).
Všichni pacienti podstoupí implantaci subkutánního implantabilního smyčkového záznamníku (ILR) ke kvantifikaci zátěže FS 1 měsíc před ablačním postupem a minimálně 1 rok po ablačním výkonu.
Postup: Mapování a katetrizační ablace
Oblasti řidiče budou identifikovány během perzistentní AF pomocí konvenčního elektroanatomického mapovacího systému, víceelektrodových mapovacích katétrů a map vedoucích ovladačů generovaných novými jednosignálovými algoritmy založenými na automatické a přesné analýze okamžitých amplitudových a frekvenčních modulací zobrazených síňovými signály ( iAM a iFM). Takové mapy umožňují lokalizaci časoprostorově stabilních oblastí, které řídí perzistentní AF (vedoucí ovladače). Oblasti vedoucího řidiče, které lze přiměřeně zacílit/izolovat katetrizační ablací bez vysokého rizika komplikací při radiofrekvenční aplikaci, budou cíleny pro ablaci.
Postup: Minimálně invazivní chirurgická ablace pomocí torakoskopie

Tento postup bude proveden pouze u těch pacientů, jejichž mapy vedoucího řidiče v předchozím postupu mapování a katetrizační ablace splňují následující požadavky:

  1. Rozsáhlá remodelace síní, kteří pravděpodobně nebudou mít žádný prospěch z katetrizační ablace kvůli příliš velkým síňovým předním oblastem řidiče (≥10-15 % povrchu síně), nebo
  2. Přední řidiči nacházející se v oblastech s vysokým rizikem komplikací při radiofrekvenčním přenosu (např. ouška levé a pravé síně, koronární sinus, v blízkosti [≤5 mm] srdečního specifického převodního systému).

U takových pacientů budou oblasti vedoucího řidiče, které nebyly zcela cíleny nebo nebyly zacíleny vůbec v předchozím indexovém mapování a postupu katetrizační ablace, specificky ablaovány/izolovány minimálně invazivními chirurgickými ablačními technikami prostřednictvím torakoskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od fibrilace síní bez antiarytmik
Časové okno: Po jednom roce sledování
Počet/procento účastníků bez fibrilace síní bez antiarytmik
Po jednom roce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní ukončení fibrilace síní během výkonu/ů
Časové okno: Při katetrizační ablaci a/nebo minimálně invazivních torakoskopických chirurgických zákrocích
Počet/procento účastníků s akutním ukončením fibrilace síní během výkonu/ů
Při katetrizační ablaci a/nebo minimálně invazivních torakoskopických chirurgických zákrocích
Osvobození od fibrilace síní s antiarytmiky nebo bez nich
Časové okno: Po jednom roce sledování
Počet/procento účastníků bez fibrilace síní s antiarytmiky nebo bez nich
Po jednom roce sledování
Osvobození od síňové tachykardie/flutteru s antiarytmiky nebo bez nich
Časové okno: Po jednom roce sledování
Počet/procento účastníků bez síňové tachykardie/flutteru s antiarytmiky nebo bez nich
Po jednom roce sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání dominantních frekvencí před ablací na elektrokardiogramu síní v Hz mezi pacienty s a bez recidivy fibrilace síní
Časové okno: Po jednom roce sledování
Předablační dominantní frekvence na síňovém elektrokardiogramu v Hz (po odečtení QRST) budou porovnány mezi pacienty s recidivou a bez recidivy fibrilace síní po roce sledování
Po jednom roce sledování
Porovnání předablačních variačních koeficientů dominantních frekvencí na 12svodovém síňovém elektrokardiogramu (Hz/Hz), mezi pacienty s a bez recidivy fibrilace síní
Časové okno: Po jednom roce sledování
Předablační variační koeficienty (medián/interkvartilní rozsah, Hz/Hz) dominantních frekvencí na 12svodovém síňovém elektrokardiogramu budou porovnány mezi pacienty s recidivou a bez recidivy fibrilace síní po roce sledování.
Po jednom roce sledování
Srovnání relativního rozdílu (%) intra-procedurních předablace a po ablaci dominantních frekvencí na elektrokardiogramu síní, mezi pacienty s a bez recidivy fibrilace síní
Časové okno: Po jednom roce sledování
Relativní rozdíl intra-procedurních předablace a po ablaci dominantních frekvencí v síňovém elektrokardiogramu po odečtení QRST ([DFpost-DFpre]*100/DFpre) bude porovnán mezi pacienty s a bez recidivy fibrilace síní po jednom roce sledování- nahoru. Pokud se elektrická kardioverze provádí intraprocedurálně k obnovení sinusového rytmu po ablaci, poablační měření se provedou po dokončení ablace a před elektrickou kardioverzí.
Po jednom roce sledování
Porovnání poměru (adimenzionálních) intraprocedurálních předablačních a poablačních variačních koeficientů dominantních frekvencí na 12svodovém síňovém elektrokardiogramu mezi pacienty s recidivou a bez recidivy fibrilace síní
Časové okno: Po jednom roce sledování
Poměr (adimenzionální) mezi intraprocedurálními preablačními a poablačními variačními koeficienty (medián/interkvartilní rozsah) dominantních frekvencí na 12svodovém síňovém elektrokardiogramu po odečtení QRST bude porovnán mezi pacienty s recidivou a bez recidivy fibrilace síní po jedné Pokud se elektrická kardioverze provádí intraprocedurálně k obnovení sinusového rytmu po ablaci, poablační měření se provedou po dokončení ablace a před elektrickou kardioverzí.
Po jednom roce sledování
Porovnání hodnot galektinu-3 (ng/ml) před výkonem mezi pacienty s recidivou a bez recidivy fibrilace síní
Časové okno: Po jednom roce sledování
Všem pacientům budou odebrány vzorky periferní krve před výkonem. Hodnoty galektinu-3 (ng/ml) z těchto vzorků budou po roce sledování porovnány mezi pacienty s recidivou a bez recidivy fibrilace síní.
Po jednom roce sledování
Srovnání hodnot interleukinu1-ß (pg/ml) před výkonem mezi pacienty s recidivou a bez recidivy fibrilace síní
Časové okno: Po jednom roce sledování
Všem pacientům budou odebrány vzorky periferní krve před výkonem. Hodnoty interleukinu1-ß (pg/ml) z těchto vzorků budou po roce sledování porovnány mezi pacienty s recidivou a bez recidivy fibrilace síní.
Po jednom roce sledování
Srovnání hodnot tumor nekrotizujícího faktoru-α (pg/ml) před výkonem mezi pacienty s recidivou a bez recidivy fibrilace síní
Časové okno: Po jednom roce sledování
Všem pacientům budou odebrány vzorky periferní krve před výkonem. Hodnoty tumor nekrotizujícího faktoru-α (pg/ml) z těchto vzorků budou po roce sledování porovnány mezi pacienty s recidivou a bez recidivy fibrilace síní.
Po jednom roce sledování
Srovnání hodnot interleukinu-6 (pg/ml) před výkonem mezi pacienty s recidivou a bez recidivy fibrilace síní
Časové okno: Po jednom roce sledování
Všem pacientům budou odebrány vzorky periferní krve před výkonem. Interleukin-6 (pg/ml) z těchto vzorků bude po roce sledování porovnán mezi pacienty s recidivou a bez recidivy fibrilace síní.
Po jednom roce sledování
Srovnání hodnot terminálního propeptidu prokolagenu III (pg/ml) před výkonem mezi pacienty s recidivou a bez recidivy fibrilace síní
Časové okno: Po jednom roce sledování
Všem pacientům budou odebrány vzorky periferní krve před výkonem. Terminální propeptid prokolagenu III (pg/ml) z těchto vzorků bude po jednom roce sledování porovnán mezi pacienty s recidivou a bez recidivy fibrilace síní.
Po jednom roce sledování
Porovnání hodnot terminálního propeptidu prokolagenu I (ng/ml) před výkonem mezi pacienty s recidivou a bez recidivy fibrilace síní
Časové okno: Po jednom roce sledování
Všem pacientům budou odebrány vzorky periferní krve před výkonem. Terminální propeptid prokolagenu I (ng/ml) z těchto vzorků bude po roce sledování porovnán mezi pacienty s recidivou a bez recidivy fibrilace síní.
Po jednom roce sledování
Porovnání hodnot C-terminálního telopeptidu kolagenu typu I před zákrokem (ng/ml) mezi pacienty s recidivou a bez recidivy fibrilace síní
Časové okno: Po jednom roce sledování
Všem pacientům budou odebrány vzorky periferní krve před výkonem. Terminální propeptid prokolagenu I (ng/ml) z těchto vzorků bude po roce sledování porovnán mezi pacienty s recidivou a bez recidivy fibrilace síní.
Po jednom roce sledování
Porovnání hodnot plochy pravé síně (mm2) na základě echokardiografie mezi pacienty s recidivou a bez recidivy fibrilace síní
Časové okno: Po jednom roce sledování
U všech pacientů bude provedeno echokardiografické zobrazení před výkonem. Plocha pravé síně (mm2) bude po roce sledování porovnána mezi pacienty s recidivou a bez recidivy fibrilace síní.
Po jednom roce sledování
Porovnání hodnot plochy levé síně (mm2) na základě echokardiografie před výkonem mezi pacienty s recidivou a bez recidivy fibrilace síní
Časové okno: Po jednom roce sledování
U všech pacientů bude provedeno echokardiografické zobrazení před výkonem. Plocha levé síně (mm2) bude po roce sledování porovnána mezi pacienty s recidivou a bez recidivy fibrilace síní.
Po jednom roce sledování
Porovnání předoperačních hodnot echokardiografické/počítačové tomografie 3-rozměrný objemový index levé síně (ml/m2) mezi pacienty s a bez recidivy fibrilace síní
Časové okno: Po jednom roce sledování
U všech pacientů bude provedeno echokardiografické/počítačové tomografické zobrazení před výkonem. 3-rozměrný objemový index levé síně (ml/m2) bude porovnán mezi pacienty s recidivou a bez recidivy fibrilace síní po jednom roce sledování.
Po jednom roce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital San Carlos, Madrid

Spolupracovníci

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Filgueiras-Rama, MD, PhD, Hospital Clínico San Carlos & CNIC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAILOR-AF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit