進行PALB2変異腫瘍患者の治療におけるニラパリブ (PAVO)
2025年10月15日 更新者：Tempus AI
PALB2 変異を有する局所進行性または転移性固形腫瘍患者におけるニラパリブの単群第 II 相試験
この研究の目的は、局所進行性または転移性固形腫瘍、および病原性または病原性の可能性が高い腫瘍 PALB2 (tPALB2) 変異を有する患者におけるニラパリブの有効性と安全性をさらに評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Yuma、Arizona、アメリカ、85364
- Yuma Regional Medical Center
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- Highlands Oncology
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Memorial Care Medical Center
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- St Joseph Heritage Health - Fullerton
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0698
- University of California San Diego
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- MemorialCare
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Cancer and Blood Specialty
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Los Angeles、California、アメリカ、90404
- University of California Los Angeles
-
Napa、California、アメリカ、94558
- St Joseph Health Medical Group - Napa
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Healthcare
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Ridley-Tree Cancer Center
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- St Joseph Health Medical Group - Santa Rosa
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Healthcare
-
Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology
-
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Ocala Community Cancer Center
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、アメリカ、30607
- University Cancer & Blood Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Hawaii Cancer Care
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
- Northwest Oncology & Hematology
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Goshen、Indiana、アメリカ、46526
- Goshen Health
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Community Health Network
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Beacon Health System
-
-
Louisiana
-
Hammond、Louisiana、アメリカ、70403
- Pontchartrain Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Maryland
-
Frederick、Maryland、アメリカ、21702
- Frederick Health
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Fairhaven、Massachusetts、アメリカ、02719
- Southcoast Health
-
-
Michigan
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Health
-
-
Missouri
-
Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
- Central Care Cancer Center
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
- Mosaic Life Care
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- OptumCare Cancer Care
-
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New Jersey
-
Belleville、New Jersey、アメリカ、07109
- New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
-
Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Englewood Health
-
Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
- Summit Medical Group
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-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health Inc. - Charlotte
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Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Southeastern Medical Oncology Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Novant Health Inc. - Winston-Salem
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44708
- Aultman Medical Group
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- TriHealth
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Seidman
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- OhioHealth
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- The Toledo Clinic
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-
Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Oklahoma Cancer Specialists
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Oregon
-
Salem、Oregon、アメリカ、97301
- Oregon Oncology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
- Gettysburg Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Bon Secours - St. Francis Cancer Center
-
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
- Sanford Health
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Cancer Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Texas Oncology - South Austin
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Oncology - Austin Central Pharmacy
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Oncology Consultants
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Longview、Texas、アメリカ、75601
- Texas Oncology - Longview Cancer Center
-
Palestine、Texas、アメリカ、75801
- Texas Oncology - Palestine Cancer Center
-
Paris、Texas、アメリカ、75460
- Texas Oncology - Paris Cancer Center
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- LUMI Research
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology - Tyler Pharmacy
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-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Community Cancer Trials of Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists
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-
Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Schar Institute
-
Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
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Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Virginia Cancer Institute
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
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Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- PeaceHealth
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties
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Wisconsin
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Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
- ThedaCare
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53717
- SSM Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は 18 歳以上である必要があります。
- -参加者は、局所進行性または転移性固形腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断を受けている必要があります。
- 参加者は、次世代シーケンシング (NGS) 検査マニュアルに記載されているように、CLIA 認定の検査室を使用して、病原性または病原性の可能性が高い tPALB2 遺伝子変異の検査で陽性である必要があります。
- -安定した無症候性の中枢神経系（CNS）疾患を有する参加者は、安定した（少なくとも7日間）または減少している必要があります 研究エントリー時のコルチコステロイド用量。
- 参加者は、tPALB2ステータスの登録後の確認のために、新鮮またはアーカイブされた（登録から24か月以内に収集された）ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍サンプルを中央検査室に提出する必要があります。
- 参加者は、腫瘍の種類と病期に適したすべての標準治療を受けている必要があります。または、治験責任医師の意見では、患者が適切な標準治療に耐えられない、または臨床的に意味のある利益を得る可能性が低いと思われる場合、または参加者が満足のいく治療を受けていない場合代替治療。
除外基準:
- -参加者には、全身療法、生物学的療法、またはホルモン療法が必要な他の活動性悪性腫瘍が併発しています。
- -卵巣がんまたは前立腺がんを患っている参加者。
- -スクリーニング時に、重要性が未決定のバリアント（VUS）を持っているが、PALB2の病原性バリアントを持っていない参加者。
- -アジュバント/治癒設定でプラチナベースの治療を受けている間に再発した参加者。
- -参加者は、転移性設定でプラチナベースの治療を受けながら、14〜18週間以内に進行します。
- -以前の治療ラインでポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害剤を投与された参加者。
- -軟髄膜疾患、癌性髄膜炎、症候性脳転移、またはCNS出血の放射線学的徴候のある参加者。
- -生殖細胞系または体細胞のBRCA1またはBRCA2変異を持つ参加者。
- -参加者は、最適な医学療法にもかかわらず、140 mmHgを超える収縮期血圧（BP）または90 mmHgを超える拡張期血圧を持っています。
- -参加者は、治験薬の治療研究に以前または現在参加している 研究に先立つ治療の最初の投与から3週間以内。
- -参加者は、以前に全身性細胞毒性化学療法、生物学的療法、またはがんのホルモン療法を受けているか、研究に先立つ初回投与療法から3週間以内に放射線療法を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PALB2 変異を有する局所進行性または転移性固形腫瘍患者におけるニラパリブ
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適格な参加者は、ニラパリブを毎日投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体の回答率 (ORR) - 独立した中央審査 (ICR)
時間枠：4年まで
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RECIST v1.1 を使用して、独立中央審査 (ICR) によって評価された全奏効率 (ORR) を評価する
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4年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対応期間 (DOR) - 独立中央審査 (ICR)
時間枠：4年まで
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RECIST v1.1 を使用して ICR によって評価される奏効期間 (DOR) を評価するには
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4年まで
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無増悪生存期間 (PFS) - 独立中央審査 (ICR)
時間枠：4年まで
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無増悪生存期間 (PFS) を評価するために、固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の応答評価基準を使用して ICR によって評価されます。
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4年まで
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全奏效率（ORR） - 試験責任医師
時間枠：2年3ヶ月
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治療期間中、8週間ごと（56±7日）の画像検査に基づいて、RECIST v1.1を用いて治験責任医師が評価した部分奏効または完全奏効（PRまたはCR）を示した患者の割合として定義されるORRを評価すること。
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2年3ヶ月
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奏効期間（DOR）- 治験担当医師
時間枠：2年3ヶ月
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RECIST v1.1に基づき、治験責任医師が評価したDOR（客観的腫瘍反応（完全奏効または部分奏効）の初回記録から客観的腫瘍進行またはあらゆる原因による死亡の初回記録までと定義される）を評価するため。
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2年3ヶ月
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無増悪生存期間（PFS） - 治験担当医師
時間枠：2年3か月
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治験責任医師がRECIST v1.1を用いて評価したPFSを、初回投与日から初回の画像診断による進行または進行がない状態でのあらゆる原因による死亡の日までとし、いずれか早い方の事象を評価、あるいは打ち切りとした。
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2年3か月
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臨床的有益率（CBR）- 治験担当医および独立画像判定
時間枠：2年3ヶ月
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臨床的有効率（CBR）を評価する。CBRとは、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または8週間以上持続した疾患安定（SD）を達成した患者の割合と定義され、治験責任医師のみによって評価された（早期試験終了のため独立画像判定は実施されなかった）。
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2年3ヶ月
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未治療の測定可能なCNS病変を有する患者におけるORR - 試験責任医師
時間枠：最大4年間
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未治療の測定可能な中枢神経系病変を有する参加者における頭蓋内ORRを、RECIST v1.1を用いて試験責任医師が評価したもの
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最大4年間
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未治療の測定可能なCNS病変を伴うORR - ICR
時間枠：最大4年間
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未治療の測定可能な中枢神経系病変を有する参加者における頭蓋内ORRを、RECIST v1.1を用いてICRによって評価すること
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最大4年間
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治療に伴う有害事象が発生した参加者数
時間枠：2年3ヶ月
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有害事象評価基準（NCI-CTCAE v5.0）に基づく安全性と忍容性の評価
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2年3ヶ月
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全生存期間（OS）
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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研究薬初回投与日からあらゆる原因による死亡日までの期間として定義される全生存期間（OS）を評価すること。
生存していた患者は最終接触日に打ち切りとされた。
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月15日
一次修了 (実際)
2024年8月6日
研究の完了 (実際)
2024年8月27日
試験登録日
最初に提出
2021年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月22日
最初の投稿 (実際)
2021年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月15日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 内分泌系疾患
- 病理学的プロセス
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物
- 男性の泌尿生殖器疾患
- 泌尿器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 腸の病気
- 気道疾患
- 組織型別の新生物
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
- 消化器系疾患
- 消化器疾患
- 結腸直腸腫瘍
- 腸の腫瘍
- 子宮の病気
- 生殖器疾患、女性
- 肺疾患
- 内分泌腺腫瘍
- 膵臓の病気
- 気道腫瘍
- 胸部腫瘍
- 結腸疾患
- 腫瘍性プロセス
- 食道疾患
- 性器腫瘍、女性
- 皮膚疾患
- 乳房の病気
- 神経外胚葉性腫瘍
- 新生物、生殖細胞および胚
- 新生物、神経組織
- 子宮腫瘍
- 神経内分泌腫瘍
- 母斑とメラノーマ
- 皮膚腫瘍
- 病理学的状態、徴候および症状
- 皮膚および結合組織疾患
- 肺新生物
- 結腸新生物
- 食道腫瘍
- 乳房腫瘍
- 新生物転移
- 膵臓の新生物
- 頭頸部腫瘍
- メラノーマ
- 泌尿器科の新生物
- 子宮内膜腫瘍
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 抗悪性腫瘍薬
- ポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ阻害剤
- ニラパリブ
その他の研究ID番号
- TMPS-101
- IND Number: 159142 (その他の識別子：FDA)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。