Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Niraparib i behandling av pasienter med avanserte PALB2-muterte svulster (PAVO)

15. oktober 2025 oppdatert av: Tempus AI

En enkeltarms fase II-studie av Niraparib hos lokalt avanserte eller metastatiske solide tumorpasienter med PALB2-mutasjoner

Formålet med denne studien er å ytterligere evaluere effekten og sikkerheten til niraparib hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster og en patogen eller sannsynlig patogen tumor PALB2 (tPALB2) mutasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Forente stater, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Memorial Care Medical Center
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St Joseph Heritage Health - Fullerton
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0698
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • MemorialCare
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Cancer and Blood Specialty
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Napa, California, Forente stater, 94558
        • St Joseph Health Medical Group - Napa
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Healthcare
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • St Joseph Health Medical Group - Santa Rosa
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Healthcare
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Ocala Community Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
        • Northwest Oncology & Hematology
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • Goshen Health
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Community Health Network
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Beacon Health System
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Forente stater, 70403
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • Frederick Health
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Forente stater, 02719
        • Southcoast Health
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Health
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
        • Mosaic Life Care
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • OptumCare Cancer Care
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forente stater, 07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Englewood Health
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
        • Summit Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Inc. - Charlotte
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Health Inc. - Winston-Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • Aultman Medical Group
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • TriHealth
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Seidman
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • OhioHealth
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Bon Secours - St. Francis Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central Pharmacy
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Oncology Consultants
      • Longview, Texas, Forente stater, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • Palestine, Texas, Forente stater, 75801
        • Texas Oncology - Palestine Cancer Center
      • Paris, Texas, Forente stater, 75460
        • Texas Oncology - Paris Cancer Center
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • LUMI Research
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler Pharmacy
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Schar Institute
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • PeaceHealth
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
        • ThedaCare
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53717
        • SSM Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være minst 18 år eller eldre.
  • Deltakerne må ha en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose lokalt avansert eller metastatisk solid(e) tumor(er).
  • Deltakerne må ha testet positivt for en patogen eller sannsynlig patogen tPALB2-genmutasjon ved bruk av et CLIA-sertifisert laboratorium som beskrevet i Next-Generation Sequencing (NGS) Laboratory Manual.
  • Deltakere som har stabil og asymptomatisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS) må få en stabil (i minst 7 dager) eller reduserende kortikosteroiddose på tidspunktet for studiestart.
  • Deltakerne må sende inn fersk eller arkivert (samlet innen 24 måneder etter påmelding) formalin-fiksert parafin-innebygd (FFPE) tumorprøve til sentrallaboratoriet for bekreftelse av tPALB2-status etter påmelding.
  • Deltakerne må ha mottatt alle standardbehandlinger som er passende for deres tumortype og sykdomsstadium, eller, etter etterforskerens oppfatning, vil pasienten neppe tolerere eller oppnå klinisk meningsfull nytte av passende standardbehandlingsterapi, eller deltakeren har ingen tilfredsstillende behandling. alternative behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne har annen aktiv samtidig malignitet som garanterer systemisk, biologisk eller hormonell behandling.
  • Deltakere som har eggstok- eller prostatakreft.
  • Deltakere som har varianter av ubestemt betydning (VUS), men ikke patogene varianter av PALB2, på tidspunktet for screening.
  • Deltakere som fikk tilbakefall mens de fikk platinabasert terapi i adjuvant/kurativ setting.
  • Deltakerne utvikles innen 14-18 uker mens de mottar platinabasert terapi i metastaserende omgivelser.
  • Deltakere som har mottatt poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hemmer(e) i tidligere behandlingslinjer.
  • Deltakere med leptomeningeal sykdom, karsinomatøs meningitt, symptomatiske hjernemetastaser eller radiologiske tegn på CNS-blødning.
  • Deltakere med kimlinje- eller somatiske BRCA1- eller BRCA2-mutasjoner.
  • Deltakeren har systolisk blodtrykk (BP) over 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk over 90 mmHg, til tross for optimal medisinsk behandling.
  • Deltakerne har tidligere eller deltar for tiden i en behandlingsstudie av et undersøkelsesmiddel innen 3 uker etter den første terapidosen som gikk forut for studien.
  • Deltakerne har tidligere mottatt systemisk cytotoksisk kjemoterapi, biologisk terapi eller hormonbehandling for kreft, eller mottatt strålebehandling innen 3 uker etter den første dosebehandlingen før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Niraparib hos lokalt avanserte eller metastatiske solide tumorpasienter med PALB2-mutasjoner
Legemiddel: Niraparib
Kvalifiserte deltakere vil motta daglig dosering av Niraparib.
Andre navn:
  • Zejula

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) – uavhengig sentral gjennomgang (ICR)
Tidsramme: Inntil 4 år
For å evaluere total responsrate (ORR) som vurdert av Independent Central Review (ICR) ved å bruke RECIST v1.1
Inntil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR) – uavhengig sentral gjennomgang (ICR)
Tidsramme: Inntil 4 år
For å evaluere varighet av respons (DOR) som vurdert av ICR ved å bruke RECIST v1.1
Inntil 4 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) – uavhengig sentral gjennomgang (ICR)
Tidsramme: Inntil 4 år
For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av ICR ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Inntil 4 år
Samlet responsrate (ORR) - Forsker
Tidsramme: 2 år 3 måneder
For å evaluere ORR definert som andelen pasienter som hadde en partiell eller fullstendig respons (PR eller CR) på behandlingen, vurdert av forsker ved bruk av RECIST v1.1 og vurdert periodisk gjennom behandlingsperioden basert på bildediagnostikk hver 8. uke (56 ± 7 dager).
2 år 3 måneder
Varighet av respons (DOR) - Forsker
Tidsramme: 2 år 3 måneder
For å evaluere DOR som vurdert av undersøker ved bruk av RECIST v1.1, definert som fra første dokumentasjon av objektiv tumorsvar (CR eller PR) til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død av enhver årsak.
2 år 3 måneder
Progressjonsfri Overlevelse (PFO) - Undersøker
Tidsramme: 2 år 3 måneder
For å evaluere PFS som vurdert av undersøker ved bruk av RECIST v1.1, fastsatt fra første dose til datoen for første radiografiske progresjon eller død av enhver årsak i fravær av progresjon, avhengig av hva som inntraff først, eller ble sensurert.
2 år 3 måneder
Klinisk fordel rate (CBR) - Undersøker og ICR
Tidsramme: 2 år 3 måneder
For å evaluere klinisk nyttegrad (CBR), definert som prosentandelen av pasienter som hadde oppnådd komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i 8 uker eller mer, vurdert kun av undersøker (ICR ikke utført på grunn av tidlig studieavslutning).
2 år 3 måneder
ORR med Ubehandlede Målbare CNS-Lesjoner - Investigator
Tidsramme: Opptil 4 år
For å evaluere intrakraniell ORR hos deltakere med ubehandlede målbare CNS-lesjoner vurdert av undersøker ved bruk av RECIST v1.1
Opptil 4 år
ORR med Ubehandlede Målbare CNS-Lesjoner - ICR
Tidsramme: Opptil 4 år
For å evaluere intrakranielle ORR hos deltakere med ubehandlede målbare CNS-lesjoner vurdert av ICR ved bruk av RECIST v1.1
Opptil 4 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 2 år og 3 måneder
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
2 år og 3 måneder
Overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
For å evaluere total overlevelse (OS) definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikament til dødsdatoen av enhver årsak. Pasienter som var i live ble sensurert på datoen for siste kontakt.
6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tempus AI

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: Virginia Rhodes, Tempus AI, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMPS-101
  • IND Number: 159142 (Annen identifikator: FDA)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere