Niraparib no Tratamento de Pacientes com Tumores Avançados PALB2 Mutantes (PAVO)
15 de outubro de 2025 atualizado por: Tempus AI
Um estudo de fase II de braço único de niraparibe em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos com mutações PALB2
O objetivo deste estudo é avaliar ainda mais a eficácia e a segurança do niraparibe em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos e uma mutação PALB2 (tPALB2) de tumor patogênico ou provavelmente patogênico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
- Yuma Regional Medical Center
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Highlands Oncology
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Memorial Care Medical Center
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St Joseph Heritage Health - Fullerton
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
- University of California San Diego
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- MemorialCare
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Cancer and Blood Specialty
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- University of California Los Angeles
-
Napa, California, Estados Unidos, 94558
- St Joseph Health Medical Group - Napa
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Healthcare
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Ridley-Tree Cancer Center
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- St Joseph Health Medical Group - Santa Rosa
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Healthcare
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Community Cancer Center
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-
Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Cancer & Blood Center
-
-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Hawaii Cancer Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Northwest Oncology & Hematology
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Goshen Health
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Community Health Network
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Beacon Health System
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
- Pontchartrain Cancer Center
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Frederick Health
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Fairhaven, Massachusetts, Estados Unidos, 02719
- Southcoast Health
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Health
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-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
- Central Care Cancer Center
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
- Mosaic Life Care
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- OptumCare Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
- New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Health
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Summit Medical Group
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Inc. - Charlotte
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Inc. - Winston-Salem
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-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
- Aultman Medical Group
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- TriHealth
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Seidman
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- The Toledo Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists
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-
Oregon
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Oregon Oncology Specialists
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-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Gettysburg Cancer Center
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-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Bon Secours - St. Francis Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
- Sanford Health
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Texas Oncology - South Austin
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology - Austin Central Pharmacy
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Oncology Consultants
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
- Texas Oncology - Longview Cancer Center
-
Palestine, Texas, Estados Unidos, 75801
- Texas Oncology - Palestine Cancer Center
-
Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
- Texas Oncology - Paris Cancer Center
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- LUMI Research
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Tyler Pharmacy
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Institute
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- PeaceHealth
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
- ThedaCare
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
- SSM Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade ou mais.
- Os participantes devem ter um diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de tumor sólido localmente avançado ou metastático.
- Os participantes devem ter testado positivo para uma mutação patogênica ou provavelmente patogênica do gene tPALB2 usando um laboratório certificado pela CLIA, conforme descrito no Manual do Laboratório de Sequenciamento de Próxima Geração (NGS).
- Os participantes com doença do Sistema Nervoso Central (SNC) estável e assintomática devem estar recebendo uma dose estável (por pelo menos 7 dias) ou diminuindo a dose de corticosteroide no momento da entrada no estudo.
- Os participantes devem enviar amostras de tumor frescas ou arquivadas (coletadas dentro de 24 meses após a inscrição) fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE) ao laboratório central para confirmação pós-inscrição do status de tPALB2.
- Os participantes devem ter recebido todas as terapias padrão apropriadas para seu tipo de tumor e estágio da doença ou, na opinião do investigador, é improvável que o paciente tolere ou obtenha benefício clinicamente significativo de terapia padrão apropriada, ou o participante não tem tratamentos alternativos.
Critério de exclusão:
- Os participantes têm outra malignidade concomitante ativa que justifique terapia sistêmica, biológica ou hormonal.
- Participantes com câncer de ovário ou próstata.
- Participantes que tenham variantes de significado indeterminado (VUS), mas não variantes patogênicas de PALB2, no momento da triagem.
- Participantes que recaíram enquanto recebiam terapia à base de platina no cenário adjuvante/curativo.
- Participantes progredindo dentro de 14-18 semanas enquanto recebiam terapia à base de platina no cenário metastático.
- Participantes que receberam inibidor(es) de poli(ADP-ribose) polimerase (PARP) em linhas de tratamento anteriores.
- Participantes com doença leptomeníngea, meningite carcinomatosa, metástases cerebrais sintomáticas ou sinais radiológicos de hemorragia do SNC.
- Participantes com mutações germinativas ou somáticas de BRCA1 ou BRCA2.
- O participante tem pressão arterial sistólica (PA) acima de 140 mmHg ou PA diastólica acima de 90 mmHg, apesar da terapia médica ideal.
- Os participantes já participaram ou estão participando atualmente de um estudo de tratamento de um agente experimental dentro de 3 semanas da primeira dose da terapia anterior ao estudo.
- Os participantes receberam quimioterapia citotóxica sistêmica prévia, terapia biológica ou terapia hormonal para câncer, ou receberam radioterapia dentro de 3 semanas da primeira dose de terapia anterior ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Niraparib em pacientes com tumor sólido localmente avançado ou metastático com mutações PALB2
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Os participantes elegíveis receberão uma dose diária de Niraparib.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Geral (ORR) - Revisão Central Independente (ICR)
Prazo: Até 4 anos
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Avaliar a taxa de resposta geral (ORR) conforme avaliado pela Revisão Central Independente (ICR) usando RECIST v1.1
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Até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Resposta (DOR) - Revisão Central Independente (ICR)
Prazo: Até 4 anos
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Avaliar a duração da resposta (DOR) conforme avaliado pelo ICR usando RECIST v1.1
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Até 4 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) - Revisão Central Independente (ICR)
Prazo: Até 4 anos
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Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) conforme avaliado por ICR usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
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Até 4 anos
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Taxa de Resposta Global (TRG) - Investigador
Prazo: 2 anos 3 meses
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Para avaliar a ORR, definida como a proporção de doentes que tiveram uma resposta parcial ou completa (PR ou CR) à terapia, conforme avaliado pelo Investigador utilizando o RECIST v1.1 e avaliado periodicamente durante o período de tratamento com base em imagens a cada 8 semanas (56 ± 7 dias).
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2 anos 3 meses
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Duração da Resposta (DOR) - Investigador
Prazo: 2 anos 3 meses
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Para avaliar a DOR, conforme avaliada pelo Investigador, utilizando o RECIST v1.1, definida como o período desde a primeira documentação de resposta tumoral objetiva (RC ou RP) até à primeira documentação de progressão tumoral objetiva ou morte por qualquer causa.
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2 anos 3 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) - Investigador
Prazo: 2 anos 3 meses
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Para avaliar a PFS conforme avaliado pelo Investigador utilizando RECIST v1.1, determinado desde a primeira dose até à data da primeira progressão radiográfica ou morte por qualquer causa na ausência de progressão, o que ocorresse primeiro, ou foram censurados.
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2 anos 3 meses
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Taxa de Benefício Clínico (TBC) - Investigador e ICR
Prazo: 2 anos 3 meses
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Para avaliar a Taxa de Benefício Clínico (CBR), definida como a percentagem de doentes que atingiram Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR) ou Doença Estável (SD) durante 8 semanas ou mais, conforme avaliado apenas pelo Investigador (ICR não realizado devido ao término antecipado do estudo).
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2 anos 3 meses
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ORR Com Lesões Mensuráveis do SNC Não Tratadas - Investigador
Prazo: Até 4 anos
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Para avaliar a taxa de resposta objetiva intracraniana em participantes com lesões mensuráveis do SNC não tratadas, conforme avaliado pelo Investigador utilizando o RECIST v1.1
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Até 4 anos
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TRS Com Lesões Mensuráveis do SNC Não Tratadas - ICR
Prazo: Até 4 anos
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Para avaliar a ORR intracraniana em participantes com lesões mensuráveis do SNC não tratadas, conforme avaliado pelo ICR utilizando a RECIST v1.1
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Até 4 anos
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: 2 anos e 3 meses
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro versão 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
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2 anos e 3 meses
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Sobrevivência Global (SG)
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Para avaliar a sobrevivência global (OS), definida como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até à data da morte por qualquer causa.
Os doentes que estavam vivos foram censurados na data do último contacto.
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6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Virginia Rhodes, Tempus AI, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Câncer de Cabeça e Pescoço
- Niraparibe
- Câncer de pâncreas
- Melanoma
- Tumor Sólido
- Câncer do endométrio
- Câncer metastático
- Câncer de esôfago
- Tumor Sólido Avançado
- Tumor Sólido Metastático
- PALB2
- Tumor Pulmonar
- Tumor de mama
- Tumor Sólido Localmente Avançado
- Tumor Sólido Local
- Mutação PALB2
- tPALB2
- Mutação tPALB2
- Tumor patogênico
- Tumor de cólon
- Zejula
- Câncer Urológico
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Intestinais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças pulmonares
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Doenças do cólon
- Processos Neoplásicos
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias uterinas
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias colônicas
- Neoplasias Esofágicas
- Neoplasias da Mama
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Pancreáticas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Melanoma
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias endometriais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Poli(ADP-ribose) Polimerase
- Niraparib
Outros números de identificação do estudo
- TMPS-101
- IND Number: 159142 (Outro identificador: FDA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .