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Le niraparib dans le traitement des patients atteints de tumeurs mutées PALB2 avancées (PAVO)

15 octobre 2025 mis à jour par: Tempus AI

Une étude de phase II à un seul bras sur le niraparib chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques présentant des mutations PALB2

Le but de cette étude est d'évaluer plus avant l'efficacité et l'innocuité du niraparib chez les patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques et d'une mutation pathogène ou probablement pathogène de la tumeur PALB2 (tPALB2).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, États-Unis, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Memorial Care Medical Center
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St Joseph Heritage Health - Fullerton
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0698
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • MemorialCare
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Cancer and Blood Specialty
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Napa, California, États-Unis, 94558
        • St Joseph Health Medical Group - Napa
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Healthcare
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • St Joseph Health Medical Group - Santa Rosa
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Healthcare
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Ocala Community Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
        • Northwest Oncology & Hematology
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • Goshen Health
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Community Health Network
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Beacon Health System
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, États-Unis, 70403
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Maryland
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
        • Frederick Health
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, États-Unis, 02719
        • Southcoast Health
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Health
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
        • Mosaic Life Care
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • OptumCare Cancer Care
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, États-Unis, 07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Englewood Health
      • Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
        • Summit Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Inc. - Charlotte
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Novant Health Inc. - Winston-Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44708
        • Aultman Medical Group
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • TriHealth
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Seidman
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • OhioHealth
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists
    • Oregon
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Bon Secours - St. Francis Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central Pharmacy
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Oncology Consultants
      • Longview, Texas, États-Unis, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • Palestine, Texas, États-Unis, 75801
        • Texas Oncology - Palestine Cancer Center
      • Paris, Texas, États-Unis, 75460
        • Texas Oncology - Paris Cancer Center
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • LUMI Research
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology - Tyler Pharmacy
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Schar Institute
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • PeaceHealth
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
        • ThedaCare
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53717
        • SSM Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans ou plus.
  • Les participants doivent avoir un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeur(s) solide(s) localement avancée(s) ou métastatique(s).
  • Les participants doivent avoir été testés positifs pour une mutation du gène tPALB2 pathogène ou probablement pathogène à l'aide d'un laboratoire certifié CLIA, comme décrit dans le manuel de laboratoire de séquençage de nouvelle génération (NGS).
  • Les participants qui ont une maladie du système nerveux central (SNC) stable et asymptomatique doivent recevoir une dose stable (pendant au moins 7 jours) ou décroissante de corticostéroïdes au moment de l'entrée dans l'étude.
  • Les participants doivent soumettre un échantillon de tumeur frais ou archivé (collecté dans les 24 mois suivant l'inscription) au formol fixé en paraffine (FFPE) au laboratoire central pour confirmation post-inscription du statut tPALB2.
  • Les participants doivent avoir reçu tous les traitements standard adaptés à leur type de tumeur et au stade de la maladie ou, de l'avis de l'investigateur, il est peu probable que le patient tolère ou tire un bénéfice cliniquement significatif d'un traitement standard approprié, ou le participant n'a pas de traitement satisfaisant traitements alternatifs.

Critère d'exclusion:

  • Les participants ont d'autres tumeurs malignes concomitantes actives qui justifient un traitement systémique, biologique ou hormonal.
  • Participants atteints d'un cancer de l'ovaire ou de la prostate.
  • Participants qui ont des variantes de signification indéterminée (VUS), mais pas des variantes pathogènes de PALB2, au moment du dépistage.
  • Participants qui ont rechuté alors qu'ils recevaient un traitement à base de platine dans le cadre adjuvant/curatif.
  • Les participants progressent dans les 14 à 18 semaines tout en recevant un traitement à base de platine dans le cadre métastatique.
  • Participants ayant reçu un ou plusieurs inhibiteurs de la poly (ADP-ribose) polymérase (PARP) dans le cadre de traitements antérieurs.
  • Participants atteints de maladie leptoméningée, de méningite carcinomateuse, de métastases cérébrales symptomatiques ou de signes radiologiques d'hémorragie du SNC.
  • Participants porteurs de mutations germinales ou somatiques BRCA1 ou BRCA2.
  • Le participant a une pression artérielle systolique (TA) supérieure à 140 mmHg ou une TA diastolique supérieure à 90 mmHg, malgré un traitement médical optimal.
  • Les participants ont déjà participé ou participent actuellement à une étude de traitement d'un agent expérimental dans les 3 semaines suivant la première dose de traitement précédant l'étude.
  • - Les participants ont déjà reçu une chimiothérapie cytotoxique systémique, une thérapie biologique ou une hormonothérapie pour le cancer, ou ont reçu une radiothérapie dans les 3 semaines suivant la première dose de traitement précédant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niraparib chez les patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques présentant des mutations PALB2
Médicament: Niraparib
Les participants éligibles recevront une dose quotidienne de Niraparib.
Autres noms:
  • Zéjula

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) - Examen central indépendant (ICR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Pour évaluer le taux de réponse global (ORR) tel qu'évalué par l'examen central indépendant (ICR) à l'aide de RECIST v1.1
Jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR) - Examen central indépendant (ICR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Pour évaluer la durée de la réponse (DOR) telle qu'évaluée par l'ICR à l'aide de RECIST v1.1
Jusqu'à 4 ans
Survie sans progression (PFS) - Examen central indépendant (ICR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Évaluer la survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par l'ICR à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
Jusqu'à 4 ans
Taux de réponse global (TRG) - Investigateur
Délai: 2 ans 3 mois
Pour évaluer le TRO défini comme la proportion de patients ayant obtenu une réponse partielle ou complète (RP ou RC) au traitement, tel qu'évalué par l'investigateur en utilisant RECIST v1.1 et évalué périodiquement tout au long de la période de traitement sur la base d'imagerie toutes les 8 semaines (56 ± 7 jours).
2 ans 3 mois
Durée de la réponse (DOR) - Investigator
Délai: 2 ans 3 mois
Pour évaluer la DOR telle qu'évaluée par l'Investigator en utilisant RECIST v1.1, définie comme la période allant de la première documentation d'une réponse tumorale objective (RC ou RP) jusqu'à la première documentation d'une progression tumorale objective ou d'un décès, quelle qu'en soit la cause.
2 ans 3 mois
Survie sans progression (SSP) - Évaluateur
Délai: 2 ans 3 mois
Pour évaluer la SSP selon l'évaluation de l'Investigator utilisant RECIST v1.1, déterminée à partir de la première dose jusqu'à la date de la première progression radiographique ou du décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression, selon la première éventualité survenue, ou ont été censurées.
2 ans 3 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR) - Investigateur et comité d'évaluation indépendant (ICR)
Délai: 2 ans 3 mois
Pour évaluer le Taux de Bénéfice Clinique (TBC), défini comme le pourcentage de patients ayant obtenu une Réponse Complète (RC), une Réponse Partielle (RP) ou une Maladie Stable (MS) pendant 8 semaines ou plus, tel qu'évalué par l'Investigateur uniquement (évaluation centrale indépendante non réalisée en raison de l'arrêt précoce de l'étude).
2 ans 3 mois
Taux de réponse objective avec lésions du SNC mesurables non traitées - Investigateur
Délai: Jusqu'à 4 ans
Évaluer le TRO intracrânien chez les participants présentant des lésions du SNC mesurables non traitées, tel qu'évalué par l'investigateur en utilisant RECIST v1.1
Jusqu'à 4 ans
Taux de réponse objective avec lésions du SNC mesurables non traitées - ICR
Délai: Jusqu'à 4 ans
Pour évaluer le taux de réponse objective intracrânienne (ORR) chez les participants présentant des lésions du SNC mesurables non traitées, tel qu'évalué par le comité d'évaluation indépendant (ICR) selon RECIST v1.1
Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement
Délai: 2 ans 3 mois
Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables de l'Institut national du cancer version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
2 ans 3 mois
Survie globale (SG)
Délai: 6 mois et 12 mois
Pour évaluer la survie globale (OS) définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament de l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients encore en vie ont été censurés à la date du dernier contact.
6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tempus AI

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Virginia Rhodes, Tempus AI, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

27 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2021

Première publication (Réel)

27 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMPS-101
  • IND Number: 159142 (Autre identifiant: FDA)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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