Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niraparib w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi nowotworami z mutacją PALB2 (PAVO)

15 października 2025 zaktualizowane przez: Tempus AI

Jednoramienne badanie fazy II niraparybu u pacjentów z guzem litym miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami z mutacjami PALB2

Celem tego badania jest dalsza ocena skuteczności i bezpieczeństwa niraparybu u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi oraz patogenną lub prawdopodobnie patogenną mutacją PALB2 (tPALB2) nowotworu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Memorial Care Medical Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St Joseph Heritage Health - Fullerton
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • MemorialCare
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Cancer and Blood Specialty
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • St Joseph Health Medical Group - Napa
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Healthcare
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • St Joseph Health Medical Group - Santa Rosa
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Healthcare
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Community Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
        • Northwest Oncology & Hematology
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Goshen Health
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Community Health Network
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Beacon Health System
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Frederick Health
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02719
        • Southcoast Health
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Health
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
        • Mosaic Life Care
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • OptumCare Cancer Care
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Englewood Health
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Summit Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Inc. - Charlotte
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health Inc. - Winston-Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
        • Aultman Medical Group
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • TriHealth
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Seidman
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • OhioHealth
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Bon Secours - St. Francis Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central Pharmacy
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Oncology Consultants
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • Palestine, Texas, Stany Zjednoczone, 75801
        • Texas Oncology - Palestine Cancer Center
      • Paris, Texas, Stany Zjednoczone, 75460
        • Texas Oncology - Paris Cancer Center
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • LUMI Research
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology - Tyler Pharmacy
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Institute
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • PeaceHealth
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • ThedaCare
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717
        • SSM Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat lub więcej.
  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego guza litego.
  • Uczestnicy muszą mieć pozytywny wynik testu na patogenną lub prawdopodobnie patogenną mutację genu tPALB2 przy użyciu laboratorium z certyfikatem CLIA, zgodnie z opisem w Podręczniku laboratoryjnym sekwencjonowania nowej generacji (NGS).
  • Uczestnicy ze stabilną i bezobjawową chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN) muszą otrzymywać stabilną (przez co najmniej 7 dni) lub zmniejszającą się dawkę kortykosteroidu w momencie włączenia do badania.
  • Uczestnicy muszą przesłać świeżą lub zarchiwizowaną (pobraną w ciągu 24 miesięcy od rejestracji) próbkę guza utrwaloną w formalinie i zatopioną w parafinie (FFPE) do laboratorium centralnego w celu potwierdzenia statusu tPALB2 po rejestracji.
  • Uczestnicy muszą otrzymać wszystkie standardowe terapie odpowiednie dla ich typu guza i stadium choroby lub, w opinii badacza, jest mało prawdopodobne, aby pacjent tolerował lub odniósł klinicznie znaczącą korzyść z odpowiedniego standardu leczenia, lub uczestnik nie ma zadowalającej alternatywne metody leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy mają inny aktywny współistniejący nowotwór złośliwy, który uzasadnia terapię ogólnoustrojową, biologiczną lub hormonalną.
  • Uczestnicy, którzy mają raka jajnika lub prostaty.
  • Uczestnicy, którzy mają warianty o nieokreślonym znaczeniu (VUS), ale nie chorobotwórcze warianty PALB2, w czasie badań przesiewowych.
  • Uczestnicy, u których doszło do nawrotu choroby podczas terapii opartej na platynie w ramach leczenia uzupełniającego/leczniczego.
  • Uczestnicy, u których nastąpiła progresja w ciągu 14-18 tygodni podczas terapii opartej na platynie w warunkach przerzutów.
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali inhibitor(y) polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP) we wcześniejszych liniach leczenia.
  • Uczestnicy z chorobą opon mózgowo-rdzeniowych, rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, objawowymi przerzutami do mózgu lub radiologicznymi objawami krwotoku do OUN.
  • Uczestnicy z mutacjami germinalnymi lub somatycznymi BRCA1 lub BRCA2.
  • Uczestnik ma skurczowe ciśnienie krwi (BP) powyżej 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 90 mmHg, pomimo optymalnej terapii medycznej.
  • Uczestnicy uczestniczyli wcześniej lub obecnie uczestniczą w badaniu leczenia badanego środka w ciągu 3 tygodni od pierwszej dawki terapii poprzedzającej badanie.
  • Uczestnicy otrzymali wcześniej ogólnoustrojową chemioterapię cytotoksyczną, terapię biologiczną lub terapię hormonalną z powodu raka lub otrzymali radioterapię w ciągu 3 tygodni od pierwszej dawki terapii poprzedzającej badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niraparib u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym z mutacjami PALB2
Lek: Niraparyb
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają codzienną dawkę niraparybu.
Inne nazwy:
  • Zejula

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) — niezależny przegląd centralny (ICR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) według oceny przeprowadzonej przez Independent Central Review (ICR) przy użyciu RECIST v1.1
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) — niezależny przegląd centralny (ICR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Aby ocenić czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z oceną ICR przy użyciu RECIST v1.1
Do 4 lat
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) — niezależny przegląd centralny (ICR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) na podstawie oceny ICR przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Do 4 lat
Odsetek Całkowitych Odpowiedzi (ORR) - Badacz
Ramy czasowe: 2 lata 3 miesiące
W celu oceny ORR, zdefiniowanego jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź (PR lub CR) na terapię, ocenianą przez badacza przy użyciu kryteriów RECIST w wersji 1.1 i okresowo ocenianą w trakcie okresu leczenia na podstawie badań obrazowych co 8 tygodni (56 ± 7 dni).
2 lata 3 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR) - Badacz
Ramy czasowe: 2 lata 3 miesiące
Do oceny DOR według oceny Badacza przy użyciu kryteriów RECIST v1.1, zdefiniowanej jako okres od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworowej (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
2 lata 3 miesiące
Przeżycie wolne od progresji (PFS) – badacz
Ramy czasowe: 2 lata 3 miesiące
W celu oceny czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) przez badacza przy użyciu kryteriów RECIST w wersji 1.1, określonego od pierwszej dawki do daty pierwszej radiograficznej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny przy braku progresji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, lub były cenzurowane.
2 lata 3 miesiące
Wskaźnik Korzyści Klinicznej (CBR) - Badacz i ICR
Ramy czasowe: 2 lata 3 miesiące
W celu oceny wskaźnika korzyści klinicznej (CBR), zdefiniowanego jako odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD) przez 8 tygodni lub dłużej, oceniany wyłącznie przez badacza (badanie ICR nie zostało przeprowadzone z powodu przedwczesnego zakończenia badania).
2 lata 3 miesiące
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej u Pacjentów z Nieleczonymi Mierzalnymi Zmianami w OUN – Badacz
Ramy czasowe: Do 4 lat
Ocena wewnątrzczaszkowej ORR u uczestników z nieleczonymi mierzalnymi zmianami OUN, ocenianymi przez badacza przy użyciu kryteriów RECIST w wersji 1.1
Do 4 lat
ORR z Nieleczonymi Mierzalnymi Ogniskami OUN - ICR
Ramy czasowe: Do 4 lat
Ocena wewnątrzczaszkowej ORR u uczestników z nieleczonymi mierzalnymi zmianami OUN ocenianymi przez ICR przy użyciu RECIST v1.1
Do 4 lat
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia
Ramy czasowe: 2 lata 3 miesiące
W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Oceny Działań Niepożądanych Narodowego Instytutu Raka wersja 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
2 lata 3 miesiące
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
W celu oceny całkowitego przeżycia (OS), zdefiniowanego jako czas od daty pierwszej dawki leku badawczego do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, którzy pozostali przy życiu, byli cenzurowani w dacie ostatniego kontaktu.
6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tempus AI

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Virginia Rhodes, Tempus AI, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMPS-101
  • IND Number: 159142 (Inny identyfikator: FDA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj