Niraparib i behandling af patienter med avancerede PALB2-muterede tumorer (PAVO)
15. oktober 2025 opdateret af: Tempus AI
En enkeltarms fase II-undersøgelse af Niraparib i lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorpatienter med PALB2-mutationer
Formålet med denne undersøgelse er yderligere at evaluere effektiviteten og sikkerheden af niraparib hos patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer og en patogen eller sandsynlig patogen tumor PALB2 (tPALB2) mutation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85364
- Yuma Regional Medical Center
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
- Highlands Oncology
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Memorial Care Medical Center
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- St Joseph Heritage Health - Fullerton
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
- University of California San Diego
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- MemorialCare
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- Cancer and Blood Specialty
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
- University of California Los Angeles
-
Napa, California, Forenede Stater, 94558
- St Joseph Health Medical Group - Napa
-
Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Sharp Healthcare
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
- Ridley-Tree Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- St Joseph Health Medical Group - Santa Rosa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
- Hartford Healthcare
-
Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Holy Cross
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
- Ocala Community Cancer Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
- University Cancer & Blood Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Hawaii Cancer Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
- Northwest Oncology & Hematology
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
- Goshen Health
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
- Community Health Network
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- Beacon Health System
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
- Pontchartrain Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Maryland
-
Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
- Frederick Health
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Fairhaven, Massachusetts, Forenede Stater, 02719
- Southcoast Health
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
- Sparrow Health
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
- Central Care Cancer Center
-
Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
- Mosaic Life Care
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- OptumCare Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Forenede Stater, 07109
- New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
-
Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
- Englewood Health
-
Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
- Summit Medical Group
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Novant Health Inc. - Charlotte
-
Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Novant Health Inc. - Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
- Aultman Medical Group
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
- TriHealth
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Seidman
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- OhioHealth
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- The Toledo Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
- Oregon Oncology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- Bon Secours - St. Francis Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117
- Sanford Health
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- Texas Oncology - South Austin
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Texas Oncology - Austin Central Pharmacy
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Oncology Consultants
-
Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
- Texas Oncology - Longview Cancer Center
-
Palestine, Texas, Forenede Stater, 75801
- Texas Oncology - Palestine Cancer Center
-
Paris, Texas, Forenede Stater, 75460
- Texas Oncology - Paris Cancer Center
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Lumi Research
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- Texas Oncology - Tyler Pharmacy
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Inova Schar Institute
-
Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
- PeaceHealth
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
- ThedaCare
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53717
- SSM Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være mindst 18 år eller ældre.
- Deltagerne skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk solid(e) tumor(er).
- Deltagerne skal have testet positive for en patogen eller sandsynligt patogen tPALB2-genmutation ved brug af et CLIA-certificeret laboratorium som beskrevet i Next-Generation Sequencing (NGS) Laboratory Manual.
- Deltagere, der har stabil og asymptomatisk sygdom i centralnervesystemet (CNS), skal have en stabil (i mindst 7 dage) eller faldende kortikosteroiddosis på tidspunktet for undersøgelsens start.
- Deltagerne skal indsende frisk eller arkiveret (indsamlet inden for 24 måneder efter tilmelding) Formalin-Fixed Paraffin-Embedded (FFPE) tumorprøve til det centrale laboratorium for post-tilmelding bekræftelse af tPALB2-status.
- Deltagerne skal have modtaget alle standardterapier, der er passende for deres tumortype og sygdomsstadium, ellers vil patienten efter investigators mening sandsynligvis ikke tolerere eller få klinisk meningsfuld fordel af passende standardbehandlingsterapi, eller deltageren har ingen tilfredsstillende alternative behandlinger.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne har anden aktiv samtidig malignitet, der berettiger systemisk, biologisk eller hormonbehandling.
- Deltagere, der har kræft i æggestokkene eller prostata.
- Deltagere, der har varianter af ubestemt betydning (VUS), men ikke patogene varianter af PALB2, på tidspunktet for screening.
- Deltagere, der fik tilbagefald, mens de modtog platinbaseret behandling i adjuverende/kurative omgivelser.
- Deltagerne udvikler sig inden for 14-18 uger, mens de modtager platinbaseret behandling i metastaserende omgivelser.
- Deltagere, der har modtaget poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hæmmer(e) i tidligere behandlingslinjer.
- Deltagere med leptomeningeal sygdom, carcinomatøs meningitis, symptomatiske hjernemetastaser eller røntgenologiske tegn på CNS-blødning.
- Deltagere med germline eller somatiske BRCA1- eller BRCA2-mutationer.
- Deltageren har systolisk blodtryk (BP) over 140 mmHg eller diastolisk blodtryk over 90 mmHg, på trods af optimal medicinsk behandling.
- Deltagerne har tidligere eller deltager i øjeblikket i en behandlingsundersøgelse af et forsøgsmiddel inden for 3 uger efter den første dosis af behandlingen forud for undersøgelsen.
- Deltagerne har tidligere modtaget systemisk cytotoksisk kemoterapi, biologisk terapi eller hormonbehandling mod cancer, eller modtaget strålebehandling inden for 3 uger efter den første dosisbehandling forud for undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Niraparib hos lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorpatienter med PALB2-mutationer
|
Kvalificerede deltagere vil modtage daglig dosering af Niraparib.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate (ORR) - Uafhængig central gennemgang (ICR)
Tidsramme: Op til 4 år
|
At evaluere overordnet responsrate (ORR) som vurderet af Independent Central Review (ICR) ved hjælp af RECIST v1.1
|
Op til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af svar (DOR) - Uafhængig central gennemgang (ICR)
Tidsramme: Op til 4 år
|
For at evaluere varigheden af respons (DOR) som vurderet af ICR ved hjælp af RECIST v1.1
|
Op til 4 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) - Uafhængig central gennemgang (ICR)
Tidsramme: Op til 4 år
|
For at evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet ved ICR ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
|
Op til 4 år
|
|
Samlet responsrate (ORR) - Undersøger
Tidsramme: 2 år 3 måneder
|
For at evaluere ORR, defineret som andelen af patienter, der havde et delvist eller fuldstændigt respons (PR eller CR) på behandlingen, som vurderet af undersøgelseslederen ved hjælp af RECIST v1.1 og vurderet periodisk gennem behandlingsperioden baseret på billeddannende undersøgelser hver 8. uge (56 ± 7 dage).
|
2 år 3 måneder
|
|
Varigheden af respons (DOR) - undersøger
Tidsramme: 2 år 3 måneder
|
At evaluere DOR som vurderet af undersøger ved brug af RECIST v1.1 defineret som fra første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til første dokumentation af objektiv tumorprogression eller død af enhver årsag.
|
2 år 3 måneder
|
|
Progressionsfri Overlevelse (PFS) - Undersøger
Tidsramme: 2 år 3 måneder
|
For at evaluere PFS som vurderet af undersøgeren ved hjælp af RECIST v1.1, bestemt fra den første dosis til datoen for den første radiografiske progression eller død af enhver årsag i fravær af progression, alt efter hvad der indtraf først, eller blev censureret.
|
2 år 3 måneder
|
|
Klinisk fordel rate (CBR) - Undersøger og uafhængig central gennemsyn
Tidsramme: 2 år 3 måneder
|
For at evaluere Klinisk Bedømmelsesrate (CBR), defineret som procentdelen af patienter, der havde opnået Komplet Respons (CR), Partiel Respons (PR) eller Stabil Sygdom (SD) i 8 uger eller derover, som kun vurderet af Investigator (ICR ikke udført på grund af tidlig afslutning af studiet).
|
2 år 3 måneder
|
|
ORR med Ubehandlede Målbare CNS-Læsioner - Investigator
Tidsramme: Op til 4 år
|
At evaluere den intrakranielle objektive responsrate hos deltagere med ubehandlede målbare CNS-læsioner som vurderet af undersøgeren ved hjælp af RECIST v1.1
|
Op til 4 år
|
|
ORR Med Ubehandlede Målbare CNS-Læsioner - ICR
Tidsramme: Op til 4 år
|
For at evaluere den intrakranielle ORR hos deltagere med uberegtede målbare CNS-læsioner som vurderet af ICR ved brug af RECIST v1.1
|
Op til 4 år
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 år 3 måneder
|
For at evaluere sikkerhed og tålelighed i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
|
2 år 3 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
For at evaluere den samlede overlevelse (OS), defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til dødsdatoen uanset årsag.
Patienter, som var i live, blev censureret på datoen for sidste kontakt.
|
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Virginia Rhodes, Tempus AI, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
27. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2021
Først opslået (Faktiske)
27. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Hoved- og halskræft
- Niraparib
- Kræft i bugspytkirtlen
- Melanom
- Solid tumor
- Endometriecancer
- Metastatisk kræft
- Spiserørskræft
- Avanceret solid tumor
- Metastatisk fast tumor
- PALB2
- Lungetumor
- Brysttumor
- Lokalt avanceret solid tumor
- Lokal solid tumor
- PALB2 mutation
- tPALB2
- tPALB2-mutation
- Patogen tumor
- Colon tumor
- Zejula
- Urologisk kræft
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Tarmsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Esophageale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Uterine neoplasmer
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Lungeneoplasmer
- Colon neoplasmer
- Esophageale neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Melanom
- Urologiske neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Poly(ADP-ribose) polymerasehæmmere
- Niraparib
Andre undersøgelses-id-numre
- TMPS-101
- IND Number: 159142 (Anden identifikator: FDA)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .