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Niraparib nel trattamento di pazienti con tumori mutati PALB2 avanzati (PAVO)

15 ottobre 2025 aggiornato da: Tempus AI

Uno studio di fase II a braccio singolo su niraparib in pazienti con tumore solido localmente avanzato o metastatico con mutazioni PALB2

Lo scopo di questo studio è valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di niraparib in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici e una mutazione patogena o probabilmente patogena del tumore PALB2 (tPALB2).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Memorial Care Medical Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St Joseph Heritage Health - Fullerton
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • MemorialCare
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Cancer and Blood Specialty
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • St Joseph Health Medical Group - Napa
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Healthcare
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • St Joseph Health Medical Group - Santa Rosa
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Healthcare
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Community Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Northwest Oncology & Hematology
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Goshen Health
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Community Health Network
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Beacon Health System
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Frederick Health
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Stati Uniti, 02719
        • Southcoast Health
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Health
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • Mosaic Life Care
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • OptumCare Cancer Care
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Health
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Summit Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Inc. - Charlotte
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Inc. - Winston-Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Aultman Medical Group
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • TriHealth
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Seidman
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Bon Secours - St. Francis Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central Pharmacy
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Oncology Consultants
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • Palestine, Texas, Stati Uniti, 75801
        • Texas Oncology - Palestine Cancer Center
      • Paris, Texas, Stati Uniti, 75460
        • Texas Oncology - Paris Cancer Center
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • LUMI Research
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Tyler Pharmacy
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Institute
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • PeaceHealth
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • ThedaCare
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717
        • SSM Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni o più.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di tumore solido localmente avanzato o metastatico.
  • I partecipanti devono essere risultati positivi a una mutazione del gene tPALB2 patogeno o probabile patogeno utilizzando un laboratorio certificato CLIA come descritto nel Manuale del laboratorio di sequenziamento di nuova generazione (NGS).
  • I partecipanti con malattia del sistema nervoso centrale (SNC) stabile e asintomatica devono ricevere una dose stabile (per almeno 7 giorni) o decrescente di corticosteroidi al momento dell'ingresso nello studio.
  • I partecipanti devono inviare un campione di tumore fresco o archiviato (raccolto entro 24 mesi dall'arruolamento) al laboratorio centrale per la conferma post-arruolamento dello stato tPALB2.
  • I partecipanti devono aver ricevuto tutte le terapie standard appropriate per il loro tipo di tumore e stadio della malattia o, secondo l'opinione dello sperimentatore, è improbabile che il paziente tolleri o tragga beneficio clinicamente significativo da uno standard appropriato di terapia di cura, o il partecipante non ha un trattamento soddisfacente trattamenti alternativi.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti hanno altri tumori maligni concomitanti attivi che richiedono una terapia sistemica, biologica o ormonale.
  • Partecipanti con cancro alle ovaie o alla prostata.
  • - Partecipanti che presentano varianti di significato indeterminato (VUS), ma non varianti patogene di PALB2, al momento dello screening.
  • - Partecipanti che hanno avuto una ricaduta durante la terapia a base di platino nell'impostazione adiuvante/curativa.
  • - Partecipanti che hanno progredito entro 14-18 settimane durante la terapia a base di platino nel contesto metastatico.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto uno o più inibitori della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP) in precedenti linee di trattamento.
  • - Partecipanti con malattia leptomeningea, meningite carcinomatosa, metastasi cerebrali sintomatiche o segni radiologici di emorragia del sistema nervoso centrale.
  • - Partecipanti con mutazioni germinali o somatiche BRCA1 o BRCA2.
  • - Il partecipante ha una pressione arteriosa sistolica (PA) superiore a 140 mmHg o diastolica superiore a 90 mmHg, nonostante una terapia medica ottimale.
  • - I partecipanti hanno già partecipato o stanno attualmente partecipando a uno studio di trattamento di un agente sperimentale entro 3 settimane dalla prima dose di terapia precedente lo studio.
  • - I partecipanti hanno ricevuto una precedente chemioterapia citotossica sistemica, terapia biologica o terapia ormonale per il cancro o hanno ricevuto radioterapia entro 3 settimane dalla prima dose di terapia precedente lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Niraparib in pazienti con tumore solido localmente avanzato o metastatico con mutazioni PALB2
Droga: Niraparib
I partecipanti idonei riceveranno un dosaggio giornaliero di Niraparib.
Altri nomi:
  • Zejula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) - Revisione centrale indipendente (ICR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Per valutare il tasso di risposta globale (ORR) valutato dall'Independent Central Review (ICR) utilizzando RECIST v1.1
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) - Revisione centrale indipendente (ICR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Valutare la durata della risposta (DOR) valutata dall'ICR utilizzando RECIST v1.1
Fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Revisione centrale indipendente (ICR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'ICR utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Fino a 4 anni
Tasso di Risposta Complessiva (ORR) - Sperimentatore
Lasso di tempo: 2 anni e 3 mesi
Per valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR), definito come la proporzione di pazienti che hanno avuto una risposta parziale o completa (PR o CR) alla terapia, come valutato dallo Sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 e valutato periodicamente durante il periodo di trattamento basandosi su imaging ogni 8 settimane (56 ± 7 giorni).
2 anni e 3 mesi
Durata della Risposta (DOR) - Sperimentatore
Lasso di tempo: 2 anni 3 mesi
Per valutare la DOR secondo la valutazione dello Sperimentatore utilizzando RECIST v1.1, definita come il periodo che va dalla prima documentazione di una risposta tumorale oggettiva (CR o PR) alla prima documentazione di progressione tumorale oggettiva o morte per qualsiasi causa.
2 anni 3 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) - Sperimentatore
Lasso di tempo: 2 anni 3 mesi
Per valutare la PFS secondo la valutazione dello Sperimentatore utilizzando i criteri RECIST v1.1, determinata dalla prima dose fino alla data della prima progressione radiografica o del decesso per qualsiasi causa in assenza di progressione, a seconda di quale si sia verificato per primo, o sono stati censurati.
2 anni 3 mesi
Tasso di Beneficio Clinico (CBR) - Investigatore e ICR
Lasso di tempo: 2 anni 3 mesi
Per valutare il Tasso di Beneficio Clinico (CBR), definito come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto Risposta Completa (CR), Risposta Parziale (PR) o Malattia Stabile (SD) per 8 settimane o più, come valutato solo dallo Sperimentatore (ICR non eseguito a causa dell'interruzione precoce dello studio).
2 anni 3 mesi
ORR Con Lesioni CNS Misurabili Non Trattate - Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Per valutare l'ORR intracranico in partecipanti con lesioni CNS misurabili non trattate, come valutato dallo Sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Fino a 4 anni
ORR Con Lesioni CNS Misurabili Non Trattate - ICR
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Per valutare l'ORR intracranica in partecipanti con lesioni CNS misurabili non trattate, come valutato da ICR utilizzando RECIST v1.1
Fino a 4 anni
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: 2 anni 3 mesi
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità secondo i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
2 anni 3 mesi
Sopravvivenza Complessiva (OS)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Per valutare la sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo trascorso dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data del decesso per qualsiasi causa. I pazienti che erano ancora in vita sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto.
6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tempus AI

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: Virginia Rhodes, Tempus AI, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMPS-101
  • IND Number: 159142 (Altro identificatore: FDA)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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