진행성 PALB2 돌연변이 종양 환자의 치료에서 Niraparib (PAVO)
2025년 10월 15일 업데이트: Tempus AI
PALB2 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 Niraparib의 단일군 제2상 연구
이 연구의 목적은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양과 병원성 또는 병원성 가능성이 있는 종양 PALB2(tPALB2) 돌연변이가 있는 환자에서 니라파립의 효능과 안전성을 추가로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Yuma, Arizona, 미국, 85364
- Yuma Regional Medical Center
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- Highlands Oncology
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Memorial Care Medical Center
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Fullerton, California, 미국, 92835
- St Joseph Heritage Health - Fullerton
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La Jolla, California, 미국, 92093-0698
- University of California San Diego
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- MemorialCare
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Cancer and Blood Specialty
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Los Angeles, California, 미국, 90404
- University of California Los Angeles
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Napa, California, 미국, 94558
- St Joseph Health Medical Group - Napa
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Oxnard, California, 미국, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Healthcare
-
Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Ridley-Tree Cancer Center
-
Santa Rosa, California, 미국, 95403
- St Joseph Health Medical Group - Santa Rosa
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Healthcare
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology
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-
Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Ocala, Florida, 미국, 34474
- Ocala Community Cancer Center
-
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- University Cancer & Blood Center
-
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Hawaii Cancer Care
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
- Northwest Oncology & Hematology
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Goshen, Indiana, 미국, 46526
- Goshen Health
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Community Health Network
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Beacon Health System
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Louisiana
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Hammond, Louisiana, 미국, 70403
- Pontchartrain Cancer Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Maryland
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
- Frederick Health
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Maryland Oncology Hematology
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Massachusetts
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Fairhaven, Massachusetts, 미국, 02719
- Southcoast Health
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Health
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-
Missouri
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Bolivar, Missouri, 미국, 65613
- Central Care Cancer Center
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64507
- Mosaic Life Care
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Oncology Hematology Associates
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- OptumCare Cancer Care
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-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, 미국, 07109
- New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
-
Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Englewood Health
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Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
- Summit Medical Group
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Inc. - Charlotte
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Health Inc. - Winston-Salem
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-
Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44708
- Aultman Medical Group
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- TriHealth
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Seidman
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- OhioHealth
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- The Toledo Clinic
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists
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Oregon
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Salem, Oregon, 미국, 97301
- Oregon Oncology Specialists
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Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
- Gettysburg Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Bon Secours - St. Francis Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117
- Sanford Health
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Texas Oncology - South Austin
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Oncology - Austin Central Pharmacy
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Oncology Consultants
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Longview, Texas, 미국, 75601
- Texas Oncology - Longview Cancer Center
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Palestine, Texas, 미국, 75801
- Texas Oncology - Palestine Cancer Center
-
Paris, Texas, 미국, 75460
- Texas Oncology - Paris Cancer Center
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- LUMI Research
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology - Tyler Pharmacy
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Institute
-
Fredericksburg, Virginia, 미국, 22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, 미국, 98225
- PeaceHealth
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
- ThedaCare
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53717
- SSM Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참여자는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되어야 합니다.
- 참가자는 NGS(Next-Generation Sequencing) 실험실 매뉴얼에 설명된 대로 CLIA 인증 실험실을 사용하여 병원성 또는 가능성이 있는 병원성 tPALB2 유전자 돌연변이에 대해 양성 테스트를 거쳐야 합니다.
- 안정적이고 무증상인 중추신경계(CNS) 질환이 있는 참가자는 연구 등록 시점에 안정적(최소 7일 동안) 또는 감소하는 코르티코스테로이드 용량을 투여받아야 합니다.
- 참가자는 등록 후 tPALB2 상태 확인을 위해 신선하거나 보관된(등록 후 24개월 이내에 수집된) 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 샘플을 중앙 실험실에 제출해야 합니다.
- 참가자는 자신의 종양 유형 및 질병 단계에 적합한 모든 표준 요법을 받았거나, 연구자의 의견에 따라 환자가 적절한 표준 치료 요법으로부터 임상적으로 의미 있는 이점을 견딜 수 없거나 얻을 가능성이 없거나 참가자가 만족할 만한 치료를 받지 못했어야 합니다. 대체 치료법.
제외 기준:
- 참여자는 전신, 생물학적 또는 호르몬 요법이 필요한 다른 활동성 동시 악성 종양이 있습니다.
- 난소암 또는 전립선암이 있는 참가자.
- 스크리닝 당시 PALB2의 병원성 변이체가 아닌 VUS(의미 미확인 변이체)가 있는 참가자.
- 보조/치료 설정에서 백금 기반 요법을 받는 동안 재발한 참가자.
- 전이성 환경에서 백금 기반 요법을 받는 동안 14-18주 이내에 진행 중인 참가자.
- 이전 치료 라인에서 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제를 받은 참가자.
- 연수막 질환, 암종성 수막염, 증상이 있는 뇌 전이 또는 CNS 출혈의 방사선학적 징후가 있는 참가자.
- 생식계열 또는 체세포 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이가 있는 참가자.
- 참가자는 최적의 치료에도 불구하고 수축기 혈압(BP)이 140mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 90mmHg 이상입니다.
- 참가자는 이전에 연구에 앞서 치료의 첫 번째 투여 후 3주 이내에 조사 약물의 치료 연구에 이전에 참여했거나 현재 참여하고 있습니다.
- 참가자는 이전에 전신 세포 독성 화학 요법, 생물학적 요법 또는 암에 대한 호르몬 요법을 받았거나 연구 전 첫 번째 용량 요법의 3주 이내에 방사선 요법을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PALB2 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자의 Niraparib
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자격이 있는 참가자는 Niraparib를 매일 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR) - 독립 중앙 검토(ICR)
기간: 최대 4년
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RECIST v1.1을 사용하여 ICR(Independent Central Review)에서 평가한 전체 응답률(ORR)을 평가하기 위해
|
최대 4년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대응 기간(DOR) - 독립 중앙 검토(ICR)
기간: 최대 4년
|
RECIST v1.1을 사용하여 ICR에서 평가한 반응 기간(DOR)을 평가하기 위해
|
최대 4년
|
|
무진행 생존(PFS) - 독립 중앙 검토(ICR)
기간: 최대 4년
|
고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준을 사용하여 ICR에 의해 평가된 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해
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최대 4년
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|
전체 반응률 (ORR) - 연구자
기간: 2년 3개월
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치료에 대해 부분 관해 또는 완전 관해(PR 또는 CR)를 보인 환자의 비율로 정의된 ORR을 평가하기 위해, 연구자가 RECIST v1.1을 사용하여 평가하고, 8주(56±7일)마다 영상 검사를 기반으로 치료 기간 동안 주기적으로 평가합니다.
|
2년 3개월
|
|
반응 지속 기간(DOR) - 연구자
기간: 2년 3개월
|
조사자가 RECIST v1.1을 사용하여 평가한 DOR를 종양의 객관적 반응(CR 또는 PR)이 처음 문서화된 시점부터 종양의 객관적 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 문서화된 시점까지로 정의하여 평가합니다.
|
2년 3개월
|
|
무진행생존기간(PFS) - 연구자
기간: 2년 3개월
|
조사관이 RECIST v1.1을 사용하여 평가한 무진행생존기간(PFS)을 첫 투약일부터 최초 방사선학적 진행 또는 진행 없이 발생한 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 중 먼저 발생한 사건을 기준으로 평가하거나, 검열된 경우를 평가합니다.
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2년 3개월
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임상적 이익률(CBR) - 연구자 및 독립적 중앙 평가
기간: 2년 3개월
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임상적 이익률(CBR)을 평가하기 위해, 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 8주 이상 지속된 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율로 정의하며, 연구자에 의해서만 평가됨(조기 연구 종료로 인해 ICR 미수행).
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2년 3개월
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ORR With Untreated Measurable CNS Lesions - Investigator
기간: 최대 4년
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조사자가 RECIST v1.1을 사용하여 평가한 미치료 측정 가능 중추신경계 병변을 가진 참가자에서 두개내 객관적 반응률을 평가하기 위해
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최대 4년
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ICR 평가로 측정 가능한 미치료 중추신경계 병변을 가진 환자에서의 객관적 반응률
기간: 최대 4년
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ICR에 의해 RECIST v1.1을 사용하여 평가된 치료받지 않은 측정 가능한 CNS 병변을 가진 참가자에서 두개내 ORR을 평가하기 위함
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최대 4년
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치료 관련 이상사환 발생 참가자 수
기간: 2년 3개월
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NCI-CTCAE v5.0(미국국립암연구소-일반적용용어기준)에 따른 안전성 및 내약성 평가
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2년 3개월
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전체 생존율(OS)
기간: 6개월 및 12개월
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전체 생존율(Overall Survival, OS)을 평가하기 위해, 연구 약물 첫 투여일부터 어떠한 원인으로든 사망한 날짜까지의 기간으로 정의하였습니다.
생존해 있는 환자는 최종 연락일을 기준으로 중도 절단(censoring) 처리되었습니다.
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 병리학적 과정
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 비뇨기과 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 장 질환
- 호흡기 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 대장 신생물
- 장 신생물
- 자궁 질환
- 생식기 질환, 여성
- 폐 질환
- 내분비샘 신생물
- 췌장 질환
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 결장 질환
- 종양 과정
- 식도 질환
- 생식기 신생물, 여성
- 피부병
- 유방 질환
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 자궁 신생물
- 신경내분비종양
- 모반과 흑색종
- 피부 신생물
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 피부 및 결합 조직 질환
- 폐 신생물
- 대장 신생물
- 식도 신생물
- 유방 신생물
- 신생물 전이
- 췌장 신생물
- 두경부 신생물
- 흑색종
- 비뇨기과 신생물
- 자궁내막 신생물
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항종양제
- 폴리(ADP-리보스) 중합효소 억제제
- 니라파리브
기타 연구 ID 번호
- TMPS-101
- IND Number: 159142 (기타 식별자: FDA)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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