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Niraparib bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen PALB2-mutierten Tumoren (PAVO)

15. Oktober 2025 aktualisiert von: Tempus AI

Eine einarmige Phase-II-Studie zu Niraparib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem solidem Tumor mit PALB2-Mutationen

Der Zweck dieser Studie ist die weitere Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Niraparib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren und einer pathogenen oder wahrscheinlich pathogenen Tumor-PALB2 (tPALB2)-Mutation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Memorial Care Medical Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St Joseph Heritage Health - Fullerton
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • MemorialCare
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Cancer and Blood Specialty
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • St Joseph Health Medical Group - Napa
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Healthcare
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • St Joseph Health Medical Group - Santa Rosa
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Healthcare
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Community Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Northwest Oncology & Hematology
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Goshen Health
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Community Health Network
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Beacon Health System
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Frederick Health
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02719
        • Southcoast Health
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Health
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • Mosaic Life Care
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • OptumCare Cancer Care
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Health
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Summit Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Inc. - Charlotte
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Inc. - Winston-Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Aultman Medical Group
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • TriHealth
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Seidman
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Bon Secours - St. Francis Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central Pharmacy
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Oncology Consultants
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • Palestine, Texas, Vereinigte Staaten, 75801
        • Texas Oncology - Palestine Cancer Center
      • Paris, Texas, Vereinigte Staaten, 75460
        • Texas Oncology - Paris Cancer Center
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • LUMI Research
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler Pharmacy
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Institute
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • PeaceHealth
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • ThedaCare
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
        • SSM Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre oder älter sein.
  • Die Teilnehmer müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumors haben.
  • Die Teilnehmer müssen in einem CLIA-zertifizierten Labor positiv auf eine pathogene oder wahrscheinlich pathogene tPALB2-Genmutation getestet worden sein, wie im Next-Generation Sequencing (NGS) Laboratory Manual beschrieben.
  • Teilnehmer mit einer stabilen und asymptomatischen Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) müssen zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine stabile (mindestens 7 Tage lang) oder abnehmende Kortikosteroiddosis erhalten.
  • Die Teilnehmer müssen eine frische oder archivierte (innerhalb von 24 Monaten nach der Registrierung gesammelte) Formalin-fixierte Paraffin-eingebettete (FFPE) Tumorprobe an das Zentrallabor zur Bestätigung des tPALB2-Status nach der Registrierung einreichen.
  • Die Teilnehmer müssen alle Standardtherapien erhalten haben, die für ihren Tumortyp und ihr Krankheitsstadium geeignet sind, oder es ist nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich, dass der Patient einen klinisch bedeutsamen Nutzen aus einer angemessenen Standardbehandlungstherapie verträgt oder der Teilnehmer keinen zufriedenstellenden hat alternative Behandlungen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer haben eine andere aktive gleichzeitige maligne Erkrankung, die eine systemische, biologische oder hormonelle Therapie rechtfertigt.
  • Teilnehmer mit Eierstock- oder Prostatakrebs.
  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings Varianten von unbestimmter Signifikanz (VUS), aber keine pathogenen Varianten von PALB2 aufweisen.
  • Teilnehmer, die während einer platinbasierten Therapie im adjuvanten/kurativen Setting einen Rückfall erlitten.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 14-18 Wochen Fortschritte machten, während sie eine platinbasierte Therapie in der metastasierten Umgebung erhielten.
  • Teilnehmer, die Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-Inhibitor(en) in früheren Behandlungslinien erhalten haben.
  • Teilnehmer mit leptomeningealer Erkrankung, karzinomatöser Meningitis, symptomatischen Hirnmetastasen oder radiologischen Anzeichen einer ZNS-Blutung.
  • Teilnehmer mit Keimbahn- oder somatischen BRCA1- oder BRCA2-Mutationen.
  • Der Teilnehmer hat trotz optimaler medizinischer Therapie einen systolischen Blutdruck (BD) über 140 mmHg oder einen diastolischen BD über 90 mmHg.
  • Die Teilnehmer haben innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Therapiedosis vor der Studie an einer Behandlungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen oder nehmen derzeit daran teil.
  • Die Teilnehmer haben zuvor eine systemische zytotoxische Chemotherapie, biologische Therapie oder Hormontherapie gegen Krebs oder eine Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosistherapie vor der Studie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niraparib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem solidem Tumor mit PALB2-Mutationen
Arzneimittel: Niraparib
Berechtigte Teilnehmer erhalten eine tägliche Dosierung von Niraparib.
Andere Namen:
  • Zejula

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) – Independent Central Review (ICR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR) gemäß Bewertung durch Independent Central Review (ICR) unter Verwendung von RECIST v1.1
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR) - Unabhängige zentrale Überprüfung (ICR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bewertung der Dauer des Ansprechens (DOR), wie von ICR unter Verwendung von RECIST v1.1 bewertet
Bis zu 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) – Independent Central Review (ICR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Zur Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß ICR-Bewertung anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
Bis zu 4 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR) - Prüfarzt
Zeitfenster: 2 Jahre 3 Monate
Zur Bewertung der ORR, definiert als der Anteil von Patienten, die eine partielle oder vollständige Remission (PR oder CR) auf die Therapie zeigten, beurteilt durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1 und periodisch während der Behandlungsdauer auf Basis von Bildgebungsuntersuchungen alle 8 Wochen (56 ± 7 Tage) bewertet.
2 Jahre 3 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) - Prüfarzt
Zeitfenster: 2 Jahre 3 Monate
Zur Bewertung des DOR, wie vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1 beurteilt, definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation eines objektiven Tumoransprechens (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation eines objektiven Tumorprogresses oder Tod aus beliebiger Ursache.
2 Jahre 3 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) – Prüfarzt
Zeitfenster: 2 Jahre 3 Monate
Zur Bewertung des PFS, wie vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1 beurteilt, ermittelt von der ersten Dosis bis zum Datum des ersten radiologischen Progresses oder Tod aus beliebiger Ursache ohne Progression, je nachdem, was zuerst eintrat, oder zensiert wurden.
2 Jahre 3 Monate
Klinische Nutzenrate (CBR) - Prüfer und ICR
Zeitfenster: 2 Jahre 3 Monate
Zur Bewertung der klinischen Ansprechrate (CBR), definiert als der Prozentsatz der Patienten, die ein komplettes Ansprechen (CR), ein partielles Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) über 8 Wochen oder länger erreicht haben, bewertet ausschließlich durch den Prüfarzt (ICR wurde aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs nicht durchgeführt).
2 Jahre 3 Monate
ORR bei unbehandelten messbaren Läsionen im ZNS - Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahren
Zur Bewertung der intrakraniellen ORR bei Teilnehmern mit unbehandelten messbaren CNS-Läsionen, bewertet durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1
Bis zu 4 Jahren
ORR bei unbehandelten messbaren ZNS-Läsionen - ICR
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahren
Zur Bewertung der intrakraniellen ORR bei Teilnehmern mit unbehandelten messbaren Läsionen des ZNS, bewertet durch ICR unter Verwendung von RECIST v1.1
Bis zu 4 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre 3 Monate
Zur Bewertung von Sicherheit und Verträglichkeit gemäß der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
2 Jahre 3 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Zur Bewertung des Gesamtüberlebens (OS), definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Patienten, die am Leben waren, wurden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tempus AI

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: Virginia Rhodes, Tempus AI, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMPS-101
  • IND Number: 159142 (Andere Kennung: FDA)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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