Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niraparib bij de behandeling van patiënten met gevorderde PALB2-gemuteerde tumoren (PAVO)

15 oktober 2025 bijgewerkt door: Tempus AI

Een eenarmige fase II-studie van niraparib bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren met PALB2-mutaties

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van niraparib verder te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren en een pathogene of waarschijnlijk pathogene tumor PALB2 (tPALB2) mutatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Verenigde Staten, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Memorial Care Medical Center
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St Joseph Heritage Health - Fullerton
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0698
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • MemorialCare
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Cancer and Blood Specialty
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Napa, California, Verenigde Staten, 94558
        • St Joseph Health Medical Group - Napa
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Healthcare
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • St Joseph Health Medical Group - Santa Rosa
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Healthcare
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Ocala Community Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
        • Northwest Oncology & Hematology
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • Goshen Health
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Community Health Network
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Beacon Health System
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70403
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • Frederick Health
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Verenigde Staten, 02719
        • Southcoast Health
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Health
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64507
        • Mosaic Life Care
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • OptumCare Cancer Care
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Verenigde Staten, 07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Englewood Health
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
        • Summit Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Inc. - Charlotte
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novant Health Inc. - Winston-Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
        • Aultman Medical Group
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • TriHealth
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Seidman
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • OhioHealth
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Bon Secours - St. Francis Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central Pharmacy
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Oncology Consultants
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • Palestine, Texas, Verenigde Staten, 75801
        • Texas Oncology - Palestine Cancer Center
      • Paris, Texas, Verenigde Staten, 75460
        • Texas Oncology - Paris Cancer Center
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • LUMI Research
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler Pharmacy
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Schar Institute
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • PeaceHealth
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
        • ThedaCare
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53717
        • SSM Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten minimaal 18 jaar of ouder zijn.
  • Deelnemers moeten een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose hebben van lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumor(en).
  • Deelnemers moeten positief getest zijn op een pathogene of waarschijnlijke pathogene tPALB2-genmutatie met behulp van een CLIA-gecertificeerd laboratorium, zoals beschreven in de Next-Generation Sequencing (NGS) Laboratory Manual.
  • Deelnemers met een stabiele en asymptomatische ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) moeten een stabiele (gedurende ten minste 7 dagen) of afnemende dosis corticosteroïden krijgen op het moment van deelname aan het onderzoek.
  • Deelnemers moeten een vers of gearchiveerd (verzameld binnen 24 maanden na inschrijving) in formaline gefixeerd paraffine-ingebed (FFPE) tumormonster naar het centrale laboratorium sturen voor bevestiging na inschrijving van de tPALB2-status.
  • Deelnemers moeten alle standaardtherapieën hebben gekregen die geschikt zijn voor hun tumortype en ziektestadium, anders is het naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk dat de patiënt de juiste standaardbehandeling tolereert of er geen klinisch relevant voordeel uit haalt, of de deelnemer heeft geen bevredigende behandeling. alternatieve behandelingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers hebben andere actieve bijkomende maligniteiten die systemische, biologische of hormonale therapie rechtvaardigen.
  • Deelnemers die eierstok- of prostaatkanker hebben.
  • Deelnemers die op het moment van screening varianten van onbepaalde significantie (VUS) hebben, maar geen pathogene varianten van PALB2.
  • Deelnemers die terugvielen terwijl ze op platina gebaseerde therapie kregen in de adjuvante/curatieve setting.
  • Deelnemers die binnen 14-18 weken vooruitgang boekten terwijl ze op platina gebaseerde therapie kregen in de gemetastaseerde setting.
  • Deelnemers die Poly (ADP-ribose) polymerase (PARP)-remmer(s) hebben gekregen in eerdere behandelingslijnen.
  • Deelnemers met leptomeningeale ziekte, carcinomateuze meningitis, symptomatische hersenmetastasen of radiologische tekenen van CZS-bloeding.
  • Deelnemers met kiembaan- of somatische BRCA1- of BRCA2-mutaties.
  • De deelnemer heeft een systolische bloeddruk (BP) van meer dan 140 mmHg of een diastolische bloeddruk van meer dan 90 mmHg, ondanks optimale medische therapie.
  • Deelnemers hebben eerder of nemen momenteel deel aan een behandelingsstudie van een onderzoeksmiddel binnen 3 weken na de eerste dosis therapie voorafgaand aan de studie.
  • Deelnemers hebben eerder systemische cytotoxische chemotherapie, biologische therapie of hormonale therapie voor kanker gekregen, of hebben bestralingstherapie gekregen binnen 3 weken na de eerste dosistherapie voorafgaand aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niraparib bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren met PALB2-mutaties
Geneesmiddel: Niraparib
Deelnemers die in aanmerking komen, krijgen een dagelijkse dosis Niraparib.
Andere namen:
  • Zejula

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algeheel responspercentage (ORR) - Onafhankelijke centrale beoordeling (ICR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Om het totale responspercentage (ORR) te evalueren zoals beoordeeld door Independent Central Review (ICR) met behulp van RECIST v1.1
Tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsduur (DOR) - Onafhankelijke Centrale Beoordeling (ICR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Om de responsduur (DOR) te evalueren zoals beoordeeld door ICR met behulp van RECIST v1.1
Tot 4 jaar
Progressievrije overleving (PFS) - Onafhankelijke centrale beoordeling (ICR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Voor het evalueren van progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door ICR met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tot 4 jaar
Overall Response Rate (ORR) - Onderzoeker
Tijdsspanne: 2 jaar 3 maanden
Om ORR te evalueren, gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een gedeeltelijke of volledige respons (PR of CR) op de therapie had, zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 en periodiek geëvalueerd gedurende de behandelingsperiode op basis van beeldvorming elke 8 weken (56 ± 7 dagen).
2 jaar 3 maanden
Duur van respons (DOR) - Onderzoeker
Tijdsspanne: 2 jaar 3 maanden
Om DOR te evalueren zoals beoordeeld door de Onderzoeker met behulp van RECIST v1.1, gedefinieerd als vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar 3 maanden
Progressievrije Overleving (PFS) - Onderzoeker
Tijdsspanne: 2 jaar 3 maanden
Om PFS te evalueren zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1, bepaald vanaf de eerste dosis tot de datum van eerste radiografische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, of werden gecensureerd.
2 jaar 3 maanden
Klinisch Voordeel Percentage (KVP) - Onderzoeker en ICR
Tijdsspanne: 2 jaar 3 maanden
Om de klinische responsratio (CBR) te evalueren, gedefinieerd als het percentage patiënten dat een complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) gedurende 8 weken of langer had bereikt, zoals alleen beoordeeld door de onderzoeker (ICR niet uitgevoerd vanwege vroegtijdige beëindiging van de studie).
2 jaar 3 maanden
ORR met onbehandelde meetbare CNS-laesies - Onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Om de intracraniële ORR te evalueren bij deelnemers met onbehandelde meetbare CNS-laesies zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tot 4 jaar
ORR Met Onbehandelde Meetbare CNS-Laesies - ICR
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Om de intracraniële ORR te evalueren bij deelnemers met onbehandelde meetbare CNS-laesies zoals beoordeeld door ICR met behulp van RECIST v1.1
Tot 4 jaar
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar 3 maanden
Om veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
2 jaar 3 maanden
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Om de algehele overleving (OS) te evalueren, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die in leven waren, werden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tempus AI

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: Virginia Rhodes, Tempus AI, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMPS-101
  • IND Number: 159142 (Andere identificatie: FDA)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren