Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niraparibi potilaiden hoidossa, joilla on edennyt PALB2-mutaatiokasvain (PAVO)

keskiviikko 15. lokakuuta 2025 päivittänyt: Tempus AI

Yhden käden vaiheen II tutkimus niraparibista paikallisesti edenneillä tai metastaattisilla kiinteillä kasvainpotilailla, joilla on PALB2-mutaatioita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen arvioida niraparibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet ja patogeeninen tai todennäköinen patogeeninen kasvain PALB2 (tPALB2) -mutaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Yhdysvallat, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Memorial Care Medical Center
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St Joseph Heritage Health - Fullerton
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • MemorialCare
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Cancer and Blood Specialty
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Napa, California, Yhdysvallat, 94558
        • St Joseph Health Medical Group - Napa
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Healthcare
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • St Joseph Health Medical Group - Santa Rosa
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Healthcare
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Ocala Community Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
        • Northwest Oncology & Hematology
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Goshen Health
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Community Health Network
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Beacon Health System
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • Frederick Health
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Yhdysvallat, 02719
        • Southcoast Health
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Health
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
        • Mosaic Life Care
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • OptumCare Cancer Care
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Yhdysvallat, 07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Englewood Health
      • Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
        • Summit Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Inc. - Charlotte
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novant Health Inc. - Winston-Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
        • Aultman Medical Group
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • TriHealth
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Seidman
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • OhioHealth
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Bon Secours - St. Francis Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central Pharmacy
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Oncology Consultants
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • Palestine, Texas, Yhdysvallat, 75801
        • Texas Oncology - Palestine Cancer Center
      • Paris, Texas, Yhdysvallat, 75460
        • Texas Oncology - Paris Cancer Center
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • LUMI Research
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology - Tyler Pharmacy
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Schar Institute
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • PeaceHealth
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
        • ThedaCare
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53717
        • SSM Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edenneen tai metastaattisen kiinteän kasvaimen diagnoosi.
  • Osallistujien on oltava positiivisia patogeenisen tai todennäköisen patogeenisen tPALB2-geenimutaation suhteen käyttämällä CLIA-sertifioitua laboratoriota Next-Generation Sequencing (NGS) -laboratorion käsikirjassa kuvatulla tavalla.
  • Osallistujien, joilla on stabiili ja oireeton keskushermostosairaus, on saatava vakaa (vähintään 7 päivän ajan) tai laskeva kortikosteroidiannos tutkimukseen saapuessaan.
  • Osallistujien on toimitettava tuore tai arkistoitu (kerätty 24 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta) formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainnäyte keskuslaboratorioon ilmoittautumisen jälkeistä tPALB2-statuksen vahvistamista varten.
  • Osallistujien on täytynyt saada kaikki kasvaintyyppiin ja sairauden vaiheeseen sopivat standardihoidot tai tutkijan mielestä potilas ei todennäköisesti siedä tai saisi kliinisesti merkittävää hyötyä asianmukaisesta hoitotasosta, tai osallistuja ei ole tyydyttävä vaihtoehtoisia hoitoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujilla on muita aktiivisia samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia, jotka edellyttävät systeemistä, biologista tai hormonaalista hoitoa.
  • Osallistujat, joilla on munasarja- tai eturauhassyöpä.
  • Osallistujat, joilla on määrittämättömän merkityksen variantteja (VUS), mutta ei PALB2:n patogeenisiä variantteja seulonnan aikana.
  • Osallistujat, jotka uusiutuivat saaessaan platinapohjaista hoitoa adjuvantti-/kuratiivisessa ympäristössä.
  • Osallistujat, jotka etenevät 14–18 viikon kuluessa, kun he saavat platinapohjaista hoitoa metastaattisissa olosuhteissa.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet poly(ADP-riboosi)polymeraasin (PARP) estäjiä aiemmissa hoitolinjoissa.
  • Osallistujat, joilla on leptomeningeaalinen sairaus, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus, oireenmukaisia ​​aivometastaaseja tai radiologisia merkkejä keskushermoston verenvuodosta.
  • Osallistujat, joilla on ituradan tai somaattiset BRCA1- tai BRCA2-mutaatiot.
  • Osallistujan systolinen verenpaine (BP) on yli 140 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 90 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta.
  • Osallistujat ovat aiemmin tai osallistuvat tällä hetkellä tutkimusaineen hoitotutkimukseen 3 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimusta edeltävästä hoitoannoksesta.
  • Osallistujat ovat saaneet aiempaa systeemistä sytotoksista kemoterapiaa, biologista hoitoa tai hormonihoitoa syövän hoitoon tai sädehoitoa 3 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimusta edeltävästä annoksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Niraparibi paikallisesti edenneillä tai metastaattisilla kiinteillä kasvainpotilailla, joilla on PALB2-mutaatioita
Lääke: Niraparib
Tukikelpoiset osallistujat saavat päivittäisen Niraparib-annoksen.
Muut nimet:
  • Zejula

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR) - Riippumaton keskuskatsaus (ICR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Arvioimaan kokonaisvastausprosentin (ORR) Independent Central Reviewn (ICR) arvioimana käyttämällä RECIST v1.1:tä
Jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR) - Riippumaton keskuskatsaus (ICR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Arvioi vasteen kesto (DOR) ICR:n arvioituna käyttämällä RECIST v1.1:tä
Jopa 4 vuotta
Progression-free Survival (PFS) - Independent Central Review (ICR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ICR:llä arvioituna käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
Jopa 4 vuotta
Kokonaisvasteaste (ORR) - Tutkija
Aikaikkuna: 2 vuotta 3 kuukautta
Arvioida ORR:ta, joka määritellään potilaiden osuudeksi, jotka saavuttivat osittaisen tai täydellisen vastauksen (PR tai CR) hoitoon, arvioijana toimivan tutkijan arvioidessa RECIST v1.1 -kriteereillä ja arvioitavan säännöllisesti hoitojakson aikana kuvantamisen perusteella 8 viikon välein (56 ± 7 päivää).
2 vuotta 3 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) - Tutkija
Aikaikkuna: 2 vuotta 3 kuukautta
Arvioida DOR:tä, kuten tutkija arvioi käyttäen RECIST v1.1 -menetelmää, joka määritellään ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta kasvainvasteesta (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syystä.
2 vuotta 3 kuukautta
Taudin edistymätön elossaolo (PFS) - tutkija
Aikaikkuna: 2 vuotta 3 kuukautta
Arvioida tutkijan arvioimaa PFS:ää käyttäen RECIST v1.1 -kriteerejä määritettynä ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen radiologisen etenemisen päivämäärään tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn ilman etenemistä, kumpi tapahtui ensin, tai sensuroitiin.
2 vuotta 3 kuukautta
Kliininen hyötyaste (CBR) - Tutkija ja ICR
Aikaikkuna: 2 vuotta 3 kuukautta
Arvioida kliinisen hyödyn määrää (CBR), joka määritellään potilaiden prosenttiosuudeksi, jotka olivat saavuttaneet täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin taudin (SD) 8 viikkoa tai pidempään, kuten tutkija ainoastaan arvioi (ICR:tä ei suoritettu tutkimuksen ennenaikaisen päättämisen vuoksi).
2 vuotta 3 kuukautta
ORR mitättömättömien mitattavien CNS-muutosten kanssa - tutkija
Aikaikkuna: Enintään 4 vuotta
Arvioida intrakraniaalista ORR:ia osallistujilla, joilla on hoitamattomia mitattavia CNS-muutoksia, arvioituna tutkijan toimesta käyttäen RECIST v1.1 -menetelmää
Enintään 4 vuotta
ORR Mittautuvilla CNS-muutoksilla Ilman Aikaisempaa Hoitoa - ICR
Aikaikkuna: Enintään 4 vuotta
Arvioida intrakraniaalista ORR:ää osallistujilla, joilla on hoitamattomia mitattavia CNS-lesioita, ICR:n arvioimana käyttäen RECIST v1.1:ää
Enintään 4 vuotta
Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoidon aikana esiintyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 2 vuotta 3 kuukautta
Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä kansallisen syöpäinstituutin yhteisten haittavaikutusten kriteerien versio 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) mukaisesti
2 vuotta 3 kuukautta
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Arvioida kokonaiselossaolo (OS), joka määritellään ajanjaksona ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen päivämäärästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä. Potilaat, jotka olivat elossa, leimattiin viimeisen yhteydenoton päivämäärälle.
6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tempus AI

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Virginia Rhodes, Tempus AI, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TMPS-101
  • IND Number: 159142 (Muu tunniste: FDA)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa