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Niraparib 治疗晚期 PALB2 突变肿瘤患者 (PAVO)

2024年1月4日 更新者：Tempus AI

Niraparib 在具有 PALB2 突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中的单臂 II 期研究

本研究的目的是进一步评估尼拉帕利在局部晚期或转移性实体瘤和致病性或可能致病性肿瘤 PALB2 (tPALB2) 突变患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Brad Johnson
  • 电话号码：(630)687-5723
  • 邮箱：pavo@tempus.com

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Yuma、Arizona、美国、85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、美国、72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Memorial Care Medical Center
      • Fullerton、California、美国、92835
        • St Joseph Heritage Health - Fullerton
      • La Jolla、California、美国、92093-0698
        • University of California San Diego
      • Long Beach、California、美国、90806
        • MemorialCare
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Cancer and Blood Specialty
      • Los Angeles、California、美国、90404
        • University of California Los Angeles
      • Napa、California、美国、94558
        • St Joseph Health Medical Group - Napa
      • Oxnard、California、美国、93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp HealthCare
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • St Joseph Health Medical Group - Santa Rosa
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Healthcare
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Holy Cross
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Ocala、Florida、美国、34474
        • Ocala Community Cancer Center
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Rolling Meadows、Illinois、美国、60008
        • Northwest Oncology & Hematology
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Goshen、Indiana、美国、46526
        • Goshen Health
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Community Health Network
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Beacon Health System
    • Louisiana
      • Hammond、Louisiana、美国、70403
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Maryland
      • Frederick、Maryland、美国、21702
        • Frederick Health
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Fairhaven、Massachusetts、美国、02719
        • Southcoast Health
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Health
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、美国、65613
        • Central Care Cancer Center
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64507
        • Mosaic Life Care
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Oncology Hematology Associates
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • OptumCare Cancer Care
    • New Jersey
      • Belleville、New Jersey、美国、07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
      • Englewood、New Jersey、美国、07631
        • Englewood Health
      • Florham Park、New Jersey、美国、07932
        • Summit Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Inc. - Charlotte
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Novant Health Inc. - Winston-Salem
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44708
        • Aultman Medical Group
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • TriHealth
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Seidman
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • OhioHealth
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • The Toledo Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists
    • Oregon
      • Salem、Oregon、美国、97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Bon Secours - St. Francis Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Texas Oncology - Austin Central Pharmacy
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Oncology Consultants
      • Longview、Texas、美国、75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • Palestine、Texas、美国、75801
        • Texas Oncology - Palestine Cancer Center
      • Paris、Texas、美国、75460
        • Texas Oncology - Paris Cancer Center
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Lumi Research
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology - Tyler Pharmacy
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Inova Schar Institute
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
      • Richmond、Virginia、美国、23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • PeaceHealth
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、美国、54911
        • ThedaCare
      • Madison、Wisconsin、美国、53717
        • SSM Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参加者必须年满 18 岁或以上。
  • 参与者必须经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性实体瘤。
  • 参与者必须使用 CLIA 认证的实验室检测出致病性或可能致病性 tPALB2 基因突变呈阳性，如下一代测序 (NGS) 实验室手册中所述。
  • 患有稳定和无症状中枢神经系统 (CNS) 疾病的参与者必须在进入研究时接受稳定（至少 7 天）或减少的皮质类固醇剂量。
  • 参与者必须向中心实验室提交新鲜或存档（在入组后 24 个月内收集）的福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤样本，以便在入组后确认 tPALB2 状态。
  • 参与者必须接受适合其肿瘤类型和疾病阶段的所有标准疗法，或者研究者认为患者不太可能耐受适当的标准护理疗法或从中获得具有临床意义的益处，或者参与者没有令人满意的替代疗法。

排除标准：

  • 参与者有其他活动性伴随恶性肿瘤，需要全身、生物或激素治疗。
  • 患有卵巢癌或前列腺癌的参与者。
  • 在筛选时具有意义未明 (VUS) 变异但没有 PALB2 致病变异的参与者。
  • 在辅助/治疗环境中接受基于铂的治疗时复发的参与者。
  • 参与者在 14-18 周内取得进展，同时在转移性环境中接受基于铂的治疗。
  • 在先前的治疗线中接受过聚（ADP-核糖）聚合酶 (PARP) 抑制剂的参与者。
  • 患有软脑膜疾病、癌性脑膜炎、有症状的脑转移或 CNS 出血的放射学征象的参与者。
  • 具有种系或体细胞 BRCA1 或 BRCA2 突变的参与者。
  • 尽管进行了最佳药物治疗，参与者的收缩压 (BP) 仍超过 140 mmHg 或舒张压超过 90 mmHg。
  • 参与者以前或目前正在参加研究前首次治疗后 3 周内的研究药物的治疗研究。
  • 参与者之前接受过全身性细胞毒性化疗、生物疗法或癌症激素疗法，或在研究前首次剂量治疗的 3 周内接受过放射疗法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Niraparib 用于 PALB2 突变的局部晚期或转移性实体瘤患者
药品：尼拉帕尼
符合条件的参与者将接受每日剂量的 Niraparib。
其他名称：
  • 泽茹拉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体反应率 (ORR) - 独立中央审查 (ICR)
大体时间：长达 4 年
使用 RECIST v1.1 评估独立中央审查 (ICR) 评估的总体缓解率 (ORR)
长达 4 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应持续时间 (DOR) - 独立中央审查 (ICR)
大体时间：长达 4 年
使用 RECIST v1.1 评估 ICR 评估的反应持续时间 (DOR)
长达 4 年
无进展生存期 (PFS) - 独立中央审查 (ICR)
大体时间：长达 4 年
使用实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 评估 ICR 评估的无进展生存期 (PFS)
长达 4 年
总体缓解率 (ORR) - 研究者
大体时间：长达 4 年
评估由研究者使用 RECIST v1.1 评估的 ORR
长达 4 年
反应持续时间 (DOR) - 研究者
大体时间：长达 4 年
评估由研究者使用 RECIST v1.1 评估的 DOR
长达 4 年
无进展生存期 (PFS) - 研究者
大体时间：长达 4 年
评估由研究者使用 RECIST v1.1 评估的 PFS
长达 4 年
临床受益率 (CBR) - 研究者和 ICR
大体时间：长达 4 年
评估由 ICR 和研究者评估的临床受益率 (CBR)
长达 4 年
未经治疗的可测量 CNS 病变的 ORR - 研究者
大体时间：长达 4 年
评估由研究者使用 RECIST v1.1 评估的未经治疗的可测量 CNS 病变参与者的颅内 ORR
长达 4 年
未经治疗的可测量 CNS 病变的 ORR - ICR
大体时间：长达 4 年
使用 RECIST v1.1 通过 ICR 评估未经治疗的可测量 CNS 病变参与者的颅内 ORR
长达 4 年
治疗紧急不良事件的发生率（安全性和耐受性）
大体时间：长达 4 年
根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版 (NCI-CTCAE v5.0) 评估安全性和耐受性
长达 4 年
总生存期（OS）
大体时间：长达 4 年
评估总生存期 (OS)
长达 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tempus AI

合作者

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 研究主任：Anjali Avadhani, MD、Tempus AI, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月15日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月22日

首次发布 (实际的)

2021年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月4日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TMPS-101
  • IND Number: 159142 (其他标识符：FDA)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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