Niraparib v léčbě pacientů s pokročilými mutovanými nádory PALB2 (PAVO)
15. října 2025 aktualizováno: Tempus AI
Jednoramenná studie fáze II niraparibu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem s mutacemi PALB2
Účelem této studie je dále zhodnotit účinnost a bezpečnost niraparibu u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory a patogenní nebo pravděpodobně patogenní mutací PALB2 (tPALB2).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Spojené státy, 85364
- Yuma Regional Medical Center
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
- Highlands Oncology
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Memorial Care Medical Center
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- St Joseph Heritage Health - Fullerton
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
- University of California San Diego
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- MemorialCare
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Cancer and Blood Specialty
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
- University of California Los Angeles
-
Napa, California, Spojené státy, 94558
- St Joseph Health Medical Group - Napa
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Healthcare
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Ridley-Tree Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- St Joseph Health Medical Group - Santa Rosa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Healthcare
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Holy Cross
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Ocala Community Cancer Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
- University Cancer & Blood Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Hawaii Cancer Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
- Northwest Oncology & Hematology
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
- Goshen Health
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Community Health Network
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Beacon Health System
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
- Pontchartrain Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Maryland
-
Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
- Frederick Health
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Fairhaven, Massachusetts, Spojené státy, 02719
- Southcoast Health
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Sparrow Health
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
- Central Care Cancer Center
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
- Mosaic Life Care
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- OptumCare Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07109
- New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
- Englewood Health
-
Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
- Summit Medical Group
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Novant Health Inc. - Charlotte
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Novant Health Inc. - Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
- Aultman Medical Group
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- TriHealth
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Seidman
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- OhioHealth
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- The Toledo Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
- Oregon Oncology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Bon Secours - St. Francis Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117
- Sanford Health
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Baptist Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Texas Oncology - South Austin
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texas Oncology - Austin Central Pharmacy
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Oncology Consultants
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75601
- Texas Oncology - Longview Cancer Center
-
Palestine, Texas, Spojené státy, 75801
- Texas Oncology - Palestine Cancer Center
-
Paris, Texas, Spojené státy, 75460
- Texas Oncology - Paris Cancer Center
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- LUMI Research
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Texas Oncology - Tyler Pharmacy
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Inova Schar Institute
-
Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- PeaceHealth
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
- ThedaCare
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717
- SSM Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být starší 18 let.
- Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu lokálně pokročilého nebo metastazujícího solidního tumoru(ů).
- Účastníci musí mít pozitivní test na patogenní nebo pravděpodobnou patogenní mutaci genu tPALB2 pomocí laboratoře certifikované CLIA, jak je popsáno v Laboratorní příručce příští generace (NGS).
- Účastníci, kteří mají stabilní a asymptomatické onemocnění centrálního nervového systému (CNS), musí v době vstupu do studie dostávat stabilní (nejméně 7 dní) nebo klesající dávku kortikosteroidů.
- Účastníci musí předložit čerstvý nebo archivovaný (shromážděný do 24 měsíců od zápisu) vzorek tumoru fixovaný ve formalínu (FFPE) do centrální laboratoře pro potvrzení stavu tPALB2 po zápisu.
- Účastníci museli dostat všechny standardní terapie vhodné pro jejich typ nádoru a stádium onemocnění, nebo podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by pacient toleroval nebo neměl klinicky významný užitek z odpovídající standardní terapie, nebo účastník nemá žádný uspokojivý alternativní léčby.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci mají další aktivní průvodní malignitu, která vyžaduje systémovou, biologickou nebo hormonální terapii.
- Účastníci, kteří mají rakovinu vaječníků nebo prostaty.
- Účastníci, kteří mají v době screeningu varianty neurčeného významu (VUS), ale ne patogenní varianty PALB2.
- Účastníci, u kterých došlo k relapsu během léčby na bázi platiny v adjuvantní/kurativní léčbě.
- Účastníci s progresí během 14–18 týdnů při léčbě na bázi platiny v metastatickém nastavení.
- Účastníci, kteří v předchozích liniích léčby dostávali inhibitor(y) poly (ADP-ribóza) polymerázy (PARP).
- Účastníci s leptomeningeální chorobou, karcinomatózní meningitidou, symptomatickými mozkovými metastázami nebo radiologickými známkami krvácení do CNS.
- Účastníci se zárodečnými nebo somatickými mutacemi BRCA1 nebo BRCA2.
- Účastník má systolický krevní tlak (TK) vyšší než 140 mmHg nebo diastolický tlak vyšší než 90 mmHg, a to i přes optimální léčebnou terapii.
- Účastníci se již dříve nebo v současnosti účastní léčebné studie zkoumané látky během 3 týdnů od první dávky terapie předcházející studii.
- Účastníci dříve podstoupili systémovou cytotoxickou chemoterapii, biologickou terapii nebo hormonální terapii rakoviny nebo dostali radiační terapii během 3 týdnů od první dávky terapie předcházející studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Niraparib u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem s mutacemi PALB2
|
Způsobilí účastníci dostanou denní dávku Niraparibu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR) – Nezávislá centrální kontrola (ICR)
Časové okno: Až 4 roky
|
Vyhodnotit celkovou míru odezvy (ORR) podle nezávislého centrálního přehledu (ICR) pomocí RECIST v1.1
|
Až 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duration of Response (DOR) – Nezávislá centrální kontrola (ICR)
Časové okno: Až 4 roky
|
Vyhodnotit trvání odpovědi (DOR) podle ICR pomocí RECIST v1.1
|
Až 4 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS) – nezávislý centrální přehled (ICR)
Časové okno: Až 4 roky
|
Vyhodnotit přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno pomocí ICR pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
|
Až 4 roky
|
|
Celková míra odpovědi (ORR) - Hodnotící lékař
Časové okno: 2 roky 3 měsíce
|
K vyhodnocení ORR, která je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli parciální nebo kompletní odpovědi (PR nebo CR) na léčbu, jak bylo hodnoceno vyšetřujícím lékařem pomocí RECIST v1.1 a pravidelně hodnoceno během léčebného období na základě zobrazování každých 8 týdnů (56 ± 7 dní).
|
2 roky 3 měsíce
|
|
Délka odpovědi (DOR) - Hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: 2 roky 3 měsíce
|
Posoudit DOR podle hodnocení zkoušejícího lékaře pomocí RECIST v1.1, definované jako období od prvního záznamu objektivní nádorové odpovědi (CR nebo PR) do prvního záznamu objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
2 roky 3 měsíce
|
|
Bezprogresivní přežití (PFS) - Hodnoceno vyšetřujícím
Časové okno: 2 roky 3 měsíce
|
K vyhodnocení PFS podle posouzení zkoušejícího pomocí RECIST v1.1 stanoveného od první dávky do data prvního radiografického progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny v nepřítomnosti progrese, podle toho, co nastalo dříve, nebo byly cenzorovány.
|
2 roky 3 měsíce
|
|
Klinická míra prospěšnosti (CBR) - Hodnotící lékař a nezávislý hodnotící výbor
Časové okno: 2 roky 3 měsíce
|
Pro vyhodnocení míry klinického prospěchu (CBR), definované jako procento pacientů, kteří dosáhli úplné remise (CR), částečné remise (PR) nebo stabilizace onemocnění (SD) po dobu 8 týdnů nebo déle, jak bylo hodnoceno pouze vyšetřujícím lékařem (ICR nebylo provedeno z důvodu předčasného ukončení studie).
|
2 roky 3 měsíce
|
|
ORR s neléčenými měřitelnými lézemi CNS - hodnotitel
Časové okno: Až 4 roky
|
K vyhodnocení nitrolební ORR u účastníků s neléčenými měřitelnými lézemi CNS podle posouzení vyšetřujícím pomocí RECIST v1.1
|
Až 4 roky
|
|
ORR s neléčenými měřitelnými ložisky CNS - ICR
Časové okno: Až 4 roky
|
K vyhodnocení intrakraniální ORR u účastníků s neléčenými měřitelnými lézemi CNS podle hodnocení ICR s použitím RECIST v1.1
|
Až 4 roky
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 2 roky 3 měsíce
|
Pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 Národního onkologického institutu (NCI-CTCAE v5.0)
|
2 roky 3 měsíce
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
K posouzení celkového přežití (OS), definovaného jako čas od data první dávky studijního léčiva do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacienti, kteří byli naživu, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Virginia Rhodes, Tempus AI, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Rakovina hlavy a krku
- Niraparib
- Rakovina slinivky
- Melanom
- Pevný nádor
- Endometriální rakovina
- Metastatická rakovina
- Rakovina jícnu
- Pokročilý pevný nádor
- Metastatický pevný nádor
- PALB2
- Nádor plic
- Nádor prsu
- Lokálně pokročilý solidní nádor
- Místní pevný nádor
- Mutace PALB2
- tPALB2
- Mutace tPALB2
- Patogenní nádor
- Nádor tlustého střeva
- Zejula
- Urologická rakovina
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Střevní nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Plicní onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Onemocnění tlustého střeva
- Neoplastické procesy
- Nemoci jícnu
- Genitální novotvary, ženy
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary dělohy
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary kůže
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary plic
- Novotvary tlustého střeva
- Novotvary jícnu
- Novotvary prsu
- Metastáza novotvaru
- Novotvary pankreatu
- Novotvary hlavy a krku
- Melanom
- Urologické novotvary
- Novotvary endometria
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Poly(ADP-ribóza) inhibitory polymerázy
- Niraparib
Další identifikační čísla studie
- TMPS-101
- IND Number: 159142 (Jiný identifikátor: FDA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .