Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нирапариб в лечении пациентов с распространенными опухолями с мутацией PALB2 (PAVO)

15 октября 2025 г. обновлено: Tempus AI

Одногрупповое исследование фазы II нирапариба у пациентов с местнораспространенной или метастатической солидной опухолью с мутациями PALB2

Целью данного исследования является дальнейшая оценка эффективности и безопасности нирапариба у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями и патогенной или вероятно патогенной мутацией опухоли PALB2 (tPALB2).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Соединенные Штаты, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Highlands Oncology
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Memorial Care Medical Center
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St Joseph Heritage Health - Fullerton
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0698
        • University of California San Diego
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • MemorialCare
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Cancer and Blood Specialty
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
        • St Joseph Health Medical Group - Napa
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Healthcare
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • St Joseph Health Medical Group - Santa Rosa
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Healthcare
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Ocala Community Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Hawaii Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
        • Northwest Oncology & Hematology
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Goshen Health
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Community Health Network
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Beacon Health System
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70403
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Maryland
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
        • Frederick Health
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02719
        • Southcoast Health
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Health
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64507
        • Mosaic Life Care
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • OptumCare Cancer Care
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07109
        • New Jersey Cancer Care and Blood Disorders
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Englewood Health
      • Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
        • Summit Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Inc. - Charlotte
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novant Health Inc. - Winston-Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
        • Aultman Medical Group
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • TriHealth
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Seidman
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • OhioHealth
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Bon Secours - St. Francis Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central Pharmacy
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Oncology Consultants
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • Palestine, Texas, Соединенные Штаты, 75801
        • Texas Oncology - Palestine Cancer Center
      • Paris, Texas, Соединенные Штаты, 75460
        • Texas Oncology - Paris Cancer Center
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • LUMI Research
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology - Tyler Pharmacy
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Schar Institute
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • PeaceHealth
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
        • ThedaCare
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53717
        • SSM Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть не моложе 18 лет.
  • Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз местно-распространенной или метастатической солидной опухоли (опухолей).
  • Участники должны иметь положительный результат теста на патогенную или вероятно патогенную мутацию гена tPALB2 в лаборатории, сертифицированной CLIA, как описано в Лабораторном руководстве по секвенированию следующего поколения (NGS).
  • Участники со стабильным и бессимптомным заболеванием центральной нервной системы (ЦНС) должны получать стабильную (в течение не менее 7 дней) или уменьшающуюся дозу кортикостероидов на момент включения в исследование.
  • Участники должны предоставить свежий или архивный (собранный в течение 24 месяцев после регистрации) образец опухоли, фиксированный формалином и залитый парафином (FFPE), в центральную лабораторию для подтверждения статуса tPALB2 после регистрации.
  • Участники должны были получить все стандартные методы лечения, соответствующие их типу опухоли и стадии заболевания, или, по мнению исследователя, пациент вряд ли перенесет или получит клинически значимую пользу от соответствующего стандартного лечения, или участник не имеет удовлетворительного альтернативные методы лечения.

Критерий исключения:

  • У участников есть другие активные сопутствующие злокачественные новообразования, требующие системной, биологической или гормональной терапии.
  • Участники с раком яичников или простаты.
  • Участники, имеющие варианты неопределенной значимости (VUS), но не патогенные варианты PALB2 на момент скрининга.
  • Участники, у которых случился рецидив во время получения терапии на основе платины в условиях адъювантной/лечебной терапии.
  • Участники прогрессируют в течение 14-18 недель, получая терапию на основе платины в условиях метастазирования.
  • Участники, которые получали ингибитор(ы) поли(АДФ-рибозо)полимеразы (PARP) в предыдущих линиях лечения.
  • Участники с лептоменингеальной болезнью, карциноматозным менингитом, симптоматическими метастазами в головной мозг или рентгенологическими признаками кровоизлияния в ЦНС.
  • Участники с зародышевой или соматической мутацией BRCA1 или BRCA2.
  • У участника систолическое артериальное давление (АД) выше 140 мм рт. ст. или диастолическое АД выше 90 мм рт. ст., несмотря на оптимальную медикаментозную терапию.
  • Участники ранее или в настоящее время участвуют в исследовании лечения исследуемым агентом в течение 3 недель после первой дозы терапии, предшествующей исследованию.
  • Участники ранее получали системную цитотоксическую химиотерапию, биологическую терапию или гормональную терапию рака или получали лучевую терапию в течение 3 недель после первой дозы терапии, предшествующей исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нирапариб у пациентов с местнораспространенной или метастатической солидной опухолью с мутациями PALB2
Лекарство: Нирапариб
Приемлемые участники будут получать ежедневную дозу нирапариба.
Другие имена:
  • Зеджула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий коэффициент ответов (ORR) — независимая центральная проверка (ICR)
Временное ограничение: До 4 лет
Чтобы оценить общую частоту ответов (ЧОО) по оценке независимого центрального обзора (ICR) с использованием RECIST v1.1
До 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR) — независимая центральная проверка (ICR)
Временное ограничение: До 4 лет
Для оценки продолжительности ответа (DOR) по оценке ICR с использованием RECIST v1.1.
До 4 лет
Выживание без прогрессирования (PFS) — Независимый центральный обзор (ICR)
Временное ограничение: До 4 лет
Для оценки выживаемости без прогрессирования (ВБП) по оценке ICR с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1).
До 4 лет
Общий показатель ответа (ОРП) - Исследователь
Временное ограничение: 2 года 3 месяца
Для оценки общей частоты ответа, определяемой как доля пациентов, у которых наблюдался частичный или полный ответ (ЧО или ПО) на терапию, по оценке исследователя с использованием критериев RECIST v1.1 и периодически оцениваемой на протяжении всего периода лечения на основе визуализации каждые 8 недель (56 ± 7 дней).
2 года 3 месяца
Длительность ответа (DOR) - Исследователь
Временное ограничение: 2 года 3 месяца
Для оценки ДПО по оценке Исследователя с использованием RECIST v1.1, определяемой как период от первой документации объективного ответа опухоли (ПО или ЧО) до первой документации объективной прогрессии опухоли или смерти от любой причины.
2 года 3 месяца
Беспрогрессивная выживаемость (БВВ) - исследователь
Временное ограничение: 2 года 3 месяца
Для оценки ВБП по оценке Исследователя с использованием критериев RECIST v1.1, определяемой от первой дозы до даты первого рентгенологического прогрессирования или смерти от любой причины при отсутствии прогрессирования, в зависимости от того, что наступило первым, или были цензурированы.
2 года 3 месяца
Клиническая польза (CBR) - Исследователь и ICR
Временное ограничение: 2 года 3 месяца
Для оценки показателя клинической пользы (CBR), определяемого как процент пациентов, достигших полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) в течение 8 недель или более, по оценке только Исследователя (ICR не проводилась из-за досрочного прекращения исследования).
2 года 3 месяца
ООР с нелеченными измеримыми поражениями ЦНС - Исследователь
Временное ограничение: До 4 лет
Для оценки внутричерепной ООВ у участников с нелеченными измеримыми поражениями ЦНС по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1
До 4 лет
ОРР при наличии нелеченных измеримых поражений ЦНС - ICR
Временное ограничение: До 4 лет
Для оценки внутричерепной ЧОО у участников с нелечеными измеримыми поражениями ЦНС по оценке НКО с использованием RECIST v1.1
До 4 лет
Количество участников с возникшими на фоне лечения нежелательными явлениями
Временное ограничение: 2 года 3 месяца
Для оценки безопасности и переносимости в соответствии с Общей терминологией Национального института рака для нежелательных явлений версии 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
2 года 3 месяца
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Оценить общую выживаемость (ОВ), определяемую как время с даты первого введения исследуемого препарата до даты смерти от любой причины. Пациенты, которые оставались живыми, были цензурированы на дату последнего контакта.
6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tempus AI

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: Virginia Rhodes, Tempus AI, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TMPS-101
  • IND Number: 159142 (Другой идентификатор: FDA)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться