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腹腔鏡下筋腫摘出手術中のヘモグロビンおよび失血に対するテルリプレシン対カルビトシンの嚢内注射の影響

2024年6月24日 更新者：Wael Elbanna Clinic

腹腔鏡下筋腫摘出手術中のヘモグロビンおよび失血に対するテルリプレシン対カルビトシンの嚢内注射の効果：二重盲検無作為化プラセボ対照試験

私たちの研究は、腹部腹腔鏡下筋腫摘出術を受ける女性のヘモグロビンレベルに対するテルリプレシンの嚢内注射とカルベトシン注射の有効性を評価することを目的としています。 さらに、手術時の失血の減少におけるそれらの有効性を評価し、同じ集団の注射による後遺症を説明すること。 この臨床研究は、臨床研究プロトコルおよび適用される規制要件に従って実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は前向き比較二重盲検無作為化プラセボ対照試験であり、Wael ElBanna Clinic と NRC サイトで実施される多施設研究です。 研究参加者の関連する医療記録は、参加者のインフォームドコンセントを得た後に収集され、レビューされます。 データはプールされ、個々の被験者を特定せずに集計されて表示されます。 使用される研究材料には、血液検査と超音波検査が含まれます。 この研究には、次の 3 つの研究部門が含まれます。

  • アーム 1: 腹腔鏡下筋腫摘出術を受ける女性におけるテルリプレシンの子宮内注射
  • アーム 2: 腹腔鏡下筋腫摘出術を受ける女性におけるカルベトシンの子宮内注射
  • アーム３：腹腔鏡下筋腫摘出手術を受けている女性における生理食塩水の子宮筋内注射 包含および除外基準に記載されている診断要件を満たす対象が研究に含まれる。 女性は、1:1:1 のグループ割り当てを持つコンピューター生成のランダム化テーブルを使用して、3 つのアームのいずれかにランダム化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

99

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 16～45歳の女性
  2. -腹腔鏡手術に適した病状（最大筋腫≤15cm）
  3. ベースラインヘモグロビン≧9g/dl
  4. グリオプレシンまたはカルビトシンの使用に対する禁忌はありません
  5. 骨盤の圧迫感や痛み、月経過多、不妊症などの筋腫関連の症状
  6. -プレゼンテーション時に妊娠していない（つまり、尿妊娠検査が陰性であるか、過去4週間以内の最後の月経）

除外基準:

  1. 以前の筋腫摘出術
  2. 出血性疾患の病歴
  3. 同時抗凝固療法
  4. -制御されていない虚血性心疾患の病歴
  5. -付随する手術を必要とする骨盤の異常
  6. 手術前 3 か月以内の GnRH アゴニストまたは酢酸ウリプリスタルによる治療
  7. 書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：嚢内筋腫切除術 テルリプレシン注射
嚢内筋腫切除術 腹腔鏡下筋腫切除術を受ける女性におけるテルリプレシン注射
薬：テリプレシン
腹腔鏡下筋腫摘出術を受ける女性の失血を減少させるためのテルリプレシン対カルベトシンの嚢内注射
他の名前：
  • カルビトシン
アクティブコンパレータ：嚢内筋腫切除術 カルベトシン注射
嚢内筋腫切除術 腹腔鏡下筋腫切除術を受ける女性におけるカルベトシン注射
薬：テリプレシン
腹腔鏡下筋腫摘出術を受ける女性の失血を減少させるためのテルリプレシン対カルベトシンの嚢内注射
他の名前：
  • カルビトシン
プラセボコンパレーター：子宮筋内生理食塩水
腹腔鏡下筋腫切除術を受ける女性における嚢内筋腫切除術生理食塩水注射
薬：テリプレシン
腹腔鏡下筋腫摘出術を受ける女性の失血を減少させるためのテルリプレシン対カルベトシンの嚢内注射
他の名前：
  • カルビトシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹腔鏡下筋腫摘出術における患者の出血量の変化に対するテルリプレシン対カルベトシンの嚢内注射
時間枠：12時間
腹腔鏡下筋腫摘出術を受ける女性のプラセボとしてのテルリプレシン対カルベトシン対生理食塩水の嚢内注射後のmm単位の失血量を測定する
12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1.ヘモグロビンに対するテルリプレシンとカルベトシンの嚢内注射の有効性を評価する
時間枠：24時間
腹腔鏡下筋腫摘出術を受ける女性において、テルリプレシンとカルベトシン生理食塩水をプラセボとして嚢内注射した後の手術前後のヘモグロビンレベルを比較する
24時間
2.手術時のテルリプレシンとカルベトシンの嚢内注射の有効性を評価する
時間枠：12時間
2. 腹腔鏡下筋腫摘出術を受ける女性において、プラセボとしてテルリプレシン対カルベトシン対生理食塩水の嚢内注射後の手術時間を分単位で測定する
12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wael Elbanna Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月27日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月22日

最初の投稿 (実際)

2021年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月24日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Elbanna_006

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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