特利加压素与卡比缩宫素囊内注射对腹腔镜子宫肌瘤切除术中血红蛋白和失血量的影响
2024年6月24日 更新者：Wael Elbanna Clinic
腹腔镜子宫肌瘤切除术期间囊内注射特利加压素与卡比缩宫素对血红蛋白和失血的影响：双盲随机安慰剂对照试验
我们的研究旨在评估囊内注射特利加压素与注射卡贝缩宫素对接受腹部腹腔镜子宫肌瘤切除术的女性血红蛋白水平的疗效。
此外，评估它们在减少手术时间失血方面的功效，并描述同一人群的注射后遗症。
本临床研究将按照临床研究方案和适用的监管要求进行。
研究概览
详细说明
这项研究是一项前瞻性、比较性、双盲随机安慰剂对照试验和多中心研究，将在 Wael ElBanna 诊所和 NRC 站点进行。 研究参与者的相关医疗记录将在获得参与者的知情同意后收集和审查。 数据将汇集并汇总呈现，而不会识别个体受试者。 将使用的研究材料将包括验血和超声检查。 该研究将涉及三个研究组：
- 第 1 组：在接受腹腔镜子宫肌瘤切除术的女性中注射特利加压素
- 第 2 组：在接受腹腔镜子宫肌瘤切除术的女性中注射卡贝缩宫素
- 第 3 组：在接受腹腔镜子宫肌瘤切除术的女性中注射生理盐水符合纳入和排除标准中列出的诊断要求的受试者将被纳入研究。 女性将使用计算机生成的随机化表以 1:1:1 的组分配随机分配到三个组中的一个。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
99
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wael El Banna
- 电话号码：01227760402
- 邮箱：waelelbanna@drwaelelbanna.com
研究联系人备份
- 姓名：Esraa mohammad
- 电话号码：01212421260
- 邮箱：esraamoghawry@gmail.com
学习地点
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Maadi、埃及
- 招聘中
- Wael El Banna Clinic
-
接触：
- Wael Elbanna
- 电话号码：01227760402
- 邮箱：waelelbanna@drwaelelbanna.com
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接触：
- esraa moghawry
- 电话号码：01212421260
- 邮箱：esraamoghawry@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 16-45岁的女性
- 适合腹腔镜手术的医疗状况（最大肌瘤≤15 cm）
- 基线血红蛋白≥9 g/dl
- 没有使用糖化加压素或卡比缩宫素的禁忌症
- 与肌瘤相关的症状，例如骨盆压力或疼痛、月经过多或不孕
- 就诊时未怀孕（即尿妊娠试验阴性或最近 4 周内的末次月经）
排除标准：
- 以前的子宫肌瘤切除术
- 出血性疾病史
- 同步抗凝治疗
- 不受控制的缺血性心脏病史
- 任何需要同时手术的骨盆异常
- 手术前三个月内使用 GnRH 激动剂或醋酸乌利司他治疗
- 无法理解并提供书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：子宫肌瘤囊内切除术 特利加压素注射液
接受腹腔镜子宫肌瘤切除术的女性进行囊内子宫肌瘤切除术时注射特利加压素
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特利加压素与卡贝缩宫素的囊内注射用于减少接受腹腔镜子宫肌瘤切除术的女性失血量
其他名称：
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有源比较器：子宫肌瘤囊内切除术卡贝缩宫素注射液
接受腹腔镜子宫肌瘤切除术的女性进行囊内子宫肌瘤切除术时注射卡贝缩宫素
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特利加压素与卡贝缩宫素的囊内注射用于减少接受腹腔镜子宫肌瘤切除术的女性失血量
其他名称：
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安慰剂比较：子宫肌内盐水
接受腹腔镜子宫肌瘤切除术的女性进行囊内子宫肌瘤切除术生理盐水注射
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特利加压素与卡贝缩宫素的囊内注射用于减少接受腹腔镜子宫肌瘤切除术的女性失血量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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囊内注射特利加压素与卡贝缩宫素对腹腔镜子宫肌瘤切除术患者失血量的影响
大体时间：12小时
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测量接受腹腔镜子宫肌瘤切除术的女性囊内注射特利加压素与卡贝缩宫素与生理盐水作为安慰剂后的失血量（以毫米为单位）
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12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1. 评估囊内注射特利加压素与卡贝缩宫素对血红蛋白的疗效
大体时间：24小时
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比较接受腹腔镜子宫肌瘤切除术的女性在囊内注射特利加压素与卡贝缩宫盐水作为安慰剂后手术前后的血红蛋白水平
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24小时
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2. 比较囊内注射特利加压素与卡贝缩宫素对手术时间的影响
大体时间：12小时
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2. 测量接受腹腔镜子宫肌瘤切除术的女性囊内注射特利加压素、卡贝缩宫素和生理盐水作为安慰剂后的手术时间（以分钟为单位）
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12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Srivastava S, Mahey R, Kachhawa G, Bhatla N, Upadhyay AD, Kriplani A. Comparison of intramyometrial vasopressin plus rectal misoprostol with intramyometrial vasopressin alone to decrease blood loss during laparoscopic myomectomy: Randomized clinical trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Sep;228:279-283. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.07.006. Epub 2018 Jul 5.
- Marsh EE, Ekpo GE, Cardozo ER, Brocks M, Dune T, Cohen LS. Racial differences in fibroid prevalence and ultrasound findings in asymptomatic young women (18-30 years old): a pilot study. Fertil Steril. 2013 Jun;99(7):1951-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.017. Epub 2013 Mar 15.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月27日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月22日
首次发布 (实际的)
2021年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月24日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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