Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интракапсулярной инъекции терлипрессина по сравнению с карбитоцином на гемоглобин и кровопотерю во время лапароскопической миомэктомии

24 июня 2024 г. обновлено: Wael Elbanna Clinic

Влияние интракапсулярной инъекции терлипрессина по сравнению с карбитоцином на гемоглобин и кровопотерю во время операций лапароскопической миомэктомии: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Наше исследование направлено на оценку эффективности интракапсулярной инъекции терлипрессина по сравнению с инъекцией карбетоцина на уровень гемоглобина у женщин, перенесших абдоминальную лапароскопическую миомэктомию. Кроме того, оценить их эффективность в снижении кровопотери во время операции и описать последствия инъекций для той же популяции. Это клиническое исследование будет проводиться в соответствии с протоколом клинического исследования и применимыми нормативными требованиями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное сравнительное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование и многоцентровое исследование, которое будет проводиться в клинике Ваэль-Эль-Банна и на сайте NRC. Соответствующие медицинские записи участников исследования будут собраны и рассмотрены после получения информированного согласия участников. Данные будут объединены и представлены в совокупности без идентификации отдельных субъектов. Материалы исследования, которые будут использоваться, будут включать анализы крови и УЗИ. Исследование будет включать три исследовательские группы:

  • Группа 1: интрамиометриальная инъекция терлипрессина женщинам, перенесшим процедуру лапароскопической миомэктомии.
  • Группа 2: интрамиометриальная инъекция карбетоцина женщинам, перенесшим процедуру лапароскопической миомэктомии.
  • Группа 3: внутримиометрическая инъекция физиологического раствора женщинам, перенесшим процедуру лапароскопической миомэктомии. В исследование будут включены субъекты, соответствующие диагностическим требованиям, перечисленным в критериях включения и исключения. Женщины будут рандомизированы в одну из трех групп с использованием созданной компьютером таблицы рандомизации с распределением по группам 1:1:1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

99

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Esraa mohammad
  • Номер телефона: 01212421260
  • Электронная почта: esraamoghawry@gmail.com

Места учебы

  • Египет
      • Maadi, Египет
        • Рекрутинг
        • Wael El Banna Clinic
        • Контакт:
        • Контакт:
          • esraa moghawry
          • Номер телефона: 01212421260
          • Электронная почта: esraamoghawry@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Женщины в возрасте 16-45 лет
  2. Соответствующий медицинский статус для лапароскопической хирургии (самая большая миома ≤15 см)
  3. Исходный уровень гемоглобина ≥9 г/дл
  4. Нет противопоказаний к применению глиопрессина или карбитоцина
  5. Симптомы, связанные с миомой, такие как давление или боль в области таза, меноррагия или бесплодие
  6. Отсутствие беременности на момент обращения (т. е. отрицательный тест мочи на беременность или последняя менструация в течение последних 4 недель)

Критерий исключения:

  1. Предыдущая миомэктомия
  2. История нарушений свертываемости крови
  3. Сопутствующая антикоагулянтная терапия
  4. История неконтролируемой ишемической болезни сердца
  5. Любые аномалии таза, требующие сопутствующей хирургии
  6. Лечение агонистом ГнРГ или улипристала ацетатом в течение трех месяцев до операции
  7. Неспособность понять и дать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: интракапсульная миомэктомия, инъекции терлипрессина
интракапсулярная миомэктомия. Инъекция терлипрессина женщинам, перенесшим лапароскопическую миомэктомию.
Лекарство: Терлипрессин
внутрикапсульная инъекция терлипрессина по сравнению с карбетоцином для снижения кровопотери у женщин, перенесших лапароскопическую миомэктомию
Другие имена:
  • карбитоцин
Активный компаратор: интракапсулярная миомэктомия Карбетоцин для инъекций
интракапсульная миомэктомия Инъекция карбетоцина женщинам, перенесшим лапароскопическую миомэктомию
Лекарство: Терлипрессин
внутрикапсульная инъекция терлипрессина по сравнению с карбетоцином для снижения кровопотери у женщин, перенесших лапароскопическую миомэктомию
Другие имена:
  • карбитоцин
Плацебо Компаратор: интрамиометриальный физиологический раствор
интракапсулярная миомэктомия, инъекция физиологического раствора женщинам, перенесшим лапароскопическую миомэктомию
Лекарство: Терлипрессин
внутрикапсульная инъекция терлипрессина по сравнению с карбетоцином для снижения кровопотери у женщин, перенесших лапароскопическую миомэктомию
Другие имена:
  • карбитоцин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
внутрикапсульное введение терлипрессина по сравнению с карбетоцином на изменение кровопотери у пациента после лапароскопической миомэктомии
Временное ограничение: 12 часов
измерить объем кровопотери в мм после интракапсулярной инъекции терлипрессина по сравнению с карбетоцином по сравнению с физиологическим раствором в качестве плацебо у женщин, перенесших лапароскопическую миомэктомию
12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Оценить эффективность интракапсулярной инъекции терлипрессина по сравнению с карбетоцином на гемоглобин.
Временное ограничение: 24 часа
сравнить уровень гемоглобина до и после операции после интракапсулярного введения терлипрессина по сравнению с физиологическим раствором карбетоцина в качестве плацебо у женщин, перенесших лапароскопическую миомэктомию
24 часа
2. Оценить эффективность интракапсулярного введения терлипрессина по сравнению с карбетоцином на время операции.
Временное ограничение: 12 часов
2. Измерить время операции в минутах после внутрикапсульной инъекции терлипрессина по сравнению с карбетоцином по сравнению с физиологическим раствором в качестве плацебо у женщин, перенесших лапароскопическую миомэктомию.
12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wael Elbanna Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Elbanna_006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться