Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terlipressiinin ja karbitosiinin kapselinsisäisen injektion vaikutus hemoglobiiniin ja verenhukkaan laparoskooppisten myomektomialeikkausten aikana

torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: Wael Elbanna Clinic

Terlipressiinin kapselinsisäisen injektion vaikutus karbitosiiniin verrattuna hemoglobiiniin ja verenhukkaan laparoskooppisten myomektomialeikkausten aikana: kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida Terlipressinin kapselinsisäisen injektion tehoa karbetosiiniinjektioon verrattuna hemoglobiinitasoon naisilla, joille tehdään vatsan laparoskooppinen myomektomia. Lisäksi arvioida niiden tehokkuutta verenhukan vähentämisessä leikkausaikana ja kuvata injektion jälkiseurauksia samalle populaatiolle. Tämä kliininen tutkimus suoritetaan kliinisen tutkimusprotokollan ja sovellettavien säännösten mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, vertaileva, kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus ja monikeskustutkimus, joka suoritetaan Wael ElBanna Clinicissä ja NRC-sivustolla. Tutkimukseen osallistujien asiaankuuluvat lääketieteelliset tiedot kerätään ja tarkistetaan sen jälkeen, kun osallistujilta on saatu tietoinen suostumus. Tiedot yhdistetään ja esitetään koottuna ilman yksittäisten aiheiden tunnistamista. Oppimateriaalina käytetään verikokeita ja ultraäänitutkimuksia. Tutkimus käsittää kolme tutkimushaaraa:

  • Käsivarsi 1: Terlipressinin intramyometriaalinen injektio naisille, joille tehdään laparoskooppinen myomektomia
  • Käsivarsi 2: karbetosiinin intramyometriaalinen injektio naisille, joille tehdään laparoskooppinen myomektomia
  • Käsivarsi 3: lihaksensisäinen suolaliuoksen injektio naisille, joille tehdään laparoskooppinen myomektomia. Tutkimukseen sisällytetään koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereissä luetellut diagnostiset vaatimukset. Naiset satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistustaulukkoa, jossa ryhmäjako on 1:1:1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Naiset 16-45 vuotiaat
  2. Asianmukainen lääketieteellinen tila laparoskooppiseen leikkaukseen (suurin myooma ≤15 cm)
  3. Lähtötason hemoglobiini ≥9 g/dl
  4. Ei vasta-aiheita glyopressiinin tai karbitosiinin käytölle
  5. Myoomaan liittyvät oireet, kuten lantion paine tai kipu, menorragia tai hedelmättömyys
  6. Ei raskaana esittelyhetkellä (eli negatiivinen virtsaraskaustesti tai viimeiset kuukautiset viimeisen 4 viikon aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Edellinen myomektomia
  2. Verenvuotohäiriöiden historia
  3. Samanaikainen antikoagulaatiohoito
  4. Aiempi hallitsematon iskeeminen sydänsairaus
  5. Kaikki lantion poikkeavuudet, jotka vaativat samanaikaista leikkausta
  6. Hoito GnRH-agonistilla tai ulipristaaliasetaatilla kolmen kuukauden aikana ennen leikkausta
  7. Kyvyttömyys ymmärtää ja antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kapselinsisäinen myomektomia Terlipressiini-injektio
kapselinsisäinen myomektomia Terlipressiini-injektio naisille, joille tehdään laparoskooppinen myomektomia
Lääke: Terlipressiini
Terlipressiinin kapselinsisäinen injektio karbetosiiniin verrattuna verenhukan vähentämiseen naisilla, joille tehdään laparoskooppinen myomektomia
Muut nimet:
  • karbitosiini
Active Comparator: kapselinsisäinen myomektomia Karbetosiini-injektio
kapselinsisäinen myomektomia Karbetosiiniinjektio naisille, joille tehdään laparoskooppinen myomektomia
Lääke: Terlipressiini
Terlipressiinin kapselinsisäinen injektio karbetosiiniin verrattuna verenhukan vähentämiseen naisilla, joille tehdään laparoskooppinen myomektomia
Muut nimet:
  • karbitosiini
Placebo Comparator: intramyometriaalinen suolaliuos
kapselinsisäinen myomektomia suolaliuosruiske naisille, joille tehdään laparoskooppinen myomektomia
Lääke: Terlipressiini
Terlipressiinin kapselinsisäinen injektio karbetosiiniin verrattuna verenhukan vähentämiseen naisilla, joille tehdään laparoskooppinen myomektomia
Muut nimet:
  • karbitosiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terlipressiinin kapselinsisäinen injektio karbetosiiniin verrattuna verenhukan muutokseen potilaalla laparoskooppisessa myomektomiassa
Aikaikkuna: 12 tuntia
mittaa verenhukan määrä millimetreinä Terlipressinin kapselinsisäisen injektion jälkeen verrattuna karbetosiiniin verrattuna suolaliuokseen aplaseloon naisilla, joille tehdään laparoskooppinen myomektomia
12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Terlipressiinin kapselinsisäisen injektion ja karbetosiinin tehokkuuden arvioiminen hemoglobiiniin
Aikaikkuna: 24 tuntia
vertaa hemoglobiinitasoa ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen Terlipressinin kapselinsisäisen injektion jälkeen verrattuna karbetosiini-fysiologiseen suolaliuokseen aplasebossa naisilla, joille tehdään laparoskooppinen myomektomia
24 tuntia
2. Arvioida kapselinsisäisen Terlipressinin ja karbetosiinin injektion tehokkuutta leikkausaikana
Aikaikkuna: 12 tuntia
2. Mittaa leikkausaika minuutteina Terlipressinin kapselinsisäisen injektion jälkeen verrattuna karbetosiiniin vs. suolaliuos aplaseloona naisilla, joille tehdään laparoskooppinen myomektomia
12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wael Elbanna Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 27. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Elbanna_006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myoma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa