L'effet de l'injection intracapsulaire de terlipressine par rapport à la carbitocine sur l'hémoglobine et la perte de sang pendant les opérations de myomectomie laparoscopique
24 juin 2024 mis à jour par: Wael Elbanna Clinic
L'effet de l'injection intracapsulaire de terlipressine par rapport à la carbitocine sur l'hémoglobine et la perte de sang pendant les opérations de myomectomie laparoscopique : essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
Notre étude vise à évaluer l'efficacité de l'injection intracapsulaire de terlipressine par rapport à l'injection de carbétocine sur le taux d'hémoglobine chez les femmes subissant une myomectomie laparoscopique abdominale.
De plus, évaluer leur efficacité à diminuer les pertes sanguines pendant le temps opératoire et décrire les séquelles d'injection pour la même population.
Cette étude clinique sera menée conformément au protocole d'étude clinique et aux exigences réglementaires applicables.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est un essai prospectif, comparatif, randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo et une étude multicentrique qui sera menée à la clinique Wael ElBanna et sur le site du CNRC. Les dossiers médicaux pertinents des participants à l'étude seront recueillis et examinés après l'obtention du consentement éclairé des participants. Les données seront regroupées et présentées sous forme agrégée, sans identification de sujets individuels. Le matériel d'étude qui sera utilisé comprendra des tests sanguins et des ultrasons. L'étude comprendra trois bras d'étude :
- Bras 1 : injection intramyométriale de terlipressine chez les femmes subissant une myomectomie laparoscopique
- Bras 2 : injection intramyométriale de carbétocine chez les femmes subissant une myomectomie laparoscopique
- Bras 3 : injection intramyométriale de solution saline chez les femmes subissant une myomectomie laparoscopique. Les sujets qui répondent aux exigences diagnostiques énumérées dans les critères d'inclusion et d'exclusion seront inclus dans l'étude. Les femmes seront randomisées dans l'un des trois bras à l'aide d'un tableau de randomisation généré par ordinateur avec une répartition de groupe 1:1:1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
99
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wael El Banna
- Numéro de téléphone: 01227760402
- E-mail: waelelbanna@drwaelelbanna.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Esraa mohammad
- Numéro de téléphone: 01212421260
- E-mail: esraamoghawry@gmail.com
Lieux d'étude
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Maadi, Egypte
- Recrutement
- Wael El Banna Clinic
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Contact:
- Wael Elbanna
- Numéro de téléphone: 01227760402
- E-mail: waelelbanna@drwaelelbanna.com
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Contact:
- esraa moghawry
- Numéro de téléphone: 01212421260
- E-mail: esraamoghawry@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Femmes âgées de 16 à 45 ans
- Statut médical approprié pour la chirurgie laparoscopique (plus grand myome ≤ 15 cm)
- Hémoglobine de base ≥9 g/dl
- Aucune contre-indication à l'utilisation de la glyopressine ou de la carbitocine
- Symptômes liés au myome, tels que pression ou douleur pelvienne, ménorragie ou infertilité
- Pas enceinte au moment de la présentation (c'est-à-dire, test de grossesse urinaire négatif ou dernière période menstruelle au cours des 4 dernières semaines)
Critère d'exclusion:
- Myomectomie antérieure
- Antécédents de troubles hémorragiques
- Traitement anticoagulant concomitant
- Antécédents de cardiopathie ischémique non contrôlée
- Toute anomalie pelvienne nécessitant une intervention chirurgicale concomitante
- Traitement par un agoniste de la GnRH ou de l'acétate d'ulipristal dans les trois mois précédant la chirurgie
- Incapacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: myomectomie intracapsulaire Injection de terlipressine
myomectomie intracapsulaire Injection de terlipressine chez les femmes subissant une myomectomie laparoscopique
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injection intracapsulaire de terlipressine par rapport à la carbétocine pour diminuer la perte de sang chez les femmes subissant une myomectomie laparoscopique
Autres noms:
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Comparateur actif: myomectomie intracapsulaire Injection de carbétocine
myomectomie intracapsulaire Injection de carbétocine chez les femmes subissant une myomectomie laparoscopique
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injection intracapsulaire de terlipressine par rapport à la carbétocine pour diminuer la perte de sang chez les femmes subissant une myomectomie laparoscopique
Autres noms:
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Comparateur placebo: solution saline intramyométriale
injection de solution saline pour myomectomie intracapsulaire chez les femmes subissant une procédure de myomectomie laparoscopique
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injection intracapsulaire de terlipressine par rapport à la carbétocine pour diminuer la perte de sang chez les femmes subissant une myomectomie laparoscopique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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injection intracapsulaire de terlipressine versus carbétocine sur le changement de perte de sang chez un patient en myomectomie laparoscopique
Délai: 12 heures
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mesurer la quantité de sang perdu en mm après l'injection intracapsulaire de terlipressine par rapport à la carbétocine par rapport à une solution saline comme placebo chez les femmes subissant une myomectomie laparoscopique
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12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Évaluer l'efficacité de l'injection intracapsulaire de terlipressine versus carbétocine sur l'hémoglobine
Délai: 24 heures
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comparer le taux d'hémoglobine avant et après l'opération après injection intracapsulaire de terlipressine par rapport à la solution saline de carbétocine en tant que placebo chez les femmes subissant une myomectomie laparoscopique
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24 heures
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2. Évaluer l'efficacité de l'injection intracapsulaire de terlipressine versus carbétocine sur le temps opératoire
Délai: 12 heures
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2. Mesurer la durée opératoire en minutes après l'injection intracapsulaire de terlipressine par rapport à la carbétocine par rapport à une solution saline comme placebo chez les femmes subissant une myomectomie laparoscopique
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12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Srivastava S, Mahey R, Kachhawa G, Bhatla N, Upadhyay AD, Kriplani A. Comparison of intramyometrial vasopressin plus rectal misoprostol with intramyometrial vasopressin alone to decrease blood loss during laparoscopic myomectomy: Randomized clinical trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Sep;228:279-283. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.07.006. Epub 2018 Jul 5.
- Marsh EE, Ekpo GE, Cardozo ER, Brocks M, Dune T, Cohen LS. Racial differences in fibroid prevalence and ultrasound findings in asymptomatic young women (18-30 years old): a pilot study. Fertil Steril. 2013 Jun;99(7):1951-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.017. Epub 2013 Mar 15.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2021
Première publication (Réel)
27 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2024
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Elbanna_006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .