El efecto de la inyección intracapsular de terlipresina versus carbitocina sobre la hemoglobina y la pérdida de sangre durante las operaciones de miomectomía laparoscópica
24 de junio de 2024 actualizado por: Wael Elbanna Clinic
El efecto de la inyección intracapsular de terlipresina versus carbitocina sobre la hemoglobina y la pérdida de sangre durante las operaciones de miomectomía laparoscópica: ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la inyección intracapsular de terlipresina frente a la inyección de carbetocina en el nivel de hemoglobina en mujeres sometidas a miomectomía laparoscópica abdominal.
Además, evaluar su eficacia para disminuir la pérdida de sangre en el tiempo operatorio y describir las secuelas de la inyección para la misma población.
Este estudio clínico se llevará a cabo de conformidad con el protocolo del estudio clínico y los requisitos reglamentarios aplicables.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo, comparativo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico que se llevará a cabo en la Clínica Wael ElBanna y en el sitio del NRC. Los registros médicos relevantes de los participantes del estudio se recopilarán y revisarán después de obtener el consentimiento informado de los participantes. Los datos se combinarán y presentarán en conjunto, sin la identificación de sujetos individuales. Los materiales de estudio que se utilizarán incluirán análisis de sangre y ultrasonido. El estudio incluirá tres brazos de estudio:
- Grupo 1: inyección intramiometrial de terlipresina en mujeres sometidas a un procedimiento de miomectomía laparoscópica
- Brazo 2: inyección intramiometrial de carbetocina en mujeres sometidas a un procedimiento de miomectomía laparoscópica
- Grupo 3: inyección intramiometrial de solución salina en mujeres sometidas a un procedimiento de miomectomía laparoscópica Se incluirán en el estudio los sujetos que cumplan con los requisitos de diagnóstico enumerados en los criterios de inclusión y exclusión. Las mujeres serán asignadas al azar a uno de los tres brazos usando una tabla de aleatorización generada por computadora con una asignación de grupos de 1:1:1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
99
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wael El Banna
- Número de teléfono: 01227760402
- Correo electrónico: waelelbanna@drwaelelbanna.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Esraa mohammad
- Número de teléfono: 01212421260
- Correo electrónico: esraamoghawry@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maadi, Egipto
- Reclutamiento
- Wael El Banna Clinic
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Contacto:
- Wael Elbanna
- Número de teléfono: 01227760402
- Correo electrónico: waelelbanna@drwaelelbanna.com
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Contacto:
- esraa moghawry
- Número de teléfono: 01212421260
- Correo electrónico: esraamoghawry@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujeres de 16 a 45 años
- Estado médico apropiado para cirugía laparoscópica (mioma más grande ≤15 cm)
- Hemoglobina basal ≥9 g/dl
- Sin contraindicaciones para el uso de gliopresina o carbitocina
- Síntomas relacionados con el mioma, como presión o dolor pélvico, menorragia o infertilidad
- No embarazada en el momento de la presentación (es decir, prueba de embarazo en orina negativa o último período menstrual dentro de las últimas 4 semanas)
Criterio de exclusión:
- Miomectomía previa
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos
- Terapia de anticoagulación concurrente
- Antecedentes de cardiopatía isquémica no controlada
- Cualquier anormalidad pélvica que requiera cirugía concomitante.
- Tratamiento con un agonista de GnRH o acetato de ulipristal dentro de los tres meses anteriores a la cirugía
- Incapacidad para comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: miomectomía intracapsular inyección de terlipresina
Miomectomía intracapsular Inyección de terlipresina en mujeres sometidas a un procedimiento de miomectomía laparoscópica
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inyección intracapsular de terlipresina versus carbetocina para disminuir la pérdida de sangre en mujeres sometidas a miomectomía laparoscópica
Otros nombres:
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Comparador activo: miomectomía intracapsular inyección de carbetocina
Miomectomía intracapsular Inyección de carbetocina en mujeres sometidas a un procedimiento de miomectomía laparoscópica
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inyección intracapsular de terlipresina versus carbetocina para disminuir la pérdida de sangre en mujeres sometidas a miomectomía laparoscópica
Otros nombres:
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Comparador de placebos: solución salina intramiometrial
Miomectomía intracapsular inyección de solución salina en mujeres sometidas a un procedimiento de miomectomía laparoscópica
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inyección intracapsular de terlipresina versus carbetocina para disminuir la pérdida de sangre en mujeres sometidas a miomectomía laparoscópica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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inyección intracapsular de terlipresina versus carbetocina sobre el cambio de pérdida de sangre en paciente en miomectomía laparoscópica
Periodo de tiempo: 12 horas
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medir la cantidad de sangre perdida en mm después de la inyección intracapsular de terlipresina versus carbetocina versus solución salina como placebo en mujeres sometidas a miomectomía laparoscópica
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1. Evaluar la eficacia de la inyección intracapsular de terlipresina versus carbetocina sobre la hemoglobina
Periodo de tiempo: 24 horas
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comparar el nivel de hemoglobina antes y después de la operación después de la inyección intracapsular de terlipresina versus solución salina de carbetocina como placebo en mujeres sometidas a miomectomía laparoscópica
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24 horas
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2. Evaluar la eficacia de la inyección intracapsular de terlipresina versus carbetocina en el tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 12 horas
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2. Medir el tiempo operatorio en minutos después de la inyección intracapsular de terlipresina versus carbetocina versus solución salina como placebo en mujeres sometidas a miomectomía laparoscópica
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Srivastava S, Mahey R, Kachhawa G, Bhatla N, Upadhyay AD, Kriplani A. Comparison of intramyometrial vasopressin plus rectal misoprostol with intramyometrial vasopressin alone to decrease blood loss during laparoscopic myomectomy: Randomized clinical trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Sep;228:279-283. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.07.006. Epub 2018 Jul 5.
- Marsh EE, Ekpo GE, Cardozo ER, Brocks M, Dune T, Cohen LS. Racial differences in fibroid prevalence and ultrasound findings in asymptomatic young women (18-30 years old): a pilot study. Fertil Steril. 2013 Jun;99(7):1951-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.017. Epub 2013 Mar 15.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Elbanna_006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .