Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intrakapsulär injektion av terlipressin kontra karbitocin på hemoglobin och blodförlust under laparoskopiska myomektomioperationer

24 juni 2024 uppdaterad av: Wael Elbanna Clinic

Effekten av intrakapsulär injektion av terlipressin kontra karbitocin på hemoglobin och blodförlust under laparoskopiska myomektomioperationer: dubbelblindad randomiserad placebokontrollerad studie

Vår studie syftar till att utvärdera effektiviteten av intrakapsulär injektion av Terlipressin jämfört med Carbetocin-injektion på hemoglobinnivån hos kvinnor som genomgår abdominal laparoskopisk myomektomi. Dessutom för att utvärdera deras effektivitet för att minska blodförlusten vid operationstid och för att beskriva injektionsföljd för samma population. Denna kliniska studie kommer att genomföras i enlighet med det kliniska studieprotokollet och tillämpliga regulatoriska krav.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, jämförande, dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie och multicenterstudie som kommer att genomföras på Wael ElBanna Clinic och NRC-platsen. Studiedeltagarnas relevanta journaler kommer att samlas in och granskas efter att ha erhållit informerat samtycke från deltagarna. Data kommer att slås samman och presenteras i aggregering, utan identifiering av enskilda försökspersoner. Studiematerialet som kommer att användas kommer att omfatta blodprover och ultraljud. Studien kommer att involvera tre studiegrenar:

  • Arm 1: intramyometriell injektion av Terlipressin hos kvinnor som genomgår laparoskopisk myomektomi
  • Arm 2: intramyometriell injektion av Carbetocin hos kvinnor som genomgår laparoskopisk myomektomi
  • Arm 3: intramyometriell injektion av koksaltlösning hos kvinnor som genomgår laparoskopisk myomektomi. Försökspersoner som uppfyller de diagnostiska krav som anges i inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att inkluderas i studien. Kvinnor kommer att randomiseras till en av de tre armarna med hjälp av en datorgenererad randomiseringstabell med en 1:1:1 grupptilldelning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

99

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Kvinnor i åldern 16-45 år
  2. Lämplig medicinsk status för laparoskopisk kirurgi (största myom ≤15 cm)
  3. Hemoglobin vid utgångsläget ≥9 g/dl
  4. Inga kontraindikationer för användning av glyopressin eller karbitocin
  5. Myom-relaterade symtom, såsom bäckentryck eller smärta, menorragi eller infertilitet
  6. Inte gravid vid tidpunkten för presentationen (dvs negativt uringraviditetstest eller senaste menstruation under de senaste 4 veckorna)

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare myomektomi
  2. Historik om blödningsrubbningar
  3. Samtidig antikoagulationsbehandling
  4. Historik av okontrollerad ischemisk hjärtsjukdom
  5. Eventuella bäckenavvikelser som kräver samtidig operation
  6. Behandling med en GnRH-agonist eller ulipristalacetat inom tre månader före operationen
  7. Oförmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intrakapsulär myomektomi Terlipressininjektion
intrakapsulär myomektomi Terlipressininjektion hos kvinnor som genomgår laparoskopisk myomektomi
Läkemedel: Terlipressin
intrakapsulär injektion av Terlipressin kontra Carbetocin för att minska blodförlusten hos kvinnor som genomgår laparoskopisk myomektomi
Andra namn:
  • karbitocin
Aktiv komparator: intrakapsulär myomektomi Carbetocininjektion
intrakapsulär myomektomi Karbetocininjektion hos kvinnor som genomgår laparoskopisk myomektomi
Läkemedel: Terlipressin
intrakapsulär injektion av Terlipressin kontra Carbetocin för att minska blodförlusten hos kvinnor som genomgår laparoskopisk myomektomi
Andra namn:
  • karbitocin
Placebo-jämförare: intramyometriell koksaltlösning
intrakapsulär myomektomi saltlösningsinjektion hos kvinnor som genomgår laparoskopisk myomektomi
Läkemedel: Terlipressin
intrakapsulär injektion av Terlipressin kontra Carbetocin för att minska blodförlusten hos kvinnor som genomgår laparoskopisk myomektomi
Andra namn:
  • karbitocin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intrakapsulär injektion av Terlipressin kontra karbetocin vid förändring av blodförlust hos patient vid laparoskopisk myomektomi
Tidsram: 12 timmar
mäta mängden blodförlust i mm efter intrakapsulär injektion av Terlipressin kontra karbetocin kontra saltlösning som aplacebo hos kvinnor som genomgår laparoskopisk myomektomi
12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. För att utvärdera effekten av intrakapsulär injektion av Terlipressin kontra karbetocin på hemoglobin
Tidsram: 24 timmar
jämför hemoglobinnivån före och efter operationen efter intrakapsulär injektion av Terlipressin kontra karbetocin saltlösning som aplacebo hos kvinnor som genomgår laparoskopisk myomektomi
24 timmar
2. Att utvärdera effekten av intrakapsulär injektion av Terlipressin kontra karbetocin vid operationstid
Tidsram: 12 timmar
2. Att mäta operationstiden i minuter efter intrakapsulär injektion av Terlipressin kontra karbetocin kontra saltlösning som aplacebo hos kvinnor som genomgår laparoskopisk myomektomi
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wael Elbanna Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2021

Första postat (Faktisk)

27 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Elbanna_006

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera