Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dotorebkowego wstrzyknięcia terlipresyny w porównaniu z karbitocyną na hemoglobinę i utratę krwi podczas laparoskopowych operacji miomektomii

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Wael Elbanna Clinic

Wpływ dotorebkowego wstrzyknięcia terlipresyny w porównaniu z karbitocyną na hemoglobinę i utratę krwi podczas laparoskopowych operacji miomektomii: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

Nasze badanie ma na celu ocenę skuteczności dotorebkowego wstrzyknięcia terlipresyny w porównaniu z wstrzyknięciem karbetocyny na poziom hemoglobiny u kobiet poddawanych laparoskopowej miomektomii brzusznej. Ponadto, aby ocenić ich skuteczność w zmniejszaniu utraty krwi w czasie operacji i opisać następstwa iniekcji dla tej samej populacji. To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem badania klinicznego i obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, porównawczym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo i badaniem wieloośrodkowym, które zostanie przeprowadzone w Wael ElBanna Clinic i ośrodku NRC. Odpowiednia dokumentacja medyczna uczestników badania zostanie zebrana i przejrzana po uzyskaniu świadomej zgody uczestników. Dane zostaną zebrane i przedstawione zbiorczo, bez identyfikacji poszczególnych podmiotów. Materiały do ​​badań, które zostaną wykorzystane, obejmują badania krwi i USG. Badanie obejmie trzy ramiona badawcze:

  • Ramię 1: domięśniowe wstrzyknięcie terlipresyny u kobiet poddawanych zabiegowi laparoskopowej miomektomii
  • Ramię 2: domięśniowe wstrzyknięcie karbetocyny u kobiet poddawanych zabiegowi laparoskopowej miomektomii
  • Ramię 3: domięśniowe wstrzyknięcie soli fizjologicznej u kobiet poddawanych zabiegowi laparoskopowej miomektomii Pacjenci, którzy spełniają wymagania diagnostyczne wymienione w kryteriach włączenia i wyłączenia, zostaną włączeni do badania. Kobiety zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji z przydziałem grupowym 1:1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Kobiety w wieku 16-45 lat
  2. Właściwy stan zdrowia do operacji laparoskopowej (największy mięśniak ≤15 cm)
  3. Wyjściowa hemoglobina ≥9 g/dl
  4. Brak przeciwwskazań do stosowania gliopresyny lub karbitocyny
  5. Objawy związane z mięśniakami, takie jak ucisk lub ból w miednicy, krwotok miesiączkowy lub bezpłodność
  6. Brak ciąży w momencie zgłoszenia (tj. negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub ostatnia miesiączka w ciągu ostatnich 4 tygodni)

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia miomektomia
  2. Historia skaz krwotocznych
  3. Jednoczesna terapia przeciwzakrzepowa
  4. Historia niekontrolowanej choroby niedokrwiennej serca
  5. Wszelkie nieprawidłowości miednicy wymagające jednoczesnej operacji
  6. Leczenie agonistą GnRH lub octanem uliprystalu w ciągu trzech miesięcy poprzedzających operację
  7. Niemożność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wewnątrztorebkowa miomektomia wstrzyknięcie terlipresyny
wewnątrztorebkowa miomektomia wstrzyknięcie terlipresyny u kobiet poddawanych zabiegowi laparoskopowej miomektomii
Lek: Terlipresyna
dotorebkowe wstrzyknięcie terlipresyny w porównaniu z karbetocyną w celu zmniejszenia utraty krwi u kobiet poddawanych laparoskopowej miomektomii
Inne nazwy:
  • karbitocyna
Aktywny komparator: wewnątrztorebkowa miomektomia. Wstrzyknięcie karbetocyny
wewnątrztorebkowa miomektomia wstrzyknięcie karbetocyny u kobiet poddawanych zabiegowi laparoskopowej miomektomii
Lek: Terlipresyna
dotorebkowe wstrzyknięcie terlipresyny w porównaniu z karbetocyną w celu zmniejszenia utraty krwi u kobiet poddawanych laparoskopowej miomektomii
Inne nazwy:
  • karbitocyna
Komparator placebo: sól fizjologiczna domięśniowa
Dotorebkowy zastrzyk soli fizjologicznej po miomektomii u kobiet poddawanych zabiegowi laparoskopowej miomektomii
Lek: Terlipresyna
dotorebkowe wstrzyknięcie terlipresyny w porównaniu z karbetocyną w celu zmniejszenia utraty krwi u kobiet poddawanych laparoskopowej miomektomii
Inne nazwy:
  • karbitocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotorebkowe wstrzyknięcie terlipresyny a karbetocyny w przypadku zmiany utraty krwi u pacjenta po laparoskopowej miomektomii
Ramy czasowe: 12 godzin
zmierzyć ilość utraconej krwi w mm po dotorebkowym wstrzyknięciu terlipresyny w porównaniu z karbetocyną w porównaniu z solą fizjologiczną jako aplacebo u kobiet poddawanych laparoskopowej miomektomii
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Ocena skuteczności wstrzyknięcia dotorebkowego terlipresyny w porównaniu z karbetocyną na hemoglobinę
Ramy czasowe: 24 godziny
porównanie poziomu hemoglobiny przed i po operacji po dotorebkowym wstrzyknięciu terlipresyny w porównaniu z solą fizjologiczną karbetocyny jako aplacebo u kobiet poddawanych laparoskopowej miomektomii
24 godziny
2. Ocena skuteczności dotorebkowego wstrzyknięcia terlipresyny w porównaniu z karbetocyną w czasie operacji
Ramy czasowe: 12 godzin
2. Pomiar czasu operacji w minutach po dotorebkowym wstrzyknięciu terlipresyny w porównaniu z karbetocyną w porównaniu z solą fizjologiczną jako aplacebo u kobiet poddawanych laparoskopowej miomektomii
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wael Elbanna Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Elbanna_006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniak

Badania kliniczne na Terlipresyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj