Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intrakapsulær injektion af terlipressin versus carbitocin på hæmoglobin og blodtab under laparoskopiske myomektomioperationer

24. juni 2024 opdateret af: Wael Elbanna Clinic

Effekten af ​​intrakapsulær injektion af terlipressin versus carbitocin på hæmoglobin og blodtab under laparoskopiske myomektomioperationer: Dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret forsøg

Vores undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​intrakapsulær injektion af Terlipressin versus Carbetocin-injektion på hæmoglobinniveau hos kvinder, der gennemgår abdominal laparoskopisk myomektomi. Desuden for at evaluere deres effektivitet til at reducere blodtab på operationstidspunktet og for at beskrive injektionsfølgerne for den samme population. Denne kliniske undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med den kliniske undersøgelsesprotokol og gældende lovkrav.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, komparativt, dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret forsøg og multicenterstudie, der vil blive udført på Wael ElBanna Clinic og NRC-stedet. Studiedeltagernes relevante journaler vil blive indsamlet og gennemgået efter indhentet informeret samtykke fra deltagerne. Data samles og præsenteres samlet uden identifikation af individuelle forsøgspersoner. Undersøgelsesmaterialerne, der vil blive brugt, vil omfatte blodprøver og ultralyd. Undersøgelsen vil involvere tre studiearme:

  • Arm 1: intramyometrial injektion af Terlipressin hos kvinder, der gennemgår laparoskopisk myomektomiprocedure
  • Arm 2: intramyometrial injektion af Carbetocin hos kvinder, der gennemgår laparoskopisk myomektomiprocedure
  • Arm 3: intramyometrial injektion af saltvand hos kvinder, der gennemgår laparoskopisk myomektomi-procedure. Forsøgspersoner, der opfylder diagnostiske krav som anført i inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Kvinder vil blive randomiseret til en af ​​de tre arme ved hjælp af en computergenereret randomiseringstabel med en 1:1:1 gruppetildeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Kvinder i alderen 16-45 år
  2. Passende medicinsk status til laparoskopisk kirurgi (største myom ≤15 cm)
  3. Baseline hæmoglobin ≥9 g/dl
  4. Ingen kontraindikationer for brugen af ​​glyopressin eller carbitocin
  5. Myom-relaterede symptomer, såsom bækkentryk eller smerter, menorragi eller infertilitet
  6. Ikke gravid på præsentationstidspunktet (dvs. negativ uringraviditetstest eller sidste menstruation inden for de sidste 4 uger)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere myomektomi
  2. Anamnese med blødningsforstyrrelser
  3. Samtidig antikoagulationsbehandling
  4. Anamnese med ukontrolleret iskæmisk hjertesygdom
  5. Eventuelle abnormiteter i bækkenet, der kræver samtidig operation
  6. Behandling med en GnRH-agonist eller ulipristalacetat inden for tre måneder før operationen
  7. Manglende evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intrakapsulær myomektomi Terlipressin-injektion
intrakapsulær myomektomi Terlipressin-injektion hos kvinder, der gennemgår laparoskopisk myomektomi
Medicin: Terlipressin
intrakapsulær injektion af Terlipressin versus Carbetocin for at mindske blodtab hos kvinder, der gennemgår laparoskopisk myomektomi
Andre navne:
  • carbitocin
Aktiv komparator: intrakapsulær myomektomi Carbetocin-injektion
intrakapsulær myomektomi Carbetocin-injektion hos kvinder, der gennemgår laparoskopisk myomektomi
Medicin: Terlipressin
intrakapsulær injektion af Terlipressin versus Carbetocin for at mindske blodtab hos kvinder, der gennemgår laparoskopisk myomektomi
Andre navne:
  • carbitocin
Placebo komparator: intramyometrial saltvand
intrakapsulær myomektomi saltvandsinjektion hos kvinder, der gennemgår laparoskopisk myomektomiprocedure
Medicin: Terlipressin
intrakapsulær injektion af Terlipressin versus Carbetocin for at mindske blodtab hos kvinder, der gennemgår laparoskopisk myomektomi
Andre navne:
  • carbitocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intrakapsulær injektion af Terlipressin versus Carbetocin ved ændring af blodtab hos patient i laparoskopisk myomektomi
Tidsramme: 12 timer
måle mængden af ​​blodtab i mm efter intrakapsulær injektion af Terlipressin versus Carbetocin versus saltvand som aplacebo hos kvinder, der gennemgår laparoskopisk myomektomi
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. At evaluere effektiviteten af ​​intrakapsulær injektion af Terlipressin versus Carbetocin på hæmoglobin
Tidsramme: 24 timer
sammenligne hæmoglobinniveauet før og efter operationen efter intrakapsulær injektion af Terlipressin versus carbetocin saltvand som aplacebo hos kvinder, der gennemgår laparoskopisk myomektomi
24 timer
2. At evaluere effektiviteten af ​​intrakapsulær injektion af Terlipressin versus Carbetocin på operationstidspunktet
Tidsramme: 12 timer
2. At måle operationstiden i minutter efter intrakapsulær injektion af Terlipressin versus Carbetocin versus saltvand som aplacebo hos kvinder, der gennemgår laparoskopisk myomektomi
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wael Elbanna Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2021

Først opslået (Faktiske)

27. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Elbanna_006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myoma

Kliniske forsøg med Terlipressin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner