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L'effetto dell'iniezione intracapsulare di terlipressina rispetto alla carbitocina sull'emoglobina e sulla perdita di sangue durante le operazioni di miomectomia laparoscopica

24 giugno 2024 aggiornato da: Wael Elbanna Clinic

L'effetto dell'iniezione intracapsulare di terlipressina rispetto alla carbitocina sull'emoglobina e sulla perdita di sangue durante le operazioni di miomectomia laparoscopica: studio randomizzato controllato con placebo in doppio cieco

Il nostro studio mira a valutare l'efficacia dell'iniezione intracapsulare di Terlipressina rispetto all'iniezione di Carbetocina a livello di emoglobina nelle donne sottoposte a miomectomia laparoscopica addominale. Inoltre, valutare la loro efficacia nel ridurre la perdita di sangue in tempo operatorio e descrivere le sequele dell'iniezione per la stessa popolazione. Questo studio clinico sarà condotto in conformità con il protocollo dello studio clinico e i requisiti normativi applicabili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, comparativo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo e multicentrico che sarà condotto presso la Wael ElBanna Clinic e il sito NRC. Le cartelle cliniche pertinenti dei partecipanti allo studio saranno raccolte e riviste dopo aver ottenuto il consenso informato per i partecipanti. I dati saranno aggregati e presentati in forma aggregata, senza l'identificazione dei singoli soggetti. I materiali di studio che verranno utilizzati includeranno esami del sangue ed ecografia. Lo studio coinvolgerà tre bracci di studio:

  • Braccio 1: iniezione intramiometriale di Terlipressina in donne sottoposte a procedura di miomectomia laparoscopica
  • Braccio 2: iniezione intramiometriale di Carbetocin in donne sottoposte a procedura di miomectomia laparoscopica
  • Braccio 3: iniezione intramiometriale di soluzione fisiologica in donne sottoposte a procedura di miomectomia laparoscopica Saranno inclusi nello studio i soggetti che soddisfano i requisiti diagnostici elencati nei criteri di inclusione ed esclusione. Le donne saranno randomizzate a uno dei tre bracci utilizzando una tabella di randomizzazione generata dal computer con un'allocazione di gruppo 1:1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Donne di età compresa tra 16 e 45 anni
  2. Stato medico appropriato per la chirurgia laparoscopica (mioma più grande ≤15 cm)
  3. Emoglobina basale ≥9 g/dl
  4. Nessuna controindicazione all'uso di gliopressina o carbitocina
  5. Sintomi correlati al mioma, come pressione o dolore pelvico, menorragia o infertilità
  6. Non incinta al momento della presentazione (cioè, test di gravidanza sulle urine negativo o ultimo periodo mestruale nelle ultime 4 settimane)

Criteri di esclusione:

  1. Precedente miomectomia
  2. Storia di disturbi emorragici
  3. Terapia anticoagulante concomitante
  4. Storia di cardiopatia ischemica incontrollata
  5. Qualsiasi anomalia pelvica che richieda un intervento chirurgico concomitante
  6. Trattamento con un agonista del GnRH o ulipristal acetato entro tre mesi prima dell'intervento chirurgico
  7. Incapacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Miomectomia intracapsulare Iniezione di terlipressina
Miomectomia intracapsulare Iniezione di terlipressina in donne sottoposte a procedura di miomectomia laparoscopica
Droga: Terlipressina
iniezione intracapsulare di Terlipressina rispetto a Carbetocina per ridurre la perdita di sangue nelle donne sottoposte a miomectomia laparoscopica
Altri nomi:
  • carbitcina
Comparatore attivo: Miomectomia intracapsulare Iniezione di carbetocina
miomectomia intracapsulare Iniezione di carbetocina nelle donne sottoposte a procedura di miomectomia laparoscopica
Droga: Terlipressina
iniezione intracapsulare di Terlipressina rispetto a Carbetocina per ridurre la perdita di sangue nelle donne sottoposte a miomectomia laparoscopica
Altri nomi:
  • carbitcina
Comparatore placebo: soluzione salina intramiometriale
Iniezione salina per miomectomia intracapsulare in donne sottoposte a procedura di miomectomia laparoscopica
Droga: Terlipressina
iniezione intracapsulare di Terlipressina rispetto a Carbetocina per ridurre la perdita di sangue nelle donne sottoposte a miomectomia laparoscopica
Altri nomi:
  • carbitcina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
iniezione intracapsulare di Terlipressina rispetto a Carbetocin sul cambiamento della perdita di sangue nel paziente in miomectomia laparoscopica
Lasso di tempo: 12 ore
misurare la quantità di perdita di sangue in mm dopo l'iniezione intracapsulare di terlipressina rispetto a carbetocina rispetto a soluzione salina come placebo nelle donne sottoposte a miomectomia laparoscopica
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Valutare l'efficacia dell'iniezione intracapsulare di Terlipressina rispetto a Carbetocina sull'emoglobina
Lasso di tempo: 24 ore
confrontare il livello di emoglobina prima e dopo l'operazione dopo l'iniezione intracapsulare di Terlipressina rispetto alla soluzione salina di Carbetocina come placebo nelle donne sottoposte a miomectomia laparoscopica
24 ore
2. Valutare l'efficacia dell'iniezione intracapsulare di Terlipressina rispetto a Carbetocina in tempo operatorio
Lasso di tempo: 12 ore
2. Misurare il tempo operatorio in minuti dopo l'iniezione intracapsulare di Terlipressina rispetto a Carbetocina rispetto a soluzione salina come placebo nelle donne sottoposte a miomectomia laparoscopica
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wael Elbanna Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Elbanna_006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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