Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intrakapsulární injekce terlipresinu versus karbitocinu na hemoglobin a krevní ztráty během laparoskopických myomektomických operací

24. června 2024 aktualizováno: Wael Elbanna Clinic

Vliv intrakapsulární injekce terlipresinu versus karbitocinu na hemoglobin a krevní ztráty během operací laparoskopické myomektomie: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Naše studie si klade za cíl zhodnotit účinnost intrakapsulární injekce terlipresinu versus injekce karbetocinu na hladinu hemoglobinu u žen podstupujících abdominální laparoskopickou myomektomii. Kromě toho zhodnotit jejich účinnost při snižování krevní ztráty v operačním čase a popsat následky injekce u stejné populace. Tato klinická studie bude provedena v souladu s protokolem klinické studie a platnými regulačními požadavky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, srovnávací, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie a multicentrická studie, která bude provedena na klinice Wael ElBanna a v místě NRC. Příslušné lékařské záznamy účastníků studie budou shromážděny a přezkoumány po získání informovaného souhlasu účastníků. Údaje budou shromažďovány a prezentovány souhrnně, bez identifikace jednotlivých subjektů. Studijní materiály, které budou použity, budou zahrnovat krevní testy a ultrazvuk. Studie bude zahrnovat tři studijní větve:

  • Rameno 1: intramyometriální injekce terlipresinu u žen podstupujících laparoskopickou myomektomii
  • Rameno 2: intramyometriální injekce Carbetocinu u žen podstupujících laparoskopickou myomektomii
  • Rameno 3: intramyometriální injekce fyziologického roztoku u žen podstupujících laparoskopickou myomektomii Do studie budou zahrnuty subjekty, které splňují diagnostické požadavky uvedené v kritériích pro zařazení a vyloučení. Ženy budou randomizovány do jednoho ze tří ramen pomocí počítačem generované randomizační tabulky s rozdělením skupin 1:1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Ženy ve věku 16-45 let
  2. Zdravotní stav odpovídající laparoskopické operaci (největší myom ≤15 cm)
  3. Výchozí hemoglobin ≥9 g/dl
  4. Žádné kontraindikace k použití glyopresinu nebo karbitocinu
  5. Příznaky související s myomem, jako je tlak nebo bolest v pánvi, menoragie nebo neplodnost
  6. Netěhotná v době prezentace (tj. negativní těhotenský test v moči nebo poslední menstruace během posledních 4 týdnů)

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí myomektomie
  2. Poruchy krvácení v anamnéze
  3. Souběžná antikoagulační léčba
  4. Nekontrolovaná ischemická choroba srdeční v anamnéze
  5. Jakékoli pánevní abnormality vyžadující současnou operaci
  6. Léčba agonistou GnRH nebo ulipristal acetátem během tří měsíců před operací
  7. Neschopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: intrakapsulární myomektomie Injekce terlipresinu
intrakapsulární myomektomie Injekce terlipresinu u žen podstupujících laparoskopickou myomektomii
Lék: Terlipresin
intrakapsulární injekce terlipresinu versus karbetocin pro snížení ztráty krve u žen podstupujících laparoskopickou myomektomii
Ostatní jména:
  • karbitocin
Aktivní komparátor: intrakapsulární myomektomie Injekce karbetocinu
intrakapsulární myomektomie Injekce karbetocinu u žen podstupujících laparoskopickou myomektomii
Lék: Terlipresin
intrakapsulární injekce terlipresinu versus karbetocin pro snížení ztráty krve u žen podstupujících laparoskopickou myomektomii
Ostatní jména:
  • karbitocin
Komparátor placeba: intramyometriální fyziologický roztok
intrakapsulární myomektomická injekce fyziologického roztoku u žen podstupujících laparoskopickou myomektomii
Lék: Terlipresin
intrakapsulární injekce terlipresinu versus karbetocin pro snížení ztráty krve u žen podstupujících laparoskopickou myomektomii
Ostatní jména:
  • karbitocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intrakapsulární injekce terlipresinu versus karbetocin na změnu krevní ztráty u pacienta při laparoskopické myomektomii
Časové okno: 12 hodin
měřit množství krevních ztrát v mm po intrakapsulární injekci terlipresinu versus karbetocin versus fyziologický roztok jako aplacebo u žen podstupujících laparoskopickou myomektomii
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Zhodnotit účinnost intrakapsulární injekce terlipresinu versus karbetocin na hemoglobin
Časové okno: 24 hodin
porovnejte hladinu hemoglobinu před a po operaci po intrakapsulární injekci terlipresinu s fyziologickým roztokem Carbetocin jako aplacebem u žen podstupujících laparoskopickou myomektomii
24 hodin
2. Zhodnotit účinnost intrakapsulární injekce terlipresinu versus karbetocin na operační čas
Časové okno: 12 hodin
2. Měřit operační čas v minutách po intrakapsulární injekci terlipresinu versus karbetocin versus fyziologický roztok jako aplacebo u žen podstupujících laparoskopickou myomektomii
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wael Elbanna Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Elbanna_006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit