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Die Wirkung der intrakapsulären Injektion von Terlipressin im Vergleich zu Carbitocin auf Hämoglobin und Blutverlust während laparoskopischer Myomektomieoperationen

24. Juni 2024 aktualisiert von: Wael Elbanna Clinic

Die Wirkung der intrakapsulären Injektion von Terlipressin im Vergleich zu Carbitocin auf Hämoglobin und Blutverlust während laparoskopischer Myomektomieoperationen: Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Unsere Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der intrakapsulären Injektion von Terlipressin im Vergleich zur Carbetocin-Injektion auf den Hämoglobinspiegel bei Frauen zu bewerten, die sich einer abdominalen laparoskopischen Myomektomie unterziehen. Darüber hinaus sollte ihre Wirksamkeit bei der Verringerung des Blutverlusts während der Operation bewertet und die Folgen der Injektion für dieselbe Population beschrieben werden. Diese klinische Studie wird in Übereinstimmung mit dem klinischen Studienprotokoll und den geltenden regulatorischen Anforderungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, vergleichende, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie und eine multizentrische Studie, die an der Wael ElBanna Clinic und am NRC-Standort durchgeführt wird. Die relevanten medizinischen Aufzeichnungen der Studienteilnehmer werden gesammelt und überprüft, nachdem die Einwilligung der Teilnehmer eingeholt wurde. Die Daten werden gepoolt und aggregiert präsentiert, ohne die Identifizierung einzelner Probanden. Die Studienmaterialien, die verwendet werden, umfassen Blutuntersuchungen und Ultraschall. Die Studie umfasst drei Studienarme:

  • Arm 1: intramyometrale Injektion von Terlipressin bei Frauen, die sich einer laparoskopischen Myomektomie unterziehen
  • Arm 2: intramyometrale Injektion von Carbetocin bei Frauen, die sich einer laparoskopischen Myomektomie unterziehen
  • Arm 3: Intramyometrale Injektion von Kochsalzlösung bei Frauen, die sich einer laparoskopischen Myomektomie unterziehen Probanden, die die in den Einschluss- und Ausschlusskriterien aufgeführten diagnostischen Anforderungen erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die Frauen werden anhand einer computergenerierten Randomisierungstabelle mit einer 1:1:1-Gruppenzuordnung randomisiert einem der drei Arme zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Frauen im Alter von 16-45 Jahren
  2. Angemessener medizinischer Status für laparoskopische Chirurgie (größtes Myom ≤15 cm)
  3. Baseline-Hämoglobin ≥9 g/dl
  4. Keine Kontraindikationen für die Verwendung von Glyopressin oder Carbitocin
  5. Myombedingte Symptome wie Beckendruck oder -schmerzen, Menorrhagie oder Unfruchtbarkeit
  6. Zum Zeitpunkt der Vorstellung nicht schwanger (d. h. negativer Schwangerschaftstest im Urin oder letzte Menstruation innerhalb der letzten 4 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Myomektomie
  2. Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen
  3. Gleichzeitige Antikoagulationstherapie
  4. Vorgeschichte einer unkontrollierten ischämischen Herzkrankheit
  5. Alle Anomalien des Beckens, die eine begleitende Operation erfordern
  6. Behandlung mit einem GnRH-Agonisten oder Ulipristalacetat innerhalb von drei Monaten vor der Operation
  7. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: intrakapsuläre Myomektomie Terlipressin-Injektion
intrakapsuläre Myomektomie Terlipressin-Injektion bei Frauen, die sich einer laparoskopischen Myomektomie unterziehen
Arzneimittel: Terlipressin
intrakapsuläre Injektion von Terlipressin versus Carbetocin zur Verringerung des Blutverlusts bei Frauen, die sich einer laparoskopischen Myomektomie unterziehen
Andere Namen:
  • Carbitocin
Aktiver Komparator: intrakapsuläre Myomektomie Carbetocin-Injektion
intrakapsuläre Myomektomie Carbetocin-Injektion bei Frauen, die sich einer laparoskopischen Myomektomie unterziehen
Arzneimittel: Terlipressin
intrakapsuläre Injektion von Terlipressin versus Carbetocin zur Verringerung des Blutverlusts bei Frauen, die sich einer laparoskopischen Myomektomie unterziehen
Andere Namen:
  • Carbitocin
Placebo-Komparator: intramyometriale Kochsalzlösung
intrakapsuläre Myomektomie-Kochsalzinjektion bei Frauen, die sich einer laparoskopischen Myomektomie unterziehen
Arzneimittel: Terlipressin
intrakapsuläre Injektion von Terlipressin versus Carbetocin zur Verringerung des Blutverlusts bei Frauen, die sich einer laparoskopischen Myomektomie unterziehen
Andere Namen:
  • Carbitocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intrakapsuläre Injektion von Terlipressin im Vergleich zu Carbetocin bei Blutverlust bei Patienten mit laparoskopischer Myomektomie
Zeitfenster: 12 Stunden
Messen Sie die Menge des Blutverlusts in mm nach intrakapsulärer Injektion von Terlipressin im Vergleich zu Carbetocin im Vergleich zu Kochsalzlösung als Placebo bei Frauen, die sich einer laparoskopischen Myomektomie unterziehen
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Bewertung der Wirksamkeit einer intrakapsulären Injektion von Terlipressin gegenüber Carbetocin auf Hämoglobin
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleichen Sie den Hämoglobinspiegel vor und nach der Operation nach intrakapsulärer Injektion von Terlipressin mit Carbetocin-Kochsalzlösung als Placebo bei Frauen, die sich einer laparoskopischen Myomektomie unterziehen
24 Stunden
2. Bewertung der Wirksamkeit der intrakapsulären Injektion von Terlipressin im Vergleich zu Carbetocin während der Operationszeit
Zeitfenster: 12 Stunden
2. Messung der Operationszeit in Minuten nach intrakapsulärer Injektion von Terlipressin versus Carbetocin versus Kochsalzlösung als Placebo bei Frauen, die sich einer laparoskopischen Myomektomie unterziehen
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wael Elbanna Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Elbanna_006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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