Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van intracapsulaire injectie van terlipressine versus carbitocine op hemoglobine en bloedverlies tijdens laparoscopische myomectomie-operaties

24 juni 2024 bijgewerkt door: Wael Elbanna Clinic

Het effect van intracapsulaire injectie van terlipressine versus carbitocine op hemoglobine en bloedverlies tijdens laparoscopische myomectomie-operaties: dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie

Onze studie heeft tot doel de werkzaamheid van intracapsulaire injectie van terlipressine versus carbetocine-injectie op hemoglobineniveau te evalueren bij vrouwen die abdominale laparoscopische myomectomie ondergaan. Bovendien, om hun werkzaamheid te evalueren bij het verminderen van bloedverlies tijdens de operatietijd en om de gevolgen van injectie voor dezelfde populatie te beschrijven. Deze klinische studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol van de klinische studie en de toepasselijke wettelijke vereisten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, vergelijkende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie en multicenter studie die zal worden uitgevoerd in de Wael ElBanna Clinic en de NRC-site. De relevante medische dossiers van de deelnemers aan de studie zullen worden verzameld en beoordeeld na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voor de deelnemers. Gegevens worden gepoold en in geaggregeerde vorm gepresenteerd, zonder identificatie van individuele proefpersonen. De studiematerialen die zullen worden gebruikt, zijn onder meer bloedonderzoek en echografie. De studie omvat drie studiearmen:

  • Arm 1: intramyometriale injectie van terlipressine bij vrouwen die een laparoscopische myomectomie ondergaan
  • Arm 2: intramyometriale injectie van carbetocine bij vrouwen die een laparoscopische myomectomieprocedure ondergaan
  • Arm 3: intramyometriale injectie van zoutoplossing bij vrouwen die een laparoscopische myomectomieprocedure ondergaan Proefpersonen die voldoen aan de diagnostische vereisten zoals vermeld in de inclusie- en exclusiecriteria, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Vrouwen worden gerandomiseerd naar een van de drie armen met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatietabel met een 1:1:1 groepstoewijzing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Vrouwen van 16-45 jaar
  2. Passende medische status voor laparoscopische chirurgie (grootste myoom ≤15 cm)
  3. Baseline hemoglobine ≥9 g/dl
  4. Er zijn geen contra-indicaties voor het gebruik van glyopressine of carbitocine
  5. Myoma-gerelateerde symptomen, zoals bekkendruk of -pijn, menorragie of onvruchtbaarheid
  6. Niet zwanger op het moment van presentatie (d.w.z. negatieve urine-zwangerschapstest of laatste menstruatie binnen de afgelopen 4 weken)

Uitsluitingscriteria:

  1. Vorige myomectomie
  2. Geschiedenis van bloedingsstoornissen
  3. Gelijktijdige antistollingstherapie
  4. Geschiedenis van ongecontroleerde ischemische hartziekte
  5. Elke bekkenafwijking die een bijkomende operatie vereist
  6. Behandeling met een GnRH-agonist of ulipristalacetaat binnen drie maanden voorafgaand aan de operatie
  7. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: intracapsulaire myomectomie Terlipressine-injectie
intracapsulaire myomectomie Terlipressine-injectie bij vrouwen die een laparoscopische myomectomieprocedure ondergaan
Geneesmiddel: Terlipressine
intracapsulaire injectie van terlipressine versus carbetocine voor het verminderen van bloedverlies bij vrouwen die laparoscopische myomectomie ondergaan
Andere namen:
  • carbitocine
Actieve vergelijker: intracapsulaire myomectomie Carbetocine-injectie
intracapsulaire myomectomie Carbetocine-injectie bij vrouwen die een laparoscopische myomectomieprocedure ondergaan
Geneesmiddel: Terlipressine
intracapsulaire injectie van terlipressine versus carbetocine voor het verminderen van bloedverlies bij vrouwen die laparoscopische myomectomie ondergaan
Andere namen:
  • carbitocine
Placebo-vergelijker: intramyometriale zoutoplossing
intracapsulaire myomectomie-zoutinjectie bij vrouwen die een laparoscopische myomectomieprocedure ondergaan
Geneesmiddel: Terlipressine
intracapsulaire injectie van terlipressine versus carbetocine voor het verminderen van bloedverlies bij vrouwen die laparoscopische myomectomie ondergaan
Andere namen:
  • carbitocine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intracapsulaire injectie van terlipressine versus carbetocine bij verandering bloedverlies bij patiënt bij laparoscopische myomectomie
Tijdsspanne: 12 uren
meet de hoeveelheid bloedverlies in mm na intracapsulaire injectie van terlipressine versus carbetocine versus zoutoplossing als aplacebo bij vrouwen die laparoscopische myomectomie ondergaan
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Om de werkzaamheid van intracapsulaire injectie van terlipressine versus carbetocine op hemoglobine te evalueren
Tijdsspanne: 24 uur
vergelijk het hemoglobinegehalte voor en na de operatie na intracapsulaire injectie van Terlipressine versus Carbetocine-zoutoplossing als aplacebo bij vrouwen die laparoscopische myomectomie ondergaan
24 uur
2. Om de werkzaamheid van intracapsulaire injectie van terlipressine versus carbetocine op de operatietijd te evalueren
Tijdsspanne: 12 uren
2. Om de operatietijd in minuten te meten na intracapsulaire injectie van terlipressine versus carbetocine versus zoutoplossing als aplacebo bij vrouwen die een laparoscopische myomectomie ondergaan
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wael Elbanna Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Elbanna_006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren