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O efeito da injeção intracapsular de terlipressina versus carbitocina na hemoglobina e na perda de sangue durante operações de miomectomia laparoscópica

12 de outubro de 2023 atualizado por: Wael Elbanna Clinic

O efeito da injeção intracapsular de terlipressina versus carbitocina na hemoglobina e na perda de sangue durante operações de miomectomia laparoscópica: estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo

Nosso estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da injeção intracapsular de terlipressina versus injeção de carbetocina no nível de hemoglobina em mulheres submetidas à miomectomia abdominal laparoscópica. Além disso, avaliar sua eficácia em diminuir a perda sanguínea no tempo operatório e descrever as sequelas da injeção para a mesma população. Este estudo clínico será conduzido em conformidade com o protocolo de estudo clínico e os requisitos regulatórios aplicáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo, comparativo, duplo-cego randomizado controlado por placebo e estudo multicêntrico que será conduzido na Clínica Wael ElBanna e no local do NRC. Os prontuários médicos relevantes dos participantes do estudo serão coletados e revisados ​​após a obtenção do consentimento informado dos participantes. Os dados serão agrupados e apresentados de forma agregada, sem a identificação de assuntos individuais. Os materiais de estudo que serão utilizados incluirão exames de sangue e ultrassom. O estudo envolverá três braços de estudo:

  • Braço 1: injeção intramiometrial de Terlipressina em mulheres submetidas ao procedimento de miomectomia laparoscópica
  • Braço 2: injeção intramiometrial de carbetocina em mulheres submetidas a procedimento de miomectomia laparoscópica
  • Braço 3: injeção intramiometrial de solução salina em mulheres submetidas ao procedimento de miomectomia laparoscópica Os indivíduos que atenderem aos requisitos de diagnóstico listados nos critérios de inclusão e exclusão serão incluídos no estudo. As mulheres serão randomizadas para um dos três braços usando uma tabela de randomização gerada por computador com alocação de grupo 1:1:1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Mulheres de 16 a 45 anos
  2. Condição médica apropriada para cirurgia laparoscópica (maior mioma ≤15 cm)
  3. Hemoglobina basal ≥9 g/dl
  4. Sem contra-indicações ao uso de gliopressina ou carbitocina
  5. Sintomas relacionados ao mioma, como pressão ou dor pélvica, menorragia ou infertilidade
  6. Não grávida no momento da apresentação (ou seja, teste de gravidez de urina negativo ou último período menstrual nas últimas 4 semanas)

Critério de exclusão:

  1. miomectomia anterior
  2. Histórico de distúrbios hemorrágicos
  3. Terapia de anticoagulação concomitante
  4. História de doença cardíaca isquêmica não controlada
  5. Qualquer anormalidade pélvica que exija cirurgia concomitante
  6. Tratamento com agonista de GnRH ou acetato de ulipristal nos três meses anteriores à cirurgia
  7. Incapacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: miomectomia intracapsular injeção de terlipressina
miomectomia intracapsular Injeção de terlipressina em mulheres submetidas a procedimento de miomectomia laparoscópica
injeção intracapsular de terlipressina versus carbetocina para diminuir a perda de sangue em mulheres submetidas a miomectomia laparoscópica
Outros nomes:
  • carbitocina
Comparador Ativo: miomectomia intracapsular injeção de carbetocina
miomectomia intracapsular Injeção de carbetocina em mulheres submetidas a procedimento de miomectomia laparoscópica
injeção intracapsular de terlipressina versus carbetocina para diminuir a perda de sangue em mulheres submetidas a miomectomia laparoscópica
Outros nomes:
  • carbitocina
Comparador de Placebo: solução salina intramiometrial
Injeção salina de miomectomia intracapsular em mulheres submetidas a procedimento de miomectomia laparoscópica
injeção intracapsular de terlipressina versus carbetocina para diminuir a perda de sangue em mulheres submetidas a miomectomia laparoscópica
Outros nomes:
  • carbitocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Injeção intracapsular de Terlipressina versus Carbetocina na alteração da perda sanguínea em paciente em miomectomia laparoscópica
Prazo: 12 horas
medir a quantidade de perda de sangue em mm após injeção intracapsular de Terlipressina versus carbetocina versus solução salina como placebo em mulheres submetidas a miomectomia laparoscópica
12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Avaliar a eficácia da injeção intracapsular de Terlipressina versus Carbetocina na hemoglobina
Prazo: 24 horas
comparar o nível de hemoglobina antes e depois da operação após injeção intracapsular de terlipressina versus solução salina de carbetocina como placebo em mulheres submetidas a miomectomia laparoscópica
24 horas
2. Avaliar a eficácia da injeção intracapsular de Terlipressina versus Carbetocina no tempo operatório
Prazo: 12 horas
2. Medir o tempo operatório em minutos após injeção intracapsular de Terlipressina versus carbetocina versus solução salina como placebo em mulheres submetidas à miomectomia laparoscópica
12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Elbanna_006

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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