- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05170230
O efeito da injeção intracapsular de terlipressina versus carbitocina na hemoglobina e na perda de sangue durante operações de miomectomia laparoscópica
O efeito da injeção intracapsular de terlipressina versus carbitocina na hemoglobina e na perda de sangue durante operações de miomectomia laparoscópica: estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, comparativo, duplo-cego randomizado controlado por placebo e estudo multicêntrico que será conduzido na Clínica Wael ElBanna e no local do NRC. Os prontuários médicos relevantes dos participantes do estudo serão coletados e revisados após a obtenção do consentimento informado dos participantes. Os dados serão agrupados e apresentados de forma agregada, sem a identificação de assuntos individuais. Os materiais de estudo que serão utilizados incluirão exames de sangue e ultrassom. O estudo envolverá três braços de estudo:
- Braço 1: injeção intramiometrial de Terlipressina em mulheres submetidas ao procedimento de miomectomia laparoscópica
- Braço 2: injeção intramiometrial de carbetocina em mulheres submetidas a procedimento de miomectomia laparoscópica
- Braço 3: injeção intramiometrial de solução salina em mulheres submetidas ao procedimento de miomectomia laparoscópica Os indivíduos que atenderem aos requisitos de diagnóstico listados nos critérios de inclusão e exclusão serão incluídos no estudo. As mulheres serão randomizadas para um dos três braços usando uma tabela de randomização gerada por computador com alocação de grupo 1:1:1.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wael El Banna
- Número de telefone: 01227760402
- E-mail: waelelbanna@drwaelelbanna.com
Estude backup de contato
- Nome: Esraa mohammad
- Número de telefone: 01212421260
- E-mail: esraamoghawry@gmail.com
Locais de estudo
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-
Maadi, Egito
- Recrutamento
- Wael El Banna Clinic
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Contato:
- Wael Elbanna
- Número de telefone: 01227760402
- E-mail: waelelbanna@drwaelelbanna.com
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Contato:
- esraa moghawry
- Número de telefone: 01212421260
- E-mail: esraamoghawry@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Mulheres de 16 a 45 anos
- Condição médica apropriada para cirurgia laparoscópica (maior mioma ≤15 cm)
- Hemoglobina basal ≥9 g/dl
- Sem contra-indicações ao uso de gliopressina ou carbitocina
- Sintomas relacionados ao mioma, como pressão ou dor pélvica, menorragia ou infertilidade
- Não grávida no momento da apresentação (ou seja, teste de gravidez de urina negativo ou último período menstrual nas últimas 4 semanas)
Critério de exclusão:
- miomectomia anterior
- Histórico de distúrbios hemorrágicos
- Terapia de anticoagulação concomitante
- História de doença cardíaca isquêmica não controlada
- Qualquer anormalidade pélvica que exija cirurgia concomitante
- Tratamento com agonista de GnRH ou acetato de ulipristal nos três meses anteriores à cirurgia
- Incapacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: miomectomia intracapsular injeção de terlipressina
miomectomia intracapsular Injeção de terlipressina em mulheres submetidas a procedimento de miomectomia laparoscópica
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injeção intracapsular de terlipressina versus carbetocina para diminuir a perda de sangue em mulheres submetidas a miomectomia laparoscópica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: miomectomia intracapsular injeção de carbetocina
miomectomia intracapsular Injeção de carbetocina em mulheres submetidas a procedimento de miomectomia laparoscópica
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injeção intracapsular de terlipressina versus carbetocina para diminuir a perda de sangue em mulheres submetidas a miomectomia laparoscópica
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: solução salina intramiometrial
Injeção salina de miomectomia intracapsular em mulheres submetidas a procedimento de miomectomia laparoscópica
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injeção intracapsular de terlipressina versus carbetocina para diminuir a perda de sangue em mulheres submetidas a miomectomia laparoscópica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Injeção intracapsular de Terlipressina versus Carbetocina na alteração da perda sanguínea em paciente em miomectomia laparoscópica
Prazo: 12 horas
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medir a quantidade de perda de sangue em mm após injeção intracapsular de Terlipressina versus carbetocina versus solução salina como placebo em mulheres submetidas a miomectomia laparoscópica
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Avaliar a eficácia da injeção intracapsular de Terlipressina versus Carbetocina na hemoglobina
Prazo: 24 horas
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comparar o nível de hemoglobina antes e depois da operação após injeção intracapsular de terlipressina versus solução salina de carbetocina como placebo em mulheres submetidas a miomectomia laparoscópica
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24 horas
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2. Avaliar a eficácia da injeção intracapsular de Terlipressina versus Carbetocina no tempo operatório
Prazo: 12 horas
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2. Medir o tempo operatório em minutos após injeção intracapsular de Terlipressina versus carbetocina versus solução salina como placebo em mulheres submetidas à miomectomia laparoscópica
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Srivastava S, Mahey R, Kachhawa G, Bhatla N, Upadhyay AD, Kriplani A. Comparison of intramyometrial vasopressin plus rectal misoprostol with intramyometrial vasopressin alone to decrease blood loss during laparoscopic myomectomy: Randomized clinical trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Sep;228:279-283. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.07.006. Epub 2018 Jul 5.
- Marsh EE, Ekpo GE, Cardozo ER, Brocks M, Dune T, Cohen LS. Racial differences in fibroid prevalence and ultrasound findings in asymptomatic young women (18-30 years old): a pilot study. Fertil Steril. 2013 Jun;99(7):1951-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.017. Epub 2013 Mar 15.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Elbanna_006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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