Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intrakapsulær injeksjon av terlipressin versus karbitocin på hemoglobin og blodtap under laparoskopiske myomektomioperasjoner

24. juni 2024 oppdatert av: Wael Elbanna Clinic

Effekten av intrakapsulær injeksjon av terlipressin versus karbitocin på hemoglobin og blodtap under laparoskopiske myomektomioperasjoner: Dobbeltblindet randomisert placebokontrollert forsøk

Vår studie tar sikte på å evaluere effekten av intrakapsulær injeksjon av Terlipressin versus Carbetocin-injeksjon på hemoglobinnivå hos kvinner som gjennomgår abdominal laparoskopisk myomektomi. Videre for å evaluere deres effektivitet for å redusere blodtap på operasjonstidspunktet og for å beskrive injeksjonssekvelene for samme populasjon. Denne kliniske studien vil bli utført i samsvar med den kliniske studieprotokollen og gjeldende regulatoriske krav.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, komparativ, dobbeltblindet randomisert placebokontrollert studie og multisenterstudie som vil bli utført ved Wael ElBanna Clinic og NRC-stedet. Studiedeltakernes relevante journaler vil bli samlet inn og gjennomgått etter å ha innhentet informert samtykke fra deltakerne. Data vil samles og presenteres samlet, uten identifisering av enkeltpersoner. Studiemateriellet som skal brukes vil omfatte blodprøver og ultralyd. Studien vil involvere tre studiearmer:

  • Arm 1: intramyometrial injeksjon av Terlipressin hos kvinner som gjennomgår laparoskopisk myomektomi
  • Arm 2: intramyometrial injeksjon av Carbetocin hos kvinner som gjennomgår laparoskopisk myomektomi
  • Arm 3: intramyometrial injeksjon av saltvann hos kvinner som gjennomgår laparoskopisk myomektomi-prosedyre. Personer som oppfyller diagnostiske krav som oppført i inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien. Kvinner vil bli randomisert til en av de tre armene ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringstabell med en 1:1:1 gruppetildeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Kvinner i alderen 16-45 år
  2. Passende medisinsk status for laparoskopisk kirurgi (største myom ≤15 cm)
  3. Utgangshemoglobin ≥9 g/dl
  4. Ingen kontraindikasjoner for bruk av glyopressin eller karbitocin
  5. Myomrelaterte symptomer, som bekkentrykk eller smerter, menorragi eller infertilitet
  6. Ikke gravid på presentasjonstidspunktet (dvs. negativ uringraviditetstest eller siste menstruasjon i løpet av de siste 4 ukene)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere myomektomi
  2. Historie med blødningsforstyrrelser
  3. Samtidig antikoagulasjonsbehandling
  4. Historie om ukontrollert iskemisk hjertesykdom
  5. Eventuelle bekkenavvik som krever samtidig kirurgi
  6. Behandling med en GnRH-agonist eller ulipristalacetat innen tre måneder før operasjonen
  7. Manglende evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: intrakapsulær myomektomi Terlipressin-injeksjon
intrakapsulær myomektomi Terlipressin-injeksjon hos kvinner som gjennomgår laparoskopisk myomektomi
Legemiddel: Terlipressin
intrakapsulær injeksjon av Terlipressin versus Carbetocin for å redusere blodtap hos kvinner som gjennomgår laparoskopisk myomektomi
Andre navn:
  • karbitocin
Aktiv komparator: intrakapsulær myomektomi Karbetocininjeksjon
intrakapsulær myomektomi Karbetocininjeksjon hos kvinner som gjennomgår laparoskopisk myomektomi
Legemiddel: Terlipressin
intrakapsulær injeksjon av Terlipressin versus Carbetocin for å redusere blodtap hos kvinner som gjennomgår laparoskopisk myomektomi
Andre navn:
  • karbitocin
Placebo komparator: intramyometrisk saltvann
intrakapsulær myomektomi saltvannsinjeksjon hos kvinner som gjennomgår laparoskopisk myomektomi
Legemiddel: Terlipressin
intrakapsulær injeksjon av Terlipressin versus Carbetocin for å redusere blodtap hos kvinner som gjennomgår laparoskopisk myomektomi
Andre navn:
  • karbitocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intrakapsulær injeksjon av Terlipressin versus Carbetocin ved endring av blodtap hos pasient ved laparoskopisk myomektomi
Tidsramme: 12 timer
måle mengden blodtap i mm etter intrakapsulær injeksjon av Terlipressin versus Carbetocin versus saltvann som aplacebo hos kvinner som gjennomgår laparoskopisk myomektomi
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. For å evaluere effekten av intrakapsulær injeksjon av Terlipressin versus Carbetocin på hemoglobin
Tidsramme: 24 timer
sammenligne hemoglobinnivået før og etter operasjonen etter intrakapsulær injeksjon av Terlipressin versus Carbetocin saltvann som aplacebo hos kvinner som gjennomgår laparoskopisk myomektomi
24 timer
2. For å evaluere effekten av intrakapsulær injeksjon av Terlipressin versus Carbetocin på operasjonstidspunktet
Tidsramme: 12 timer
2. Å måle operasjonstiden i minutter etter intrakapsulær injeksjon av Terlipressin versus Carbetocin versus saltvann som aplacebo hos kvinner som gjennomgår laparoskopisk myomektomi
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wael Elbanna Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Elbanna_006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myoma

Kliniske studier på Terlipressin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere