このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

がん関連VTEの治療におけるアベラシマブとアピキサバンの比較研究 (ASTER)

2026年2月20日 更新者：Anthos Therapeutics, Inc.

がん関連VTE患者における静脈血栓塞栓症（VTE）の再発および出血に対するアベラシマブの効果をアピキサバンと比較した、多施設共同、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント評価、第3相試験

これは、静脈血栓塞栓症 (VTE) の再発および癌関連 VTE (ASTER) 患者の出血に対するアベラシマブの効果をアピキサバンと比較した、第 3 相、多施設、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント評価研究です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

癌関連血栓症 (CAT) は、静脈血栓塞栓症 (VTE) の再発率が高く、出血のリスクが高いことを特徴とする重篤な病状です。 今日最も一般的な 2 つの治療法は、低分子量ヘパリン (LMWH) と直接抗凝固薬 (DOAC) であり、それぞれに限界があります。 DOAC は経口投与され、出血のリスクは伴いますが、より便利な代替手段と見なされています。さらに、一部の癌患者は嚥下困難または嘔吐を発症し、経口療法では予測できない薬力学的効果につながります。 ANT-007 試験では、アベラシマブの月 1 回投与による治療と、アピキサバンの 1 日 2 回投与による治療を 6 か月間の治療で比較します。 試験結果には、VTE 再発、出血イベント、および 6 か月での治療中止が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • Cork University Hospital
      • Cork、アイルランド
        • Bon Secour Hospital
      • Dublin、アイルランド、V2N0
        • Beaumont Hospital
      • Dublin、アイルランド
        • Msdyrt Midericordiae University Hospital
      • Limerick、アイルランド、V94 T9PX
        • University Hospital, Limerick
  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516-5907
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Washington DC VAMC
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Health
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Health System
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0093
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Middletown
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Commack
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-West Harrison
      • New York、New York、アメリカ、10021-0005
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14621
        • Lipson Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania - Penn Blood Disorders Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Mays Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Health System
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Blood Center of Wisconsin
  • イギリス
    • ENG
      • Cottingham、ENG、イギリス、HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital, Department of Oncology & Haematology
      • London、ENG、イギリス、E1 188
        • Barts Health NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne、ENG、イギリス、NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals
    • England
      • Cardiff、England、イギリス、CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Stafford、England、イギリス、ST16 3SA
        • University Hospitals of North Midlands
      • Stoke-on-Trent、England、イギリス、ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands
    • SCO
      • Glasgow、SCO、イギリス、G514TF
        • Queen Elizabeth University Hospital Campus
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Bologna、イタリア、40133
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
      • Castelfranco Veneto、イタリア、31033
        • Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
      • Chieti、イタリア、66100
        • SS. ma Annunziata
      • Cosenza、イタリア、87100
        • Ospedale Civile Dell Annunziata
      • Faenza、イタリア、48018
        • Ospedale Degli Infermi
      • Genova、イタリア、16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milan、イタリア、20142
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo
      • Modena、イタリア、41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Napoli、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padua、イタリア、35128
        • Azienda Ospedale - Università Padova
      • Parma、イタリア、43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Perugia、イタリア、6132
        • Universit degli Studi di Perugia - Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
      • Roma、イタリア、168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Treviso、イタリア、35128
        • Ospedale Santa Maria di Cà Foncello
      • Udine、イタリア、33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria Della Misericordia
      • Varese、イタリア、21100
        • Università dell'Insubria
      • Venezia、イタリア、30122
        • Ospedale Ss. Giovanni e Paolo
      • Verduno、イタリア、12060
        • Ospedalemichele e Pietro ferrer
      • Vicenza、イタリア、36100
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza
  • オランダ
      • Amersfoort、オランダ、1066 EC
        • Meander Medisch Centrum
      • Amersfoort、オランダ、3813
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam、オランダ、1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, locatie Oost
      • Amsterdam、オランダ、1091
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, locatie Oost
      • Beverwijk、オランダ、1942
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Dordrecht、オランダ、3317
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
      • Groningen、オランダ、9713
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Hilversum、オランダ、1213
        • Tergooiziekenhuizen, Hilversum
      • Holland、オランダ、1105AZ
        • Amsterdam University Medical Center
      • Hoofddorp、オランダ、2134TM
        • Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis) - Haarlem-Zuid
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen、オランダ、6525
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam、オランダ、3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • The Hague、オランダ、2545 AA
        • Haga Ziekenhuis
  • オーストラリア
      • Perth、オーストラリア、6005
        • Perth Blood Institute
      • Prahran、オーストラリア、3181
        • The Alfred Hospital
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Blacktown Hospital
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Epping、Victoria、オーストラリア、3076
        • Northern Health
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8010
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
      • Neustadt、オーストリア、2700
        • LK Wiener Neustadt
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medical University of Vienna
  • カナダ
      • Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
      • Québec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
        • University Of Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2V2
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H BL6
        • Ottawa Hospital
      • Saint Catharines、Ontario、カナダ、L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ、P6A 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T-1E2
        • Jewish General Hospital
  • スイス
      • Geneva、スイス、1205
        • Hopital Universitaire Geneve
      • Lausanne、スイス、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich、スイス、8091
        • University of Zurich
  • スウェーデン
      • Sundsvall、スウェーデン、85186
        • Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Elche、スペイン、3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elche、スペイン、03001
        • Hospital Universitario del Vinalopó
      • Granada、スペイン、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Jaén、スペイン、23007
        • Hospital Universitario Ciudad de Jaen
      • Lugo、スペイン、27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid、スペイン、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid、スペイン、28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Majadahonda、スペイン、28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Ourense、スペイン、32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Orense
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sabadell、スペイン、8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Santander、スペイン、39012
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • チェコ
      • Brno、チェコ、65653
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Hradec Králové、チェコ、50005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Nová Ves pod Pleší、チェコ、26204
        • Nemocnice Na Pleši s.r.o.
      • Prague、チェコ、14059
        • Thomayerova nemocnice
      • Prague、チェコ、128 08
        • Onkologická klinika VFN a 1. LF UK
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Dresden、ドイツ、1067
        • Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
      • Görlitz、ドイツ、2827
        • Praxis für Gefäßmedizin
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitätsklinik der Christian-Albrechts-Universität
      • Leipzig、ドイツ、4103
        • Universitätsklinik Leipzig
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
      • München、ドイツ、80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • ノルウェー
      • Fredrikstad、ノルウェー、1603
        • Østfold Hospital Kalnes
      • Lørenskog、ノルウェー、1478
        • Akershus Univeristy Hospital
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、H-4032
        • Debreceni Egyetem
      • Eger、ハンガリー、H-3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Kecskemét、ハンガリー、6000
        • Bacs-Kiskun County Hospital
  • フランス
      • Amiens、フランス、80057
        • CHU Amiens - Hôpital Nord
      • Angers、フランス、49933
        • Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Brest、フランス、29609
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Colombes、フランス、92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Dijon、フランス、21079
        • CHU Dijon - Hôpital Bocage Central
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Le Puy-en-Velay、フランス、43000
        • CH Le Puy en Velay
      • Limoges、フランス、87042
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Marseille、フランス、13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Morlaix、フランス、29600
        • Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris、フランス、75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Rouen、フランス、76031
        • CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
      • Saint-Etienne、フランス、42000
        • CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
      • Strasbourg、フランス、67091
        • CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
      • Toulon、フランス、83000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
        • CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepāja、ラトビア、LV3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • 中国
      • Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国、100038
        • Beijing Shijitan Hosp.
      • Ch’ang-ch’un、中国、130012
        • Jilin Province Tumor Hospital
      • Guangdong、中国、510280
        • Southern Medical University - Zhujiang Hospital
      • Guangzhou、中国、510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Huizhou、中国、516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Nanjing、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing、中国、210006
        • Nanjing First Hospital
      • Wenzhou、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan、中国、430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science &Technology
      • Wuhan、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College
      • Xi'an、中国、710061
        • 1st Affiliate Hospital of Xi'an Jiao
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City、台湾、220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  • 日本
      • Chiba、日本、275-0006
        • Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Isehara、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa、日本、236-0037
        • Yokohama Minami Kyosai Hospital
      • Kobe、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie、日本、514-8507
        • Mie University Hospital
      • Minatoku、日本、108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Graduate School of Medicine
      • Okayama、日本、7011192
        • Okayama Medical Center
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo、日本、113-8421
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo、日本、108-8329
        • International University of Health and Welfare Mita Hospital
    • Tokyo
      • Tsukiji、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • 韓国
      • Anyang、韓国、14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon-si、韓国、14584
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
      • Daegu、韓国、42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Jeonju、韓国、54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seogu、韓国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul、韓国、4401
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
      • Yangcheon、韓国、07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Yŏngsan、韓国、04401
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10475
        • MyongJi Hospital
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Yongin-si、Gyeonggi-do、韓国、16995
        • Yongin Severance Hospital, Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -居住国に応じて、18歳以上またはその他の法定成人年齢の男性または女性の被験者

  • -皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん以外のがんの確定診断（組織学、適切な画像診断法による）で、以下のいずれかを伴う：

    • -無作為化時に局所的に活動性、局所的に浸潤性、または転移性のがんとして定義された活動性がんおよび/または
    • -現在、抗がん療法（放射線療法、化学療法、ホルモン療法、あらゆる種類の標的療法またはその他の抗がん療法）を受けている、または受けたことがある 6か月。
  • -確認された症候性または偶発的な近位下肢の急性深部静脈血栓症（DVT）（すなわち、膝窩、大腿骨、腸骨、および/または下大静脈[IVC]血栓症）および/または確認された症候性肺塞栓症（PE）、または偶発的なPE分節、またはより大きな肺動脈内。

-患者は適格なVTEの診断から72時間以内に適格です

  • -少なくとも6か月間のDOACの治療用量による抗凝固療法が必要です
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 現在の（インデックス）DVTおよび/またはPEを治療するための血栓除去、大静脈フィルターの挿入、または線溶薬の使用
  • -UFH、LMWH、フォンダパリヌクス、DOAC、またはその他の抗凝固剤の治療用量による72時間以上の前治療
  • 無作為化前のVTE治療以外の治療用量の抗凝固薬による治療を継続する適応症（例：心房細動[AF]、機械的心臓弁、以前のVTE）
  • 血小板数 <50,000/mm3
  • 血行動態の不安定性につながる PE (血圧 [BP] < 90 mmHg またはショック)
  • -スクリーニング前の4週間以内の急性虚血性または出血性脳卒中または頭蓋内出血
  • -スクリーニングから4週間以内の脳外傷または脳または脊髄の手術
  • 1日100mg以上のアスピリンまたはその他の抗血小板薬単独またはアスピリンとの併用が必要
  • -ベースラインでの原発性脳腫瘍または未治療の頭蓋内転移
  • 急性骨髄性またはリンパ性白血病
  • -無作為化時または過去4週間に医師の診察を必要とする出血
  • ベースラインで計画された大手術
  • -スクリーニング時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが3または4
  • 無作為化時の平均余命は3ヶ月未満
  • 計算されたクレアチニン クリアランス (CrCl) < 30 mL/分 (Cockcroft-Gault 式)
  • ヘモグロビン <8 g/dL
  • 急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変;またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が3倍以上、および/またはビリルビンが正常値の上限（ULN）の2倍以上で、臨床的な説明がない場合
  • コントロールされていない高血圧（降圧治療にもかかわらず、収縮期血圧> 180 mm Hgまたは拡張期血圧> 100 mm Hg）
  • -出産の可能性（WOCBP）の女性で、研究中に非常に効果的な避妊手段を使用したくない、または使用できない女性 アピキサバンの最後の治療後3日まで、またはアベラシマブの投与後100日まで（セクション5.3.6を参照）。 効果の高い避妊法）
  • -出産の可能性のある性的パートナーを持つ性的に活発な男性は、アピキサバンの最後の治療から3日後まで、またはアベラシマブの投与から100日後まで、コンドームまたはその他の信頼できる避妊手段を使用することに同意する必要があります
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -CYP3A4とP gpの両方の強力な二重誘導剤または阻害剤を投与されていることが知られている患者
  • -治験薬（アピキサバンを含む）または賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴、同様の化学クラスの薬に対する過敏症、またはアピキサバンのラベルに記載されている禁忌
  • -治験責任医師の判断で、被験者が研究に参加した場合、被験者を害のリスクが高まると判断した状態の被験者
  • -登録前の5半減期以内、または期待される薬力学（PD）効果がベースラインに戻るまでのいずれか長い方まで、他の治験薬（登録されていない）の使用。 異なる戦略または登録された薬物の異なる組み合わせをテストすることを含む、学術的な非介入研究または介入研究への参加は許可されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アベラシマブ
アベラシマブの静脈内投与後、同用量を毎月皮下投与
生物学的：アベラシマブ
アベラシマブ150mg
他の名前：
  • MAA868
アクティブコンパレータ：アピキサバン
アピキサバンを 1 日 2 回経口投与
薬：アピキサバン
アピキサバン10mg、続いて5mg
他の名前：
  • エリキュース

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央判定によるVTE再発の初回イベントまでの時間
時間枠：最長6か月
中央判定による静脈血栓塞栓症（VTE）再発の初回イベント発生までの時間
最長6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ISTH判定による主要出血事象の初回発現までの時間
時間枠：最大6か月
初回裁定主要出血事象までの時間
最大6か月
ISTHが裁定した重大出血イベントまたは臨床的に重要な非重大（CRNM）出血イベントの初回発現までの時間
時間枠：最大6か月
初回裁定主要出血または臨床的に関連する非主要（CRNM）出血イベントまでの時間
最大6か月
VTE再発、ISTH裁定メジャーまたはISTH裁定臨床的に意義のある非メジャー（CRNM）出血イベントの初回イベントまでの時間
時間枠：最大6か月間
初回判定静脈血栓塞栓症（VTE）または出血イベントまでの時間
最大6か月間
死亡以外の理由による永続的治療中止までの時間
時間枠：最大6ヶ月間
死亡以外の理由による永久的な中止までの時間
最大6ヶ月間
ISTHが裁定した臨床的に意義のある非大出血（CRNM）の初回イベントまでの時間
時間枠：最大6か月
初回裁定臨床的に意義のある非大出血（CRNM）イベントまでの時間
最大6か月
GI ISTH裁定の主要出血事象およびCRNM出血事象の初回発現までの時間
時間枠：最大6ヶ月間
初回裁定胃腸（GI）主要出血イベントおよび臨床的に関連する非主要（CRNM）出血イベントまでの時間
最大6ヶ月間
全死亡、血管性死亡、重篤な有害事象、薬剤中止に至った有害事象、その他の有害事象、臨床検査値異常など、100患者年当たりの発生率として提示
時間枠：最大6ヶ月
最大6ヶ月
アベラシマブで治療した患者において：注射部位反応／重症度、過敏症反応／重症度、抗薬物抗体の産生、中和抗体
時間枠：最大6ヶ月
最大6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Anthos Therapeutics, Inc.

協力者

Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月5日

一次修了 (実際)

2026年2月4日

研究の完了 (実際)

2026年2月4日

試験登録日

最初に提出

2021年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月23日

最初の投稿 (実際)

2021年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月20日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANT-007
  • 2023-509569-19-00 (その他の識別子：EUCT number)
  • CMAA868D12302 (その他の識別子：Novartis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者に対して、適格な研究からの患者レベルのデータおよび関連する臨床文書へのアクセスを共有することに取り組んでいます。 これらの要請は、科学的価値に基づいて独立した審査パネルによって審査・承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従い、試験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの利用可能性は、www.clinicalstudydatarequest.comに記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する